김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

바코드미부착 수입약, 국내서 출고전 부착도 가능 내년 1월 의무화 앞두고 식약처서 최종 답변나와 의약품일련번호 의무화를 앞두고 바코드 제품의 경우 출고 전에만 부착하면 된다는 해석이 나와 제약계가 다소 숨통이 트일 전망이다. 동 제도는 내년 1월부터 의무화되며 일련번호가 포함된 바코드(GSI-128)는 제품에 대해 내년 1월 1일 이후 통관되는 약제에 대한 바코드 부착이 원칙으로 인식되어 왔으나, 최근 정부는 이를 출고 전 표시도 가능하다는 답변을 냈다. 심평원은 그동안 해외공장 출고 전에 부착한다는 의미로 이에 대한 규정을 정리해왔다. 그러나 제약협회는 의약품 표시기재 위반 시 행정처분을 부과하는 식품의약품안전처에 다시 이를 질의, 지난 4일 '통관 단계가 아닌 출고전 표시도 가능하다'는 답변을 받았다..

신임 복지부차관에 장옥주 씨 임명 행시 25회..복지부 근무후 2012년 정계 입문 신임 복지부 차관에 장옥주 고용복지수석 보건복지비서관이 임명됐다. 7월 25일 박근혜 대통령은 보건복지부 차관에 장옥주 고용복지수석 보건복지비서관을 임명하는 등 장차관급 13명에 대한 인사를 단행했다. 신임 장옥주 차관은 충북 단양 출신으로, 서문여고와 이대 법학과를 졸업했다. 장 차관은 1981년 행시 25회에 합격한 후 복지부 최초 여성 고시사무관에 이어 복지부 인구아동심의관과 정책총괄관, 아동청소년정책실장, 저출산고령사회정책실장, 사회복지정책실장 등을 지냈다. 2011년 노인인력개발원으로 자리를 옮긴 후 2012년 10월 복지부에 사표를 제출하고, 새누리당 국민행복추진위원회 추진위원으로 정계에 입문했다.

일반의약품도 2017년부터 일련번호 의무화 계획 송재동 정보센터장 서울도협 CEO세미나서 밝혀 빠르면 2017년부터 일반약도 모두 일련번호 기재 의무화가 시행된다. 송재동 심평원 의약품종합관리센터장은 22일 오전 서울팔래스호텔에서 개최된 서울시도매협회(회장 남상규) 2014년 CEO세미나에서 이같이 밝혔다. 그는 의약품 바코드 등 표시 의무화의 단계로 2015년 1월부터 전문약에 일련번호 20자리를 표기하도록 하고 있으며, 그 이후 일반약도 모두 일련번호 표기를 의무화 할 계획이라고 밝혔다. 송센터장은 모든 의약품에 일련 번호 기재를 의무화 하는 것은 ▲의약품의 안전한 관리와 ▲의약품 유통 투명화▲위해의약품 차단등의 목적에서 매우 중요하며 이를 효율적으로 관리하기 위해 사람의 주민등록번호와 같은 개념으로..

정보센터, 상반기 바코드․RFID 실태조사 결과 설명회 개최 바코드 등 표시 오류유형 및 일련번호 추진방안 소개 건강보험심사평가원(원장 손명세) 의약품관리종합정보센터는 오는 24일 대한상공회의소 국제회의장에서 500여개 의약품 제조․수입사를 대상으로 2014년도 상반기 의약품 바코드 표시 및 RFID tag 부착 관련 실태조사 결과 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 바코드 등 표시 오류 유형 및 전문의약품 일련번호 표시 의무화 시행(2015.1.1.)을 앞두고 유통물류진흥원의 일련번호 부여원칙, 제약업계 의약품 일련번호 도입 사례 발표 등으로 진행된다. 송재동 의약품관리종합정보센터장은 “매년 상․하반기 설명회에서 오류 사례를 분석․제시하고 지속적인 점검 및 바코드 표시, RFID tag 부착 등 ..

마약류, 도매간 창고 위수탁 허용 입법예고 식약처 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 등 개정안 그동안 마약류 취급 도매업체들의 애로사항이었던 마약류 위수탁이 허용된다. 식품의약품안전처(처장 정 승)는 지난 6월 24일 오·남용이 우려되는 '오리파빈' 등 15개 성분을 마약류로 지정하는 등 안전관리를 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 및 시행규칙 일부 개정(안)을 입법예고했다. 이번 개정안은 올해 3월에 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'에 따른 마약류 수·출입 승인제도에 대한 세부 절차와 행정처분 기준을 신설하고 마약류 도매상 간의 창고의 위·수탁을 허용하는 등 제도 개선을 위해 마련했다. 이번 개정(안)의 주요 내용은 △마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화 △마약류 수출입 ..

