약사회, '화이자제약, 리리카캡슐 타용량 혼입 책임 다해야'

약사회, '화이자제약, 리리카캡슐 타용량 혼입 책임 다해야'

 

완제약 수입..품질관리 감독 구멍.. 더욱 철저히 해야

 

대한약사회(회장 김대업)는 17일 국민 건강을 위협하고 환자 불안감을 초래하는 수입의약품 타용량 혼입 유통과 관련해 다국적 제약사가 사후 대책 마련에 책임을 다해야 한다는 입장을 밝혔다.

 

약사회는 화이자제약의 리리카캡슐 타용량 혼입 있을 수 없는 일이라고 밝히고, 수입의약품, 해외제조소 실사 확대 및 통관절차를 강화해야 한다고 주장했다.

 

최근 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입해 국내에 유통 중인 리리카캡슐 병포장에 용량이 서로 다른 의약품이 혼입된 사실을 확인하고, 긴급하게 판매중단과 회수 명령 조치를 내린 바 있다.

 

이와관련 입장문을 통해 대한약사회(회장 김대업)는 국민 건강을 위협하고 환자 불안감을 초래하는 수입의약품 타용량 혼입 유통과 관련해 다국적 제약사의 수입의약품 품질 관리 강화와 재발 방지 대책 마련을 강력히 촉구한다는 입장을 낸 것이다.

 

약사회측은 "의약품 병포장에 다른 용량의 의약품이 혼입되는 사례는 GMP 공정에서 절대 있을 수 없고, 있어서도 안되는 중대한 문제다. 이는 수입의약품의 품질관리가 기본조차 지켜지지 않고 있다는 것이 입증된 것으로 수입의약품의 안전성과 안정성에 심각한 우려를 표하지 않을 수 없다"고 강조했다.

 

이어 "그동안 정부는 국산 의약품의 품질에 대한 국제적 신뢰도 제고를 위해 노력해 왔으며, 그 결과‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’에 가입하는 성과를 이룩했다. 그러나 역설적이게도 다국적제약사의 해외 제조시설에 대한 관리는 소홀히 하여 수입의약품의 품질 문제가 지속적으로 불거져 왔다"고 지적했다.

 

수입의약품은 제조시설이 해외에 있어 제조공정의 문제점을 확인하는데 상당한 한계가 있으며, 따라서 해외 제조시설 실사 확대와 통관 절차 강화 등 수입의약품과 관련한 강도 높은 대책 마련이 필수적이라 할 수 있다는 설명이다.

 

이같은 우려에 따라 20대 국회에서 수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위한 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 실시와 현지실사 결과에 따라 수입 중단 조치 근거를 마련한 약사법 개정이 이루어진 만큼, 철저한 관리 감독과 함께 전문성 있는 해외 조사인력 확대가 필요하다고 주장하고 있다.

 

대한약사회는 이번 수입의약품 판매중단과 회수 조치를 계기로 수입의약품에 대한 품질 개선과 함께 신속한 민원처리에 대한 협조를 동시에 촉구하고 있다.

 

지난 한 해 동안 대한약사회 부정불량의약품신고처리센터에 접수된 자료에 따르면 불량의약품 민원을 처리하는 데 있어 다국적제약사는 미온적인 태도로 일관하는 것으로 확인되었으며, 국내 제약사의 경우 1개월 안팎으로 원인파악과 재발 방지 대책이 수립되는 반면 다국적제약사는 3개월 이상 민원처리를 지연시키는 사례가 빈번했다고 밝혔다.

 

센터에 접수된 품질불량 의약품 민원 가운데 사후조치와 개선방안을 회신하는데 3개월 이상 소요된 제품을 살펴보면 모두 11개 제품으로 이 가운데 9개 의약품이 다국적제약사의 수입의약품으로 확인됐다.

 

따라서 "다국적제약사는 물론 이들의 이익을 대표하는 한국글로벌의약산업협회 역시 수입의약품 품질관리와 사후 대책 마련을 더 이상 외면하지 말고 기업의 사회적 책임과 국민의 신뢰를 존중하기 위해 성의 있는 태도를 보일 것을 다시 한번 촉구한다"고 밝혔다.