'프라닥사' 유럽의약청에 적응증 확대 신청

'프라닥사' 유럽의약청에 적응증 확대 신청

 

DVT.PE 치료및 재발성 심부정맥 혈전증 예방등

 

 

베링거인겔하임은 혁신적인 항응고제 ‘프라닥사â(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)’를 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 예방에 사용할 수 있도록 유럽의약청(EMA)에 허가 확대를 신청했다.

 

프라닥사â는 2011년 2월 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방으로 한국 식품의약품안전처에서 허가를 획득했다.

 

베링거인겔하임의 의학부 부사장 클라우스 두기 교수는 “심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 발생할 경우, 잠재적으로 치명적인 결과를 초래할 수 있음은 물론, 재발 위험이 높기 때문에 환자 예후를 개선하기 위해 더욱 안전하고 효과적인 치료 요법들이 필요하다”고 밝혔다.

 

이어 “프라닥사â는 다양한 연구를 통해 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 재발의 장기적 예방은 물론, 급성 치료에서도 와파린 대비 의미있는 안전성 혜택을 바탕으로 효과적인 치료상의 이점을 제공한다는 것을 입증해왔다. 이번 유럽의약청(EMA)에 허가 확대 신청을 통해 프라닥사â가 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 치료 및 재발 예방에 있어 환자들에게 의미있는 치료상의 혜택을 제공할것이라 확신한다”고 말했다.

 

이번 프라닥사â의 유럽의약청(EMA) 허가 신청은 급성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발성 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 이차 예방에서 프라닥사â의 효능과 안전성을 연구하는 4건의 제 3상 임상시험 결과를 토대로 진행되었다.

 

프라닥사â(다비가트란 에텍실레이트)는 현재 재발성 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)의 급성 치료나 예방에 대해 승인되어 있지 않다.