김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

6월 4주차 의약품 허가와 식별 등록 현황 

약학정보원, 주기적으로 제공

약학정보원(원장 최종수)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 6월 22일~28일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 86품목 허가되었다. 

효능군별로는 동맥경화용제 46품목, 기타의 중추신경용약, 안과용제, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 각각 4품목으로 가장 많이 허가되었으며, 허가 상위 성분으로는 로수바스타틴칼슘+에제티미브 복합제 45품목, 폴리스티렌설폰산칼슘 3품목, 도네페질염산염, 실데나필시트르산염, 타다라필, 바실루스리케니포르미스균 성분이 각각 2품목 허가되었다.

6월 24일에는 사피나미드(safinamide) 성분의 파킨슨병 치료제 신약 에퀴피나필름코팅정Ⓡ50mg이 허가되었다. 

사피나미드는 모노아민 산화효소(monoamine oxidase, MAO) 억제제로, 도파민 대사에 관여하는 MAO-B를 억제하여 뇌 내 도파민의 농도를 증가시켜 증상을 개선한다. 

운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 승인되었다.

지난주에는 혈액순환 개선제로 사용되는 은행엽엑스 함유 제제(152품목), 부신호르몬제인 에피네프린 주사제(6품목), 당뇨병 치료제인 알로글립틴 벤조산염 제제(단일제 및 복합제, 경구제)(10품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다.

은행엽엑스 함유 제제의 중국 국가약품감독(NMPA) 안전성 정보 검토 결과, 출혈 장애가 있거나 출혈 위험을 증가시키는 약물(항응고제, 항혈소판제) 복용 환자, 수술 예정자 및 수유부 등은 의·약사와 상담 후 신중히 투여하도록 변경되었다. 

에피네프린 주사제의 경우, 클로니딘 제제와 병용 시 혈압의 이상 상승이 나타날 수 있다는 상호작용 내용이 추가되었다. 

또한, 알로글립틴 벤조산염 제제의 국내 시판 후 조사 결과(6년간 3,131명 대상), 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 폐암, 충수돌기염, 전신부종, 뇌경색, 일과성허혈발작, 당뇨병 악화가 보고되었다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.