약국운영시 약국관리 주의사항(2008,2월기준)

약국운영시 관리주의 사항(2008.2월기준)

내용 정확히 몰라 약사감시서 지적 속출

수시로 숙지해 선의의 피해 입지 말아야

약국은 환자의 생명과 연관된 의약품을 다루는 중요한 곳이므로 여러 가지 세부 주의사항이 필요한 곳이다. 이러한 주의사항은 수시로 변경되고 새로 생겨나 자칫하면 숙지하지 않으면 자칫 법의 저촉을 받게돼 선의의 피해를 입기도 한다. 새해를 맞아 약국관리와 관련한 다양한 법률적 주의 사항을 정리해 본다. 그 중에서 복약지도와 처방의 변경수정에 관련한 사항은 약사의 기본적인 행위로 제외한다. 복약 지도는 위반시 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 정지 7일, 4차 정지 15일의 처벌을 받는다. ◆약국 관리 시 주의사항

▲약국개설 시 보건소에 미등록 할 경우 자격정지 3개월을 당한다. 등록취소 이후 6개월 미경과, 의료기관 구내 및 미 개설 장소, 약국과의 연결통로나 계단 승강기 등으로 연결된 경우등은 개설 불가능하며 위반시 등록취소 된다.▲약국 기본시설인 조제실, 저온보관 및 빛가림시설, 독약 및 극약 저장시설, 수돗물, 먹는 물 수질기준 미 준수, 조제시 필요 기구등을 미비치시 엔 업무정지 3일의 처벌을 받는다. 아울러 약국등록 사항(면적, 장소, 명칭) 변경신청의 경우는 경고처분을 받으며 휴업(1개월 미만 예외)이나 폐업, 재개국 등은 일주일 내로 보건소에 신고하지 않으면 경고나 과태료 처분을 받는다. ▲약국관리와 관련해서는 1인 1약국 이상 개설 시 면허 취소되며, 관리는 반드시 약사가 해야하며 위반시 1주일 업무정지 되고, 보건위생에서의 문제점(위험물건 비치, 보관상태, 부작용보고 미비, 가운 및 명찰 미 착용, 의약품 미 분류 보관, 개봉약과 포장약 혼용 보관등) 이 발생 시 경고나 과태료를 받는다. 약국 개설등록증을 미 게첨시 경고조치 받는다. ▲조제와 관련해서는 비약사가 조제할 경우 업무정지 1개월을 받으며 면허범위 내를 벗어난 조제는 15일을 업무정지 받는다. 약국 외 조제에 대해서는 자격을 1개월 정지 당하며, 처방전에 의하지 않는 조제는 15일을 자격정지 당한다. 한약조제도 처방이나 복지장관이 정한 규정을 어길 경우 업무정지 15일의 처분을 받는다. 단 의료기관 없는 곳, 재해발생 지역, 전염병예방 발생관련, 사회봉사 활동 등은 제외된다. 아울러 정당성 없는 조제 거부는 15일의 자격정지를, 복약지도 미비시에는 경고조치를 받는다. ▲담합과 관련해서는 약제비 일부나 전부의 면제행위나 처방전 알선대가로 경제상 이익을 의료기관에 제공하는 행위와 특정 의료기관 처방을 특정약국에 유인, 유도하는 행위, 약사와 의사간 사전 약속에 따라 처방전을 암호화해 상호 이익을 취하는 행위, 의약품구매, 조제, 국민건강보험법에 의한 요양급여 비용 심사청구 업무지원과 관리행위, 의료기관이 환자 동의 없이 특정약국에서 조제토록 처방전을 전송하는 행위, 의료기관의 감독 하에 있는 약사가 약국을 개설해 사실상 실제 운영하는 행위등이 적발될 경우 업무정지 1개월의 처벌을 받는다. ▲처방전의 무단변경, 수정조제와 의심 처방시 의사에게 확인하지 않는 행위, 변경이나 수정조제시 처방발행 의사의 동의를 구하지 않는 행위, 동일성분 다른 의약품으로 변경시 사전동의 구하지 않는 행위가 적발시 자격정지 15일을 받는다. 아울러 생동성 확보 품목으로 대체 조제시, 동일한 제조업체에서 다른 함량의 약품으로 대체 조제시(일반약, 전문약 구분)에는 사후통보를 받아야 한다. 또한 대체 조제시 환자에게 알리지 않으면 15일 자격정지, 대체조제 내용을 1일(최대 3일)이내 처방 의사에게 통보하지 않을 경우 업무정지 7일을 처벌받는다. 미 이행시 발생한 약화사고는 약사 책임이다. ▲조제약제에 환자성명, 용법용량, 일시, 조제자 성명, 약국명칭 소재지를 미 기재할 경우, 처방전에 역시 같은 사항의 미 기재와 처방변경 수정조제시 내용과 처방발행 의사 확인시와 대체조제시 내용을 안 적을 경우에는 경고처분을 받는다. 처방전을 2년 간 보관하지 않거나 조제기록부에 환자인적, 조제일시, 처방 약 이름과 일수, 조제내용, 복약 지도 등을 기록해 5년 간 보관하지 않을 경우 업무정지 3일을 받으며, 환자가족이나 배우자 직계 존 비속이 조제기록부 열람 요구시 응하지 않을 경우도 과태료와 업무정지 3일을 받는다. 