김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

황산마그네슘 50% 함유 주사제 안전성배포 식약처, 태아 골격이상. 저칼슘 혈증 초래 식품의약품안전처가 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대한 안전성 서한이 배포됐다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 ‘조산통 억제’목적으로 5~7일 이상 계속해 투여하면 태아에 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 연구 결과에 따른 조치다. 또 미국 FDA는 조산통 억제는 허가된 적응증에 해당하지 않으며 안정성과 유효성이 확립되지 않았다고 밝혔다. 미국 FDA는 이 같은 경고 내용을 제품 허가사항에 추가하고 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이다. 식약처는 이번 조치와 관련해 국내에 허가된 효능·효과의 안의 범위에서 이..

환자 증가로 고혈압 치료약 출시 급증 식약처 2012 생동성 승인, 2010년대비 180%↑ 지난해 국내 복제약 중 고혈압 치료제가 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 2012년 '생물학적 동등성 시험(생동성 시험)' 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 201건으로 2011년(292건)에 비해 30% 정도 줄었다. 분야별로는 심혈관계 82건(41%), 신경계 36건(18%), 소화기계 28건(14%) 등의 순이었으며 특히 심혈관계는 2011년 대비 180% 증가한 수치로 이 중에서도 고혈압치료제가 66건으로 가장 많았다. 이는 갈수록 고혈압 환자가 증가하는 추세와 무관하지 않다는 분석이다. 연령별 고혈압 유병률은 고령화 사회로 진입하면서 크게 늘어난 상황이다. 통계에 의하면 2010..

공정위, 각종 과징금 강화 내년 1천억원 징수 목표 새정부 공약이행 재정 마련 확보..이달중 고시개정 공정거래위원회가 각종 부정이나 변칙, 담합, 불공정 행위등에 대한 과징금을 강화해 이를 공약가계부 재원으로 2014년 약 1천억원대의 재원을 확보한다는 전략이다. 이와관련 공정위는 2일 이달 중 행정제재 강화차원에서 과징금 고시 개정을 통해 과징금 실질부과율을 대폭 상향할 방침이다. 공정위는 이 고시를 통해 과징금 감경 사유와 비율을 조정하는등 과정을 거쳐 실질적 부과율을 정할 것으로 전망된다. 새 정부는 최근 대통령 선거당시의 각종 국민 복지 증진과 관련한 필요재원 마련을 위한 공약가계부를 수립하면서 불공정 행위에 대한 과징금 부과확대 등을 통해 세외수입을 4년간 2조7천억원 늘리기로 한 바 있다. 이..

범부처신약개발단- 미 메릴랜드주한국무역통상부 협약 바이오제약 산업 공동발전및 업무협력 범부처신약개발사업단은 16일 메릴랜드주 한국무역통상부와 상호협력을 위한 업무협약식(MOU)을 가졌다. 이번 협약은 지난 4월 22일~25일 4일간 미국 시카고 McCormick Place에서 열린 2013 BIO lnternational Convention 미팅 이후, 양국의 바이오제약 산업의 공동발전과 국내외 기업의 역량확산에 양 기관의 업무협력이 필요하다는 인식에 따른 것이다. 두 기관은 향후 추진 중인 사업의 공동 협력과 홍보 활동 협조, 유망 기술 이전, 사업화 기업 발굴과 투자 연계 협력 등의 내용을 구체화해 나갈 계획이다. 이동호 단장은 "글로벌 신약개발과 글로벌 시장구축의 과제를 달성하기 위한 네트워크를 확..

약업계, 세무조사 '소나기성 아니다. 투명경영 서둘러야' 새정부 '공약가계부' 재원마련 위한 범부처적 움직임 최근 제약, 도매등을 비롯 약업계 전반에 불어 닥친 검경을 동원한 유관부처의 세무조사가 업계가 미운털이 박혀 벌어지는 소나기(?)가 아니라 박근혜 정부 내내 이어질 가능성이 큰 복지재원 확보를 위한 징세 및 세출 구조조정에 따른 것으로 보인다. 이는 최근 박근혜 정부의 ‘공약가계부’를 통해 보다 구체화될 것으로 전망돼 일각에서 갖고 있는 “의약계의 리베이트등과 연관된 소위 소나기(?)로 일단 피하기 위해 몸을 납작 숙인다”는 식의 대응책은 근원적인 대책이 될 수 없을 것라는 분석이 많다. 이런 움직임은 타 산업계에도 마찬가지로 불어 닥치고 있는 현상으로 CJ를 비롯한 주요 대기업들이 우후죽순으로 ..