동아ST, '스티렌' 급여제한및 환수 조치 건정심...NSAIDAS 로 인한 위염예방 불인정 동아ST 스티렌의 급여제한 건이 결국 복지부 원안대로 결정됐다. 스티렌의 급여가 일부 제한되고 600억원대 규모의 급여환수가 결정됐다. 구체적 시기와 방법을 복지부에 위임했다. 보건복지부는 14일 오후 제6차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 개최하고 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정안 등 안건을 심의·의결했다고 밝혔다. 이번 건정심의 최대 관심은 동아에스티 ‘스티렌’이었다. 건정심은 우선 지난 2006년 약제비 적정화 방안의 일환으로, 기등재 의약품 중 임상적 유용성에 대한 입증을 조건으로 보험급여를 유지했던 '설글리코타이드(소화성궤양치료)' 등 8개 성분 89개 품목에 대한 평가 결과..

정부, 어린이 국가 예방 접종 지정병원 서도 전면 무료 소아 폐렴구균 5 월 1 일부 터 ...총 13종으로 무료 확대 보건복지부(장관 문형표)는 ‘예방접종주간 (4.21.~27.)’을 맞아 국가예방 접종률 조사결과를 발표하고, 예방접종 무료시행 확대 등 어린이 예방접종률 향상을 위한 종합대책을 적극 추진해 갈 계획이라 밝혔다. 문형표 장관은 “올 1월부터 어린이 국가예방접종이 민간의료기관(지정의료기관)에서도 전국 무료로 시행 돼, 평소 다니던 병의원에서 부담 없이 편하게 예방접종 서비스를 받을 수 있게 됐다”고 밝혔다. 또, 접종비 부담이 커 보호자들의 국가지원 요구가 가장 높던 소아폐렴구균 백신도 5월1일부터 무료접종에 추가되어 총 13종의 어린이 예방접종이 7천여 전국 지정의료기관에서 무료시행 될 ..

저가구매제→처방조제 약품비 절감 장려금 제로 전환 저가구매인센티브제도 대신에 ‘처방·조제 약품비 절감 장려금’이 실시된다. 보건복지부(장관 문형표)는 저가구매 인센티브(시장형 실거래가 제도) 개선을 위한 ‘국민건강보험법 시행령’ ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(시행규칙)’ 및 관련 4개의 고시 개정령안을 마련해 오는 25일부터 6월 23일까지 입법예고한다. 이번 입법예고안은 지난 1월 저가구매 인센티브 제도를 포함한 약가제도 개선을 논의하기 위해 구성, 운영된 ‘보험약가제도 개선 협의체’의 8차에 걸친 논의 결과를 기초로 마련됐다. 저가구매 인센티브는 ‘처방·조제 약품비 절감 장려금’으로 전환된다. 요양기관들이 약품비를 대부분 상한금액으로 구입ㆍ신고하는 문제를 개선하기 위해 약품을 저렴하게 구..

식약처, 제약산업 전문가 본격 육성 의약품 규제과학 전문가 교육인증 사업 첫 실시 식약처는 제약분야 민간 전문가 양성을 위해 의약품 규제과학 전문가 교육·인증 사업을 올해 처음 실시한다. 의약품 규제과학 전문가 양성 사업은 민간교육기관 선정 및 교육(5월∼9월), 인증시험(10월) 인턴십 프로그램 운영(11월∼12월) 일정으로 진행된다. 교육은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용의 전 과정에 대한 내용으로 이뤄지며 재직자뿐만 아니라 제약기업에 취업하려는 대학 졸업생까지 대상을 확대해 총 400명을 선발·교육한다. 식약처는 "이번 사업에서 육성된 전문가는 신약 개발과 해외시장 진출 확대를 모색하는 제약업계에서 중추적인 역할을 할 수 있을 것"이..

‘BIO KOREA 2014’ 참가업체 대상 바이어 초청 지원 수출거래 활성화를 위해 적극적인 지원 나서 바이오코리아 사무국은 ‘BIO KOREA 2014’(이하 바이오코리아 2014)에 참여하는 국내 기업의 수출상담 및 계약 활성화를 위하여 ‘해외 바이어 초청 지원사업’에 참가 할 업체를 4월 16일(수)까지 모집한다. 이번 사업은 국내 업체의 시장 개척 활동을 지원하기 위해 마련되었으며, 바이오코리아 2014 전시회에 참가하는 업체들을 대상으로 개별적 해외 바이어 초청을 지원한다. 특히 수출 경험이 부족한 기업들의 해외 시장 접근을 적극적으로 지원함으로써 내수기업의 수출기업화를 모색하고, 국내 보건산업의 시장을 확대 해 나간다는 계획이다. 해외 바이오 초청 지원사업에 선정된 업체에게는 바이어 초청에 ..

