김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

‘랩 엑스체인지(LabXchange™)’한국어 서비스 지원 암젠재단 지원 온라인 과학교육 플랫폼 암젠 재단(Amgen Foundation)은 미국 하버드대학교 분자세포생물학과 (Department of Molecular and Cellular Biology)에서 개발한 과학 체험 학습 기회를 무료로 제공하는 온라인 과학 교육 플랫폼, ‘랩 엑스체인지(LabXchange™)’의 한국어 서비스를 지원한다고 밝혔다. '랩 엑스체인지’는 전세계적으로 첫 선을 보인 이후 현재(*2020년 1월 ~2022년 6월 기준)까지 약 230개 국가 및 지역에서 약 2,000만 명의 학습자가 이용하였으며, 지속적인 학습 콘텐츠 개발 등 교육 자산 업데이트와 함께 사용자의 인터페이스에서 한국어를 포함한 14개 다국어 기능이 ..

비아트리스, 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라’ 출시 비반응성 다제내성 폐결핵에 건강보험급여 적용 글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인, 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라(성분명: 프레토마니드)’를 출시한다. 도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 2021년 10월 식약처로부터 허가 받았으며, 2023년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다.급여 기준은 허가사항과 동일하며, 1회 투약 기준(1정) 74,205원으로 인정된다. 투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1,200..

메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘패스트트랙’ 지정 지난해 RPDD 지정도 받아… 신약 승인 기간 단축 기대 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토(대표 김성진)는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우, 기존 치료법들과 비교하여 개선점을 입증하는 의약품 등이다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마..

한독, 디지털 혁신위해 한국마이크로소프트와 협력 Azure 기반 클라우드로 전환 및 빅데이터 플랫폼 구축 한독(대표이사 김영진·백진기)은 1월 16일 서울 역삼동 한독 본사에서 한국마이크로소프트(대표 이지은)와 디지털 혁신을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 한독은 마이크로소프트의 첨단 신기술을 활용해 디지털 트랜스포메이션(Digital Transformation)에 최적화된 IT 환경을 조성한다. 마이크로소프트365(Microsoft365)를 기반으로 디지털 워크플레이스를 구축하여 전사적인 협업과 업무 생산성을 높이고 이와 동시에 유연하고 강화된 통합 보안 관리를 적용한다. 또한, IT 인프라를 마이크로소프트 클라우드 서비스 및 플랫폼 애저(Azure)로 전환해 데이터 자산을 언제 어디서나..

BMS제약, 급성골수성백혈병 치료제 ‘오뉴렉’ 출시 국내 최초 허가 획득 ....1월 16일 출시 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’의 1월 16일 국내 출시를 기념하는 사내행사를 진행했다고 밝혔다. 오뉴렉은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR, Complete Remission) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi, Complete Remission with incomplete blood count recovery)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자에서의 유지요법 치료제로 허가를 받았다. 이번 행사는 한국BMS..

케이메디허브, 약대생 대상 실무실습을 위한 기회 제공 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 2023년도 제약 전문인력 양성을 위한 실무실습을 개시하였다. 1월 2일부터 13일까지 영남대 약학대학생을 시작으로 2주 80시간의 필수 교과과정을 성공리에 종료하였으며, 이후로도 15차례에 걸쳐 전북대, 이화여대, 경북대, 부산대 등의 약학대학생을 대상으로 실무실습을 진행할 예정이다. 케이메디허브는 2014년를 시작으로 지난해까지 전국 15개 약학대학의 학생 2,865명을 대상으로 약대생들의 필수 이수 교과과정인 제약 실무실습을 지원함으로써 제약 전문인력 양성에 많은 기여를 하였다. 특히, 2020년 코로나19로 인해 많은 제약공장에서 갑작스런 실습을 중단함으로써 교육 기회를 잃을 뻔한 약대..

카나리아바이오 그룹, 리더스기술투자 인수 카나리아바이오 그룹의 지주사격 카나리아바이오엠은 13일 에이티세미콘으로 부터 리더스기술투자의 경영권을 250억원에 인수하는 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약’을 체결 하였다. 카나리아바이오 그룹은 지난 1년간 현대사료, 세종메디칼, 두원사이언스제약, 헬릭스미스 4개사를 인수 하며 그룹사를 늘려왔다. 신기술사업금융업자(신기사)인 리더스기술투자를 인수함으로서 이제 전략적 M&A 뿐만 아니라 투자자를 위한 재무적 M&A를 주사업으로 할 수 있는 발판이 마련되었다. 그 동안 축적된 자금 조달 네트워크와 딜소싱 능력을 리더스기술투자에 심어 대표적 M&A전문 투자회사로 키울 것으로 기대된다. 카나리아비아오 그룹 관계자는 “워런퍼핏의 버크셔해서웨이와 같이 장기적 관점..

