김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

유럽위원회, CSL의 B형 혈우병 유전자 치료제 헴제닉스 승인 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA) 최초 승인 글로벌 생명공학 업계를 선도하는 CSL 은 20일(독일 말버그 현지 시각 기준) 유럽위원회(European Commission, EC)가 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 1회성 유전자 치료제인 헴제닉스(HEMGENIX®, 성분명 에트라나코진 데자파보벡 etranacogene dezaparvovec-drlb)를 조건부 판매 승인(CMA) 했다고 발표했다. 헴제닉스는 혈액 응고에 중요한 역할을 하는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고9인자)의 생성을 활성화하는 기능성 유전자를 전달, 단 1회만 주입해도 연간 출혈 빈도를 감소시킬 수 있다. 헴제닉스는 유럽연합(EU) 및 유럽경제지역(EEA)..

보령, 소세포폐암 도입신약 ‘젭젤카’ 출시 새로운 치료옵션으로 기대감↑ 보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’를 국내정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’에 쓰인다. 젭젤카는 ‘DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸’, ‘종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제’를 동시에 나타내는 새로운 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다..

JW바이오, WRS 특이결합하는 항체 2종 특허 패혈증 조기진단 바이오마커 한국특허 JW생명과학의 연구자회사 JW바이오사이언스는 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)에 특이결합하는 항체 2종에 대해 한국 특허청으로부터 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 특허는 ‘WRS 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도’에 관한 것으로 WRS 바이오마커를 활용한 패혈증 진단기술에 대한 권리를 견고히 하는 데 목적이 있다. WRS는 외부 물질에 의한 감염 시 이를 치료·방어하는 물질인 TNF-알파, 인터루킨-6(IL-6)보다 혈액에 먼저 분비되는 바이오마커다. 국제감염질환저널(2020년)에 등재된 논문에 따르면 WRS는 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌..

엔케이맥스, 美자회사 신임 CFO 선임 재무 및 비즈니스 개발 30년 이상 경험 보유 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)은 벤슨 퐁(Benson Fong)을 최고재무책임자(CFO)로 신규 선임했다고 27일 밝혔다. 벤슨 퐁 CFO는 기업 금융, 협업 및 라이센싱 분야에서 전반적 재무 경력을 토대로 엔케이젠바이오텍의 재무 전략을 수립하고 자금 조달 계획 및 추진의 주요 역할을 할 예정이다. 벤슨 퐁 CFO는 생명 과학 회사의 재무 및 비즈니스 개발 활동 분야에서 30년 이상의 경험을 쌓았다. 그는 또한 오리건 대학교(University of Oregon)에서 생물학 학사 학위를 받았다. 회계법인 Arthur Young & Co.에서 세무사 및 공인회계사(CPA)를 역임하며 증권신..

제약바이오헬스케어연합회 첫 포럼 3월 9일 프레스센터 국제회의장서 개최 지난 1월 결성된 한국제약바이오헬스케어연합회가 구체적 행보에 나선다. 제약바이오·디지털헬스케어·첨단재생의료 분야 등의 융·복합 및 개방형 혁신을 촉진하고, 최신 산업 동향과 현안 등을 공유하기 위한 자리를 마련키로 한 것. 한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 오는 3월 9일 오후 2시 서울 광화문 프레스센터 20층 국제회의장에서 제1차 포럼을 개최한다고 27일 밝혔다. 연합회가 주최하고, 한국제약바이오협회가 실무 주관하는 이번 포럼에는 연합회에 참여하고 있는 6개 단체 회원사 CEO 등 200여 명이 참석할 예정이다. 포럼에서는 2월 말로 한국제약바이오협회장 임기를 마치는 원희목 서울대 특임교수가 ‘4차산업혁명시대, 제약바이오..

