김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

코오롱티슈진, 미국 임상 3상 본격 진행 FDA서 임상시료 사용 허가 코오롱티슈진 (대표 : 이범섭, 이우석)은 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다. 코오롱티슈진은 이미 2015년 5월에 임상 3상 계획을 美FDA로 부터 승인받고 美FDA가 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행해왔다. 이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더 나아가게 되었다. CMC는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls)를 말하는 것으로 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP (current Good Manufacturing Practice : ..

시지바이오, 2018 상반기 우수 기업연구소 선정 시지바이오(대표: 유현승)가 과학기술정보통신부에서 주관하는 “2018년도 상반기 우수 기업연구소”로 최종 선정되어 향후 3년간 다양한 혜택을 받게 되었다. “우수기업 연구소” 지정 제도는 기술혁신 활동이 탁월한 기업연구소를 발굴.육성하기 위해 도입됐으며, 우수 기업연구소 선정 기업 만을 대상으로 하는 기술 개발 과제 추진, 국가 연구 개발사업 참여시 가점 부여 등을 통해 선정 기업의 기술 혁신 부분을 지속적으로 지원하는 프로그램이다. 시지바이오는 성장인자 와 다양한 생체재료를 기반으로 하는 지지체 제조와 관련한 핵심기술 역량을 인정 받아 11.5대 1의 경쟁을 뚫고 우수 기업연구소로 선정되었다. 시지바이오의 유현승 대표는 “이번 우수 기업 연구소 선정은 ..

한미약품, 몬테리진츄정 발매 기념 전국 심포지엄 서울·부산·광주 등 주요도시서 8월까지 순차 진행 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 물 없이 씹어서 먹는 천식동반 알레르기비염 치료제 ‘몬테리진츄정’ 발매를 기념한 전국 심포지엄을 순회 개최하고, 본격적인 근거중심 마케팅에 나선다. 몬테리진츄정은 국내 최초 소아청소년용 천식동반 알레르기비염 치료제로, 몬테루카스트(Montelukast) 5mg와 레보세티리진염산염(Levocetirizine HCI) 5mg을 결합한 딸기맛 복합츄정이다. 지난 4일 서울에서 시작된 심포지엄은 부산(19일)과 광주(26일), 서울(8월 4일/11일) 등 전국 주요도시를 순회하며 8월까지 순차 개최된다. 4일 열린 서울 심포지엄은 서울시 송파구 롯데월드타워 시그니엘에서 진행됐으며..

CJ헬스케어, 위식도역류질환 치료제 ' 케이캡정' 출시 CJ헬스케어가 약 10년 간 개발한 위식도역류질환 치료 신약을 시장에 선보인다. CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50밀리그램, 이하 케이캡)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다. CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다. 특히 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약으로, 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로..

"일련번호 제도, 수단이 목적이 된 잘못 꿴 단추" 이재현 의약품유통정책연구소장 "가치있는 DB확보 주력" 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 5일 이사회를 열고, 부설 의약품유통정책연구소 신임 소장에 이재현 성대약대 교수를 승인했다. 이에 따라 이 교수는 의약품유통정책연구소를 맡아, 의약품유통업계의 제대로 된 가치 평가와, 현안관련 공정하고 합리적인 이론 정립과 데이터베이스 확보에 나설 것으로 보인다. 이 소장은 “정책 연구소라는 것이 외형도 중요하지만, 정말 중요한 것은 설립 목적에 얼마나 충실한 연구 결과물을 도출해 내느냐는 것이다”며 “유통정책연구소도 첫 출발이고, 초기 인프라가 부족한 만큼, 단계적 성장을 위해 우선 소프트웨어적인 요소를 확보해 내실있는 연구 결과를 내는데 주력할 것”이라고 밝혔다..

하스피, 감각운동통합 IM훈련 전문가 과정 모집 미국에서도 인정하는 자격증 발급 재활의료기기 전문 ㈜하스피(대표 성하청)는 감각운동통합 훈련 프로그램인 IM(Interactive Metronome)의 전문가 자격증 과정을 7월 8일 SKY두뇌세움클리닉에서 진행한다고 전했다. IM훈련 전문가 자격증 과정은 8시간 동안 진행되며, 교육 내용은 IM훈련의 임상적 원리와 적용 대상, 훈련 효과, 임상연구와 관련된 내용이 다뤄진다. 이밖에 실습과 더불어 훈련 현장에서 직접 중재에 적용했던 IM 임상적용 방법과 사례를 공유하는 시간도 갖는다. 소아청소년 발달장애 임상치료분야의 세계적 권위자인 스탠리 그린스팬 박사가 처음 개발한 IM훈련은 미국에서만 6,000여곳의 기관에 보급되어 있으며 IM훈련 자격증 과정을 거친..

SCM생명과학, 메디데이터 임상 시험 솔루션 도입 메디데이터(Medidata, NASDAQ: MDSO)는 줄기세포치료제 개발 전문 기업 SCM생명과학이 신약 개발을 가속화하기 위해 메디데이터의 임상 솔루션 플랫폼을 도입한다고 밝혔다. SCM생명과학은 세계에서 유일하게 성체줄기세포를 고순도로 분리 및 배양하는 원천기술을 이용해 질환 맞춤형 줄기세포 치료제를 개발하는 회사이다. 현재 만성, 급성 이식편대숙주질환 및 급성 췌장염에 대한 임상을 진행 중이며, 올해 7월 중 자산운용사들과 벤처 캐피털(VC)들로부터 추가 투자를 완료하고 하반기 중 아토피 피부염 및 일본 급성 이식편대숙주질환 임상시험 허가를 받을 예정이다. SCM생명과학은 이번 다국가 임상시험의 역량을 한층 더 강화하기 위해 메디데이터의 데이터 관..

조찬휘 약사회장, 불구속 기소 연수교육비 횡령 고발건 관련 조찬휘 약사회장이 불구속 기소됐다. 조회장은 연수교육비 횡령과 회관 재건축 가계약 문제 등이 불거져, 검찰에 고발당한 바 있다. 이와관련 6일 고발인 측에 따르면 서울북부지검은 최근 조찬휘 회장의 연수교육비 2850만원 횡령 혐의에 대해 기소한다는 입장을 전한 것으로 나타났다. 고발 내용 중 기소 처분이 내리건 건은 연수교육비 횡령 혐의 한 건에 대한 것이며, 아직 공식적으로 통보서가 전달 된 것은 아닌 것으로 알려졌다. 이에따라 조찬휘 회장은 법원에서 공방을 통해 무죄를 입증하는데 총력을 다해야 할 것으로 보인다.