김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

베링거 '트라젠타듀오' 2월부터 급여 적용 한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 제 2형 당뇨병 치료 복합제인 ‘트라젠타듀오(트라젠타®+메트포르민)’가 보건복지부 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 2013년 2월 1일부터 보험급여 혜택을 적용 받게 된다고 밝혔다. 트라젠타듀오의 건강보험급여 적용 기준은 인슐린 비의존성 제2형 당뇨병 환자로서 당뇨병 약물 치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어렵거나, 메트포르민 단일제와 트라젠타®(성분명: 리나글립틴) 단일제의 병용요법을 대체하는 경우이다. 트라젠타듀오®는 국내에서 2.5/500mg (트라젠타® 2.5mg + 메트포르민 500mg), 2.5/850mg, 2.5/1000m..

'프리베나13' 6-17세 연령대 사용 승인받아 화이자, FDA서...해당 연령대 1회 접종 가능 화이자의 프리베나13 (폐렴구균 13가 단백접합 백신)이 미국 식품의약품안전청 (FDA)로부터 백신에 포함된 13개 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환 예방을 위해 6-17세 어린이 및 청소년을 대상으로 사용하도록 확대 승인받았다. 이전에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종 할 수 있다. 화이자 수잔 실버만 (Susan Silbermann) 백신 부분 사장은 “화이자는 폐렴구균성 질환 예방 분야의 세계적인 선도기업으로 전 세계 공중보건 개선에 앞장서왔다”며, “이러한 노력으로 프리베나 13을 6-17세의 어린이와 청소년에게까지 접종을 확대하게 됐다”고 말했다. 이..

한국MSD, 상무급 인사 단행 마케팅전략기획 김상표. 커머셜오퍼레이션스 오소윤 상무 한국MSD (대표 현동욱)는 오는 2월 1일자로 김상표 당뇨 및 심혈관계 사업본부 상무를 머크의 비즈니스를 총괄하는 GHH(Global Human Health)그룹의 다이버시파이드 사업부(Diversified Brands) 마케팅 전략기획 상무로, 오소윤 당뇨 및 심혈관계 마케팅 본부장을 한국 MSD의 커머셜 오퍼레이션스(Commercial Operations)부서 상무로 각각 임명한다고 밝혔다. 이번 인사로 김상표 상무(43)는 미국 본사에서 3년간 다이버시파이드 사업부에 대한 글로벌 마케팅 전략기획을 담당하게 된다. 김상표 상무는 2001년 한국 MSD에 입사하여 2006년 당뇨 및 심혈관계 사업본부 상무로 승진할 때..

'레버미어' 2세이하소아. 청소년. 임부 사용가능 노보노디스크,KFDA서 최종 승인 받아 한국 노보 노디스크제약(대표 강한구)은 자사의 인슐린 ‘디터머’(제품명 레버미어®)플렉스펜주 100단위/밀리리터가 식약청(KFDA)로부터 2세 이상 소아와 청소년 및 임부에 대한 적응증을 최종 승인 받아 허가사항을 변경했다고 밝혔다. 인슐린 디터머(레버미어®)는 지난 해 여름 2세~5세, 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명하여 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보한 후, 동년 말에 EU로부터 현저히 낮은 저혈당 발생률을 증명한 임상연구 결과를 기반으로 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 되었었다. 또한 임부 사용..

MSD, 마취분야 혁신적 약물 '브리디온TM' 2월 출시 완전하게 작용하는 근이완 길항제 한국 MSD는 '브리디온TM(슈가마덱스나트륨)' 주사제를 2013년 2월 1일부터 국내에 발매한다. 브리디온(BRIDION®)은 마취 시 사용하는 근이완제에 선택적으로 작용하는 새로운 약물 (Selective relaxant binding agent)이다. 브리디온은 로쿠로니움이나 베쿠로니움에 의해 유도된 근이완 작용을 역전시키는데 약 3분이 걸리는 신속하고, 예측가능하며, 완전하게 작용하는 근이완 길항제라는게 업체측 설명이다. 또 성인에 있어서 로쿠로니움 및 베쿠로니움에 의해 유도된 근이완 상태의 일반적인 역전 및 로쿠로니움 투여 후 신속한 역전에 적응증이 있다. 로쿠로니움과 베쿠로니움은 널리 쓰이고 있는 근이완제..

