김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

약학정보원, 월간허가 리뷰(22년12월) 서비스 의약품 허가와 안전성 정보 약학정보원(원장 김현태)은 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다. ‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며 보다 심층적인 정보를 담고 있다. 이번에 서비스된 ‘22년 12월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 141품목 허가되었으며, 112품목의 품목 허가가 취하되었다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 103품목, 일반의약품은 38품목에 해당하였으며, 허가심사 유형별로는 신약이 4품목..

유방암 항암제 '엔허투 주' 국내 출시 전이성 2차 표준 치료 옵션 제시 한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사 사장: 김대중)는 HER2 양성 유방암, 위암을 표적하는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 항암제 엔허투주 (성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투)의 1월 5일 국내 출시를 기념해 웨스틴 조선호텔 오키드룸에서 12일 기자간담회를 개최했다. 엔허투는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 DESTINY-Breast01와 DESTINY-Gastric01 임상연구를 바탕으로 이전에 두 개 이상의 항 HER2기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암과, 이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 ..

에스바이오메딕스, 파킨슨병치료제 임상 승인 배아줄기세포유래 도파민세포 이용 ..亞 최초 에스바이오메딕스(공동대표 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)가 식품의약품안전처로부터 임상 1/2a상 승인을 1월 12일 받았다고 밝혔다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험 승인이다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제 개발은 한국, 미국, 유럽의 3개 연구팀이 경쟁을 하고 있으며, 금번 임상시험 승인을 통해 한국의 글로벌 위상이 한층 더 강화되었다. 이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자를 대상으로 동종배아줄기세포유래 도파민 신경전구세포 이식 요법의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위..

한올바이오파마, 불면증 치료제 ‘멜라원’ 출시 생체 리듬과 유사하게 방출되는 서방형 제제 한올바이오파마(공동대표 박승국, 정승원)가 불면증 치료제 ‘멜라원서방정2mg(이하 멜라원)’을 출시했다고 12일 밝혔다. 멜라원(성분명 멜라토닌)은 수면을 유도하는 체내 생성 호르몬 ‘멜라토닌’과 화학적으로 동일한 합성 의약품으로, 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 사용되는 치료제다. 체내에서 분비되는 멜라토닌과 유사하게 수면시간 전체에 걸쳐 지속 방출되는 서방형 제제이기 때문에 생체 리듬에 맞추어 수면-각성주기를 재조정해 수면의 질을 개선하는 것이 특징이다. 또한 멜라원은 의존성과 내성이 없는 비향정신성 의약품으로 치료를 중단하더라도 불면증이 더 심해지는 반동 불면증이나 금단현상 등의 부작..

동아제약, 합덕중‧합덕제철고와 업무협약 지역인재 육성 및 전문직업인 양성 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 당진 합덕중‧합덕제철고등학교와 지역인재 육성 및 전문직업인 양성 과 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 협약식은 13일 오전 충청남도 당진시 합덕제철고등학교에서 실시됐으며, 백상환 동아제약 대표이사 사장과 김진구 동아제약 생산본부장, 김용운 동아제약 커뮤니케이션실 실장, 김영화 합덕제철고등학교 교장, 송기석 합덕중학교 교감 등 관계자들이 참석했다. 업무협약에 따라 동아제약은 매년 1회, 총 천 만원의 장학금을 합덕중학교와 합덕제철고등학교에 전달하고, 학교 측은 기업 맞춤 교육과정 운영을 추진한다. 동아제약과 합덕중‧합덕제철고등학교는 지역인재 육성 및 전문직업인 양성이라는 공동의 목표달..

마크로젠, 복지부 DTC 유전자검사기관 공식 인증 유전자검사 기반 헬스케어 사업에 ‘날개’ 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈)이 보건복지부가 올해 최초 시행한 DTC 유전자검사 역량 인증제에서 유전자검사기관 공식 인증을 획득하고, 일반 소비자를 대상으로 한 유전자검사 기반 헬스케어 사업에 날개를 달았다. DTC 인증제는 DTC 유전자검사 기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가해 인증하는 제도다. 보건복지부 주관으로 유전자검사 서비스 시장 확대와 안전한 유전자검사 환경 조성을 위해 올해 처음 시행됐다. 인증은 3년간 유효하며 인증 받은 검사기관은 인증 항목에 대해서 DTC 유전자검사 서비스를 제공할 수 있다. 마크로젠은 보건복지부의 1차 DTC 인증제를 통해 유..

