약사회, "약국외판매 협의는 했고 합의는 안했다?"

약사회, "약국외판매 협의는 했고 합의는 안했다?"

약사법개정 반대..법안심의시 안전장치 마련 촉구

2012년 02월 13일 (월) 15:57:45 김종필 기자 jp11222@naver.com

대한약사회는 13일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 앞두고 열린 제3차 비상대책위원회 회의에서 의약품 약국외 판매와 관련한 입장을 정리하여 발표했다 이날 회의에서 비상대책위원회는 의약품 약국외 판매와 관련하여 대한약사회가 보건복지부와 협의는 진행하였으나 합의한 바는 없다고 밝혔다. 또한 의약품의 안전한 사용이 가장 중요하므로 약사법 개정안에 대해 반대하는 입장이나, 국회 보건복지위 법안심사소위에서 심의시 의약품 사용의 확실한 안전장치 확보를 확실하게 마련해 줄 것을 요청했다.   한편 약사회가 밝힌 복지부와의 협의 내용은 다음과 같다. 대한약사회 - 보건복지부 협의 내용   1. 명칭   ○ “안전상비의약품”으로 명칭 변경 2. 분류 체계  ○ 2분류 체계 유지하고, 판매장소의 예외를 규정하여 안전상비의약품 도입(약사법 제44조 제2항 제1호의2에 규정)  3. 정의  ○ 제44조의2에 따라 등록한 안전상비의약품 판매자. 이 경우 안전상비의약품은 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 보건복지부장관이 최소한의 품목으로 정하여 고시하는 의약품을 말한다.  4. 지정 기준  ○ 안전성 기준과 일반기준을 모두 충족하는 의약품(고시, 지정기준 별첨) 5. 안전상비의약품 ○ 성분이 아닌 품목으로 안전상비의약품을 지정하기 위해 용어의 정의에 ‘인지도’를 추가하고, ‘최소한의 품목’이라는 용어 명시 ○ 인지도를 기준으로 대표 품목명으로 안전성 기준을 충족한 의약품을 지정 ○ 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류로 한정하고 생산하고 있는 20개 이내의 품목에서 지정(고시 규정) - 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스류 각각 2개 품목 이상 지정 6. 판매 장소 ○ 24시간 연중 무휴로 운영되는 장소에서 판매(법률 규정)  7. 1일 판매량(포장단위) ○ 안전상비의약품의 포장 단위 1일분 제한은 시행규칙에 반영 8. 기타 안전장치를 위한 규정 ○ 위해의약품 회수 및 폐기의 책임 부여 ○ 판매연령 제한 및 취급자에 대한 교육 ○ 일반공산품, 식품과 구분진열 ○ 표시기재사항은 일반(안전상비)의약품 안전상비의약품 지정 기준(안)   □ 안전상비의약품은 안전성 기준과 일반기준을 충족하는의약품 중 지정 1. 안전성 기준  ① 다음의 성분을 함유하지 아니할 것 ○ 오·남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 것  * (예) 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제 ○ 습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것 * (예)「마약류관리에 관한 법률」시행령 제2조제7호 및 별표8에해당하는 마약류 원료물질(에페드린 등, 에르고메트린) 및 메칠에페드린 「마약류관리에 관한 법률」시행규칙 제3조제1항에 따라 향정신성의약품성분 함유 제제 중 식약청장이 인정한 “신체적 또는 정신적의존성을 야기하지 아니하는 제제”에 해당하는 성분: 덱스트로메토르판, 브롬발레릴요소, 알릴이소프로필아세틸요소  ○ 안전성 등으로 인하여 사회적 문제가 된 것  * (예) 이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA) ○ 약리작용 강하여 부작용이 우려되는 것 * (예) 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제 ○ 심각한 부작용이 나타날 가능성이 있거나 오·남용 우려가 있는생약 성분을 함유한 것 * (예) 벨라돈나 알칼로이드, 마황, 황련 ② 다음의 주의사항을 포함하지 아니할 것 ○ 임부, 영·유아 등 특정 대상에 대한 금기사항이 있는 것 * (예) 아스피린 ○ 일반의약품과 병용시 금기사항이 있는 것 ○ 오·남용시 증상악화 초래 가능성이 있는 것  * (예) 라니티딘 함유 제산제, 부루펜좌제  ③ 다음의 제형이 아닐 것 ○ 특수한 제형으로서 오용의 우려가 있어 복용 및 사용방법 등에 주의가 필요한 것 * (예) 서방형제제, 구강붕해정, 설하정 ○ 투여경로가 특수하여 오용의 우려가 있는 것 * (예) 관장약 ○ 무균제제로서 세균에 의한 오염 방지 등을 위해 보관 및사용시 사용기간, 보관 온도 준수 등의 주의가 필요한 것 * (예) 점안제, 안연고제 2. 일반기준   ○ 일반 국민에게 널리 알려진 일반의약품으로서, 허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내에 생산 및 공급 실적이 있는 것(미국 OTC monograph 참고) ○ 구매의 편리성이 전문가의 권고보다 더 중요한 이유 및 광범위한 판매의 필요성이 있을 것(영국분류기준 참고)