김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

SK바이오사이언스, ‘뉴백소비드’ 품목허가 변경신청 합성항원 코로나백신..만12-17세 접종 안전성에 대한 우려로 아직 코로나19 예방 접종을 하지 않은 국내 청소년들에게 새로운 백신 선택권이 제공될 전망이다. SK바이오사이언스는 7일 국내 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난달 23일 식약처 허가 변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차를 진행해왔다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 ..

GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 국내 임상 1상 환자 12명 대상 안전성 및 효능 확보 목적 GC녹십자가 세계 최초로 상용화에 성공한 희귀질환 치료제의 국내 임상을 개시한다. GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular, 개발명: GC1123)’의 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 양산부산대학교병원 등 국내 3곳의 기관에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 진행되며, 약물의 안전성 및 효능을 평가한다. 회사측은 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이라고..

당뇨병·고혈압 방치하면 혈액투석 위험 높아져 3명중 2명 꼴로 당뇨병·고혈압 때문 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ’심사평가원’)은 2009년부터 수행한 혈액투석 적정성평가 자료로 혈액투석 환자의 원인질환을 분석해 결과를 발표했다. 정기적으로 외래를 찾아 혈액투석 하는 환자의 원인질환을 살펴본 결과 전체 68.6%가 당뇨병·고혈압인 것으로 나타났다. ’18년 혈액투석 평가대상 환자 31,238명 중 당뇨병이 12,749명(40.8%)으로 가장 많았고, 다음으로 고혈압이 8,691명(27.8%)으로 많았다. 당뇨병과 고혈압을 관리하지 않아 혈당과 혈압이 기준치보다 높은 상태가 지속되면 콩팥의 작은 혈관이 손상돼, 결국 혈액 속 노폐물을 거르는 콩팥이 제 기능을 하지 못하게 되는 만성 콩팥병에 이를 수..

메드팩토, 국내 대학병원과 '암 진단키트' 공동연구 암 진단키트, 혈액 내 존재 BAG2 단백질 발현량 측정해 진단 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 연세대 강남세브란스병원, 순천향대학교 부속 서울병원과 혈액으로 암을 진단할 수 있는 암 진단키트에 대한 공동연구를 진행한다고 7일 밝혔다. 메드팩토 김성진 대표는 BAG2가 삼중음성유방암(TNBC)의 암 재발 및 전이에 영향을 미친다는 것을 세계 최초로 규명했다. 정상인보다 유방암 환자의 혈액 내 종양세포에서 분비된 BAG2가 과발현된 것을 확인한 것이다. 메드팩토가 개발 중인 BAG2 바이오마커 기반의 암 진단키트 ‘Mo-B2’는 혈액 내 존재하는 BAG2 단백질의 발현량을 측정하여 암을 진단한다. 현재 암 진단은 주..

건보공단, 산불 피해복구 성금 1억 7천만 원 전달 3.22.~29.까지 8일 간 임직원 자발적 성금 모금 전개 국민건강보험공단(이사장 강도태)과 국민건강보험노동조합(위원장 유재길)은 4월 6일, 강원·경북 동해안 일대에 발생한 산불 피해복구 및 이재민 구호를 위해 노사공동으로 모금한 1억 7천만 원의 성금을 희망브릿지 전국재해구호협회에 전달하였다고 밝혔다. 이번 성금 기부를 위해 지난 22일부터 8일 간, 임직원의 자발적인 참여로 산불 피해 이웃돕기 모금행사를 진행하였으며, 총 1억 4천만 원의 성금을 모금하였다. 아울러, 매달 임직원들이 자발적으로 기부하여 조성된 공단 사회공헌기금 3천만 원을 더하여 총 1억 7천만 원의 성금을 전국재해구호협회를 통해 후원하게 되었고,전달된 성금은 강원도 및 경북 지..