베링거 '아파티닙' FDA 우선허가 심사 약물 선정 비역가적 ErbB 차단제..금년 3분기 신약허가 예상 베링거인겔하임은 자사의 항암제 신약 후보 물질인 비소세포폐암(NSCLC) 치료제인 비가역적 ErbB 차단제 ‘아파티닙(afatinib)’이 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다고 밝혔다. ‘아파티닙’은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 현재 미국 FDA를 통해 신약 허가를 위한 검토 단계에 있으며, 우선 허가 심사 약물로 선정되어 빠르면 올해 3분기에는 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 아파티닙은 현재 표준 치료법인 항암화학요법과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다..

UCB제약, '뉴프로' 유럽신경학회 A등급 획득 하지불안증후군 장단기치료 분야 UCB제약의 ‘뉴프로(성분명: 로티고틴)’가 최근 유럽신경학회(EFNS)로부터 조사대상 약물중 장단기에서 유일하게 하지불안 증후군의 장•단기 치료에서 A등급(effective)을 받았다. 이와 같은 내용을 포함한‘하지불안 증후군 관리에 관한 가이드라인’은 유럽신경학회지(European Journal of Neurology)에 최신 신경학치료 동향으로 소개됐다. 개정된 가이드라인에 따르면 단기 치료(치료 기간 6개월 이하)에서 A등급을 받은 치료제는 로티고틴, 로피니롤, 프라미펙솔 등 6가지이다. 반면 장기 치료(치료 기간 6개월 이상)에서 A등급을 받은 치료제는 로티고틴이 유일하다. 대한수면연구학회 회장 울산대학 신경과 이상암..

포스트 와파린 시대 주역 '프라닥사' 베링거, 급여출시 기념 간담회가져 와파린대비 우월..항응고제 시장에 혁신 와파린을 대체할 포스트 와파린 시대를 이끌 항응고제 ‘프라닥사’ 급여 출시 기념 기자간담회가 성료됐다. 한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)은 25일 오후 와파린 대비 우월성을 입증한 최초의 항응고제 프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트)의 급여출시 기념간담회를 개최,‘프라닥사’의 급여 개시의 의미와 제품의 우수성에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 심방세동에 의한 뇌졸중 환자는 1년 내 사망률이 50% 이상으로 뇌졸중 예방은 심방세동 환자의 생명을 보호하는 대단히 중요한 과제이다. 따라서 ‘프라닥사’는 심방세동 환자에 있어 혁신적인 일이며 이 제품은 심방세동 환자 4명 중 3명의 뇌졸중을 예..

다이이찌산쿄, '세비카HCT'정 런칭 고혈압 3제복합제..2월 출시 한국다이이찌산쿄(대표: 김대중)는 24일 국내최초 고혈압 3제 복합제 세비카HCT정(Sevikar HCT, 성분명: 암로디핀, 올메사탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드 (amlodipine, olmesartan medoxomil, hydrochlorothiazide))의 2월 출시를 앞두고 런칭 심포지엄을 개최했다. 이번 심포지엄에서는 서울대병원 오병희 교수가 좌장을 맡고, 고려대병원 박창규 교수가 발표자로 나선 가운데, 다수의 전문의가 참석해 국내 최초 3제 복합제의 출시를 기념하고 최신지견을 교류했다. 서울대병원 오병희 교수는 “절반 이상의 고혈압 환자들이 혈압조절을 위해 2가지 이상의 항고혈압제를 복용한다.”며 “약제의 개수를 줄여 ..

길리어드, 법률총괄 한만희 이사 영입 美 법학석사 취득한 법률 전문가 길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 지난 21일자로 법률 총괄 책임자(Legal Counsel)로 한만희 이사를 영입했다. 한만희 이사는 제약산업에 대한 전문지식과 경험을 바탕으로, 길리어드의 국내 비즈니스 전반에 대한 법률 및 컴플라이언스 자문을 총괄해나갈 예정이다. 한 이사는 최근 한국얀센에서 법무부 이사(the Senior Counsel)를, 동아제약에서 법무 담당(the General Counsel)을 역임했다. 또한 이에 앞서 미국 보스톤 터프츠대학(B.A.) 및 시라큐스 법대(J.D.)를 졸업하고 뉴욕대학교에서 법학석사(LL.M.) 학위를 취득하였고, 뉴욕 맥러플린앤스턴(McLaughlin & Stern) 법률사무소 등..

