김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

식약처,유산균제제 의약품 판매중단및 회수조치 안전성 문제 없으나 허가 효능효과 입증 불충분 동화약품 '락테올'등 유통 55개 제품 행정조치 방침 식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제 중 동화약품 ‘락테올’ (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus) 및 그 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치다. 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용..

보건의료단체연합, "건강공단자료 맘대로 넘겨선 안된다" 건강공단-금감원 업무협약 관련 개인 정보 공유에 문제 제기 건강보험 부당청구 감축. 민영보험 누수 예방등을 목적으로 국민건강공단이 금감원과 업무협약을 맺은 것과 관련 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합이 성명을 내고 반발했다. 이들은 5일 성명에서 양 기관의 MOU체결에 대해 “건보공단은 개인 정보가 공유 대상이 아니며 부당청구를 한 기관조사에 대한 정보공유라고 밝혔지만 기관조사를 하려면 공단의 개인질병정보를 민영의료보험사와 어떤 형태로든 상호 공유할 수 밖에 없을 것으로 보인다”고 우려했다. 또 이러한 중대한 사안이 법 개정이 아니라 정부기관 간의 MOU 체결이라는 행정조치로 시행되는 것 자체도 문제라고 주장했다. 이들은 “건보공단의 자료를 민영보..

청와대 고용복지수석비서관에 최원영 전 복지차관 청와대 고용복지수석비서관에 전 최원영 복지부차관이 임명됐다. 박근혜 대통령은 5일 주요 비서관에 대해 전격 평가성 교체 인사를 단행했으며 고용복지수석에 최원영 전 복지부 차관을 임명했다. 최 수석은 1989년 전 국민 의료보험제도 도입, 2000년 의약분업 시행, 2006년 국민연금 제도개혁 등 굵직한 보건복지 정책들을 이끌어 오는 등 30년 넘게 보건의료 정책분야에 몸담아 온 인물이다 1981년 행시에 합격. 총무처에서 공직생활을 시작, 이후 보건복지부, 식품의약품안전청, 국립의료원 등에서 근무했다. 보건복지부 보건의료정책실장, 기획조정실장을 거쳐 2010년 차관에 올라 1년여 근무하다 퇴임하고 법무법인 태평양 고문으로 자리를 옮겼으며 연세대학교 보건대학원..

화이자, '지부로맥스 시럽, 일부제품 판매중지 포장 기재내용 허가내용과 달라 회수 조치 화이자의 폐렴치료제 ‘지스로맥스 건조시럽‘의 일부 제품이 판매 중지 및 회수된다. 식약처는 2일 이 제품의 일부에서 외부포장 기재내용이 허가받은 내용과 다른 정보가 발견된데 따라 이같이 조치한다고 밝혔다. 이 제품은 ‘19g(900mg/22.5mL)에는 물 12mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다’로 허가받았지만 ‘19g(900mg/22.5mL)에는 물 9mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다’로 잘못 기재된 제품이 생산됐다. 판매 중지 대상은 총 3만9837병이다. 안전성 등 품질의 문제는 없지만 잘못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다는게 식약처의 설명이다. 잘못 기재된 제품을 구매한 소비자들은 가까..

국립보건연구원, 국립 연구기관 박탈 되나? 시약비리로 민간법인화 추진..행정.연구기능 분리방안도 시약 뇌물 수수혐의로 적발된 국립보건원에 대해 복지부가 별도 민간법인화를 추진하고 있는 것으로 알려져 국립연구기관의 자격이 박탈될 가능성이 커지고 있다. 국립보건연구원은 소속 연구원들이 시약 구매 과정에서 납품업자에게 거액의 뇌물을 받아 적발된 바 있다. 이와관련 보건복지부는 최근 질병관리본부와 국립보건연구원의 시약구매관리 실태에 대한 강도 높은 감사를 벌였다. 복지부는 감사를 통해 국립보건연구원이 입찰 등 시약 구매규정을 따르지 않는 등 조직운영상 심각한 문제가 있다고 보고 기관경고와 무더기 징계 조처를 내리면서 조직개편을 강하게 요구하고 나선 것. 복지부는 감사에서 드러난 국립보건연구원의 문제를 해결하려면..

혁신형제약기업 41곳으로 줄어 복지부, 동아. 삼양제넥스바이오 제외 결국 동아제약과 삼양제넥스바이오가 혁신형제약기업 리스트에서 제외됐다. 보건복지부는 30일 동아제약, 삼양제넥스바이오를 혁신형 제약기업에서 제외한다는 내용의 '2013년도 혁신형 제약기업인증 결과 고시 개정안'을 공고했다. 동아제약은 지주사 전환으로 인증서를 반납한다고 밝힌바 있으나 업계는 리베이트 건으로 탈락이 확실시 되자 반납이라는 모양새를 위한 행동으로 평가했었다. 동아는 이번 탈락으로 인해 이미지에 타격이 있을 것으로 보이며, 동아측은 재정비해 2014년경 재신청할 계획인 것으로 알려졌다. 삼양제넥스바이오의 경우 계열사인 삼양바이오팜과 합병에 따라 인증서가 하나로 통합됐다. 혁신형 제약기업의 인증기간은 2012년 6월 30일부터 2..