케이메디허브, 고양이 줄기세포서 염증치료제 개발 반려동물 치료제 만들기 위해 기업에 기술이전 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)이 고양이 줄기세포에서 유래한 엑소좀을 이용해 염증 질환 치료기술을 개발해 기술이전했다. 케이메디허브는 관련기술을 5일 ㈜와튼바이오(대표이사 손현석)에 기술이전했다. 이번 개발은 케이메디허브 전임상센터 병리지원팀 서민수 팀장과 성수은 연구원이 경북대학교와의 공동연구를 통해 이뤄낸 성과이다. 연구진들은 고양이 줄기세포 유래 엑소좀이 염증 유발을 억제하고 개선시키는 효과가 있다는 점을 밝혀냈다. 특히 해당 물질을 이용해 반려동물 관련 다양한 치료제와 의료용품 개발 가능성이 있다는 점에서 주목받아 기술이전까지 이뤄졌다 양진영 케이메디허브 이사장은 “반려동물 산업에..

대전심평원, 보건의료빅데이터 공공협의체 개최 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 박한준)은 6일 보건의료빅데이터 공공협의체를 구성해 첫 회의를 비대면으로 개최했다. 대전지원은 작년 연말 대전·충남·충북 공공보건의료지원단과 함께 ‘공공보건의료 상생협력 및 소통강화를 위한 업무협약’을 체결했고, 보건의료빅데이터 공공협의체는 대전지원장을 비롯해 심평원 빅데이터실장, 심사평가연구실장과 대전·충남·충북 공공보건의료지원단장을 포함한 총 6명의 전문가로 구성했다. 보건의료빅데이터 공공협의체는 심평원의 보건의료빅데이터 활용으로 대전․충청 지역사회의 건강 증진과 의료격차 해소를 위한 연구지원 등 지자체 보건의료정책 활용에 필요한 기초자료를 제공할 예정이다. 심평원은 대전․충청권 지역민의 의료이용량, 관내 요양기관의 인력,..

동국제약, 저소득층 하지정맥류 환자위한 수술비 전달 좋은 습관인 ‘걷기’ 통한 기부 캠페인 동국제약(회장 권기범)은 지난달 31일(목), 서울시 중구 사랑의열매 회관에서 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’으로 적립된 저소득층 하지정맥류 환자 수술비를 전달했다. 이날 전달식은 코로나19 방역 수칙을 준수하여 진행되었으며, 서울사회복지공동모금회 김진곤 사무처장과 동국제약 박혁 실장 등 양측 관계자들이 참석했다. 지난 2월 7일부터 3월 6일까지 진행된 ‘센시아와 함께하는 걸음 기부 캠페인’은, 동국제약의 정맥순환 개선제 ‘센시아’와 사랑의열매 ‘서울사회복지공동모금회’, 모바일 헬스케어 플랫폼 ‘워크온’이 함께한 사회공헌 캠페인이다. 한 달간 이어진 캠페인에 약 4만명이 참가해, 목표 걸음수인 10억보 대..

바이엘 아순덱시안, 심방세동 환자 대상 임상 2b상에서 안전성 관련 긍정적 결과 발표 바이엘은 최근 심방세동 환자에서 경구용 제11혈액응고인자(Factor XIa, FXIa) 억제제인 아순덱시안(asundexian)과 아픽사반(비(非) 비타민-K 경구용 항응고제, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant, 이하 NOAC)의 안전성 프로파일 비교연구인 PACIFIC-AF임상의 긍정적인 데이터를 발표했다. PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%(누적 발생률(incidence proportion) 0.33)까지 낮추는 것으로..

서울시약, 약국 종사자 0.93명 꼴 코로나 감염 발생 조사대상 약국 중 63.7% 코로나 감염 서울시약사회(회장 권영희)는 약국 근무 종사자 코로나19 감염 통계조사를 실시하여 설문참여 721개 약국 중 63.7%(459곳)가 확진된 것으로 조사됐다고 밝혔다. 약국위원회(부회장 신성주, 위원장 한윤성·이승엽)는 지난 3월 28일부터 4월 3일까지 일주일간 약국 근무 종사자 코로나19 감염 통계조사를 실시했다. 조사에 따르면 721명 중 459개 약국(63.7%)에서 코로나 감염 확진이 발생했으며, 262개 약국(36.3%)은 확진되지 않은 것으로 집계됐다. 또한 721개 약국 중 669명이 확진된 것으로 나타나 약국당 평균 0.93명 꼴로 확진된 것으로 조사됐다. 코로나 확진 약국 종사자 669명 중 ..

