'프라닥사' 뇌졸중 예방 효과 안전성 재확인

'프라닥사' 뇌졸중 예방 효과 안전성 재확인

 

베링거,FDA 안전성 감시 평가 결과 소개

 

미국 식품의약품안전청(FDA)은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)에 대한 권장사항에 변동이 없음을 밝혔다.

 

미국 FDA는 프라닥사 사용과 관련된 출혈 발생률이 와파린 보다 높지 않다며 이는 18,000명의 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 RE-LY®연구를 통해 입증된 결과와 동일하다고 밝혔다.

 

안전성 감시 평가에서는 항응고제인 프라닥사와 와파린을 사용할 경우 나타날 수 있는 출혈위험에 대한 새로운 정보들이 평가되었다.

 

 미국 FDA는 와파린 신규 복용자 대비 프라닥사 신규 복용자의 위장관 출혈 발생률과 두 개 내 출혈 발생률을 조사했으며, 이번 분석 결과는 보험청구 자료와 FDA 에서 진행한 안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel pilot을 토대로 진행됐다.

 

미국 FDA는 “안전성 감시 평가 자료인 Mini-Sentinel에 포함된 환자군의 경우, 프라닥사®를 신규 복용한 환자들보다 와파린을 신규 복용한 환자들의 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생건수)이 1.8~2.6배까지 더 높게 발생하는 것으로 나타났다.”며“치료 지침에 따른 프라닥사®의 사용은 중요한 치료상 이점을 제공한다고 밝혔다.

 

이 소식은 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM) 2013년 3월 온라인 판에 실렸으며 지난 2012년 11월에 안전성 감시 평가(Mini-Sentinel assessment)결과이다.