김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

새약가제도 개편안 입법예고 거쳐 내년부터 시행 사용량약가연동제.위험분담제등 도입..업계 온도차 커 사용량-약가 연동제등 새로운 약가제도 개선안이 16일 발표됐다. 보건복지부(장관 진영)는 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 입법예고했다. 그러나 업계의 목소리와는 차이가 많아 시행에 상당한 험로가 예상된다. 이번 제도 개편은 표적항암제 등 고가 보험약이 확대되는 등을 골자로 하는 것으로 지난 6월 26일 발표한 ‘중증질환 보장성 강화계획’에 따라 위험분담제 및 혁신적 신약 가치 우대 방안 추진이라는 내용으로 마련된 것이다. 이 제도 시행으로 정부는 연 300억원대의 지출을 절감한다는 방침이다. 입법예고기간 2개월을 거쳐 내년 1월부터 시행에..

구 약사법 불법리베이트 금지 조항 합헌 결정 헌법재판소, 4대 5로 가까스로 통과 약사법 95조 1항 8호의 불법 리베이트 금지 규정에 대해 헌재가 합헌결정을 내렸다. 12일 헌법재판소는 불법 리베이트 혐의로 재판을 받고 있는 제약사 임원 이 모 씨가 낸 헌법 소원과 서울고법 등이 위헌 제청한 사건에 대해 재판관 4(합헌)대 5(위헌) 의견으로 합헌 결정을 내렸다. 그러나 위헌 결정 정족수 6명에는 미치지 못해 힘겨운 판결이었다. 이 약사법규는 제약사 등이 의약품 유통체계 확립과 판매질서 유지에 필요한 사항을 지키지 않으면 형사처벌 하도록 규정하고 있으며 해당 조항은 구체적인 내용을 법률에서 정하지 않고 보건복지부령에 위임하고 있다는 점 은 죄형 법정주의와 포괄위임금지원칙에 어긋난다는 주장이 제기되어 왔..

경기도, 야간. 휴일 응급의료 순환당직제 시행 9월부터 대구시와 공동 시범사업 실시 경기도는 야간 및 휴일 응급의료 순환당직제를 9월부터 시행한다고 11일 밝혔다. 야간 및 휴일 응급의료 순환당직제는 정부가 추진하는 시범사업으로 전국적으로 경기도와 대구광역시가 시범지역으로 선정됐다. 순환당직제는 야간이나 휴일 등 응급의료 취약시간대에 의료인력 부족으로 인한 병원간 이송현상을 최소화 해 응급질환자의 생존율을 높이기 위한 제도로 권역별로 응급질환 수술을 담당한 당직의료기관을 지정하는 시스템이다. 대상질환은 즉시 응급수술이 필요한 뇌혈관질환(거미막하출혈, 뇌실질출혈, 뇌경색), 심혈관질환(심근경색), 담낭/ 담관 질환, 외과계질환, 위장관출혈/이물질, 장중첩/폐색, 중증외상 등 치료시간이 중요한 민감성 응급 ..

식약처, 먹는 무좀약 판매중지.회수 간독성 위험성 따라 식품의약품안전처는 10일 무좀 치료 등에 쓰이는 케토코나졸 성분이 든 경구용 항진균제에 대해 판매중지와 더불어 회수한다고 밝혔다. 이는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에서 케토코나졸 제품의 간독성이 심하고 대체 의약품이 있다고 결론 내린 데 따른 조치다. 판매중지와 회수 대상 제품은 ▲근화제약 ‘근화케토코나졸’ ▲신풍제약 ‘안타나졸’ ▲셀트리온제약 ‘키토날’ ▲한국얀센 ‘니조랄’ ▲고려은단 ‘스킨토키’ 등 25개 업체 25품목이다. 식약처는 “샴푸 등은 전신 흡수량이 적고 위험성이 낮아 이번 조치 대상이 아니다”며 “허가된 효능·효과에 따라 계속 사용할 수 있다”고 설명했다.

부작용의약품 상반기중 8만 5529건 식약처, 전년동기 대비 99%증가..해열.소염진통제 최다 식품의약품안전처는 올해 상반기 의약품 안전성 정보를 분석한 결과, 부작용은 8만5529건으로 지난해 상반기에 보고된 4만3028건에 비해 99% 증가했다고 밝혔다. 의약품 부작용 보고는 2010년 6만4143건에서 2012년 9만2615건으로 늘었다. 부작용을 일으킨 약물로는 해열·진통·소염제가 1만425건(12.2%)으로 가장 많았으며 항악성 종양제 8697건(10.2%), X선 조영제 7314건(8.6%), 항생제 6967건(8.1%) 순이었다. 이상반응으로는 구역질과 구토가 2만898건(24.4%), 가려움증이 7067건(8.3%), 두드러기가 6224건(7.3%), 어지러움이 6148건(7.2%) 등 주..