한국제약바이오헬스케어연합회 출범 6개 단체 대표 13일 회동, 공동 대표제 운영키로 4차 산업혁명으로 기술과 산업간 융합이 활발해지는 가운데, 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손을 잡았다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면 957개(일부 중복)에 ..

GC녹십자, R&D 부문 연구 통계 사례집 발간 GC녹십자(대표 허은철)는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두번째 성과다. 최근 의약품의 유효성과 안전성을 확보하고 품질을 향상하기 위해 통계적 기법을 활용한 데이터 분석과 해석에 관심이 높아지고 있다. 의약품의 연구개발 과정에서 다양한 종류의 수많은 데이터가 만들어지지만, 이에 대한 통계 분석에 있어 체계적인 시스템이 구축되지 않으면 연구 활동이 지연되는 등 차질을 빚을 수 있기 때문이다. 이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방..

메디포스트, 카티스템 일본 임상 3상 첫 환자 투약 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 130명 대상 메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다. 메디포스트(대표: 오원일)는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52..

화이자, 다제내성균 감염증 신약 ‘자비쎄프타’ 허가 한국화이자제약의 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다. 자비쎄프타는 임상연구를 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인하며, 다제내성 그람음성균 감염증에 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 국내 치료 환경에서 새로운 옵션으로 등장했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 비 베타-락탐, 베타-락탐아제 억제제 ‘아비박탐'의 복합제다. 세프타지딤은 세균의..

KRPIA, ‘한국 신약 허가기간 조사 연구’ 발표 10년간 국내 신약 허가기간 평균 314일 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’ 를 실시하였다고 발표했다. 이번 조사는 지난 2019년도에 발표된 2011년~2017년 허가받은 글로벌제약사의 신약 대상 허가 기간 연구(연구책임자 : 성균관대학교 약학대학 이재현 교수)의 후속 연구로 진행되었다. 이번 조사연구 결과에 따르면, 조사 기간동안 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며, 지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교하여 2주 정도 ..

알보젠, 저소득층 여성 청소년 위생용품 3번째 지원 알보젠코리아(대표이사 이준수)는 사단법인 굿피플(회장 최경배)을 통해 전국 지역아동센터 내 여성 청소년을 대상으로 위생용품을 지원할 계획이라고 밝혔다. 이준수 알보젠코리아 대표이사는 “복지 사각지대에 놓인 저소득 여성 청소년들의 건강한 성장을 위해 3년째 지원하고 있다”며, “앞으로도 여성 청소년들의 생리대 및 위생용품 구입에 대한 경제적인 부담을 최소화하고, 이들이 건강한 성장을 할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 굿피플 최경배 회장은 “알보젠코리아와의 활동은 사회적으로 취약계층에 놓인 저소득 여성 청소년들에게 사회의 관심과 응원의 메시지를 전달하는 좋은 기회가 되었다”고 전했다. 알보젠코리아는 ▲생리대(3개월 분) ▲찜질팩 ▲파우치 ▲방역 마스크 ..

삼양홀딩스, HK이노엔과 ‘제넥솔주’ 공동판매 체결 국내 영업 및 학술 마케팅 등 공동 프로모션 삼양홀딩스(이영준 대표)가 HK이노엔(HK inno.N, 곽달원 대표)과 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 ‘제넥솔주(성분명: 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십을 체결했다고 16일 밝혔다. 파클리탁셀은 유방암, 난소암, 폐암 등의 치료에 사용되는 약물이다. 이번 파트너십을 통해 삼양홀딩스와 HK이노엔은 국내 상급종합병원을 대상으로 제넥솔주의 공동 프로모션을 진행하게 됐다. 서울 및 수도권 지역은 삼양홀딩스와 HK이노엔이 공동으로 영업 활동을 진행하고 그 외 지역은 HK이노엔이 맡을 예정이다. 삼양홀딩스는 이번 전략적 제휴를 통해 파클리탁셀 제제 1위라는 제넥솔주의 높은 인지도와 안정적 효..

