김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

지씨씨엘, 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’ 획득 임상시험 검체 분석 ‘센트럴랩’ 글로벌 역량 강화 GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’을 획득했다. 지씨씨엘은 산업통상자원부 산하 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 진단검사의학부문 및 시스템 부문에 대해 ‘국제 공인 메디컬 시험기관 ISO 15189 인정’을 받았다 고 11일 밝혔다. 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ‘ISO 15189’는 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제표준이다. 지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO..

제약바이오협회, "바이넥스 사태, 엄중하고 심각하게 인식" 윤리위 회부 방침...일부업체의 범법행위 업계 신뢰 결부되지 말아야 바이넥스 사태와 관련, 한국제약바이오협회는 입장문을 통해, 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다고 밝혔다. 협회는 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라고 강조했다. 또한 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 계획임을 덧붙였다. 협회는 특히 "제약바이오산업계는 앞으로 유사한 일이 재발하지 않도록 모든 노력을 다할 것..

파멥신, 美 AACR 2021서 PMC-309 전임상 결과 발표 예정 항체 신약 개발 전문 바이오기업 파멥신(대표 유진산)은 오는 4월 10일 (미 동부 현지시간) 온라인으로 진행되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR) 연례 학술대회 포스터 세션에서 자사의 면역항암 후보물질 PMC-309의 전임상 결과를 발표한다고 11일 밝혔다. PMC-309는 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)에 작용하는 물질로, T 세포를 억제하는 골수유래 억제세포(myeloid-derived suppressor cells, MDSC)에 발현된 VISTA에 붙어 면역세포가..

지더블유바이텍, 아스메디와 유통 파트너십 코로나 99.9% 살균 가능한 공기정화살균기 2종 판매 글로벌 바이오 과학기술 서비스 기업 지더블유바이텍(036180, 대표 김정국)이 국내대표 음압기 전문브랜드 아스메디와 국내 공식 유통 파트너십을 체결하고 아스메디 공기정화 살균기 2종을 판매한다고 11일 밝혔다. 아스메디 공기정화 살균기 2종(모델명: ARDC-2502, ARDC-4502)은 포스트 코로나 시대를 맞아 위생, 실내 안전에 대한 높은 관심에 발맞춰 공간 살균 기능을 제공한다. 스탠드형인 ARDC-2502 모델의 경우, 유해물질을 확실하게 차단하는 4중 필터로 공기 중에 떠다니는 바이러스를 99.9%이상 정화한다. 평소에는 공기정화 살균기로, 비상시에는 음압기로도 사용할 수 있어 병원뿐만 아니라 ..

마크로젠, 연구소장에 박하영 전(前) 서울대 교수 선임 외부 전문가 영입으로 신사업 및 데이터 전문성 강화 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 이수강)이 신사업 확대와 통합 빅데이터 분석을 위해 ‘싱크젠(SyncGenes) 연구소’를 신설하고 박하영(65) 전 서울대 교수를 연구소장으로 선임했다고 11일 밝혔다. 박하영 교수는 서울대학교 산업공학과를 졸업하고, 미국 예일대학교에서 경영학 박사학위를 받았다. 이후 가톨릭대학교 의과대학 및 의료경영대학원 교수를 거쳐 2007년부터 서울대학교 공과대학 산업공학과 협동과정 기술경영경제정책 전공 교수로 14년간 재직했다. 또한 보건복지부 의료정보정책자문위원회와 4차산업혁명위원회 디지털헬스케어 특별위원회 위원으로 활동하는 등 다양한 정부 및 연구소 바이오헬스 정..

美 바이든 행정부 바이오헬스 정책 브리프 발간 국가임상시험지원재단 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 미국 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향을 분석한 브리프를 발간했다고 밝혔다. 바이든 대통령이 지난 1월 20일 취임하면서, 새로운 바이오헬스 정책을 연이어 발표하고 있다. 이에 국가임상시험지원재단은 바이든 행정부의 바이오헬스 정책 방향을 분석하고, 국내 보건·의료 분야에 미치는 영향을 예측하고자 ‘KoNECT 브리프(Brief)’를 발간했다. 미국은 트럼프 행정부의 ‘과학과 정치의 충돌’에서 벗어나 바이든 행정부의 ‘과학과 정치의 협력’ 시대를 맞이했다. 바이든은 ‘과학과 진실’을 강조하며 보건·의료 분야의 공공성 및 연구경쟁력 강화를 핵심으로 과학 친화적 정책을 발표하고 있다. 바이..