한의계, 첩약건보 시범사업 반대 8일 전체회의..94.5% 반대표 보건복지부가 지난해 10월 건정심에서 금년 10월부터 시행키로 한 첩약건강보험 시범사업에 대해 한의사협회가 반대키로 의결을 모았다. 이와관련 대한한의사협회(회장 김필건)는 8일 서울 잠실 실내체육관에서 2만여 명의 전체 회원을 대상으로 한 총회를 개최해 첩약 건강보험 적용 시범사업을 반대하기로 의결했다. 이날 총회에 참석한 한의사는 3242명, 위임장을 제출한 한의사는 9143명인 것으로 나타났으며 이중 94.5%에 해당하는 1만1704명이 반대표를 던졌다. 이에따라 약 2천억원을 투입해 3년간 진행할 시범사업이 차질이 우려된다. 이 계획 발표 후 약사회가 약사의 참여를 요구했으며, 이로인해 이해단체가 갈등이 커졌고 내부적으로도 반대의견을..

노바티스. 화이자.사노피 일부품목 행정처분 식품의약품안전처는 한국노바티스 항호르몬제 '산도스타틴주사 0.1㎎/mL' 등 3 품목에 대해 출고전 품질관리 미철저로 3개월 수입업무정지 처분을 내렸다. 또 한국화이자의 기관지염·천식 치료제 '지스로맥스건조시럽'은 포장지에 다른 사용상의 주의사항을 기재해 3개월 판매업무정지 처분이 내려졌다. 한국노바티스 산도스타틴주사 0.1㎎/mL는 기준 및 시험방법 변경일 이후에도 변경 전 허가사항대로 품질 검사해 출고됐고, 향전간제 '트리렙탈필름코팅정 150㎎'과 '트리렙탈필름코팅정 300㎎'은 파손된 정제가 포함된 상태로 유통됐다. 또 트리렙탈필름코팅정 300㎎는 검은색 이물이 부착된 정제가 포함된 상태로 유통된 것으로 확인됐다. 한국화이자 지스로맥스건조시럽은 2차 포장에..

글리벡, 가격 법정싸움 제약사가 이겼다 대법원, 관련 상고심서 원고승소 판결 확정 백혈병 치료제 글리벡 가격과 관련한 법정싸움에서 제약사측이 이겼다. 해당 의약품 가격을 강제로 인하한 보건복지부의 처분은 부당하다는 대법원 판결이 나왔기 때문이다. 대법원 1부(주심 박병대 대법관)는 글리벡 제조사인 한국노바티스가 보건복지부 장관을 상대로 낸 보험약가 인하처분 취소소송 상고심에서 원고 승소 판결한 원심을 확정했다. 재판부는 "당초 고시된 글리벡의 상한금액이 불합리하게 정해지지 않았다"면서 "약제 상한금액을 인하한 처분은 정당한 조정사유가 없어 재량권의 한계를 벗어난 것"이라고 판시했다. 이로써 환자들의 부담도 다시 늘어날 것으로 예상된다. 글리벡은 백혈병 치료제로 지난 2003년 복지부와 제약사 간 협의를 ..

다이어트치료제 '슬림씬' 회수조치 다이어트치료제 `슬림씬`에 대해 3일 회수조치가 내려졌다. 슬림씬은 미국 B&A Health Product INC사가 제조하고 건강기능식품수입업체 카프스(경기 일산동구 소재)가 수입한 건강기능식품으로 식약처는 이 제품에서 변비 치료제 성분인 센노사이드 A, B가 각각 캡슐 당 0.010mg, 0.051mg씩 검출됐다고 밝히고 이같은 조치를 취했다. 이와관련 식약처는 관할 지방자치단체에 회수조치를 통보하고 해당제품을 구입한 소비자에게 섭취 중단을 당부했다.

국내 개발 세포배양 인플루엔자백신, 임상3상 신종플루범부처사업단,.. 2014년 상용화 목표 신종인플루엔자 범 부처 사업단(단장 고려대학교 구로병원 감염내과 김우주 교수)은 지난 8월 27일 신종인플루엔자 범 부처 사업단의 지원을 받아 SK케미칼이 연구개발한 “동물 세포 배양기술을 이용한 인플루엔자백신(Cell culture influenza vaccine)”이 식품의약품안전처 임상3상 계획을 승인받고 시험에 들어갔다고 밝혔다. 이번 임상3상 시험은 성인과 소아 모두를 대상으로 하며 백신의 면역원성 및 안전성을 검증할 목적으로 약 9개월간 진행된다. 성인 임상은 19세 이상의 남녀를 대상으로 고려대학교 구로병원을 비롯한 7개 기관에서 실시하고, 소아 임상은 만 6개월 이상 만 18세 이하의 소아를 대상으..