한독, 분유 ‘압타밀 펩티 시네오’ 출시 우유 알레르기 있는 아기 영양 강화 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 우유 알레르기가 있는 아기의 식이를 위한 ‘압타밀 펩티 시네오’를 출시했다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 신바이오틱스가 함유된 완전 가수분해 분유로 알레르기 유발가능성을 낮추고, 장 건강에 도움을 줘 우유 알레르기가 있는 아이의 건강한 성장을 위한 영양을 공급해 준다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아에서 개발한 영유아용 특수조제식품으로 한독에서 공식 수입해 국내에서 판매하고 있다. ‘압타밀 펩티 시네오’는 우유의 유청 단백질을 잘게 쪼개(펩타이드) 알레르기 유발 가능성을 낮춘 완전 가수분해 분유로 미국 소아과학회(AAP: Americ..

에이아이트릭스, ‘바이탈케어’ 신의료기술평가 유예 NECA 신의료기술평가 확정…약 3년간 비급여 가능 의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표이사 김광준, 유진규)는 자사의 응급상황 예측 솔루션인 AITRICS-VC(이하 바이탈케어)가 한국보건의료연구원(NECA)로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 16일 밝혔다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한하여 신의료기술평가를 유예하여 임상 현장에서 비급여로 사용 가능하며, 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있는 제도다. 바이탈케어는 보건복지부가 지난 2022년 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및..

화이자, 다제내성균 감염증 신약 ‘자비쎄프타’ 허가 한국화이자제약의 다제내성균 감염증 신약 자비쎄프타가 지난 2022년 12월 22일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 자비쎄프타는 2017년 이후 5년 만에 국내 허가받은 그람음성균 항균제 신약으로 다제내성 그람음성균, 카바페넴 내성 환자 등에서 사용 가능하다. 자비쎄프타는 임상연구를 통해 표준 치료 옵션 대비 비열등한 치료 효과와 세프타지딤 단일제제와 유사한 안전성 프로파일을 확인하며, 다제내성 그람음성균 감염증에 사용할 수 있는 치료제가 제한적인 국내 치료 환경에서 새로운 옵션으로 등장했다. 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 3세대 세팔로스포린계 항생제인 ‘세프타지딤’과 비 베타-락탐, 베타-락탐아제 억제제 ‘아비박탐'의 복합제다. 세프타지딤은 세균의..

SK케미칼, ‘레밋치구강붕해정’ 출시 혈액투석 환자 가려움증 치료제 혈액투석환자의 ‘난치성 소양증(가려움증)’ 치료제인 레밋치가 물없이 복용할 수 있는 정제로 다시 출시된다. SK케미칼은 ‘레밋치구강붕해정’(성분: 날푸라핀염산염) 2.5㎍를 출시했다고 16일 밝혔다. 레밋치는 혈액투석 환자의 난치성 가려움증을 치료할 수 있는 약물로 지난 2016년 연질캡슐의 형태로 SK케미칼이 일본 도레이로부터 도입한 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 레밋치는 일본에서의 시판 후 조사에서 혈액투석환자의 가려움증에 12주 후 약 73%, 1년후 85%의 치료 유효율을 보인 바 있다. 국내 혈액투석환자는 점차 늘어나는 상황으로 혈액 투석 환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 알려져 있는데 이중 난치성 소양증은 수..

일양약품, ‘위제로알파정’ 리뉴얼 출시 일양약품(대표이사 김동연)은 위제로알파정을 리뉴얼 출시했다. 위제로알파정은 소장 내에서 직접적인 작용으로 단백질, 지방, 탄수화물 등을 효과적으로 분해하는데 필요한 프로자임, 리파제, 디아스타제∙프로테아제∙셀룰라제1000등의 소화효소제가 함유되어 있으며, 담즙 분비와 배출을 촉진시키는 UDCA도 복합 함유되어 소화기 질환에 빠르고 효과적으로 도움을 준다. 제산성분인 탄산수소나트륨, 침강탄산칼슘, 메타규산알루민산마그네슘이 포함되어 위액분비 억제, 위산 중화, 및 위궤양면 보호에 도움을 주어 소화촉진과 동시에 제산제로써 동시에 효과 볼 수 있다. 또한 위제로알파정은 계피유와 회향유가 첨유되었던 위제로정에서 레몬유까지 추가했다는 점이 특징이다. 계피유는 녹나무과 계수나무..

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 동등성 입증 ‘DMB-3115’ ...글로벌 임상 3상에서 확인 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자..