SK바이오사이언스-CEPI, 코로나 변이 바이러스 백신 개발 연구개발비 최대 1,420만 달러 지원 SK바이오사이언스가 CEPI와 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 백신 개발에 돌입한다. SK바이오사이언스(대표: 안재용)는 현재 임상을 진행 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발 플랫폼을 활용, 코로나19 변이 바이러스를 예방할 백신을 확보하고자 최대 1,420만 US달러(한화 약 160억원)의 연구개발비를 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)로부터 지원받는다고 11일 밝혔다. 또 SK바이오사이언스는 CEPI로부터 GBP510 공정을 상업 생산 규모로 확대하기 위한 공정개발비로 최대 1,250만 US달러(한화 약 141억원)도 추가 지원받았다. 이로써 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠..

메드팩토, 미국 미국암연구학회서 연구성과 4건 초록 공개 데스모이드종양 바이오마커(TBRS) 분석결과 추가 채택 연내 데스모이드종양 희귀의약품지정(ODD) 및 글로벌 2상 돌입 목표 메드팩토(대표 김성진)는 미국암연구학회(AACR)에서 발표 예정인 연구성과 4건의 초록이 공개됐다고 11일 밝혔다. 이번에 공개된 내용은 데스모이드종양에서의 TGF-β 바이오마커 분석 결과, 췌장암에 대한 백토서팁-오니바이드 병용요법 전임상 결과, 백토서팁 후속 파이프라인 2건(BAG2, DRAK1) 등이다. 데스모이드종양은 섬유아세포가 이상증식하는 희귀암종이다. 연구진은 섬유아세포를 자극하는 TGF-β의 발현율 확인을 위해 관련 바이오마커인 TBRS를 분석했다. 이를 토대로 다른 암종을 포함한 유전체 및 바이오마커 발현을 ..

불용재고약 누적해결 위한 반품 표준화 시급 제약사마다 각양각색...유통업계 "공급 3주체 책임감 절실" 한국제약바이오협회-약사회-의약품유통협회가 3자가 협의를 통해 의약품의 적정 재고시스템을 확보하기 위한 반품작업을 추진중인 가운데, 각 제약사마다 반품관련 기준이 달라 표준화가 서둘러 마련되어야 할 것으로 보인다. 최근 관련업계에 따르면, 제약사마다 반품시 적용하는 기준들이 제각각 이어서, 업체마다 이 기준을 맞추기 위하여 상당한 행정비용이 소요된다는 지적이다. 의약품유통업체들이 자체 분석한 자료에 따르면, 총 72개 제약사의 불용재고의약품 반품 기준을 보면 업체마다 모두 제각각인 기준을 적용하고 있어, 1대1로 각각 다른 기준에 맞추기 위한 반품작업에 상당한 비용이 투입된다고 목소리를 높이고 있다. 그..

심사평가원, 2021년 치료재료 재평가 대상 품목군 공개 등재 후 개선되지 않은 치료재료 정액수가도 포함 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하‘심사평가원’)은 2021년 치료재료 재평가 대상 품목군을 10일 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr > 알림 > 공지사항)에 공개했다. 치료재료 재평가 대상 품목군 재정비를 통해 가격산정의 적정성을 확보하고 치료재료 관리의 효율성을 제고하기 위하여 2010년부터 치료재료 재평가를 실시하고 있다. 2021년 치료재료 재평가 대상은 5개 대분류 품목군으로 △G군(흉부외과용) △C군(골유합 및 골절고정용) △D군(관절경 수술 관련 연부조직 고정용군) △J군(중재적시술용군) △N군(치료재료 정액수가)이다. 지난 ’18년 수립한 3개년 ..