메토클로프라미드 제제, 심각한 신경계 위험 주의 식약처, 15개업체 21개품목 안전성 서한 배포 식약처는 메토클로프라미드 함유 제제의 '심각한 신경계 위험'에 따라 주의를 당부했다. 식품의약품안전처는 메토클로프라미드 함유제제에 대해 유럽 의약품청(EMA)이 '심각한 신경계 위함'을 위해 허가사항을 변경할 것을 권고해 안전성 서한을 배포한다고 30일 밝혔다. 이번에 안전성 서한이 배포된 품목은 동화약품 '맥페란정', '맥펠골드정' 등 15개 제약사 21개 품목이다. 이에 앞서 유럽의약품청은 메토클로프라미드 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인됐고, 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가해 허..

식약처, 케토코나졸 경구제 사실상 사용 금지 29일 간손상 위험 경고...유통 27개 제품 안전조치 방침 식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 피부 진균(곰팡이류) 감염증 치료제 ‘케토코나졸’ 경구제(먹는 약)의 간손상 위험을 경고하며 사용을 사실상 금지했다 식약처는 이날 의사·약사 등 의약 전문가들에게 보낸 서한에서 “케토코나졸 경구제의 진균 감염증 사용을 원칙적으로 중지할 것을 권고한다”고 밝혔다. 이어 식약처는 “곧 필요한 안전조치를 취할 계획”이라고 설명했다. 현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로 이 가운데 지난해 생산 실적이 있는 제품은 카스졸정(씨엠지제약) 키토날정(셀트리온제약) 대원케토코나졸정(대원제약) 스마졸정(유영제약) 케토코즈정(서울제약) 코러스케토코나졸정..

감사원,'보수교육 안받고도 처분안한 의약사' 지적 의사와 약사등은 연간 정해진 보수교육을 이수해야 하지만 전체의 20% 가량은 이를 받지 않고 있는 것으로 나타나 이슈가 되고 있다. 특히 이들에 대해 관할 부처인 복지부가 행정처분을 내리지 않고 있다는 점을 지적하는 목소리가 높다. 이와관련 감사원은 27일 ‘공공정보 공유 및 개방실태’ 감사보고서를 통해 의약사 등 보건의료인 보수교육 관리 문제를 지적하고 주의를 요구했다. 통상 관련 단체는 매년 정기적으로 보수교육, 연수교육을 진행하고 불가피하게 참석하지 못한 회원을 위해 추가 교육을 진행하고 있지만 여전히 참석하지 않는 사람이 있다. 이들에게는 경고나 자격정지 처분이 내려지도록 되어 있으나 현실은 그렇지 않다는 게 감사원 설명이다. 감사결과 2009년과..

작년 일괄약가인하 약품비 1조 4568억원 절감 복지부, 모니터링 결과...약제비 비중 2.1%P 줄어 지난해 일괄약가인하 이후 약품비가 1조 4568억원 절감된 것으로 집계됐다. 이와관련 복지부는 2012년 약가제도 개편 이후 1년간 모니터링 한 결과 지난해 총 약품비는 12조7740억원(진료월 기준)으로 전년 대비 4489억원(3.4%) 감소했다고 밝혔다. 예상약품비가 14조 1052억원이었다는 점을 고려하면 약가 인하로 건보지출이 1조 198억원 절감되고 국민 부담은 4370억원 줄어들어 총 1조 4568억원 절감한 것이라는 분석이다. 이는 2007년 이후 연평균 9.8%씩 증가하던 약품비가 2000년 이후로는 처음으로 감소한 수치다. 당연히 약제비의 비중도 줄어 들었다. 약품비가 차지하는 비중은 ..

전문약 기록,내년 6월말까지 행정처분 안한다 식약처, 기존 재고약 소진까지 계도위주 제도 시행 전문약의 제조번호. 유효기간 기록과 관련, 식약처는 현실적인 어려움을 호소하는 도매업계의 의견을 수용, 내년 6월 30일까지 계도위주의 점검을 진행키로 했다. 식약처는 이와관련 23일 도협측에 공문을 통해 도매업소를 통해 조사한 결과 현재 GSI-128(제조번호, 유효기간이 표시된 바코드)가 제대로 부착된 비율이 45%에 불과하고, 도매업체 창고에 기존 제품들의 비중이 더 많음에 따른 업무 차질 호소에 타당성이 있다고 판단, 이같은 결정을 내린 것으로 나타났다, 한편 도협은 이 문제에 대해 회원사들의 민원이 빗발치자 정부당국과 공동 실태조사 및 간담회를 지속적으로 진행해 협조를 요청한 바 있다. 이번 결정으로 ..

