김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

화이자, 다제내성균 감염증 신약 ‘자비쎄프타’ 허가 한국화이자제약의 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다. 자비쎄프타는 임상연구를 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인하며, 다제내성 그람음성균 감염증에 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 국내 치료 환경에서 새로운 옵션으로 등장했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 비 베타-락탐, 베타-락탐아제 억제제 ‘아비박탐'의 복합제다. 세프타지딤은 세균의..

KRPIA, ‘한국 신약 허가기간 조사 연구’ 발표 10년간 국내 신약 허가기간 평균 314일 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’ 를 실시하였다고 발표했다. 이번 조사는 지난 2019년도에 발표된 2011년~2017년 허가받은 글로벌제약사의 신약 대상 허가 기간 연구(연구책임자 : 성균관대학교 약학대학 이재현 교수)의 후속 연구로 진행되었다. 이번 조사연구 결과에 따르면, 조사 기간동안 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며, 지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교하여 2주 정도 ..

알보젠, 저소득층 여성 청소년 위생용품 3번째 지원 알보젠코리아(대표이사 이준수)는 사단법인 굿피플(회장 최경배)을 통해 전국 지역아동센터 내 여성 청소년을 대상으로 위생용품을 지원할 계획이라고 밝혔다. 이준수 알보젠코리아 대표이사는 “복지 사각지대에 놓인 저소득 여성 청소년들의 건강한 성장을 위해 3년째 지원하고 있다”며, “앞으로도 여성 청소년들의 생리대 및 위생용품 구입에 대한 경제적인 부담을 최소화하고, 이들이 건강한 성장을 할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 굿피플 최경배 회장은 “알보젠코리아와의 활동은 사회적으로 취약계층에 놓인 저소득 여성 청소년들에게 사회의 관심과 응원의 메시지를 전달하는 좋은 기회가 되었다”고 전했다. 알보젠코리아는 ▲생리대(3개월 분) ▲찜질팩 ▲파우치 ▲방역 마스크 ..

삼양홀딩스, HK이노엔과 ‘제넥솔주’ 공동판매 체결 국내 영업 및 학술 마케팅 등 공동 프로모션 삼양홀딩스(이영준 대표)가 HK이노엔(HK inno.N, 곽달원 대표)과 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 ‘제넥솔주(성분명: 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다. 이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행하게 됐다. 서울 및 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 삼양홀딩스는 이번 전략적 제휴를 통해 파클리탁셀 제제 1위라는 제넥솔주의 높은 인지도와 안정적 효..

한독, 분유 ‘압타밀 펩티 시네오’ 출시 우유 알레르기 있는 아기 영양 강화 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 우유 알레르기가 있는 아기의 식이를 위한 ‘압타밀 펩티 시네오’를 출시했다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 신바이오틱스가 함유된 완전 가수분해 분유로 알레르기 유발가능성을 낮추고, 장 건강에 도움을 줘 우유 알레르기가 있는 아이의 건강한 성장을 위한 영양을 공급해 준다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 영유아용 특수조제식품으로 한독에서 공식 수입해 국내에서 판매하고 있다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 우유의 유청 단백질을 잘게 쪼개(펩타이드) 알레르기 유발 가능성을 낮춘 완전 가수분해 분유로 미국 소아과학회(AAP: Americ..

에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 신의료기술평가 유예 NECA 신의료기술평가 확정…약 3년간 비급여 가능 의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한하여 신의료기술평가를 유예하여 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하며, 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 바이탈케어는 보건복지부가 지난 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및..

화이자, 다제내성균 감염증 신약 ‘자비쎄프타’ 허가 한국화이자제약의 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다. 자비쎄프타는 임상연구를 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인하며, 다제내성 그람음성균 감염증에 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 국내 치료 환경에서 새로운 옵션으로 등장했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 비 베타-락탐, 베타-락탐아제 억제제 ‘아비박탐'의 복합제다. 세프타지딤은 세균의..

SK케미칼, ‘레밋치구강붕해정’ 출시 혈액투석 환자 가려움증 치료제 혈액투석환자의 ‘난치성 소양증(가려움증)’ 치료제인 레밋치가 물없이 복용할 수 있는 정제로 다시 출시된다. SK케미칼은 ‘레밋치구강붕해정’(성분: 날푸라핀염산염) 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다. 국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액 투석 환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있는데 이중 난치성 소양증은 수..

