애브비 c형간염 관련 SAPPHIRE-I 3상임상 결과 발표

애브비 c형간염 관련 SAPPHIRE-I 3상임상 결과 발표

 

바이러스 작용 3가지 3D. 리바비린 추가요법..환자 96% 효과

 

애브비가 유전자 1형(GT1) 만성 C형간염바이러스(HCV) 환자를 대상으로 바이러스에 직접 작용하는 세가지 항바이러스제(3D)와 리바비린을 추가한 요법을 평가한 3상 임상시험의 첫 번째 결과를 발표했다.

 

631명의 환자가 참여한 이번 SAPPHIRE-I 연구에서 애브비의 3D 요법을 12주간 시행한 결과 치료경험이 없는 환자의 96%가 12주 지속 바이러스반응(SVR12)을 보인 것으로 나타났다.

 

대다수의 환자는 치료가 훨씬 어려운 GT1a-감염환자 였으며, GT1a와 GT1b의 SVR12는 각각 95%와 98%로 나타났다. 바이러스 재발률 혹은 바이러스 돌파현상은 3D요법군에서 1.7%로 낮았다.

또한 이상반응으로 치료를 중단한 비율도 시험군과 대조군 모두 0.6%로 낮게 나타났다.

 

애브비의 HCV다국가 임상프로그램은 GT1-감염환자를 대상으로 인터페론을 병용하지않는 경구제만을 사용해 시행하는 최대규모의 임상연구이다.

 

GT1(아형은 1a와 1b)은 전세계에서 유병률이 가장높은 유전자형으로 특히 미국에서는 1a형이 많고 유럽에서는 1b형이 많다. SAPPHIRE-I은유전자 1형 HCV 환자를대상으로 애브비의 3D 요법을 평가하기 위한 6건의 제3상 임상시험 중 첫 번째 연구다.

 

애브비 제약개발 담당 부사장스콧브런(Scott Brun) 박사는 “SAPPHIRE-I 연구결과치료경험이 없는 GT1HCV환자들이 인터페론을 병용하지 않는 애브비의 경구제인3D요법에 리바비린을 추가한 요법으로 높은 바이러스 반응률에 도달했다. SVR은 애브비의 제2상 임상시험 결과와 일치했다”고 말했다.

 

그는 또 “SAPPHIRE-I 연구는 이들 연구중 처음으로 결과가 나왔으며, 이는 애브비임상프로그램의 진전에 따른 것이다. 2014년 2분기 중 주요국가에서 신약허가를 신청할 계획에 있다”고 덧붙였다.

 

애브비는 향후 학회나 저널을 통해 SAPPHIRE-I 연구의 상세결과를 발표할 예정이다.