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아픽사반,유럽서 비판막성 심방세동 환자용으로 승인

jean pierre 2012. 11. 30. 08:08
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아픽사반,유럽서 비판막성 심방세동 환자용으로 승인
뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 사용 가능해져

EU 집행위원회(European Commission)가 한 개 이상의 위험 인자를 보유한 비판막성 심방세동(NVAF) 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방 용도로 아픽사반(ELIQUIS, Apixaban)을 승인했다.

 

브리스톨-마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)와 화이자(NYSE: PFE)가 공동개발한 아픽사반은 뇌졸중과 전신색전증, 주요 출혈, 사망률의 세가지 중요한 예후에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 나타낸 경구용 항응고제이다.

 

아픽사반은 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa 인자 억제제로 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 관련하여 승인을 받은 것은 세계에서 EU가 최초이다.

 

스웨덴 웁살라 대학 심장 임상연구센터의 소장을 맡고 있는 라르스 월렌틴(Lars Wallentin) 교수는 심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 정상인보다 5배 더 높으며, 이러한 위험을 줄이기 위해 치료 옵션을 개선해야 하는 중요한 공중 보건 문제가 남아있다고 말했다.

 

그는 또 아픽사반이 승인됨에 따라 의료 전문가들에게 새롭고, 요한 치료 옵션을 제공하게 됐다이제 의료 전문가들은 와파린 대비 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 주요 출혈, 사망률의 위험을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는 경구용 항응고제를 확보하게 됐다고 덧붙였다.

 

한편 이번 승인에 계기가 된 것은 환자군 대상으로 최대 규모로 진행된 임상시험 프로그램에서 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 평가한 ARISTOTLE AVERROES 대규모3상 시험이다.

 

AVERROES 시험은 비타민 K 길항제(VKA) 뿐만 아니라 아스피린 대비 아픽사반의 안전성과 효능을 평가하기 위해 새로운 경구용 항응고제에 대해 실시한 3상 임상 프로그램이다.

 

BMS의 람베르토 안드레오티(Lamberto Anderotti) 회장은 아픽사반의 이번 EU 승인은 아직까지 충분치 못한 와파린 치료보다 개선된 치료법을 제시하여 비판막성 심방세동 환자들의 뇌줄중 부담을 줄이고자 한 브리스톨-마이어스 스퀴브와 화이자의 강력한 협력이 낳은 결실이라면서 뛰어난 임상결과를 보유한 엘리퀴스는 과학적 혁신을 위한 화이자와 우리의 약속을 증명하고, 혁신적이고 의미있는 의약품을 환자에게 제공하겠다는 공통적인 비전을 나타낸다라고 말했다.

 

아픽사반은 INR(국제정상화비율) 모니터링이 필요치 않으며, 식사에 특별한 제한이 없는 것으로 알려져 있다.

 

  한편, 국내에서 아픽사반은 지난 20111130일 슬관절 및 고관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 일차적으로 획득한 바 있다. 향후 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있는 비판막성 심방세동 (NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증의 예방에 대해 허가를 준비 중이다.

 


김종필기자 [jp1122@nate.com]
[기사 입력 날짜: 2012-11-30]

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