씨젠, 19종 호흡기 바이러스 동시검사 제품 호주·유럽서 인증 한 개 튜브에서 21개를 타겟으로 해 분자진단 전문기업 씨젠의 ‘Allplex™ RV Master Assay’가 호주와 유럽에서 인증을 받았다. 씨젠은 이 제품이 ‘위드 코로나’를 대비해 코로나19와 독감 등 19종의 호흡기 바이러스를 동시 검사하도록 개발된 제품이며, 지난 달 22일 호주 식품의약품관리청(TGA) 승인에 이어 30일에는 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 받았다고 밝혔다. ‘Allplex RV Master Assay’는 코로나19와 독감(Flu A, Flu B), 일반 감기(MPV, RSV, PIV, AdV, HRV) 등 대부분의 호흡기 바이러스를 대상으로 한다. 특히 △코로나19바이러스 유전자 3개 △Flu A △Flu..

2022년 제4차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제4차 암질환심의위원회(4.6.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개했다. 구분 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 요양급여 결정신청 브루킨사캡슐 (자누브루티닙) 베이진코리아(유) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 미설정 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 급여기준 설정 급여기준 확대 급여기준 확대 바벤시오주 (아벨루맙) 머크(주) 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성..

제약바이오협회, 청년기자단 ‘팜블리’ 4기 발대식 협회 공식 유튜브·블로그 등 통해 활동 제약바이오산업을 국민들에게 보다 친근하게 알리고 소통하기 위한 한국제약바이오산업 청년기자단(팜블리) 4기 선발이 완료됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 6일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 청년기자단 4기 발대식을 개최하고 이달부터 본격적인 활동에 돌입한다고 7일 밝혔다. 활동 기간은 올해 12월까지로 약 9개월이다. 2019년 처음 결성한 청년기자단은 Pharm(제약)과 Lovely(사랑스러운)의 합성어인 ‘팜블리’를 애칭으로 지난해 12월 3기 활동을 마쳤다. 1기는 협회 블로그에 콘텐츠를 게재하는 10명으로 출범했으나, 영상 콘텐츠에 대한 수요가 늘면서 2기부터 영상기자를 추가했다. 영상기자의 경우 2기는..

아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠∙비임상기술지원센터 협약 비임상시험에 필수적인 동물 및 질환 모델 개발 협력 대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스(대표 전승호, 유종상)는 중국의 바이오사이토젠 및 한국비임상기술지원센터와 3자 간 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. ​ 이번 업무협약으로 3자는 면역질환 신약 개발을 위한 ▲동물 모델 및 질환 모델 개발 ▲동물 수급 및 비임상 시험 진행 등에서 협력할 예정이다. 신약 개발 과정에서 동물 모델은 비임상 단계에 활용되는 것으로, 특정 유전자와 질병의 관계를 연구하고 신약 후보물질의 안전성, 유효성 등을 테스트하는 역할을 수행한다. ​ 아피셀테라퓨틱스는 향후 본 협력을 통해 개발되는 동물 및 질환 모델을 활용해 당사가 보유한 다수의 신약 후보물질..

유한양행, ‘혈당케어 여주S52’ 출시 당뇨질환자 위한 건강기능식품 유한양행(대표 조욱제)이 당뇨질환자의 혈당 케어를 위한 건강기능식품 ‘유한 혈당케어 여주S52’를 지난 3일 출시했다고 밝혔다. ‘유한 혈당케어 여주S52’는 국내에서 유일하게 여주로부터 추출한 혈당 개선 기능 개별인정형 원료인 미숙여주주정추출분말로 만들어진다. ‘유한 혈당케어 여주S52’는 미숙여주주정추출분말(Sugar Karcher S52™)을 사용한 건강기능식품이다. 식약처로부터 혈당 개선 기능 개별인정형 ‘제2020-14호 허가’를 취득한 천연 유래 식물성 원료를 사용했다. 미숙여주주정추출분말은 아직 씨가 형성되지않은 미숙과(익지 않은 열매) 여주에서 추출한 분말로, 인체적용시험 결과 원료를 섭취한 사람은 대조군 대비 식후혈당이 ..

