유틸렉스,미국 임상 위한 교두보 마련

유틸렉스,미국 임상 위한 교두보 마련

T세포 치료제 ‘앱비앤티셀’ 본격화

유틸렉스(대표 권병세, 이하 유틸렉스)가 지난 9월 한국계 미국기업 JGBLI(JG Business Link International, 대표 이원로)와 유틸렉스의 미국 진출 활동 지원을 주 내용으로 하는 업무 협약(이하 MOU)를 체결했다고 11월 8일 밝혔다.

이번 MOU 체결은 유틸렉스의 면역항암제 파이프라인인 T세포 치료제(4-1BB CTL) 앱비앤티셀(EBViNT Cell)의 성공적인 미국 임상 진입 기반을 마련하기 위해 이뤄졌다.

유틸렉스는 JGBLI로부터 미국 메릴랜드 주 캐스케이드 타운 센터(Cascade Town Centre) 내에 R&D센터 건립과 T세포 치료제 FDA 승인을 위한 메릴랜드 약학대학의 FDA 컨설팅을 지원받을 예정이다.

유틸렉스의 T세포 치료제는 환자의 소량의 혈액(50ml)으로부터 특정 암 항원에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포(암을 직접 공격할 수 있는 주요 면역세포)만을 분리하여 대량 배양함으로써 고순도의 T세포를 환자에게 재투여해 암을 치료하는 고순도의 항원 특이적인 면역 세포 치료제다.

유틸렉스는 기존의 면역 항암 T세포치료제들이 극복하지 못한 제조공정의 단순화를 이뤄 제조공정의 표준화, 제품의 규격화, 높은 제조성공률을 확보하였으며 T세포치료제의 조기상용화에 근접해 있다.

또한 항 4-1BB 항체(anti-4-1BB mAb)를 이용해 다양한 암항원 특이적 T세포를 고순도로 분리할 수 있으며, 여러 종류의 항원을 추가 또는 변경함으로써 궁극적으로 모든 암의 치료가 가능한 환자 맞춤형 치료제를 생산할 수 있는 세계 수준의 혁신 기술을 보유하고 있다.

유틸렉스의 T세포치료제는 다양한 임상을 통해 낮은 부작용 발현으로 높은 안전성을 확인했으며 혈액암에 뛰어난 효력을 확인했다.

T세포치료제 파이프라인 중 하나인 앱비앤티셀(EBViNT Cell)은 국내 임상 1상을 끝내고 임상 2상 진입을 진행하고 있다.

8명의 혈액암 말기환자들 대상으로 앱비앤티셀 투여후 암환자의 면역학적 효능 평가를 진행한 임상 1상 결과, 50%의 전체 반응률(ORR)을 확인했으며 NK/T세포림프종으로 등록된 두명의 환자에서 모두 완전관해(Complete Response, CR)를 확인했다.

이를 바탕으로 지난 9월 식약처로부터 승인받은 임상 1/2상을 통해 NK/T세포림프종 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 그에 따른 안전성과 효력에 대한 임상 결과가 고무적일 것으로 기대 된다.

유틸렉스가 R&D 센터 설립을 추진중인 메릴랜드 주는 세계적으로 떠오르는 바이오산업의 메카이다. 미국 FDA, NIH, 세계 최고 병원으로 손꼽히는 존스홉킨스 대학을 비롯해 바이오, 녹색기업이 다수 위치하고 있다.

유틸렉스는 JGBLI와의 MOU에 따라 메릴랜드 약학대학의 M-CERSI team (Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation)와 컨설팅을 진행하여 FDA임상을 준비할 예정이다.

유틸렉스는 미국 FDA와 사전상담(Pre IND 미팅)를 준비하고 있으며, 2019년 임상시험계획승인신청서(IND) 제출 및 임상 진입을 목표로 하고 있다.

유틸렉스 권병세 대표는 “유틸렉스는 이번 MOU 체결을 시작으로 유틸렉스의 T세포 치료제 미국임상 진행을 위한 첫 발을 내딛었다”며, “T세포 치료제 앱비엔티셀을 필두로 유틸렉스의 혁신적인 면역항암제 파이프라인의 FDA 허가를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 유틸렉스는 2015년에 설립돼 혁신적인 면역 치료제 기반 기술을 바탕으로 항암 T세포치료제 및 항체 치료제를 개발하는 국내 바이오벤처기업이다.

유틸렉스는 코스닥 기술 특례 상장의 첫 관문인 기술성 평가를 통과했으며, 현재 상장예비심사를 진행중에 있다.