김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

연말까지 일본뇌염 생백신 접종 불가 작년기준 10% 비율..1차 접종 아동이 문제 연내 수입이 불가능해 질 것으로 보여 올해 연말까지는 아이들에게 일본뇌염 예방을 위한 생백신(live vaccine)을 맞힐 수 없을 것으로 보인다. 질병관리본부 예방접종전문위원회 산하 일본뇌염 분과위는 20일 발표한 '하반기 일본뇌염 예방접종 기준'을 통해 "올해 일본뇌염 예방접종을 처음 받는 소아는 사백신으로 접종을 시작하고, 생백신을 1회 접종한 소아의 경우 생백신 공급이 재개된 후 2차 접종을 받아달라"고 권했다. 생백신은 살아있는 바이러스 병원체의 양을 조절하고 실험실에서 변형한 뒤 몸 속에 넣어 병은 일으키지 않으면서 면역만 키우는 방식이다. 사백신은 병원체를 배양한 뒤 열·화학약품 등으로 죽인 뒤(불활성화) 백..

식약처, 자궁경부암 백신 주의 당부 일본 중대한 부작용 지속 발생따라 최근 일본 정부가 자궁경부암 백신 접종후 부작용이 발생(본지 6월 17일자 관련기사 참조)해 접종 권장을 잠정 중단함에 따라 우리 보건당국도 이에 주의를 기울여 줄 것을 전문가와 소비자에게 당부했다. 이와관련 식품의약품안전처는 20일 최근 일본에서 자궁경부암 백신 접종 후 중대한 부작용이 잇따라 발생해 자궁경부암 백신의 사용상 주의사항에 이런 내용을 추가했다고 밝혔다. 식약처와 외신에 따르면 최근 일본에서 글락소스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 백신 '서바릭스'를 맞은 후 급성파종성뇌척수염(ADEM)과 길랑-바레증후군(GBS) 등 중대한 신경 부작용이 잇따라 발생했다.

의약품 대금 결제기일 법제화, 차기 국회로 유보 병협-도협 양단체가 자율 중재안 마련 주문 국회 보건복지위원회 19일 법안심사소위원회(법안소위)는 의약품 대금 결제기일 법제화 관련 심사를 통해 차기 회의를 유보했다. 이날 소위는 오제세 의원이 대표 발의한 약사법 개정안에 대해 보고를 받았으며 대체적으로 긍정적 분위기 였으나, 양 단체 간 TFT를 통해 자율적 협의가 진행 중이라는 점을 들어 양 단체가 수용할 수 있는 중재안을 협의해 오라는 주문을 복지부에 내렸다. 이에따라 해당 법안은 이번 국회에서 사실상 무산됐고 차기 국회에서는 어떤 결론이 나올지 주목된다. 이를 지켜본 업계는 “자율적 협의가 될 사안 같으면 법안도 상정 안됐을 것이다. 사회적으로 갑을 관계를 청산하기 위한 분위기가 고조된 가운데 입법..

건정심.9월부터 의원.약국 토요전일 가산제 적용 포괄수가제 관련 자궁및 자궁부속기수술 당초대로 포함 건정심은 18일 14차 전체회의를 열고 의원과 약국의 수가 토요가산제 전일 적용을 확정지었다. 시행 예정일은 9월부터이다. 이는 1차 의료기관을 활성화하기 위한 정부의 조치 일환이다. 이 발표가 있자 병원협회는 병원급도 적용해야 한다고 목소리를 내고 있다. 정부는 이와 더불어 포괄 수가제와 관련해 의료계 반발이 거셌던 산부인과 '자궁 및 자궁부속기수술'은 당초 계획대로 포함시키는 것으로 결론 지었다. 토요가산제 적용으로 나타날 본인부담 증가 현상에 완충을 두기 위해 본인부담금은 우선 인상하지 않고, 시행 1년 후인 내년 9월경부터 단계적으로 인상할 예정이다. 내년도 보험료 인상률은 1.7% 인상으로 확정됐..

