안전성평가연구소, FDA서 적격기관 승인

안전성평가연구소,  FDA서 적격기관 승인

 

CRO경쟁력 강화및 국산신약 미국진출 긍정 영향

 

우리나라의 의약품 시험 수준이 FDA로부터 인정받는 쾌거를 이뤘다. 이에 따라 국내 업체들의 제품이 외국시장에 진출하는데 크게 기여할 것으로 보인다.

 

안전성평가연구소(이하 KIT.소장 이상준)는 이와 관련 최근 FDA로부터 적격 승인을 받았으며 이는 국내 제약사들의 글로벌화에 긍정적 영향을 미칠 것이라고 밝혔다.

 

KIT는 이와 관련 8일 ‘FDA적격 승인의 의미와 전망’을 주제로 간담회를 열고 승인의 효과와 향후 전망을 설명했다.

 

KIT는 지난 2005년 FDA1차 사찰 이후 지난해 2차 사찰을 받았으며 최근 최종 승인을 받았다.

 

현재 KIT는 대전연구소, 전북영장류시험본부, 경남환경독성본부를 각각 산하에 두고 일반독성 약리시험, 영장류 독성시험 흡입독성시험, 환경 독성시험등을 진행하고 있으며, 300여명의 직원이 근무하고 있다.

 

FDA승인과 관련해서 2차례의 FDA 실사를 거쳤으며 이 과정에서 동아제약의 ‘자이데나’ 신약 승인과 관련 실태조사를 받았다.

 

이후 사찰과 관련한 별도의 통보사항이 없어 KIT측은 FDA기준 적격을 인정받았다.

 

통상 FDA는 해외기관에 대해 사찰등급을 공식 통보하지 않으며 이는 곧 지적사항이 없다는 것을 의미 한다는게 KIT측 설명이다.

 

이 수준은 VAI급으로 이는 부적격한 어떤 사항도 발견되지 않았다는 NAI등급에 이은 두 번째로 높은 등급이다.

 

KIT측은 미국. EU. 일본에 이은 최초의 사례로 GLP(비임상시험기관)신뢰도 및 인지도 향상과 국내신약 업계 및 CRO(계약연구기관)산업의 경쟁력 강화가 기대된다는 반응이다.

 

나아가 비임상을 완료하고 미국 진출을 진행하는 신약의 최종신약승인(NDA)에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

 

KIT관계자는 “사찰등급이 곧 신약허가와 연계되는 것은 아니지만 NAI/VAI 등급을 받아야 허가 가능성이 높다”고 강조하고 “현재 비임상 시험의 50%(600억원 규모)가 해외 CRO기관에 위탁되었으나 향후 국내 전환을 기대한다”고 덧붙였다. 더불어 “중국. 인도, 싱가폴 등에서의 수탁도 증가가 예상된다”고 강조했다.