14회 유일한상, 김우주 고려대 구로병원 교수 수상 국민보건안전과 신종 감염병 대응공로 인정 유한양행 창업자 고(故) 유일한 박사의 뜻을 기리는 제14회 유일한상 시상식이 개최되었다. 유한양행(대표 조욱제)은 1월 13일 오후 6시 웨스틴 조선호텔에서 제14회 유일한상 시상식을 갖고, 수상자 김우주(金宇柱, 63세·1959년생) 고려대학교 구로병원 감염내과 교수에게 상패와 상금 2억원을 수여했다. 유일한상 심사위원회는 “코로나19 등 국가 위기 상황마다 방역 정책 수립 및 바이러스 대응에 적극적인 역할을 수행 하는 등 국민보건과 신종 감염병 대응에 대한 학술적·사회적·정책적 공로가 크다”고 선정 이유를 밝혔다. 이날 시상식에서 유한양행 조욱제 사장은 인사말을 통해 “김우주 교수님은 감염병 분야의 전문가로..

서울시약, 인도주의실천의사협의회와 간담회 보건의료 영리화의 단초 비대면진료 반대 서울시약사회(회장 권영희)는 11일 인도주의실천의사협의회와 면담을 갖고 비대면진료, 성분명처방, 비의료건강관리서비스 시범사업 등 보건의료계 보건의료계 주요 현안에 대해 의견을 나누었다. 이날 간담회에서 두 단체는 비대면 진료가 1차 의료기관과 재진에 국한해 논의하고 있지만 비대면 진료 허용 이후에는 2~3차 의료기관으로 확대돼 보건의료전달체계의 붕괴를 초래할 가능성이 크다고 우려했다.최근 공론화되고 있는 성분명 처방과 관련해서는 상품명 처방의 현실과 문제점을 공유하고, 이로 인해 뒤틀어진 보건의료시스템을 정상화해야 한다는데 공감했다. 이에 서울시약과 인의협은 보건의료시스템 붕괴와 보건의료 영리화를 불러올 수 있는 비대면 진료..

바디텍메드, 흡입형 치료기 ‘SyncNeb’ 국내 승인 기술장벽 뛰어 넘어....국산화 이뤄내 체외진단 전문기업 바디텍메드(대표 최의열)는 흡입형 치료기 ‘SyncNeb(씽크넵)’이 국내 사용승인을 받았다고 12일 밝혔다. 그 동안 기술장벽으로 인해 국내 기업들의 진입이 어려웠던 중환자용 흡입형 치료기 시장에 기술 장벽을 허물고 국산화에 최초로 성공한 쾌거이다. 바디텍메드는 승인 받은 SyncNeb을 국내 의료기관 중환자실과 병의원 호흡기 치료 용도로 공급할 계획이다. SyncNeb은 스스로 호흡이 불가능한 중환자에게 사용되는 인공호흡기에 약물투여 조절 장비와 소모품으로 사용된다. 바디텍메드는 일반 병의원 환자의 호흡기 치료 용도로도 마케팅, 영업을 확장할 계획이다. 또한, 올해 말 글로벌 수출을 목표로..

경기도약, 정기총회 주요 수상후보자 검증 2023년 제1차 윤리위 열어 경기도약사회(회장 박영달) 윤리위원회(위원장 김희준)는 11일 안양 소재 식당에서 제1차 윤리위원회의를 개최했다. 이날 위원회에서는 약사금탑상, 약연상, 대한약사회장, 지부장 표창 등 추천된 후보들에 대한 공적 심의와 처음 신설되는 경기약사 봉사대상에 대한 의견을 나눴다. 특히 올해부터 지오영 후원으로 진행되는 경기약사봉사대상은 국민보건향상과 지역사회 및 약사회 발전을 위한 공헌한 회원을 포상하기 위해 매년 2인을 선정해 지부 총회에서 시상할 계획이다. 박영달 회장은 “임기 2년 차에 접어드는데 지금부터는 그동안 추진해온 핵심사업 성과를 보여줘야 할 때다” 라고 강조하며, “회 발전과 회원 권익향상을 위해 초심을 잃지 않고 더 진취적..