건강보험 의약품 급여기준, 이해하기 쉽도록 정비 500여 항목, 알기 쉽고 표준화된 용어·문구로 변경 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 약제 건강보험 급여기준 중 500여 항목을 알기 쉽고 표준화된 형식으로 정비하여 ’2013.9.1.자 진료분부터(고시제2013-127호) 시행한다. 이는 2001.1.1. 제정된 현행 약제 급여기준은 임상진료 중심으로 개발됨으로 인해 의학용어, 약어가 많고 문장은 다소 길고 복잡한 표현이 있어 일반인(환자, 환자가족, 보험담당자 등)이 요양급여 대상 여부 판단이 쉽지 않았다는 판단에 따른 것이다. 이에 따라 환자, 의약단체, 요양기관 및 제약업계 등의 의견을 수렴하여 어려운 의학용어나 약어 등을 가급적 우리말로 바꾸고, 복잡한 문장은 간결하고 알기 쉽게, 표준화하는 형식..

요양기관 'DUR 전송․오류' 확인 쉬워진다 심사평가원, 9월2일부터 홈페이지 서비스 실시 DUR점검을 위해 의료기관 및 약국에서 자료가 정상적으로 전송되었는지 여부를 확인할 수 있는 ‘DUR전송정보 및 오류현황’ 서비스가 9월 2일(월)부터 홈페이지를 통해 제공된다. 심평원은 이와관련 2012년 12월부터 처방․조제 완료건수, 정보제공건수, 처방변경조회 등 현황을 분석할 수 있는 ‘기관별 DUR점검 완료 현황’을 서비스 하였고, 이번에는 전송정보 유형및 오류발생 현황 등 전송자료를 요양기관에서 자체적으로 모니터링 할 수 있도록 DUR정보 조회 서비스 항목을 확대하게 되었다고 밝혔다. DUR조회 서비스 내역 조회 서비스 항목 세부 내용 적용일자 비고 DUR 전송정보 및 오류현황 - 전체 DUR 점검 현황..

살충제. 살균제 안전성. 효과성 재평가한다 최동익 의원, 약사법 일부개정안 발의 가습기 살균제로 인한 사망사건, 구강청결제 속 파라벤 방부제의 안전성 논란, 가정용 살충제 속 농약 검출 등 의약외품의 안전성에 관한 문제가 지속적으로 제기되고 있는 가운데, 의약외품의 안전성·유효성 관리에 사각지대가 발생하고 있는 것으로 나타났다. 약사법 제 33조는 의약품에 대하여 정기적으로 안전성 및 유효성을 검토할 수 있도록 재평가 규정을 두고 있다. 이를 통해 최초 허가 당시에는 안전성, 유효성에 아무런 문제가 없었지만, 환경변화 등으로 발생한 예상치 못한 문제점에 대응할 수 있도록 일종의 예비장치를 마련해 두고 있는 셈이다. 그러나 의약외품의 경우, 현행법상 재평가 대상에서 제외되어 있다. 따라서 수십 년 전 품목..

금연관련 소셜무비 '세개의 거울 1편' 개봉 복지부, '1편 꼭두각시' 언론시사회 가져 보건복지부는 2013년 금연캠페인의 일환으로 제작한 금연 소셜무비 ‘세 개의 거울 : 제1편 꼭두각시’를 27일, 금연 소셜무비 홈페이지(www.nosmoking-social movie.co.kr)와 유투브 등을 통해 개봉하고, 이를 기념하기 위해 광화문 스폰지하우스에서 언론시사회를 개최했다. 이날 시사회에서는 배우에서 감독으로 첫 도전장을 낸 이범수 감독을 비롯해 출연 배우들은 사전에 초청된 미디어와 함께 관람하며, 감독의 제작 의도 및 금연에 대한 감독, 배우들의 생각을 이야기했다. 이범수 감독의 첫 번째 데뷔작인 금연소셜무비 ‘세 개의 거울’ 제1편 는 ‘담배’의 꼭두각시가 되어버린 주인공의 시선을 통해 담배의 ..