작년 본인부담 진료비 초과비용 상환 복지부-건보공단, 23일부터 안내문 발송 오는 23일부터 지난해 본인부담상한제 상한액인 200만~400만원을 넘는 진료비를 낸 환자에게 초과 비용이 환급된다. 복지부와 건강공단은 이에 해당하는 환자들에게 23일부터 안내문을 발송한다는 계획이다. 지난해 본인부담상한제 적용 결과 대상자는 28만6000명이고 적용금액은 5850억원이다. 본인부담상한제 수혜자를 분석한 결과, 소득수준이 낮고 나이가 많을수록 대상자 수와 지급액이 많았다. 건강보험 상한액기준보험료 수준이 하위 50%에 해당하는 저소득층 가운데 본인부담상한제 혜택을 본 사람은 총 16만명이었으며 지급액은 2천820억원이었다. 소득수준별로는 소득이 낮을수록 대상자 및 지급액이 많은 것으로 나타나 저소득층이 혜택을 ..

2013보건산업대상 수상자 후보 접수 관련산업 주요 분야서 이달말까지 제7회 대한민국보건산업대상 수상자 후보를 접수한다. 대상은 지난 한해 동안 보건산업계 발전에 기여한 기업, 기관, 개인을 대상으로 종합대상(복지부장관 표창), 특별대상(보건복지위원장표창), 산업별대상(식약처장), 산업별대상,브랜드대상(시상위원장 표창) 등으로 나눠 시상한다. 수상자는 기업이미지, 경영성과, 국민경제기여도 등의 심사기준에 따라, 사무국 서류검토, 전문심사위원회 심사, 표창기관 공적심사위원회 심사 등 3단계를 거쳐 선정된다. 올해 7회째를 맞은 보건산업 대상은 그동안 세브란스병원, 고대구로병원, 중앙대학교병원, 아주대학교병원, 김안과병원, 한국프라임제약, 메디슨, 루트로닉, 서울밝은세상안과, 속편한내과, 유한양행, SK케미..

복지부, 혁신형제약사 선정 2년1회로 변경 내달 21일까지 의견수렴..업계, 취지 퇴색 혁신형 제약기업 인증 공고가 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상으로 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙’ 개정안을 12일 입법예고하고 내달 21일까지 의견을 들을 예정이다. 이는 초기 특별법까지 만들며 제약산업을 국가전략 성장산업으로 육성한다고 주장했으나 결과적으로 이번 조치로 의지가 많이 퇴색된 것 아니냐는 분석이 많다. 이 상황에서 리베이트 제공 적발 제약사 중 일부가 혁신형 제약사 선정이 취소될 가능성이 있어 주목되는 상황이다. 한편 정부는 올해 혁신형 제약기업 지원 사업으로 '국제공동 연구개발비'를 신설했으나 60억원에 불과해 43개 기업이 2억원도 못 ..

차상위계층 10월부터 4대 중증질환 본인부담금 면제 복지부 10일 시행규칙 개정안 입법예고 오는 10월부터 차상위계층에 해당하는 사람이 암, 심뇌혈관질환, 중증화상 등으로 치료받을 경우 건강보험 혜택을 받는 항목의 본인부담금이 면제된다. 보건복지부는 10일 이 같은 내용을 담은 국민건강보험법 시행령 및 시행규칙 개정안을 입법예고했다. 개정안에 따라 10월부터 차상위계층 환자가 본인부담금을 면제 받을 수 있는 희귀난치질환의 범위가 104개에서 141개로 37개 늘어난다. 이에 따라 다제내성결핵, 지중해 빈혈, 활동성 구루병 등에 걸린 차상위 계층은 건강보험혜택을 받는 항목의 진료비(본인부담금)를 내지 않아도 된다. 또 차상위계층이 암, 심뇌혈관질환, 중증화상 등 중증질환으로 병원에서 진료를 받을 경우 의료..