2023년 제1차 약제급여평가위원회 심의결과 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2023년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다. ○ 결정신청 약제 등의 요양급여 적정성 심의결과 품 목 제약사 효능․효과 심의 결과 듀피젠트프리필드주 200, 300밀리그램 (두필루맙, 유전자재조합) ㈜사노피 -아벤티스 코리아 1. 아토피 피부염 2. 천식 3. 만성 비부비동염 [1. 소아 및 청소년의 아토피 피부염] 급여의 적정성이 있음

보스톤사이언티픽, ‘에이전트(AGENT™)’ 국내 허가 확대 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 ‘에이전트(AGENT™)’의 사용 목적을 2019년에 허가 받은 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)뿐만 아니라 작은 혈관(small vessel)에 생긴 새로운 병변(de novo)까지 확대하여 허가 받았다고 밝혔다. 에이전트는 이미 보험 등재되어 사용되어 왔기 때문에 별도의 보험등재 과정은 필요하지 않다. 경피적 관상동맥 성형술은 풍선카테터로 좁아진 혈관을 확장하거나, 스텐트 삽입술로 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. 일부 환자는 스텐트 삽입 후 스텐트 내부에 내막이 자라 다시 ..

강스템바이오텍, 글로벌 제약사와 1:1 미팅 활발 美 JP모건 컨퍼런스 빅딜 신호탄 되나 강스템바이오텍(대표 나종천)은 이달 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 개최하는 ‘2023 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청 받아 현지에서 글로벌 제약바이오 기업과 미팅을 진행 중이라고 밝혔다. 회사는 공식 초청을 통해 메인 컨퍼런스에 참석하게 됐으며, 강스템바이오텍은 본 초청이 당사 기술력이 라이선스 아웃 등 글로벌 시장진출의 잠재력을 가졌음을 입증하는 근거이자 계기가 될 것이라고 전했다. 이를 증명하듯 행사기간에 별도로 진행되는 비즈니스 파트너링 미팅인 ’바이오 파트너링’(BIO Partnering at JPM)을 통해 굴지의 기업들과 1:1 미팅을 진행하고 있다. 특히, 글로벌 피부 제약사에서 아토..

학부모 79% 진물에 대한 올바른 인식 부재 먼디파마, 학부모 대상 ‘상처 진물’ 인식 설문 한국먼디파마(유)(컨슈머헬스사업부 대표 조성운)의 상처토탈케어 브랜드 ‘메디폼’이 초중고 학부모100명을 대상으로 상처 진물 인식을 조사한 설문 결과를 12일 발표했다. 이번 설문조사는 상처 발생 시 생기는 진물에 대한 인식을 점검하고 진물에 대한 올바른 인식과 중요성을 알리기 위해 진행됐다. 상처가 발생하면 감염 방지를 위해 염증 반응이 일어난다. 이때 염증 반응의 일환으로 생기는 진물은 상처에 다양한 성장인자, 단백질, 효소 등의 세포 성장을 지원해주는 자연 치유 물질로 조직 리모델링을 돕고 상처 치유를 촉진한다. 이 과정에서 상처 부위를 밀폐해 외부에서 이물질 등을 막고, 진물이 적절히 유지되는 습윤 환경을..

오므론, 심장질환 예방 돕는 디지털 헬스 생태계 공개 CES2023에서..의료기기부터 모니터링 서비스까지 오므론헬스케어가 세계 최대 전자•정보기술 전시회 CES 2023에서 디지털 헬스 전반을 아우르는 비전을 제시했다. 오므론은 정교한 기술을 적용한 의료기기부터 디지털 기반 관리 서비스까지 선보이며 사용자 맞춤형 디지털 헬스 생태계를 구축하게 됐다. 오므론헬스케어는 50여 년간 쌓아온 의료기기 혁신 기술을 기반으로 사용자에게 최적화된 헬스케어 경험을 제공하기 위해 힘쓰고 있다. 오므론이 구축한 ‘디지털 헬스 생태계’는 의료기기로 건강 데이터를 측정하는 것을 넘어, 관리 솔루션을 제시하고 의료진과 원격으로 상담할 수 있는 통합 시스템이다. 이번 CES는 오므론헬스케어가 사람들의 건강한 삶을 위해 어떻게 고..