약사회, 안전관리책임자 실시간 온라인 교육 개최 온라인 교육 실시, 4.18부터 신청 가능 대한약사회(회장 최광훈)는 ⌜2022년 안전관리책임자 교육⌟을 오는 4월 28일(목) ~ 29일(금) 이틀간 실시간 온라인 교육으로 개최한다. 산업유통위원회(부회장 유태숙, 이사 이영미) 주관으로 진행하는 이번 교육은 「약사법」 제37조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조2에 따라 식약처에 안전관리책임자로 등록된 약사는 2년마다 16시간의 안전관리책임자 교육을 의무적으로 받아야 한다. 또한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제46조제3항 및 제51조제2항에 따라 신규(변경) 안전관리책임자의 경우 신고수리일로부터 6개월 이내에 반드시 교육을 이수해야 한다. 안전관리책임자 지정 교육기관인 대한약사회는 안전..

휴젤 ‘보툴렉스’ 제조판〮매 지속가능 대법원, 서울식약청 재항고 기각 국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해 대법원 역시 휴젤 측의 손을 들어주면서 해당 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인함을 다시 한 번 증명했다. 휴젤은 대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다. 이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 3..

퀴아젠, ‘therascreen KRAS RGQ PCR Kit’ 국내 허가 비소세포폐암 KRAS G12C 돌연변이 동반진단 유전자 검사 시약 퀴아젠코리아 유한회사(대표 윌리엄 린)는 비소세포폐암 환자의 KRAS G12C 유전자 돌연변이를 검출할 수 있는 국내 최초의 동반진단 유전자 검사 시약인 therascreen KRAS RGQ PCR Kit(therascreen KRAS Kit)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. therascreen KRAS Kit는 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 유전자 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 소토라십(sotorasib, 제품명 루마크라스) 처방에 적격한 환자를 선별하기 위한 동반..

국제약품과 프리모, 함께 여성 건기식 유트리스 기부 6일, ㈜국제약품(대표이사 남태훈‧안재만)과 ㈜프리모(대표 이종민)는 대한적십자사 서울특별시지사(회장 김흥권)에 여성용 건강기능식품 ‘유트리스’ 8,200개를 기부했다고 밝혔다. 유트리스는 비타민B6와 비타민D, 녹차추출물이 포함되어 항산화, 체지방감소, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 여성용 건강기능식품이다. 국제약품과 프리모가 공동으로 전달한 유트리스 여성용 건강기능식품은 적십자 서울지사를 통해 지역사회 취약계층 2,700여 세대에게 전달된다. 오보석 국제약품 영업기획관리본부 상무는 “국제약품이 60년 넘게 국민들에게 받은 사랑을 이웃들에게 나누고 싶었다며”, “영양 사각지대에 놓인 취약계층 여성들의 건강한 일상에 작은 도움이 되길 바란다..

보스톤사이언티픽, '시너지 메가트론' 출시 근위부 대혈관 확장용 스텐트 보스톤사이언티픽코리아(대표 조나단리차드몬슨)는 근위부 대혈관 확장용 생체흡수성 폴리머 약물방출 관상동맥용 스텐트 시너지 메가트론(SYNERGY MEGATRON™)을 국내 출시한다고 6일 밝혔다. 시너지 메가트론은 분리된 새 관상동맥 병변에 기인한 급성 심근경색증 환자를 비롯하여 증후성 허혈 심장 질환이 있는 환자의 관상동맥 관강 직경을 개선하기 위해 사용하며, 지난해 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 관상동맥은 심장에 혈액을 공급하는 중요 동맥혈관으로, 시너지 메가트론은 그 중에서도 심장과 가깝고 직경이 상대적으로 넓은 근위부 대혈관의 시술을 위해 개발되었다. 이로써, 보스톤사이언티픽코리아는 기존에 보유하고 있던 시너지(SYNE..