서울시, 복약안내 활성화 사업 전격 실시 시립병원 이미 시범사업..서울시약과 확대방안 추진 환자의 안전하고 효과적인 의약품 복용에 큰 도움 서울시가 ‘복약안내 활성화 사업’을 추진한다. 18일 서울시는 처방전 및 조제 약 봉투에 약물정보 및 복용법을 기재하는 방법을 시립병원인 서북병원, 은평병원, 어린이병원 세 곳에서 시범실시를 하고 있고, 향후 서울시 약사회와 일반 약국의 적극적인 협조를 통해 점차 확대할 계획이라고 밝혔다. 방법은 △처방전과 함께 복약안내문을 묶어서 발급 △외형이 유사한 의약품에 대한 정보를 판넬, 브로마이드 등을 활용해 다중장소에서 안내 △약국의 조제 약 봉투, 영수증, 스마트폰 앱을 통해 처방약물정보를 제공하는 방법 등 세 가지다. 환자는 처방전은 약국에 제출하고, 복약안내문은 본..

향정신성약, 이달중 RFID적용 시범 사업 추진 미래창조부, IOT기술 관련 4개과제 12개기업 선정 이달 중 프로포폴등 향정신성 의약품에 RFID기술을 도입하는 시범사업이 추진된다. 미래창조과학부는 이와관련 10일 사물인터넷(Internet of Things·IoT) 기술을 활용한 스마트 서비스 확산을 위해 의약푼 관리 시스템등 4개 과제. 12개 기업을 선정했다. 식약처와 공동 진행하는 u-IT신기술확산사업은 IoT 기술을 일상생활과 산업현장에 적용해 국민 편익과 기업 생산성을 높이고 초기 수요를 창출하기 위한 것이다. 정부는 이번에 선정된 12개 기업에 모두 34억원을 지원하고 기업에서는 49억원을 투자한다. 지원 대상으로 선정된 기업은 진양제약, 에코트로닉스, 신세계, 대성쎌틱에너시스(이상 RFI..

식약처- 폴란드 의약품 의료기등록청 협약 임상. 허가협력등 상호 업계 발전 도모 식품의약품안전처와 폴란드가 양해각서를 체결했다. 5일 충북 보건의료행정타운에서 열린 체결식에서 식약처는 폴란드 의약품의료기기등록청과 의약품·의료기기 분야 협력 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 내용은 ▲의약품 관련 임상시험·허가 상호 협력 ▲부작용 정보 교환 ▲의료기기 사후 관리 정보 교환 ▲공동 심포지엄·워크숍·교육 프로그램 등 운영 ▲의약품·의료기기 안전에 대한 현장실사 상호 협력 등이다. 정승 식약처장은 “양국에서 제조·수출·수입되는 의약품과 의료기기의 안전성과 우수한 품질 확보를 위한 상호 협력을 강화할 것”이라며 “이번 양해각서가 폴란드를 거점으로 한 유럽 지역 수출 확대에도 기여할 것으로 기대한다..

글로벌제약펀드운용사, KB-포스코 컨소시엄 선정 글로벌제약산업펀드 운용사에 KB인베스트먼트-포스코기술투자 컨소시엄이 선정됐다. 이 펀드는 정부가 향후 5년간 2017년까지 블라인드펀드 방식으로 최대 5천억원 규모로 운영 예정이다. 펀드는 국내 제약사의 해외 바이오제약사 인수합병이나 글로벌 임상 등에 활용된다. 보건복지부는 이 펀드 운용사로 4개 위탁 운용사(GP)를 심사한 결과 KB-포스코 컨소시엄을 최종 선정했다. 이에 앞서 1차 심사에서는 종근당 계열의 CKD창투와 한화인베스트먼트가 탈락했다. 이 펀드의 운용기간은 4년 투자, 4년 회수로 최장 10년까지로 돼 있다. 1호 펀드는 8월께 출범할 것으로 보이며 규모는 1000억원 가량으로 조성된다. 복지부는 보건산업진흥원을 통해 200억원을 출자할 예정..