신테카바이오, 데이터바우처 지원 공급기업 선정 AI 신약개발을 원하는 수요기업에 서비스 공급 AI 신약개발 기업 신테카바이오(대표 정종선, 226330)가 과학기술정보통신부와 한국데이터산업진흥원이 주관하는 ‘2023년 데이터바우처 지원사업’의 공급기업으로 선정됐다고 12일 밝혔다. ‘데이터바우처 지원사업’은 데이터 기반 비즈니스 혁신 및 신규 제품이나 서비스 개발이 필요한 수요기업에 공급기업의 데이터 구매·가공서비스를 제공받을 수 있도록 바우처 형식으로 지원하는 사업이다. 신테카바이오는 이번 사업을 통해 ‘딥매처-히트(DeepMatcher®-HIT)’를 활용한 AI 합성신약-단백질 상호작용 데이터 분석 서비스와 ‘네오-에이알에스(NEO-ARS™)’를 활용한 AI 신생항원 데이터 분석 서비스를 수요기업에 ..

가천대 – mRNA백신사업단 - 국제백신연구소, 업무협약 백신 공동 연구 개발 및 상호 협력 가천대학교, 신변종감염병 메신저리보핵산(mRNA) 백신사업단 (KmVAC), 국제백신연구소(IVI)는 1월 10일(화) 감염병 백신의 공동 개발및 상호협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이날 체결식은 가천대학교 최미리 수석부총장, 윤원중 부총장, 홍기종 KmVAC 단장, IVI 의 제롬 김 사무총장과 송만기 과학사무차장 등이 참석한 가운데 가천대학교에서 진행됐다. 이번 협약을 통해 3개 기관은 ▲ 감염병 연구 및 백신 개발을 위한 기술 정보의 활발한 교환 ▲ 백신 개발 연구 프로젝트 발굴을 위한 상호 협력 ▲ 후보물질 발굴, 비임상시험, 임상시험 등의 백신 개발 전주기에 걸친 협력 ▲ 연구 성과 및 백신 ..

대원제약, ‘ISO 14001·45001‘ 인증 획득 안전 및 환경 국제 표준 시스템 대원제약(대표 백승열)은 자사의 생산 시설인 향남공장과 진천공장이 환경경영시스템(ISO 14001)과 안전보건경영시스템(ISO 45001) 국제 표준 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 이날 대원제약 향남공장 강당에서 열린 인증서 전달식에는 대원제약 백인환 사장, 생산부문장 손세일 전무 등이 참석했으며 인증 기관인 키와코리아의 이승찬 대표가 직접 방문해 인증서를 전달했다. ISO 14001과 ISO 45001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 제정한 환경 및 안전보건 경영 체계에 대한 국제 표준 인증이다. 이들 인증은 기업이 환경 및 안전보건 경..

GC녹십자웰빙, 키즈용 프로바이오틱스 출시 프로비던스 덴티원 유산균 개인맞춤형 영양 솔루션 전문회사 GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 아이들의 입속 세균 관리에 도움을 주는 키즈용 프로바이오틱스 신제품 ‘프로비던스 덴티원 유산균'을 출시했다. 이번에 출시된 ‘프로비던스 덴티원 유산균'은 자사의 유산균 전문 연구소의 노하우로 배합된 구강 특허 유산균 2종(MG505, MG310)이 함유된 제품이다. 동물 실험 연구 결과, 지난 2018년에는 ‘MG505’의 충치 원인균에 대한 항균 효과가 99.8%로 확인됐으며 지난 2021년에는 ‘MG310’의 치주염 원인균에 대한 활성 억제 효과가 80%로 확인됐다. 해당 제품은 청포도맛 츄어블 타입으로 하루 1정을 천천히 씹거나 입안에서 녹여 먹으면 된다. 또한 당류가 ..

의약품 수출업체, 2월 9일까지 실적 보고해야 의수협, '의약품안전나라'서.. 절차따라 진행 요청 의약품수출입협회에 따르면 국내 수출 실적 보고 대상 업체는 의약품 등 안전에 관한 규칙 제49조 제1항에 따라 2023년 1월 1일(일)부터 2월 9일(목)까지 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적을 '의약품안전나라' 에 보고해야 한다. 2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 “의약품의 품목허가를 받은 자 (원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함)” 및 “의약외품 제조업자”가 해당되며, 의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고 해야 한다. 한국의약품수출입협회는 관련 규정 “약사법제38조 및 제42조”..