노보노디스크, '노보래피드' 공급가 7.5%인하 1월 1일부터 23,288원에 공급 노보노디스크 제약(대표 강한구)은 21일 초속효성 인슐린 '노보래피드 주(NovoRapid)'100IU/ml의 약가를 2013년 1월 1일부터 7.5% 인하된 가격으로 공급한다고 밝혔다. 초속효성 인슐린 시장에서 세계 처방 1위를 차지해온 ‘노보래피드 주’ 100 IU/ml는 기존 보험 약가 25,138원에 공급 되었으나 2013년 새해부터는 7.5%의 약가 인하율이 적용되어 23,288원에 공급하게 된다. 이는 현재 국내에서 시판되고 있는 초속효성 인슐린 중에 환자 부담이 가장 낮은 것이다. 노보노디스크 제약 강한구 대표는 “이번 약가 인하로 인슐린 요법을 필요로 하는 많은 당뇨병 환자들의 부담을 덜게 됐다"며, "당뇨..

바이엘, '자렐토' 건보확대 기념 행사가져 1월 1일부터 3가지 적응증 모두 건보 적용 바이엘 헬스케어는 22일 자렐토 건강보험급여 확대를 기념하는 행사를 가졌다. 업체는 신개념 경구용 항응고제 자렐토(성분명: 리바록사반)의 건강보험급여 확대를 기념하는 대형 떡 케익을 제작하여 직원들과 함께 축하하고, 자렐토의 도전과 약진을 응원하는 자리를 가졌다. 자렐토는 지난 1월 1일부터 보유하고 있는 3가지 적응증 모두에 대해 건강보험급여 적용을 받게 됐다. 자렐토는 현재 ▲비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전색전증 치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 ▲슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 가지고 있다. 이..

엘러간, 새 모델 탈렌트 박주미 씨 선정 필러 쥬비덤 볼루마 with 리도카인 한국엘러간(대표이사:스티븐 나르도)은 볼루마이징 필러 쥬비덤 볼루마 with 리도카인의 모델로 연기자 박주미를 선정했다고 밝혔다 박주미가 전속모델로 활동하게 되는 쥬비덤 볼루마 with 리도카인은 평평하고 꺼진 얼굴에 자연스러운 볼륨을 채워주는 볼루마이징에 특화된 히알루론산(HA) 필러로, 박주미는 지난 12월 광고 촬영을 시작으로 볼루마이징 필러 쥬비덤 볼루마 with 리도카인의 새로운 뮤즈로서 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 쥬비덤 볼루마 with 리도카인은 미국, 프랑스, 일본에서 특허받은 바이크로스(Vycross™) 기술에 의해 점성이 강하고, 견고한 제형으로 설계되어 팔자주름, 이마, 볼의 꺼진 부분의 피부 내에 주입하..

골수섬유치료제 '자카비'환자 생존기간 연장 美 혈액학회 ..환자 48.3% 비장 35%이상 줄어 노바티스의 골수섬유증 치료제‘자카비’(INC424, 룩소리티닙)가 환자 삶의 질을 향상시키고 생존기간을 연장시킨다는 새로운 임상연구 결과가 나왔다. 이는 제3상 임상연구인 COMFORT-I와 COMFORT-II의 장기 후속연구로 자카비 치료 시 골수섬유증의 지표가 되는 비장 크기가 지속적으로 감소하였으며 위약 혹은 현존하는 최적의 치료(BAT)와 비교하였을 때 삶의 질을 향상시키고 전반적인 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다. COMFORT-II의 2년간의 후속 연구결과 자카비로 치료받은 48.3%의 환자에서 비장 크기가 35% 이상이 감소하였고, 이 환자의 대다수는 2년에 걸친 지속적인 치료를 통해 감소된..

김진호 GSK대표,KRPIA 11대 회장 선임 혁신적 R&D 촉진 환경조성에 최선 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA) 11대 신임 회장에 글락소 스미스클라인(이하 GSK) 한국법인 김진호 대표가 선임됐다. 신임 김진호 회장은 2010년부터 KRPIA의 회장직을 수행한 이동수 회장(한국화이자제약 대표이사)의 뒤를 이어 2013년 KRPIA를 이끌게 된다. 김진호 회장은 1997년 GSK의 전신인 글락소웰컴의 한국지사장으로 부임 후 GSK 한국법인을 이끌어 온 제약업계 전문경영인이다. 올 초부터는 GSK 그룹의 수석부사장으로 임명돼 한국을 포함한 GSK 북아시아 지역본부를 총괄하고 있다. 김 회장은 “세계 제약시장에서 한국에 대한 위상과 기대감이 점차 높아지는 가운데, 정부의 제약산업 발전에 대한 의지를..