루트로닉, 전년 매출 2,642억, 영업이익 558억 매출 52.1%, 영업이익 87.3%성장 국내 1위 글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)은 지난해 연결 기준 매출액이 2,642억원으로 잠정 집계됐다고 27일 밝혔다. 전년(1,736억원) 대비 52.1% 증가한 규모로, 설립 이래 최고액이다. 영업이익은 558억원으로 전년(298억원) 대비 87.3%가 늘었고 순이익은 456억원으로 전년 동기(277억원) 대비 64.7%가 증가했다. 영업이익률은 21.1%, 순이익률은 17.3%다. 올해 역시 루트로닉의 해외 매출 증가가 독보적으로 드러났다. 미국 법인의 경우 1,093억원의 매출을 기록하며 전년 대비 104.6%의 성장을 보여줬고, 독일 법인을 포함한 유럽 전체 매출은 579억원으로..

카이노스메드, ‘KM-819’ 다계통위축증 임상2상 환자 스크리닝 난치질환의 새로운 혁신 치료제 개발 본격화 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드(284620)는 희귀질환인 다계통위축증(MSA)의 임상2상이 국내 환자 스크리닝을 시작으로 본격 진행한다고 28일 밝혔다. 임상은 분당차병원에서 이종식 교수의 주도하에 진행된다. 지난해 아산병원에서 시행할 계획이었으나 책임연구자 이전 등의 문제로 연기되었다가 식약처 및 병원에서의 IRB 승인을 마치고 차병원에서 최종적으로 실시하게 됐다. 이번 임상2상은 카이노스메드에서 개발 중인 ‘KM-819’의 다계통위축증 환자를 대상으로 질환의 진전을 정지 혹은 억제하는 효능을 1차로 검증하는데 그 목적이 있다. 임상은 스크리닝 후 78명의 참여 환자를 대상으로 ‘KM-..

SK바이오 ‘스카이조스터’, 작년 시장 1위 4분기 연속...국산 백신 저력 발휘 SK바이오사이언스의 자체 개발 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 4분기 연속 시장 점유율 신기록을 갱신하며, 국산 백신의 저력을 입증했다. 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%로 국내 대상포진 백신 시장 1위를 달성했다. 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57%로 매분기 역대 최대 시장 점유율을 달성하며, 경쟁 제품과의 격차를 점차적으로 벌려온 것으로 나타났다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. 글로벌 대상포진 백신이 시장을 독점하고 있던 가운데, ..

애브비 스카이리치, 건강보험급여 적용 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제 한국애브비(대표이사: 강소영)는 건선 치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)’가 보건복지부 고시에 따라 3월 1일부터 1종 이상의 TNF-α 억제제 또는 인터루킨-17 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 성인 활동성 및 진행성 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다고 2월 28일 밝혔다. 스카이리치는 2020년 6월 1일부터 성인 만성 중증 판상건선 환자 치료에 보헙 급여가 적용되어 왔다.스카이리치는 150mg을 0주, 4주, 그 이후 유지요법으로 12주마다 피하로 투여하며, 단독투여 혹은 비생물학적 DMARDs와 병용 투여할 수 있다. 스카이리치는 면역..

현대약품, ‘위푸린에스산’ 신제품 출시 생약성분의 복합 소화제 현대약품㈜이 현대인의 식습관을 반영하여 전분과 단백질 소화력을 향상시켜주는 효소 및 7종의 생약 성분이 함유된 복합 소화제 ‘위푸린에스산’을 새롭게 출시했다. 위푸린에스산은 효과적으로 배합된 7종의 생약이 약해진 위를 건강하게 하고, 과음, 과식, 위의 더부룩함 등의 불쾌한 증상을 개선하는 제품으로 위에서부터 장까지 빠르고 강력한 소화력이 특징이다. 효과적으로 배합된 육계, 회향, 육두구, 정향, 진피, 용담, 고목 등 7종의 자연에서 유래한 생약이 위장관 운동을 촉진하고 복통을 완화하는 등의 효능이 있다. 4종의 제산제와 소화효소가 복합적으로 들어있어 필요 이상으로 분비된 위산을 중화시켜주며 위의 증상을 개선시켜 장에 대한 부담을 경감시킬 ..