아울러 약국제제 제조시는 보건소에 신고해야 하며, 멸종위기 야생동물식물 취급금지를 어길 경우 자격정지 3개월을 처벌받는다. ▲개봉판매와 관련해서는 처방전에 의한 조제나 한약제제 판매 시 처방한 의약품 부재로 긴급으로 구하려는 타 약국 개설자에게 판매 시 가능하며 어길 경우 15일의 업무정지를 받으며, 단 타 약국 개설자에게 개봉판매시 제품명, 제조업자 상호, 약국 명, 소재지, 제조번호, 사용기한을 표시하지 않을 경우 경고처분 받는다. ▲의약품 판매와 관련해서는 약국외 판매는 1개월 업무정지, 약사가 아닌 자가 판매시 업무정지 10일, 처방전 없는 전문약 판매(동물병원 개설자에게 판매시는 동물병원명칭, 연락처, 의약품명칭, 수량, 판매일자 등 기재시 예외)는 15일 업무정지, 국가검정 미 합격 약 판매시도 업무정지 15일을 처벌받는다. ▲판매질서와 관련해서는 도매행위, 비 의약품 혼합진열 및 저장행위, 제조, 수입, 도매상이 아닌 경로로 구입한 행위(단 폐업약국이나 처방 약이 없어 타 약국으로 구입하는 행위는 예외), 경품 류 제공이나 호객유인 행위, 실 구입가 이하 판매행위, 변질, 부패, 오염, 손상의약품이나 수거 폐기대상 의약품, 사용기한 경과 의약품의 판매나 진열, 저장행위 및 용기포장 훼손이나 변조 시 업무정지 3일의 처분을 받게된다. 또한 불량 약 처리에 관한 기록비치와 보존을 1년 간 하지 않을 경우 2차 적발시 3일의 업무정지 처분을 받고, 규격 외 한약품 판매나 진열과 원산지 미 표시, 의약품 매점매석 행위나 판매량 조정을 통해 부당이득을 취득 시 업무정지 3일을 받으며, 환자진단 후 일반 약 판매행위, 특정질병 전문약국을 표방해 건강상담을 통해 일반 약을 판매하는 행위, 환부를 들여다보거나 만지거나, 기계나 기구등을 이용 상태를 살펴 일반 약을 판매시 업무정지 3일 처분 받는다. ▲약국 표지판과 관련해서는 도매나 제조업체(영업소)등으로 오인될 표시나 한약 수입약, 특정질병 전문 약 취급표시의 경우, 의료기관과 혼동되거나 질병명과 유사한 표시, 약국소재지와 1키로 이내 개설 의료기관과 동일명칭 사용행위, 해당 의료기관과 담합을 하거나 지휘, 감독관계임을 암시하는 표시의 경우는 2차 적발시 업무정지 3일을 처벌받는다. ▲약국광고에 관련한 사항은 모두 2차 업무정지 3일의 행정처분을 받는다. 주의할 내용은 도매상, 제조업체로 오인우려 표시나 특정 약이나 질병에 관련된 약을 전문적으로 취급한다고 암시하는 내용, 사실과 다르게 또는 과장, 축소, 은폐해서 표시광고 해 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 표시, 비교대상이나 객관적인 근거 없이 타 약국에서 조제 판매하는 의약품보다 유리함을 암시하는 표시, 타 약국 개설자와 약국개설 경력이나 이력의 비교나 타 약국의 판매의약품 가격비교 표시광고 행위, 객관적인 근거없이 타 약국을 비방하는 내용, 분업 예외지역 암시를 통해 의사 처방전 없이 전문약 구입을 암시해 소비자나 환자를 유인하는 표시등이 해당된다. ▲약사 윤리규정과 관련한 행위는 모두 자격정지 15일의 처분을 받게된다. 해당하는 내용은 학문적으로 인정되지 않는 약사행위를 하거나 허위 또는 과대광고를 하는 경우, 본인부담금 일부 또는 전부를 면제하는 부정한 방법으로 처방전 소지자를 자신의 약국으로 유인하는 행위, 오 남용 우려 의약품을 용법이나 용량 설명없이 사용량을 초과해 청소년등에게 판매하는 행위등이 이에 해당된다. ▲용기나 포장, 첨부문서 기재사항 규정위반 약 판매나 진열을 할 경우 경고처분을 받으며, 제조금지 및 폐기명령 약 판매 진열시 7일의 업무정지를, 위조 약, 무허가 약 취급시나 의약품이 아닌 것을 의약품인양 표시 광고된 제품을 팔거나 판매목적으로 저장 진열할 경우에는 판매가가 500만원 미만이면 업무정지 15일을, 500만원 이상이면 업무정지 3개월을 처벌받는다. 아울러 판매가격 미 표시는 업무정지 3일, 약사감시원의 출입.검사.질문.수거를 방해 기피할 경우는 업무정지 1개월을, 폐기명령이나 검사명령, 개수명령, 관리자변경 명령을 위반할 경우에는 업무정지 1개월의 처벌을 받는다.

메디코파마뉴스(www.dailymd.com)김종필기자 (jp1122@nate.com)

기사 입력시간 : 2008-02-15 오전 9:40:44