약학정보원, 10월 2주차 의약품 허가와 식별 등록

약학정보원, 10월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 

 

약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

 

이번에 서비스된 22년 10월 10일~10월 16일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 9품목이 신규 허가되었다. 

 

효능군별로는 해열·진통·소염제가 2품목 허가되었으며, 기타의 중추신경용약 등 7개 효능군에서 각 1품목씩 허가되었다. 허가된 성분을 살펴보면 아세트아미노펜+푸르설티아민 복합제 등 9개 성분이 각 1품목씩 허가되었다.

 

10월 11일에는 포네시모드(ponesimod) 성분의 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 치료제인 폰보리정(한국얀센) 10개 용량(2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20mg)이 희귀의약품으로 허가되었다. 

 

포네시모드는 스핑고신-1-인산 1형 수용체(sphingosine-1-phosphate receptor 1, S1PR1) 조절제로, 림프구 표면에서 발현하는 S1PR1에 선택적으로 결합하여 림프절로부터 림프구가 배출되는 것을 차단함으로써 말초 혈액 내 림프구 수를 감소시켜 염증 반응을 억제한다. 

 

폰보리정은 성인의 재발 이장성 다발성 경화증의 치료에 사용하도록 승인되었다. 다발성 경화증 관리에 대한 경험이 있는 의사의 감독하에 투여를 개시해야 하며, 식사와 관계없이 정해진 용량을 1일 1회 투여한다.

 

지난주에는 우울증 치료제인 브롬화수소산시탈로프람 성분 제제(1품목), 녹내장 등에 사용되는 비마토프로스트 함유 제제(2품목), 스테로이드 제제인 덱사메타손 성분 제제(18품목), 마약성 진통제인 부프레노르핀 단일제(경피흡수제)(3품목), 진단용 방사성 의약품인 인듐펜테트레오티드 성분 제제(1품목), HIV-1 치료제인 카보테그라비르 성분 제제(2품목), 초음파 검사에 사용되는 조영제인 설파헥사플루오라이드 성분 제제(1품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

덱사메타손(dexamethasone) 성분 제제의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보 검토 결과, 크롬친화세포종 발작이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 신설되었다. 

전신 코르티코이드를 투여한 환자에서 치명적일 수 있는 크롬친화세포종이 보고되었다. 이에 따라 크롬친화세포종이 의심되거나 확인된 환자의 경우에는 코르티코이드를 투여하기 전에 위험성과 유익성을 고려해야 한다는 내용이 포함되었다.

 

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.