한국의약품, 폴란드 시장 진출 청신호 켜다 한국제약시장개척단, 컨퍼런스서 다양한 수출계약 체결 주요 제약사등과 제품 공급 계약..유럽진출 교두보 마련 폴란드 시장에 한국 의약품이 본격 진출할 것으로 보인다. 최근 유럽을 순방중인 진영 복지부 장관은 한국제약 시장개척단을 이끌고 첫 성과로 22일 폴란드와의 컨퍼런스에 참석, 다양한 양해각서 및 수출계약을 체결했다. 이번 개척단은 복지부를 비롯 보건산업 진흥원등 정부 유관부처 관계자와 제약사 10여곳, 제약협회측이 동행했으며 국내의약품 수출확대를 위해 다양한 방법으로 현지 협력 네트워크를 구축할 계획이다. 이번 콘퍼런스를 통해 체결된 MOU와 수출계약은 구체적으로 ▲보건산업진흥원-폴란드의약품청-대한무역투자진흥공사(KOTRA) MOU ▲제약협회-한국의약품수출입..

노바티스.서울제약 일부 제품 1개월 판매정지 각각 6품목. 3품목 행정 처분 한국노바티스와 서울제약이 제품 판매정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 22일 의약품 처방을 늘리려 병의원에 경제적 이익을 제공 한 혐의가 드러난 한국노바티스와 서울제약에 판매정지 1개월 행정처분을 내렸 다. 판매정지 대상 제품은 한국노바티스의 '디오반 필름코팅정 40㎎'과 '코디오반 80/12.5㎎' 등 6개 품목과 서울제약의 '토레스에프 정' 등 3품목이다.

국내제약사 경쟁력 향상 발목잡는 3중고 보건산업진흥원,이익률↓. 원가율↑. 매출↓ 국내제약사들이 매출하락과 원가율 상승, 영업익 감소등 3중고에 시달리고 있다. 특히 선진국 제약사들에 비해 이익률이 절반에도 미치지 못하는 것으로 나타났으며 심지어는 중국 등 비슷한 경쟁국가에 비해서도 영업이익률이 낮게 집계됐다. 18일 보건산업진흥원이 국내 매출 상위 20개사의 지난해 실적을 살펴본 결과 영업이익률은 8.6%로 2010년 12%에서 2011년 10.7%로 감소한데 이어 지속적으로 줄어들고 있어 경쟁력이 저하되고 있는 것으로 분석되고 있다. 특히 이 원인이 정부의 약가인하 폭탄이 지속되고 있다는 점등이 크게 작용하고 있다. 선진국에서 미국은 지난해 26.1%, 유럽은 21.9%, 중국은 21.2%의 영업이익..

6월 국회 약값대금 회전기일 약사법개정 유력 '갑'의 횡포 사회이슈화..국회 각 분야 조기처리 움직임 최근 거래관계상의 ‘갑’ 의 횡포가 사회이슈화 되면서 국회도 6월 국회에서 소위 ‘갑’의 횡포를 근절해 공정 사회질서를 만들겠다는 의지를 보일 것으로 예상된다. 이에 따라 6월 국회에서는 이중 하나로 의료기관의 의약품대금 지급기일 단축과 관련한 사항을 법제화할 것이 유력시되고 있다. 복지부는 이와관련 오는 6월 이를 포함한 약사법 개정안이 핵심 쟁점사안이 될 것이라고 밝히고 특히 약값 대금 결제기일과 관련 ‘갑의 위치를 앞세운 대형병원들의 약값대금 지급 지연이 만성화되고 있어 법제화를 통한 규제에 나서야 한다는 움직임이 일고 있다’고 밝혔다. 이는 최근 경제분야에서 사회적으로 ‘갑’의 위치에 있는 업체들..

얀센 타이레놀시럽등 5개품목 생산정지 처분 식약처, 전 품목 재조사 통해..형사고발도 병행 얀센이 타이레놀 시럽 생산관리 소홀로 업체 전체에 큰 타격을 입어 휘청거리고 있다. 식약처는 이와관련 얀센에 대해 형사고발하는 한편, 어린이 타이레놀 시럽 5개월 정지처분을 내렸으며 아울러 이 업체의 다른 제품에 대해 실태조사를 벌여 5개품목에 대해서도 1-5개월 제조정지 처분을 내릴 방침을 밝혔다. 타이레놀 시럽과 니조랄에 대해 각각 제조업무 정지 5개월과 4개월 행정처분을 내리고 나머지 3품목에 대해서도 한 달씩 제조를 중단시킬 예정이다. 이와관련 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질관리 실태 전반을 조사한 결과 문제점이 드러나, 해열진통제 ‘어린이 타이레놀 현탁액’과 비듬치료제 ‘니조랄액’ 등 5개..