한독세로자트등 일부 의약품 자진회수 한독이 한독세로자트(파록세틴염산염수화물) 20mg 일부 제품과 10mg 일부 제품을 원료제조 공정 중 이물질이 혼입이 됐다는 이유로 자진회수 한다. GSK도 같은 이유로 팍실CR 12.5mg 일부 제품을 자진 회수키로 결정했다. 머크는 유전자재조합 치료제 고날-에프펜900IU주 일부 제품을 GMP 제조 관리 중 문제가 있었다는 이유로 자진회수 결정을 내렸다. LG생명과학은 고혈압치료제 노바스크브이 일부제품에 대해 성상(모양)이상을 이유로 자진회수 결정을 내렸다. 자진회수가 결정된 제품은 지난 1월8일 제조된 노바스크브이 10/160mg 제품이다. 해당 제품은 코팅제 사용에 대한 오류가 발생해 성상에 문제가 생겼지만 안전성과 유효성 문제는 없다는 것이 회사 측의 설명이다.

식약처. 식품. 의약품 분야 규제개선 나선다 규제개선추진단 운영..453개 규제 재검토 식약처가 식품의약품 분야 규제개선 추진단을 운영한다. 이를 통해 식품의약품안전처는 식품, 의약품, 의료기기 등에 관한 규제를 전면 재검토하고 개선안을 마련한다는 방침이다. 식약처 규제개선 추진단은 장병원 차장을 단장으로 외부 전문가를 포함해 구성하고, 연구 용역도 진행할 예정이며 우선 식품과 의약품 분야 규제로 등록된 453개 규제를 재검토한다. 주요 대상은 대상은 ▲외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제▲도입된 지 오래돼 환경변화를 반영하지 못한 규제▲현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제▲눈에 보이지 않는 규제 등이다. 식약처는 또한 내부 행정지침 등이 비 등록된 규제로 작용한다는 지적에 따라 이 부분도 전면 재검토..

정부,바이엘 혈우병치료제 공급중단에 협조요청 식약처..'코지네이트FS' 원활한 공급 차질 따라 바이엘의 혈우병치료제 공급중단과 관련 식약처가 업체측에 협조를 요청했다. 식품의약품안전처는 최근 이와관련 환자의 불안감이 커지자 바이엘코리아에 혈우병약 코지네이트FS가 국내에 계속 공급될 수 있도록 조처해달라고 공식 협조공문을 보냈다고 25일 밝혔다. 바이엘코리아는 이런 식약처의 요청에 "환자들이 피해를 보지 않도록 최선을 다하겠다"고만 했을 뿐 구체적으로 어떻게 할 것인지에 대해서는 답변하지 않은 것으로 알려졌다. 바이엘은 코지네이트FS의 전 세계 공급시설을 통합하면서 생산라인 변경으로 코지네이트FS의 원활한 공급이 어렵다고 보고 대체 치료제가 충분히 있는 한국 등 몇몇 국가에는 공급을 제한하기로 했다. 현재..

‘만화로 보는 독감’ 영문판『The Flu』발간 신종플루범부처사업단,다문화가정 등 대상 신종인플루엔자 범 부처 사업단(사업단장 고려대학교 구로병원 감염내과 김우주 교수)은 최근 국내이주 다문화 가정, 장기거주 외국인 근로자 및 유학생 등 정보 소외계층의 인플루엔자에 대한 이해를 돕고 올바른 정보를 제공하고자 ‘만화로 보는 독감’의 영문판 『The Flu』를 발간하였다. 『The Flu』는 독감을 일으키는 인플루엔자 바이러스의 정체, 신속항원검사를 이용한 진단, 항바이러스제 치료와 같은 의학적인 내용을 포함하여 인플루엔자 백신 접종 및 일상생활 예방법 등으로 구성되어있다. 특히, 작년 11월 출간된 한글판에 비해 그림과 설명이 대폭 보강되었고, 인플루엔자에 관한 궁금증을 풀어주는 에필로그를 추가하여 외국인..

복지부, 10일 집단휴진 대비 병원계에 협조 요청 병원급 이상 진료시간 연장등 대책 마련 의사협회의 10일 집단휴진과 관련 보건복지부는 환자 진료에 차질이 없도록 대한병원협회에 병원급 이상 의료기관의 진료시간을 연장해 달라고 요청 했다. 보건복지부는 4일 오전과 오후 관계부처 및 시도 보건과장 회의를 연이어 개최하고 의협의 집단휴진에 대비한 비상진료 대책을 강구하면서 이같이 결정했다. 복지부는 이날 세종청사에서 권덕철 보건의료정책관 주재로 열린 전국 시·도 보건과장회의에서 보건소 등 공공의료기관의 비상진료대책을 점검하고, 집단휴진에 참여하는 의원에 대해서 의료법에 따라 '업무개시명령'을 내리기로 하고 구체적인 지침을 각 시·도에 전달했다. 또 오전에는 복지부를 비롯해 안전행정부, 교육부, 국방부, 고용노..

