생동성 입증 못한 복제약 퇴출 위기

생동성 입증 못한 복제약 퇴출 위기

식약청, 항생제 8개품목 2개월 판매정지

약효입증과 관련 유효한 자료를 제출하지 못한 항생제가 퇴출위기에 몰린 것으로 나타났다.   식약청은 이와관련 생동성 시험자료를 기한내에 제출하지 않은 품목들에 대해 2개월 판매 정지에 들어간다고 밝혔다. 해당 품목은 △보령제약 맥시크란듀오정 500㎎',△jw중외신약 '라목크라현탁정'(156.25㎎, 250㎎), △일양바이오팜 '클라멘틴정', △하원제약 '제니맥스현탁정 250㎎', △한국마이팜 '목사부란정'(375㎎ 등 3품목) 등 아목시실린과 클라불란산칼륨 성분으로 구성된 제품 8품목이다.   특히 이들 품목은 장기간 처방된 품목들이라는 점에서 이들 제품이 생동성을 입증하지 못해 퇴출된다는 점은 의외 라는게 업계 설명이다.   보령제약의 경우 6개 안팎의 제품을 위탁생산 하는 상황이라 이번 조치로 위탁생산하는 항생제들도 같이 판매처분을 받게 된다는 점에서 파장이 크다.   한편 보령측은 해당 의약품에 대한 환자들의 흡수율 차가 커서 생동성 입증이 잘 안되고 있다는 입장이며 향후 1차 행정처분 종료까지도 제출 안되면 6개월 추가 판매가 정지될 것으로 보인다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사 입력 날짜: 2012-12-10]