복지부, 제약산업 교육 활성화 교재 발간 사업 공모, 교재당 최대 5천만원 까지 지원 제약산업의 교육 활성화를 위한 교재가 발간된다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내 제약산업 교육 활성화를 위해 13일 '제약산업 교재개발 지원 사업' 공고를 시행하고, 사업을 추진한다고 밝혔다. 지원대상은 제약산업 관련 분야의 저서 집필 경험이 있거나 집필이 가능한 개인 또는 연구팀이며, 6개의 신청 분야 중 1개를 선택하여 신청하면 된다. 진흥원은 올해 처음 시행하는 사업인 만큼 교재 집필부터 출판까지 이어질 수 있도록 교재당 최대 5000만원까지 적극적으로 지원할 계획이다. 6개 분야는 순차적으로 교재내용을 개발하며, 올 12월경 1차적으로 제약산업 교재 2종이 출판될 예정이다. 진흥원측은 이와관련 산업계의 수요..

'발프로산 성분' 임산부 편두통약으로 투약 위험 식약처, 태아 IQ감소에 악영향..안전성 서한 배포 간질약 ‘발프로산’성분 약물을 임산부가 편두통용으로 투약해선 안된다. 식약처는 8일 이같은 안전성 서한을 배포했다. 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘발프로산’ 와 다른 항전간제를 각각 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 연구결과 발프로산을 복용한 임부가 출산한 소아의 IQ가 감소해 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고한데 따른 조치다. FDA는 해당 제제의 편두통 예방 효과와 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 임부 투여를 금지하는 X등급으로 높일 예정이다. 국내에 허가된 발프로산 제제는 사노피아벤티스의 ‘데파킨..

의약계 "모난 돌이 정 맞는다" 세무조사 압박에 전전긍긍 제약사 중심, 병원. 도매상등 검.경.국세청등 순차적 조사 지속 제약사들을 비롯한 의약계가 갈수록 살얼음판을 걷고 있다. 세무조사 공포가 업계를 휘감고 있기 때문이다. 최근 들어 신정부의 지하경제 양성화와 더불어 복지재원 마련을 위한 세원 확보 차원에서 경제계 전반에 걸쳐 검찰, 경찰, 국세청등이 총 동원된 전방위 압박이 가해지고 있다. 특히 의약품업계는 사회적으로 리베이트 등이 만연한 업종으로 인식되고 있음에 따라 속칭‘잘나가는’ 업체들을 중심으로 순차적으로 세무조사 폭탄을 맞고 있는 상황이다. 삼진제약이 상당한 수준의 과징금을 이미 받았으며 동아제약,경동제약,CJ등을 비롯 다수의 제약사들이 리베이트로 인한 압박과 세무조사에 따른 과징금 부과등으..

'제네릭 의약품' 일반 상품의 '짝퉁' 이미지와 다르다 식약처, 대국민 인식개선 나서...관련 책자 발간 배포 식품의약품안전처가 제네릭약의 제대로 된 인식을 위한 대대적인 홍보에 나선다. 일반적으로 제네릭하면 복제약으로 인식되고 있고 품질이 조악하다고 생각하는게 일반적인 생각인데 사실은 그렇지 않다는 점을 알린다는 것. 이에 식약처는 제네릭(복제약)에 대한 올바른 정보를 제공하고자 '제네릭, 바로 알기!' 홍보책자를 발간한다고 30일 밝혔다. 식약처 관계자는 "이번 책자를 통해 제네릭에 대한 일반 국민들의 이해를 높여 제네릭에 대한 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다"면서 "이번 책자는 국민들이 쉽게 찾아볼 수 있도록 전국 보건소(250여개) 및 보건지소(1300여개)에 배포할 예정"이라고 밝혔다. 책..

식약처,얀센 화성공장 생산 전 제품 특별 점검 '공정 관리 안이한 자세' 판단..10여일간 41개 생산약 대상 얀센이 의약품 공정에 대한 안이한 자세로 회사 전체가 큰 타격을 받고 있다. 식약처는 이 업체의 생산공정에서 안전관리가 상당히 미흡하다고 판단하고 타제품까지도 종합 점검에 나서기로했다. 식약처는 얀센 타이레놀 사태와 관련, 이 업체가 제조 공정에서 관리 능력에 상당히 안이한 자세를 취하고 있다고 판단하고 30일 공장 전체에 대한 약사특별 감시를 진행키로 했다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 이번 사태를 종합 점검해 볼 때 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기됨에 따라 29일부터 5월10일까지 특별약사감시를 한다고 밝혔다. 이번 특별약사감시는..