식약처, '발란스퀸'. '비너스라인' 販禁및 회수조치 클로로시부트라민 성분 함유된 녹차 추출물 식품 식품의약품안전처는 국내에 유통 중인 미국 가든스테이트뉴트리션의 ‘발란스퀸’과 국내 업체 에스케이내추럴팜의 ‘비너스라인’에서 식품 내 첨가가 금지된 클로로시부트라민 성분이 검출돼 판매 금지와 회수 조치를 내렸다고 9일 밝혔다. 클로로시부트라민은 비만 치료제 성분인 시부트라민과 화학구조가 유사한 물질로 식품에 사용할 수 없다. 이번에 적발된 제품들은 녹차추출물로 판매돼 왔다. 검사 결과 발란스퀸에서는 클로로시부트라민 성분이 캡슐 당 4.781mg, 비너스라인에서는 2.019mg이 각각 검출됐다. 발라스퀸은 2012년 4월 26일에 제조된 제품으로 국내 업체인 토리몰을 통해 총 1904개가 수입됐다. 비너스라인..

2012년 국내의약품 시장 규모 19조 2,266억원 식약처,생산실적 분석.. 완제약 '퀸박셈주' 생산 1위 전세계 경기침체 속 원료의약품 생산 껑충 식품의약품안전처(처장 정승)는 2012년 국내 의약품 시장이 2011년(19조 1,646억원) 대비 소폭 증가한(0.3%) 19조 2,266억원 이라고 밝혔다. 작년 국내 의약품 시장의 큰 특징은 ▲원료의약품 생산 큰 폭 증가 ▲수출 증가에도 불구하고 무역수지 적자 ▲항생물질제제 생산실적 1위 ▲생산실적 상위 30개사 약 57% 점유 ▲국내 신약 및 개량신약 지속 성장 등이다. 작년 국내 의약품 생산실적은 총 15조 7,140억원으로 ‘11년(15조 5,968억원)에 비해 0.8% 증가했다. 이중 원료의약품 생산은 1조 9,640억원으로 ‘11년(1조 4,..

4대중증질환 환자 의료비 부담 크게 준다 복지부, 보장강화 계획 발표..5년간 9조원 소요 선택진료비등 3대 비급여 지원은 일단 유보 내년부터 단계적으로 의료비가 많이 지출되는 4대 중증질환 관련 필수의료에 대한 건강보험이 적용된다. 이에 따라 해당 질환 환자들의 경제적 부담이 큰 폭으로 경감될 것으로 보인다. 다만 선택진료, 상급병실입원료등에 대해서는 적용되지 않아 사실상 반쪽짜리 대책이라는 평가도 나오고 있다. 복지부는 26일 이와 관련 4대 중증질환 보장강화 계획을 발표했다. 이 발표에 의하면 4대 중증질환과 관련 금년 10월부터 초음파검사를 시작으로 내년 MRI등 영상진단 검사, 방사선 치료등 단계적으로 여러 가지 의료비용에 대한 국가지원이 이뤄진다. 여기에는 약제도 포함된다. 또 의학적 필요성이..

정부,사용량약가연동제 개편, 전면 재검토 업계 반발거세...합리적 방안 찾기로 사용량 약가 연동제 개편이 원점에서 재검토 될 것으로 보인다. 업계에 따르면 최근 복지부는 사용량 약가 연동제의 개편작업을 무기한 연기하기로 한 것으로 나타났다. 복지부는 제약계가 약가인하 근거가 불투명하고 방법론적으로도 문제가 많은 제도라는 지적이 거세 합리적 방안을 찾기 위한 것이라고 이유를 밝히고 있다. 이 제도는 사용량이 많은 약일수록 약가가 더 인하되는 것으로 사실상 제약계로서는 毒과 같은 제도라는 점에서 제도를 강화하려는 사실이 알려지자 반발이 심했던 사안이다. 따라서 제약관련 단체들이 공동으로 성명을 내고 이에 문제를 제기했으며, 진영 장관등과의 만남을 통해 적극적으로 문제점을 알려왔다. 지난 2009년 도입한 이..

연말까지 일본뇌염 생백신 접종 불가 작년기준 10% 비율..1차 접종 아동이 문제 연내 수입이 불가능해 질 것으로 보여 올해 연말까지는 아이들에게 일본뇌염 예방을 위한 생백신(live vaccine)을 맞힐 수 없을 것으로 보인다. 질병관리본부 예방접종전문위원회 산하 일본뇌염 분과위는 20일 발표한 '하반기 일본뇌염 예방접종 기준'을 통해 "올해 일본뇌염 예방접종을 처음 받는 소아는 사백신으로 접종을 시작하고, 생백신을 1회 접종한 소아의 경우 생백신 공급이 재개된 후 2차 접종을 받아달라"고 권했다. 생백신은 살아있는 바이러스 병원체의 양을 조절하고 실험실에서 변형한 뒤 몸 속에 넣어 병은 일으키지 않으면서 면역만 키우는 방식이다. 사백신은 병원체를 배양한 뒤 열·화학약품 등으로 죽인 뒤(불활성화) 백..