제노피스,GMP 생산시설 확장 및 CMO 사업 본격화

제노피스,GMP 생산시설 확장 및 CMO 사업 본격화

헬릭스미스 미국 현지 자회사

헬릭스미스의 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’가 본격적인 CMO 사업을 위해 추진한 GMP 생산시설 확장 공사를 완료했다.

제노피스는 지난 10월, 미국 샌디에이고 시청으로부터 중소형 발효조 GMP 신규 시설에 대해 인허가를 받았다. 이를 통해 제노피스의 GMP 기준 DNA 의약품 위탁생산 사업 규모도 더욱 커지게 되었다.

이번에 새롭게 구축한 중소형 발효조는 특히 임상 초기 단계에 있는 바이오 기업들의 수요에 대처하기 위한 것이다. 이 기업들은 제노피스 생산시설을 통해 의약품을 생산함으로써 시설관리 및 품질관리 비용을 절감할 수 있고, 이를 R&D와 공급망 구축에 집중 투자할 수 있는 이점을 누릴 수 있게 되었다.

신규 시설과 함께 제노피스의 기존 대형 발효조 시설은 플라스미드 DNA 생산 기업 중 세계 최대 규모로 500리터 배양기와 정제 라인을 갖추고 있다. 제노피스는 지난해부터 올해 1/4분기까지 총 12로트(LOT)의 원료의약을 연속으로 생산하여 공정과 품질의 재현성을 확인했다.

최근 전세계적으로 플라스미드, AAV, CAR-T 등 다양한 종류의 유전자치료제를 개발하는 바이오 업체들이 생겨남에 따라 고품질 DNA 생산이 가능한 CMO 기업의 수요 또한 폭증하고 있다. 

시장조사기관 프로스트앤드설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 전세계 바이오 CMO 시장 규모는 2019년 기준 119억달러로, 연평균 13.4% 성장과 함께 2025년에는 253억달러에 달할 것으로 예측했다. 

이와 같이 전세계 시장에서 플라스미드 DNA에 대한 니즈가 급격히 증대함에 따라, 헬릭스미스는 임상 3상에 필요한 모든 DNA의 생산 완료, 시판 허가에 필요한 FDA 시찰에의 완벽한 준비, 상업용 생산 스케쥴 확보 등 모든 제반 조건을 충족시켰다고 판단하여 CMO 사업을 기획했다.

헬릭스미스 유승신 사장/대표이사는 “바이오 산업을 선도하고 있는 미국으로부터 정식 인허가를 받았다는 것은 세계적 수준의 의약품 생산업체로서 자격과 능력이 있음을 의미한다. 제노피스의 GMP 생산시설 확장으로 자사의 엔젠시스(VM202) 생산은 물론, 타사가 개발하는 DNA 의약품의 GMP 위탁생산 사업 기반 또한 더욱 견고해졌다”며 “이를 기반으로 헬릭스미스가 전 세계 플라스미드 DNA 의약 산업 분야에서는 유일하게 연구개발과 임상 수행은 물론 세계적 수준의 GMP 시설까지 갖춘 전주기 플랫폼 기업으로 발돋움할 수 있게 됐다”고 말했다.