일양약품, ‘위제로알파정’ 리뉴얼 출시 일양약품(대표이사 김동연)은 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다. 위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 효과적으로 분해하는데 필요한 프로자임, 리파제, 디아스타제∙프로테아제∙셀룰라제1000등의 소화효소제가 함유되어 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 복합 함유되어 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 도움을 준다. 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 및 위궤양면 보호에 도움을 주어 소화촉진과 동시에 제산제로써 동시에 효과 볼 수 있다. 또한 위제로알파정은 계피유와 회향유가 첨유되었던 위제로정에서 레몬유까지 추가했다는 점이 특징이다. 계피유는 녹나무과 계수나무..

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 동등성 입증 ‘DMB-3115’ ...글로벌 임상 3상에서 확인 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자..

약학정보원, 월간허가 리뷰(22년12월) 서비스 의약품 허가와 안전성 정보 약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다. ‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며 보다 심층적인 정보를 담고 있다. 이번에 서비스된 ‘22년 12월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 141품목 허가되었으며, 112품목의 품목 허가가 취하되었다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 103품목, 일반의약품은 38품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목..

유방암 항암제 '엔허투 주' 국내 출시 전이성 2차 표준 치료 옵션 제시 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장: 김대중)는 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)의 1월 5일 국내 출시를 기념해 웨스틴 조선호텔 오키드룸에서 12일 기자간담회를 개최했다. 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 ..

에스바이오메딕스, 파킨슨병치료제 임상 승인 배아줄기세포유래 도파민세포 이용 ..亞 최초 에스바이오메딕스(공동대표 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)가 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 승인을 1월 12일 받았다고 밝혔다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험 승인이다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 개발은 한국, 미국, 유럽의 3개 연구팀이 경쟁을 하고 있으며, 금번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화되었다. 이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자를 대상으로 동종배아줄기세포유래 도파민 신경전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위..

한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시 생체 리듬과 유사하게 방출되는 서방형 제제 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg(이하 멜라원)’을 출시했다고 12일 밝혔다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞추어 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 또한 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작..

동아제약, 합덕중‧합덕제철고와 업무협약 지역인재 육성 및 전문직업인 양성 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 당진 합덕중‧합덕제철고등학교와 지역인재 육성 및 전문직업인 양성 과 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약식은 13일 오전 충청남도 당진시 합덕제철고등학교에서 실시됐으며, 백상환 동아제약 대표이사 사장과 김진구 동아제약 생산본부장, 김용운 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 김영화 합덕제철고등학교 교장, 송기석 합덕중학교 교감 등 관계자들이 참석했다. 업무협약에 따라 동아제약은 매년 1회, 총 천 만원의 장학금을 합덕중학교와 합덕제철고등학교에 전달하고, 학교 측은 기업 맞춤 교육과정 운영을 추진한다. 동아제약과 합덕중‧합덕제철고등학교는 지역인재 육성 및 전문직업인 양성이라는 공동의 목표달..

마크로젠, 복지부 DTC 유전자검사기관 공식 인증 유전자검사 기반 헬스케어 사업에 ‘날개’ 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈)이 보건복지부가 올해 최초 시행한 DTC 유전자검사 역량 인증제에서 유전자검사기관 공식 인증을 획득하고, 일반 소비자를 대상으로 한 유전자검사 기반 헬스케어 사업에 날개를 달았다. DTC 인증제는 DTC 유전자검사 기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가해 인증하는 제도다. 보건복지부 주관으로 유전자검사 서비스 시장 확대와 안전한 유전자검사 환경 조성을 위해 올해 처음 시행됐다. 인증은 3년간 유효하며 인증 받은 검사기관은 인증 항목에 대해서 DTC 유전자검사 서비스를 제공할 수 있다. 마크로젠은 보건복지부의 1차 DTC 인증제를 통해 유..

14회 유일한상, 김우주 고려대 구로병원 교수 수상 국민보건안전과 신종 감염병 대응공로 인정 유한양행 창업자 고(故) 유일한 박사의 뜻을 기리는 제14회 유일한상 시상식이 개최되었다. 유한양행(대표 조욱제)은 1월 13일 오후 6시 웨스틴 조선호텔에서 제14회 유일한상 시상식을 갖고, 수상자 김우주(金宇柱, 63세·1959년생) 고려대학교 구로병원 감염내과 교수에게 상패와 상금 2억원을 수여했다. 유일한상 심사위원회는 “코로나19 등 국가 위기 상황마다 방역 정책 수립 및 바이러스 대응에 적극적인 역할을 수행 하는 등 국민보건과 신종 감염병 대응에 대한 학술적·사회적·정책적 공로가 크다”고 선정 이유를 밝혔다. 이날 시상식에서 유한양행 조욱제 사장은 인사말을 통해 “김우주 교수님은 감염병 분야의 전문가로..