식약처, 의료기 통합 안전관리 시스템 시범사업 인공유방등 인체 1년이상 삽입 의료기 12종 대상 의료기기 통합 안전관리 시스템 시범사업이 실시된다. 27일 식품의약품안전처는 의료기기에 문제가 발생할 경우 신속ㆍ정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다고 27일 밝혔다. 이번 사업을 통해 제조(수입)업체, 품목허가정보 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착, 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축할 계획이다. 이번 시범사업 대상 의료기기는 인공유방, 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막,..

진흥원, 신기술개발단장에 부산대 장철훈 교수 임용 “국민행복을 위한 보건의료 신기술 창출”포부 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)은 개방형직위 공개 모집을 거쳐 26일부로 부산대 의대 장철훈 교수(사진)를 R&D진흥본부 신기술개발단장으로 임용했다. 신임 장철훈 신기술개발단장은 1961년생(만 51세)으로 부산대 의대를 졸업하고 동 대학원에서 의학박사 학위를 취득했다. 장 교수는 부산대학교병원 홍보대외협력실장, 양산부산대학교병원 진단검사의학과장, QI실장, 진료지원실장, 기획실장 등을 역임 하면서 다양한 활동을 해왔다. 앞으로 R&D진흥본부에서 신기술 및 첨단의료 분야의 사업기획, 과제평가 및 사후 관리 등에 관한 업무를 지휘하게 된다. 신임 장철훈 단장은 “국민행복을 위한 보건의료 신기술 창출..

부적합의약품 97.3% 대부분 소진돼 회수불가 신의진 의원, 최근 3년8개월간 28개 제품 해당 부적합 판정을 받은 의약품 대부분이 회수되지 못한 것으로 나타났다. 이는 이들 의약품들이 이미 소진된 것이 가장 큰 이유다. 국회 보건복지위원회 신의진 의원(새누리당)은 25일 식품의약품안전처에서 받은 자료를 분석한 결과를 토대로 이같이 밝혔다. 자료에 의하면 2010년부터 올해 8월까지 3년 8개월간 시중 판매중인 의약품을 수거 검사해보니 모두 28개 제품이 품질 부적합 판정을 받았다. 하지만 부적합 판정을 받은 의약품 중에서 회수된 물량은 극히 일부에 지나지 않았다. 의약품의 특성상 생산, 유통과정에서 1년6개월 이내에 대부분 사용돼 버렸기 때문이다. 전체 품질 부적합 판정 의약품 유통물량 1천623만4천..

'보톡스'인터넷 광고행위로 행정처분 한국엘러간...과징금으로 대체 한국엘러간 보톡스가 판매정지 3개월 처분을 받았다. 그러나 엘러간은 판매정지 처분을 과징금 3375만원으로 대체했다. 식약처는 이와관련 한국엘러간의 ‘보톡스주’와 ‘보톡스주50단위’에 대해 광고 규정 위반으로 판매업무정지 3개월을 확정했다고 22일 밝혔다. 보톡스는 전문약은 일반인 상대 광고행위가 불가능한데도 인터넷을 이용해 광고했다는 이유로 행정처분을 받게 됐다.

웨일즈제약, 전제품 강제회수 처분 식약처, 21일자로 900여 품목 販禁 내부자고발로 유통기한 조작 사실이 드러난 한국웨일즈제약이 전제품에 대해 강제회수 처분이 내려졌다. 21일 식품의약품안전처는 웨일즈제약의 시판하는 900여개 제품을 강제 회수하고 판매금지키로 했다고 밝혔다. 이에 앞서 경기지방경찰청은 이 회사를 상대로 조사를 벌여 위법 행위를 적발했다. 이와관련 경찰청은 웨일즈제약이 유통 기한을 위조한 행위에 대해수사를 진행 중이다. 웨일즈제약은 1991년 설립된 제약회사로 지난해 418억원의 매출을 기록했다.

면허 신고 안한 의료인 13만명 정지 처분 위기 복지부, 총 13만명 대상..2,800명 우선 적용 제때 면허 신고를 하지 않은 보건의료 면허인 13만명이 면허 정지 처분 위기에 놓였다. 복지부는 21일 이와관련 면허신고를 하지 않은 의사. 한의사. 치과의사. 조산사. 간호사등 13만명을 대상으로 면허 효력 정지 절차를 밟는다고 밝혔다. 순처적으로 우선 2800여명이 대상이 될 전망이며, 면허정지가 되면 이들은 의료기관에서 진료업무를 할 수 없게 된다. 이들 2800여명은 의료기관에서 근무하는 것으로 추정돼 면허 신고 필요성이 큰 의사 1910명, 치과의사 523명, 한의사 333명 등이다. 관련법에는 ‘의료인 면허신고제’에 따라 의료인은 3년마다 한 번씩 취업상황, 근무 지역, 보수교육 이수 등을 복지..