FDA, 칼시토닌 성분 약 판매금지 권고

FDA, 칼시토닌 성분 약 판매금지 권고

 

발암가능성 이유..유럽은 작년 7월 이미 販禁

 

칼시토닌 성분의 골다공증 치료제가 발암가능성으로 인해 미국서 판매금지 권고됐다.

 

FDA 자문위는 이와관련 여성들이 뼈를 강화하기 위해 복용하는 이 성분의 약이 지닌 효과가 암에 걸릴 잠재적 위험을 넘어서지 못한다는 견해를 12대9로 채택했다.

 

치료효과보다 암에 걸릴 확률이 더 높다는 것.

 

자문위는 칼시토닌 약과 암 사이에서 직접적인 상관관계는 찾기 어렵지만 실험사례에서 암의 발병이 증가한 경우가 많아 발암 잠재성을 간과할 수 없다고 밝혔다.

 

그러나 이날 자문위 회의에서는 경구용 골다공증 치료 신약에 부작용을 가진 환자들을 위해 칼시토닌 약이 대안으로서 존재해야 한다는 의견도 제기됐다.

 

이로인해 곧 해당성분의 약은 판매금지될 것으로 보인다. 자문위의 권고가 곧 판매금지는 아니지만 그동안 권고안은 대부분 수용됐다는 점에서 가능성이 높다.

 

이 약은 연어에서 발견된 인공 호르몬 연어 칼시토닌으로 1980년대부터 폐경 여성에게 처방돼 왔으며 노바티스의 ‘미아칼신’ 업셔-스미스의 ‘포티칼’가 스프레이 형태인 약을 판매하고 있다.

 

한편 자문위는 향후 새로운 칼시토닌 제품을 만드는 회사는 골절 감소 효과를 직접 증명해야 한다는 의견을 20대1의 압도적 다수로 채택했다.

 

이에앞서 작년 7월 유럽의약청은 같은 이유로 칼시토닌을 골다공증 치료에 사용을 못하도록 조치한 바 있다.