식약처, 어린이 타이레놀 현탁액 강제 회수 폐기명령 얀센 5일내 회수계획서 제출..30일내 완료해야 식품의약품안전처는 26일 2013년 5월(2011년 5월 제조) 이후로 표기된 해열진통제 ‘어린이타이레놀현탁액(아세트아미노펜)’전 제품에 대해 강제 회수 및 폐기할 것을 한국얀센에 명령했다. 약사감시 결과에 따르면 한국얀센은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용해 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량 초과하는 문제가 조사됐다. 이번 강제 회수 및 폐기 명령에 따라 한국얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 회수 시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다. 회수 대상은 2011년 5월3일 자동..

공중보건약사. 약무장교 도입 법안 추진 김성주 의원 대표발의.. 시골. 군부대 무자격자 조제 개선될 듯 공중보건약사와 약무장교 제도 도입에 청신호가 켜졌다. 김성주 의원이 입법 발의한 것. 이 법안이 통과되면 의사에 이어 약사도 공중보건과 군에서 직업적 능력을 발휘 할 수 있을 것으로 보여 약사회는 환영의 뜻을 보이고 있다. 김성주 의원은 이와관련 지난 25일 공중 보건약사 도입을 주 내용으로 하는 ‘병역법 일부 개정안’‘농어촌등 보건의료를 위한 특별 조치법 일부 개정안’을 대표발의했다. 이 제도가 도입되면 군과 농어촌등 의약 취약지대에서 발생하는 무자격자 조제. 투약에 따른 오남용 문제가 개선될 것으로 전망된다. 국방부 감사 결과에서는 군 내에서 약사면허 소지자 부족으로 무자격자 조제가 다빈도로 발생하..

리베이트 제공 제약사 강제 약가인하 제도 강화 복지부,제약사 행정소송등 원천 봉쇄 정책 검토 의료기관에 리베이트를 제공하다 적발된 업체들의 의약품이 보험약가 인하가 더욱 강하게 바뀔 것으로 보인다. 복지부는 지난 2010년부터 리베이트 제공이 확인된 제약사의 의약품에 대해 보험약가 상한 금액을 일정 비율에 따라 강제인하 하고 있는데 이에 대해 억울함을 호소하며 소송을 벌이는등 반발하는 제약사들이 많다고 밝혔다. 이와 관련 정부의 리베이트 연동 약값 인하정책에 반기를 들고 제약사들이 법적 소송에 나서는 선택을 못 하도록 원천 봉쇄하기 위한 목적도 있다. 리베이트를 주다가 걸린 제약사들은 리베이트를 제공한 액수보다 더 많이 보험 약값을 깎이는 등 약값 인하율이 지나치게 높다며 반발해 왔었으나 이번 조치로 결..

어린이타이레놀 현탁액 23일부터 판매금지 식약처, 아세트아미노펜 함량 초과함유 이유 한국얀센의 '어린이타이레놀현탁액 100㎖'와 '어린이 타이레놀 현탁액 500㎖'을 판매금지됐다. 식약처는 23일 어린이타이레놀현탁액의 주성분인 아세트아미노펜 함량이 일부 제품에서 초과 함유될 가능성이 있다는 정보에 따라 이같은 조치를 취했다. 해당 제품은 2011년 5월 이후 생산된 모든 제품이다. 이에따라 해당제품은 병·의원에서 처방 금지되고 약국 및 편의점 에서 판매할 수 없다. 이와관련 식약처는 "현재 한국얀센의 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 관한 사항을 철저히 조사 중"이라며 "위반사항이 확인되는 경우 이에 상응한 조치를 취할 것" 이라고 밝혔다.

복지부, 대학병원 기부금 검찰에 수사의뢰 대학병원 10여곳..의약품 공급업체 기부 리베이트 여부 조사 대학병원들이 리베이트 의혹으로 대검찰청의 수사를 받을 것으로 전망된다. 대검은 복지부로부터 전국의 대형 대학병원들이 수백억원 상당의 의약품 리베이트를 편법으로 수수했다는 의혹에 대한 수사의뢰를 받아 진행할 것으로 알려졌다. 해당병원은 세브란스병원, 고대안암병원, 대구 가톨릭대병원,서울성모병원, 원광대병원, 건국대병원등을 비롯해 10여곳 안팎으로 알려졌다. 업계에서는 이 부분이 학교 재단측에 기부한 기부금일 것으로 판단하고 있으나 복지부는 대가성으로 보고 있다. 해당 학교 병원에 의약품을 공급하는 업체들이 의약품을 납품하면서 이익중 일부를 학교재단과 관련된 법인이나 단체에 기부한 것을 리베이트로 판단하고 ..