뉴메드, ‘HT042 인증마크’ 브랜딩으로 차별화 원료 시장 수요 5년여 만에 10배 껑충 천연물 연구개발 기업 뉴메드(대표 강희원)는 국내 최초 ‘키 성장’ 건강기능식품에 HT042 원료 인증마크를 본격적으로 브랜딩화하고 판매사 제품에 부착을 권고하며 소비자 인식 확대에 나선다. 15년간의 체계적인 연구개발을 통해 2014년 식품의약품안전처로부터 '어린이 키 성장 원료’로 인정받은 HT042(황기추출물 등 복합물)는 꾸준한 후속 연구로 총 10편 이상의 SCI 논문을 게재했고, 성분의 효과를 과학적으로 증명했다. 또한 어린이를 대상으로 두 차례 인체적용시험에서 HT042를 섭취한 그룹에서 대조군 대비 추가 성장을 확인해 통계적 유의성을 확보하며 키 성장 연구의 객관적 지표도 마련해왔다. 식품의약품안전처..

GC녹십자, 美 업체 파이프라인 인수 카탈리스트 바이오사 희귀 혈액응고 질환 3개 라인 GC녹십자(대표 허은철)는 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences, 나스닥: CBIO)와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수하게 된다. ‘MarzAA’는 지난 임상 개발을 통해 희귀 혈액응고장애 질환에서의 효과와 안전성을 입증한 바 있다. 아울러, ‘MarzAA’는 피하주사 제형으로 개발되고 있어 희귀 혈액응고장애 질환 환자들에게 ..

KIMCo재단, 공동투자사업 본격 추진 첫 공동투자사업 , 바이오텍과 오픈 이노베이션 국내 제약바이오업계에 오픈 이노베이션 가속화를 위한 공동투자사업이 물꼬를 트고 있다. 협력을 통해 시너지를 극대화하고 글로벌신약 창출을 가속화한다는 계획이다. 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 공동투자사업을 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 공동투자사업은 투자 참여 기업들의 개발역량‧자금력을 투자 받는 바이오텍의 우수한 기술력과 결합해 연구·개발·사업화 부문에서 시너지를 내는 것이 핵심이다. 제약바이오기업의 연구개발·임상개발·사업개발·제조생산·인허가·투자·법무 등 산업계 임원급 전문가 24명으로 지난해 9월 구성한 KIMCo재단 운영위원회는 ..

대웅제약 ‘펙수클루’, 임상 1상결과 국제학술지 게재 아스피린과 병용 투여 시 상호작용 및 안전성 확보 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 최근 국산 34호 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)와 아스피린의 병용요법에 관한 임상 결과가 국제학술저널 ‘파마슈틱스(Pharmaceutics)’에 등재됐다고 27일 밝혔다. 논문명은 ‘건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적 및 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibi..

현대약품, 노사 단체교섭 전격 타결 지난 23일 조인식, 교섭 개시 9개월 만에 현대약품은 지난 23일 노사 단체 교섭 최종 합의안을 도출하고 조인식을 가졌다. 이번 타결은 지난해 5월 임금 및 단체 교섭을 시작한 지 9개월 만으로 현대약품 노사는 그동안 임금 인상 및 단체 협약 개정을 놓고 23차례의 교섭을 진행해 왔다. 주요 합의 내용으로는 △임금 3% 인상 △생산직 여사원 상위 2호봉 신설 △장기근속 포상 확대△건강 검진 확대 △기본급 대비 격려금 25% 지급 △신규 입사자 연차 휴가 근로기준법 수준 축소 △신규 입사자 연봉 조정 △성과 연동을 포함한 임금 체계 개편을 위한 노사 TFT 구성 등이다. 현대약품 노사는 임금 인상 및 단체 협약 갱신을 놓고 교섭해오던 중 지난해 10월 노조의 교섭 결렬..

