얀센 타이레놀시럽등 5개품목 생산정지 처분

  얀센 타이레놀시럽등 5개품목 생산정지 처분

 

 식약처, 전 품목 재조사 통해..형사고발도 병행

 

 

얀센이 타이레놀 시럽 생산관리 소홀로 업체 전체에 큰 타격을 입어 휘청거리고 있다.

 

식약처는 이와관련 얀센에 대해 형사고발하는 한편, 어린이 타이레놀 시럽 5개월 정지처분을 내렸으며 아울러 이 업체의 다른 제품에 대해 실태조사를 벌여 5개품목에 대해서도 1-5개월 제조정지 처분을 내릴 방침을 밝혔다.

 

타이레놀 시럽과 니조랄에 대해 각각 제조업무 정지 5개월과 4개월 행정처분을 내리고 나머지 3품목에 대해서도 한 달씩 제조를 중단시킬 예정이다.

 

이와관련 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질관리 실태 전반을 조사한 결과 문제점이 드러나, 해열진통제 ‘어린이 타이레놀 현탁액’과 비듬치료제 ‘니조랄액’ 등 5개 품목에 대해 생산중단 행정 조치를 취하기로 했다.

 

이번 조사에서 식약처는 타이레놀시럽 외에도 ‘니조랄’, 진통제 ‘울트라셋 정’, 위장약 ‘파리에트 정’,행동장애 약물 ‘콘서타 오로스 서방정’의 제조 과정에서 약사법령을 위반한 사실이 적발됐다.

 

한국얀센은 타이레놀 시럽과 니조랄의 자동화 설비 작동상 문제 때문에 수(手)작업을 하고도 모든 공정을 기계로 생산한 양 사실과 다르게 기록했다. 나머지 3개 제품에 대해서도 설비를 바꾸고 나서 새 공정의 품질을 입증하는 의무를 이행하지 않은 것으로 드러났다.

 

회사는 특히 타이레놀 시럽의 안전성 문제 소지를 파악하고 나서도 판매중지 등 적절한 조처를 지체했다고 강조했다.

 

한편 추가로 제조관리에 문제가 드러난 콘서타 등은 제품 자체의 효과와 안전성에는 이상이 발견되지 않아 회수 등의 절차는 진행하지 않는다고 식약처는 설명했다.

 

식약처는 또 수작업으로 만든 시럽에 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성을 인지하고서도 제품을 판매한 행위에 심각한 문제가 있다고 보고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매한 혐의(약사법 62조 위반)로 회사를 형사고발 하기로 했다.

 

식약처는 유사사례가 재발하지 않도록 업계와 사례 공유, 생산 현장 정밀감시 강화, 다소비 의약품 수거검사 등을 지속적으로 추진할 계획이다.

 

이동희 의약품관리총괄과장은 “타이레놀 외 다른 제품은 지금까지 품질과 안전성에 문제점이 확인되지 않았다”며 “다음달까지 수거 검사를 완료할 예정”이라고 설명했다.

 

회수 대상 타이레놀시럽은 23만병(추정치) 가운데 지금까지 21만병이 회수됐다.