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| 약사회, 건조시럽 32종 정밀검사 요청 |
| 자체 검사결과 자료 식약청에 전달해 |
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약사회가 품질검사에 나선 첫 사례인 건조시럽에 대한 결과가 나와 식약청에 인계됐다. 약사회는 제품에 따라서는 업체에 심각한 결과가 예상되는 경우도 있어 이에대한 조치는 해당 관청인 식약청이 판단하는것이 적합하기 때문이다. 이 결과를 토대로 식약청은 품질이나 기타 회수명령 또는 개선등의 조치를 취할 것으로 판단된다. |
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11일 약사회는 "항생제 건조시럽 32개 품목에 대한 품질검사를 실시한 결과, 유의한 변화가 확인된 품목에 대해서는 식약청에 정밀조사를 의뢰했다"고 밝혔다. 약사회의 항생 건조시럽 품질검사 요청은 지난해 말 시험기관에 의뢰한 3개 성분, 29개 품목에 대한 자체 품질검사 결과에 따른 것으로 영유아가 복용하는 건조시럽 제제에 대한 식약청 차원의 엄격한 품질관리가 이뤄질 수 있도록 하기 위한 것이다. 당초 약사회는 29품목의 항생 건조시럽에 대한 품질분석을 시험기관에 의뢰한다고 발표했지만 실온과 냉장보관 비교 검사에서 3품목을 추가로 선정됐다. 약사회의 품질검사 결과 대부분의 건조시럽은 행생물질의약품 기준에 적합했지만 일부 2~3품목에서 역가(표준 용액 속의 적정시약의 농도) 및 pH가 변하거나 액상분리(제품의 아래로 침전물이 발생하는 현상) 등의 성상 변화가 발행하는 것으로 확인됐다. 또한 냉장보관(4℃) 외에 상온(20℃, 30℃)에서 성상 및 역가 변화를 시험한 결과 일부 성분의 경우 2일 후부터 역가가 기준치 이하로 떨어지는 것으로 나타나 조제, 유통 과정 뿐만 아니라 가정에서 반드시 냉장보관이 필요한 것으로 조사됐다. 약사회는 32품목에 대한 시험결과를 식약청에 전달하고 이 가운데 식약청의 판단 하에 문제의 소지가 있는 품목에 대해서는 추가적인 정밀검사를 진행토록 했다. 이번 품질검사는 전체 93개 항생제 건조시럽 중 성분별로 30% 범위내에서 32개 시험대상 품목을 대상으로 이루어졌으며, 건강보험 청구금액(상·중·하), 제약사별 중복 제품 제외, 부정불량의약품신고처리센터 접수 품목 등이 고려됐다. 품질검사 시험은 공정서에 수재된 시험방법 중 수분, 역가, pH와 성상 등 4개 항목에 대해 실시, 품질분석의 신뢰성 확보와 편차를 최소화하기 위해 품목별 동일 시료를 3회 반복 측정 후 평균값을 적용했다. 32개 제품의 성분별 시험 품목은 ▲아목시실린:클라불란산칼륨(7:1) 13개 품목 ▲아목시실린:클라불란산칼륨(4:1) 9개 품목 ▲세파클러시럽 10개 품목이며 대한약학회에서 추천된 외부 시험분석기관에서 10월 12일부터 12월 15일까지 진행됐다. 약사회 의약품유통정상화TF 김대업 간사는 "이번 품질검사는 의약품 유통 및 약국의 보관조건까지 고려한 것이 아니어서 유의한 변화가 나타난 제품의 품질 자체가 불량하다고 말하기는 곤란해 식약청에 정밀검사를 요청했다"고 말했다. 그러나 "건조시럽의 용해가 잘 되지 않아 균질성 확보에 어려움이 발생할 수 있다는 점에서 현탁정 처방이 활성화되는 것이 바람직한 것으로 보인다"고 밝혔다. |
| 메디코파마뉴스/데일리엠디 김종필기자 (jp1122@nate.com) |
| 기사 입력시간 : 2010-01-12 오전 8:32:59 |
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