곽정숙의원, IPA부작용 21건 추가확인

곽정숙의원, IPA부작용 21건 추가확인

식약청 용역사업 지역약물 감시센터 집계

부작용감시센터 설치 시급..관련법 개정 발의

이소프로필안티피린 부작용 12례 21건 추가확인됐다. 민노당 곽정숙 의원은 24일 식약청이 제출한 자료를 통해 기존에 알려진 부작용 사례 6례 9건 외에도 추가로 12례 21건이 확인됐다고 밝혔다.                                <추가확인된 부작용 보고 사례> 보고일자 (보고원) 제품명 유해사례 (부작용 건수) 인과관계 비고 2006.7.31 (아주대병원) 사리돈A 1 두드러기 평가정보 없음 - 2007.1.10 (아주대병원) 사리돈A 2 급성두드러기 거의확실 urticaria, angioneurotic edema는 피린계 약물에서 발현가능성이 매우 높음 3 혈관신경부종 2007.10.20 (연세대병원) 펜잘 4 혈관부종 확실 전문의 및 같은 병원 약무국 소견은 모두 이소프로필안티피린 2007.11.20 (연세대병원) 게보린 5 혈관부종 확실 최종평가자는 NSAIDs allergy가 강력히 의심된다는 소견 6 호흡곤란 2008.1.2 (연세대병원) 게보린 7 혈관부종 확실 최종평가자는 게보린에 의한 유해사례 원인은 이소프로필안티피린에 의한 것이란 소견 8 호흡곤란 2008.6.19 (아주대병원) 게보린 9 두드러기 확실 나타난 이상반응과 약물과의 인과관계가 명확함( >90%)으로 평가됨 2008.7.16 (서울대병원) 게보린 10 혈관부종 거의확실 - 2008.7.19 (서울대병원) 게보린 11 두드러기 확실 - 12 안면부종 2008.8.9 (아주대병원) 게보린 13 두드러기 확실 평소 두드러기 없던 환자로 펜잘, 게보린 등 소염진통제 복용후 두드러기, 전신부종, 혈관부종 발생해 약물부작용이 의심되어 보고 14 전신부종 15 혈관부종 2008.8.9 (아주대병원) 펜잘 16 두드러기 확실 평소 두드러기 없던 환자로 펜잘, 게보린 등 소염진통제 복용후 두드러기, 전신부종, 혈관부종 발생해 약물부작용이 의심되어 보고 17 전신부종 18 혈관부종 2008.8.9 (서울대병원) 게보린 펜잘 19 두드러기 거의확실 - 2008.8.14 (아주대병원) 펜잘 20 두드러기 확실 - 21 혈관부종 이 같은 사실은 2008년 식품의약품안전청이 용역 연구사업으로 전국 9개 「지역약물감시센터」를 통해 수집한 부작용 사례를 집계하는 과정에서 밝혀졌다.

용역연구사업은‘지역약물감시센터 지정확대 및 역할강화를 통한 의약품 부작용 모니터링 활성화 방안 연구’로, 2008년 1년 동안 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 한림대학교 성심병원, 동국대학교 일산병원, 단국대학교병원, 인제대학교 부산백병원, 전남대학교병원 등 총 9곳에서 진행됐다. 이번에 확인된 부작용은 총 12명의 환자에게(12례) 21건의 부작용을 확인한 것으로 대부분 원인약물과의 관계가 확실한 것들이다. 자료에 따르면 지난해 11월 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스 병원, 아주대학교병원 등 3곳이 식품의약품안전청에 제출한 이소프로필안티피린 사용에 관한 의견서에서 3개 병원 모두 4~5년 전부터 이소프로필안티피린 성분이 포함된 약제를 사용하지 않는다고 답한 것으로 확인됐다.                            2001-2008년 의약품 부작용 보고실적   ’00 ’01 ’02 ’03 ’04 ’05 ’06 ’07 ’08 전체 부작용 보고건수 185 363 148 393 907 1,841 2,467 3,750 7,210 이소프로필안티피린 부작용 보고건수 - - - - - 1 1 5 15 사용하지 않는 이유는 논란이 많은데다 처방도 이뤄지지 않은 이유가 컸다.특히 아주대학교 병원은“안전성에 관하여 지속적으로 논란이 되고 있어서 약사위원회 회의를 거쳐 원내 사용을 금지 함”이라고 식품의약품안전청에 보고했다. 연세대학교 세브란스 병원은 “이소프로필안티피린이 포함된 복합제를 사용하기 희망한 의사가 없었고 동일한 효과를 얻을 수 있는 다른 비스테로이드성 해열진통제가 다수 있는 상황에서 피린계 해열진통제가 반드시 있어야할 필요성을 느끼지 못했음”이라고 보고한 것으로 확인됐다. 곽의원은 "확인된 부작용은 지역약물감시센터로 지정된 병원 원내 처방에서의 부작용이 아닌, 주변 병ㆍ의원과 약국 등 외부 사례를 수집한 것으로, 실제 부작용 발생은 확인된 것 보다 더 많을 가능성이 높다"고 강조했다.                                우리나라및 선진국 부작용 보고 실적   한국 미국 일본 EU 2005년 1,841 464,068 28,743 62,620 2006년 2,467 471,679 30,229 111,844 2007년 3,750 482,155 32,148 155,834 따라서“부작용이 있어도 파악이 안 되는 부실한 의약품 부작용 감시 체계로는 국민 건강을 결코 안전하게 지킬 수 없을 것”이라며 “안정적이고 체계적인 의약품 부작용 감시 체계를 구축하기 위해, 용역상태로 운영되고 있는 부작용 감시 업무를 식품의약품안전청 업무로 흡수하는 방안을 마련할 계획”이라고 밝혔다. 이를 위해 곽정숙 의원은“현재 부작용 사례 수집 및 관리를 맡고 있는 지역약물감시센터를 확대하고 식약청에‘(가칭)부작용감시센터’를 운영하는 것이 필요하다”며“빠른 시일 내에 약사법 개정안을 발의할 예정”이라고 덧붙였다. 2009년 2월 24일 현재, 국내로 수입되거나 생산되어 시판되는 이소프로필안티피린 성분이 함유된 진통제는 리콜 조치를 단행한 ‘펜잘정’ 2품목을 뺀 ‘게보린’, ‘사리돈A’, ‘암씨롱’ 등 24품목이다.

메디코파마뉴스(WWW.DAILYMD.COM) 김종필기자 (jp1122@nate.com)

기사 입력시간 : 2009-02-24 오후 3:43:28