보령, 유통 마진 2% 인하 통보 3월부터.....유통업계 반발, 상생 강력 요구 보령이 내달부터 의약품유통마진 2%인하를 통보하고 나서 유통업계가 반발하고 있다. 최근 유통가에 따르면 연초 2곳의 중소제약사가 마진인하를 통보한 데 이어, 최근에 상위권에 속하는 보령이 2% 마진인하를 추진하고 있는 것이 알려지면서 유통업계는 강력하게 항의하고 있다. 보령은 인건비. 물류비. 원료비등 고정비용의 상승을 이유로 들었지만, 그런 부분에서는 유통업계가 비용 부담이 더 큰 상황이기 때문에 타당한 이유가 될 수 없다는게 유통업계의 입장이다. 업계에 따르면 보령은 그동안 마진 정책을 품목별. 업체별로 차등화 했었다는 점에서 이번 2% 마진 인하를 하게 되면 일부제품은 다국적 제약사 보다도 낮아질 수 있어 유통업계의 ..

스트라우만, ‘TLX 임플란트’ 출시 빠른 치료와 우수한 장기 안정성 스위스에 본사를 둔 69년 기술력의 세계 시장 점유율 1위 스트라우만이 새로운 임플란트 솔루션인 ‘TLX 임플란트’를 출시한다고 27일 밝혔다. 임플란트 치료의 대중화로 많은 환자들이 손실된 자연 치아의 대체로 임플란트 수술을 고려하고 있다. 하지만, 환자 입장에서는 여전히 수술에 대한 불안감이나 두려움이 있기 마련이다. 환자들은 되도록이면 통증이 적고, 오랜 기간 사용 가능하며, 즉각적인 해결책을 원하기 때문에 임상의는 복잡한 케이스나 즉시 식립 케이스 등 위험도가 높은 수술에서도 ‘자신감’을 가질 수 있는 최적의 제품을 원한다. 스트라우만의 'TLX 임플란트'는 이러한 환자와 임상의의 요구에 부합할 수 있도록 설계된 제품이다. ‘T..

박스터코리아, 당뇨환자 안저 검사 중요성 강조 최신 망막검사법 알아보는 사내행사 진행 박스터코리아(대표 임광혁)가 지난 14일 임직원들과 당뇨병의 주요 합병증인 당뇨망막병증의 위험성과 함께, 당뇨망막병증 안저 검사에서 디지털진단 및 AI분석의 효용성을 알아보는 사내 행사를 진행했다고 밝혔다. 당뇨병의 대표적인 합병증인 당뇨망막병증은 성인 실명의 가장 흔한 원인이지만, 조기 진단을 통해 적시에 관리하면 당뇨병 환자의 90%에서 시력 상실을 예방하거나 늦출 수 있다. 이런 이유로 당뇨병 환자들은 정기적으로 망막검사를 받는 것이 권장된다. 하지만 국내 당뇨병 환자의 안저 검사 수검률은 약 32.2%로, 타 국가 대비 현저히 낮은 수치를 보이고 있다. 박스터코리아 임직원들은 작년 7월 출시된 자사의 레티나뷰 1..

AZ '린파자정', 전립선암 1차 치료제로 승인 고위험 조기 유방암·전이성 거세저항성 환자 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정(성분명 올라파립)’이 2월 23일 식품의약품안전처로부터 gBRCA 변이 HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법과 전이성 거세 저항성 전립선암 1차 치료에 대한 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 린파자정은 이번 식약처 승인을 통해 ▲이전에 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 조건에서 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA변이(germline BRCA-mutated) HER2-음성 고위험 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법 ▲전이성 ..

보령, ‘카나브 패밀리’ 멕시코 처방 확대 라인업 확장 및 스텐달사와 마케팅 협력 보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 고혈압 신약 ‘카나브 패밀리’의 멕시코를 비롯한 중남미 처방 확대에 나선다. 보령은 ‘심혈관중재시술국제학술대회(CADECI, Congreso Anual De Cardiología Intervencionista)’가 지난 23일(현지 기준) 멕시코에서 성황리에 개최됐다고 밝혔다. 이 자리에서 한국과 멕시코 순환기내과 전문가들이 모여 카나브 제품군의 우수한 임상적 효과와 처방사례 등을 공유하는 시간이 마련됐다. 특히, ‘고혈압 이외에 적응증으로 추가된 카나브의 단백뇨 효과에 대한 임상 결과’, ‘카나브의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험 감소 효과’, ‘고령 고혈압 환자 대상 카나브 효과’ ..