식약처, 자궁경부암 백신 안전성 문제없어 안전성 확보된 면역증강제 최근 논란이 되고 있는 자궁경부암 백신 안전성과 관련 식약처가 공식입장을 냈다. 식품의약품안전처는 최근 일본에서 제기된 자궁경부암 백신의 안전성 논란과 관련해 현재까지 안전성에는 문제가 없다고 3일 밝혔다. 식약처는 문제가 있는 것으로 언급된 자궁경부암 백신 내 함유된 수산화알루미늄염은 간염, 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신 등의 효과를 높이려고 일반적으로 사용하는 안전성이 확보된 면역증강제라고 설명했다. 식약처는 "세계보건기구(WHO)도 지난 2012년 7월 백신에 함유된 알루미늄은 안전하다는 입장을 발표했었다"고 설명했다. 이어 자궁경부암 백신의 안전성 문제로 일본 미국 유럽연합(EU)등에서 판매나 사용을 중단한 ..

6월부터 복약지도 안하면 과태료 문다 관련 약사법 개정안 국회 본회의 통과 복약 지도료가 지출되고 있지만 약국 장에서는 상당수 복약지도가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점을 개선하기 위해 정부가 6월 부터 복약지도를 하지 않으면 과태료를 물리기로 했다. 이에 따라 오는 6월부터 복약지도 없이 의약품을 판매한 약사에게 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 복지부는 28일 이같은 내용을 담은 약사법 일부 개정안 등 8개 법안이 국회 본회의를 통과함에 따라 이를 알렸다. 이번에 통과된 개정안은 약국에서 약사는 구두나 서면, 전자문서 형태의 복약지도서로 복약지도를 하도록 명시했다. 이 규정에 따르지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 해 복약지도가 보다 철저히 지켜질 수 있도록 강화했다. 이번에 같이 통..

저가구매제,시행 따른 폐단 막을 대전환 계기 마련 협의체, 폐지로 가닥..실거래가 파악 위한 대안 마련 시장형실거래가제가 폐단을 막기 위한 대전환의 계기를 마련했다. 정부와 병원계를 제외한 전 유관단체나 기관들이 반대해 온 가운데 정책 추진 주체인 복지부가 강행의지를 펼쳐 왔으나 현실적으로 불거지는 의료기관들의 횡포로 인해 사회적 반발이 확대된데 따라 폐지쪽으로 가닥이 잡힌 것이다. 지난 14일 열린 보험약가제도개선협의체는 실거래가 파악이 이제도의 취지라는 판단하에, 제도 강행 대신 의약품 실거래가 상시 파악 기전을 확보하고 의약품비 및 약가상시 관리시스템 관리구축을 기본 목표로 새로운 대안을 마련키로 했다. 이날 회의는 애초 폐지 의견(대체안 포함)과 인센티브 조정안(70->50%) 두가지 안을 상정해..

식약처, 생동성시험 승인 3년내리 감소세 작년163건,,4월 특허만료 '크레스토' 12건 최다 7일 식품의약품안전처는 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 163건으로 2012년 201건에 비해 19% 감소, 3년연속 줄어들었다고 밝혔다. 이런 감소현상은 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 식약처는 분석했다. 이와관련 2011년 말 식약처는 같은 공장에서 생산되는 똑같은 제네릭이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한했지만 불필요한 규제라는 지적에따라 폐지했다. 한편 작년 승인된 생동성시험은 시장성이 높거나 특허만료가 임박한 제품에 집중됐다. 4월 특허가 만료되는 로슈의 고지혈증약 ‘크레스토’와 같은 ‘로수바스타틴칼슘’ 성분 제품을 개발하려는 생동성시험이 12건 진행됐다. 최근 고..

식약처 바이오의약품 전문인력 FDA파견 식품의약품안전처는 3일 바이오의약품 분야 전문인력을 한 달 동안 미국 식품의약품청(FDA)에 파견한다고 전했다. 지난해 4월 FDA의 요청에 따른 후속조치다. 파견된 전문인력은 FDA 생물의약품국(CBER)에서 생물의약품의 안전성·유효성 심사 및 연구자를 대상으로 우리나라의 세포치료제 등 최신 정책을 소개한다. 또 FDA의 제도, 규정 등을 파악하는 등 양국 간 신뢰 증진을 위한 임무를 수행할 예정이다. 주요 수행 임무는 식약처와 FDA 간 ▲세포치료제 분야 규제 및 허가 등 상호 이해 증진 ▲허가 및 실사 상호 인정 등을 위한 비밀보호서 체결 준비 작업 등이다. 식약처는 이번 전문인력 파견은 우리나라가 세계적으로 선도하고 있는 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 첨단..