'프리베나13' 6세~17세 사용승인

'프리베나13' 6세~17세 사용승인

 

연령층 확대로 청소년층까지 혜택

 

화이자제약(대표이사 이동수)의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나13이 한국식품의약품안전처로부터 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 생기는 침습성 질환과 급성중이염 예방에 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 모두 포함할 수 있도록 승인받았다.

 

이는 생후 6주 이상부터 만 5세(72개월 미만)까지의 기존 연령에서 확대된 것이다.

 

 

 

이번 식약처의 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년을 포함, 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.

 

 연구 결과, 프리베나13은 6-17세 어린이 및 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족하였으며, 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.

 

 

프리베나13은 폐렴구균으로 인한 폐렴의 예방효과와 관련한 임상정보에 대해서도 함께 인정받았다.

 

이번 조치는 지난 1995년부터 1998년 동안 미국 5세 미만의 소아를 대상으로 진행한 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

 

해당 임상 연구에서 나타난 폐렴구균 단백접합 7가 백신인 프리베나의 폐렴 예방효과(PP분석군에서 30.3%, ITT분석군에서 25.5%)를 인정받아 임상정보로 허가사항에 포함하도록 승인 받은 것이다.

 

프리베나13은 폐렴 예방 효과 임상 연구에 사용된 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)에 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 백신이다.