작년도 의약품 허가 4,733 품목

2012년도 의약품 허가 4,733 품목

전년비 42%감소..국내신약은 3개 품목

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4,733개로서 ’11년(8,122개)에 비해 42% 정도 감소한 것으로 나타났다.   현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 1,002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3,215개이다.   감소한 이유로는 한약재가 재작년 ‘11년(6,516개)에 비해 2012년에는 3,215개로 크게 감소했으며 또한 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 ‘12년 1,518개로 ’11년(1,606개)에 비하여 약 5% 감소했다.   식약청은 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토제도 운영 등 제도적인 지원 등으로 국내 제약사의 의약품 개발이 양적인 측면보다는 질적인 측면으로 성장해 신약 3품목, 개량신약 6품목, 세포치료제 2품목 등이 허가됐다고 설명했다.   국내 개발 신약의 경우 ‘11년에 이어 ’12년에도 ‘슈펙트캡슐(백혈병 치료제) 100mg 및 200mg’, ‘제미글로정(당뇨병 치료제)’ 3개가 허가를 받아 지속적인 신약 개발은 약가 인하 등으로 어려운 시장 상황에도 불구하고 국내 제약사의 지속적인 신약 개발 의지를 보여주고 있다.   개량신약은 ‘애피트롤이에스 내복 현탁액’ 등 6품목이 허가되어 ‘11년 2품목에 비하여 크게 늘어났다. 아울러, 수입에만 의존하던 희귀의약품도 지난해 국내에서 처음으로 ‘헌터라제(헌터증후군)’, ‘애브서틴(고셔병)’ 2품목이 희귀의약품으로 허가됐다.   지난해 허가(신고) 품목 중 한약재, 원료의약품을 제외한 1,408개를 약효군 별로 분석한 결과 ▲‘해열·진통·소염제’ 등 신경계의약품(269개, 19%) ▲‘골다공증 치료제’ 등 대사성의약품(200개, 14%) ▲‘고혈압치료제’ 등 순환계의약품(162개, 11%)순이었다.   특히, 대사성의약품은 골다공증치료제 개발(53개)이 활기를 띄면서 ’11년(10개)에 비해 상승폭이 가장 컸으며, 그 다음으로 발기부전치료제 등 비뇨생식기관용의약품이 ‘11년 20개에서 ‘12년 79개로 증가했다.   자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr)정보자료 → 매뉴얼/지침 → 2012 허가보고서에서 확인할 수 있다.