'타시그나' 글리벡대비 탁월한 치료 효과 노바티스, 미 혈액학회 3상 임상결과 2건 발표 노바티스의 만성 골수성 백혈병 치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)가 두 건의 3상 임상시험에서 글리벡(성분명: 이매티닙) 대비 뛰어난 치료 효과를 다시 한번 입증했다. 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)으로 새롭게 진단된 환자 대상 연구 및 글리벡으로 장기간 치료 후 타시그나로 전환한 환자들을 대상으로 실시한 연구 결과에서 모두 타시그나 치료 군에서 더 높은 분자학적 반응이 나타났다. 이번 두 건의 임상시험은 지난 12월 미국 애틀란타에서 개최된 제 54회 미국혈액학회(ASH: American Society of Hematology) 연례회의에서 발표되었다. 글리벡으로 장기간 치료한 후에도 잔류질..

'비리어드' 유럽서 소아및 청소년 환자 치료제 승인 만성B형 간염 청소년및 HIV-1 소아청소년 환자대상 길리어드사이언스의 ‘비리어드’(성분명테노포비어)가 유럽위원회로부터 만성 B형 간염 청소년 환자 및 HIV-1 소아 및 청소년 환자 치료제로 승인 받았다. 유럽위원회는 최근 비리어드의 대상성 간질환과 면역 활성 질환이 확인 된 12~18세 청소년의 만성 B형 간염 치료와, 2~18세 소아 및 청소년 HIV-1 감염 환자들의 치료에 사용할 수 있도록 1일 1회 복용 적응증 추가를 승인했다. 또한, 이번 유럽위원회에서는 어린 환자들을 위한 과립형 및 저용량비리어드 판매 허가도 승인 되었다. 연령대 적응증 HIV-1 감염 CHB (만성 B형 간염) 2세 이상 ~ 6세 미만 과립형 - 6세 이상 ~ 12세 미..

'아피니토' 폐경후 진행성 유방암치료제로 승인 치료실패 환자, 에스트로겐 차단제와 병용투여 가능 한국노바티스주식회사(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국 노바티스)의 항암제‘아피니토(Afinitor, 성분명:에베로리무스)’가 한국식품의약안전청 (KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 추가 승인 받았다. 이번 승인을 통해 ‘아피니토’는 ‘페마라(레트로졸)’ 또는 ‘아리미덱스(아나스트로졸)’를 사용한 후에도 치료에 실패한 환자들에게 에스트로겐 차단제인 ‘아로마신(엑스메스탄)’과 병용 투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다. 이번 적응증 확대는 무작위, 이중맹검, 위약대조법, 다기관 3상 임상연구인 BOLERO-2..

화이자' 프리베나' 유럽서 6-17세 사용 승인 페렴구균에 의한 침습질환. 폐렴및 급성 중이염 예방 화이자의 프리베나13 (폐렴구균 13가 단백접합 백신)이 최근 유럽위원회로부터 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환, 폐렴 및 급성 중이염 예방을 위해 6-17세 어린이 및 청소년을 대상으로 사용하도록 확대 승인받았다. 화이자 백신 연구 담당 최고과학책임자인 에밀리오 에미니 (Emilio Emini) 박사는 “프리베나13은 전 세계 수백 만 명의 영유아 및 소아에게 접종되고 있으며 치명적인 폐렴구균성 질환 예방에 기여하고 있다”며 “화이자는 폐렴구균성 질환 예방 분야의 세계적인 선도 기업으로, 전연령대에 걸쳐 소중한 생명을 살릴 수 있는 백신에 대한 연구를 계속해 나갈 것”이라고 말했다...

KRPIA,공정위 표준계약서 제정 철회돼야 성명...철회 불가능하면 충분한 의견수렴 필요 다국적의약산업협회는 11일 공정위 의약품 공급 및 판매 표준계약서 제정과 관련 성명서를 내고 해당 계약사는 철회 되거나 재고 되어야 한다고 주장했다. KRPIA는 이런 주장의 이유로 제안된 표준 계약서가 명확성이나 구체적인 법적 근거가 없이 제정. 배포됐다고 주장했다. 또 표준계약서에 제정에 있어 제약회사를 포함한 관련 이해 관계자들의 충분한 의견 수렴 절차가 보장되어야 한다고 강조했다. 표준계약서는 향후 한국 보건산업의 성장과 제약회사 간의 협력 가능성, 결과적으로 환자의 건강과 복지에 중요한 영향을 미치는 사안임에도 20여일의 짧은 기간 동안 의견수렴을 거쳐 강행됐다는 주장이다. 아울러 표준계약서로 인해 제약업계..