황산마그네슘 50% 함유 주사제 안전성배포 식약처, 태아 골격이상. 저칼슘 혈증 초래 식품의약품안전처가 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대한 안전성 서한이 배포됐다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’를 ‘조산통 억제’목적으로 5~7일 이상 계속해 투여하면 태아에 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 연구 결과에 따른 조치다. 또 미국 FDA는 조산통 억제는 허가된 적응증에 해당하지 않으며 안정성과 유효성이 확립되지 않았다고 밝혔다. 미국 FDA는 이 같은 경고 내용을 제품 허가사항에 추가하고 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이다. 식약처는 이번 조치와 관련해 국내에 허가된 효능·효과의 안의 범위에서 이..

환자 증가로 고혈압 치료약 출시 급증 식약처 2012 생동성 승인, 2010년대비 180%↑ 지난해 국내 복제약 중 고혈압 치료제가 가장 많은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 2012년 '생물학적 동등성 시험(생동성 시험)' 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 201건으로 2011년(292건)에 비해 30% 정도 줄었다. 분야별로는 심혈관계 82건(41%), 신경계 36건(18%), 소화기계 28건(14%) 등의 순이었으며 특히 심혈관계는 2011년 대비 180% 증가한 수치로 이 중에서도 고혈압치료제가 66건으로 가장 많았다. 이는 갈수록 고혈압 환자가 증가하는 추세와 무관하지 않다는 분석이다. 연령별 고혈압 유병률은 고령화 사회로 진입하면서 크게 늘어난 상황이다. 통계에 의하면 2010..

공정위, 각종 과징금 강화 내년 1천억원 징수 목표 새정부 공약이행 재정 마련 확보..이달중 고시개정 공정거래위원회가 각종 부정이나 변칙, 담합, 불공정 행위등에 대한 과징금을 강화해 이를 공약가계부 재원으로 2014년 약 1천억원대의 재원을 확보한다는 전략이다. 이와관련 공정위는 2일 이달 중 행정제재 강화차원에서 과징금 고시 개정을 통해 과징금 실질부과율을 대폭 상향할 방침이다. 공정위는 이 고시를 통해 과징금 감경 사유와 비율을 조정하는등 과정을 거쳐 실질적 부과율을 정할 것으로 전망된다. 새 정부는 최근 대통령 선거당시의 각종 국민 복지 증진과 관련한 필요재원 마련을 위한 공약가계부를 수립하면서 불공정 행위에 대한 과징금 부과확대 등을 통해 세외수입을 4년간 2조7천억원 늘리기로 한 바 있다. 이..

범부처신약개발단- 미 메릴랜드주한국무역통상부 협약 바이오제약 산업 공동발전및 업무협력 범부처신약개발사업단은 16일 메릴랜드주 한국무역통상부와 상호협력을 위한 업무협약식(MOU)을 가졌다. 이번 협약은 지난 4월 22일~25일 4일간 미국 시카고 McCormick Place에서 열린 2013 BIO lnternational Convention 미팅 이후, 양국의 바이오제약 산업의 공동발전과 국내외 기업의 역량확산에 양 기관의 업무협력이 필요하다는 인식에 따른 것이다. 두 기관은 향후 추진 중인 사업의 공동 협력과 홍보 활동 협조, 유망 기술 이전, 사업화 기업 발굴과 투자 연계 협력 등의 내용을 구체화해 나갈 계획이다. 이동호 단장은 "글로벌 신약개발과 글로벌 시장구축의 과제를 달성하기 위한 네트워크를 확..

약업계, 세무조사 '소나기성 아니다. 투명경영 서둘러야' 새정부 '공약가계부' 재원마련 위한 범부처적 움직임 최근 제약, 도매등을 비롯 약업계 전반에 불어 닥친 검경을 동원한 유관부처의 세무조사가 업계가 미운털이 박혀 벌어지는 소나기(?)가 아니라 박근혜 정부 내내 이어질 가능성이 큰 복지재원 확보를 위한 징세 및 세출 구조조정에 따른 것으로 보인다. 이는 최근 박근혜 정부의 ‘공약가계부’를 통해 보다 구체화될 것으로 전망돼 일각에서 갖고 있는 “의약계의 리베이트등과 연관된 소위 소나기(?)로 일단 피하기 위해 몸을 납작 숙인다”는 식의 대응책은 근원적인 대책이 될 수 없을 것라는 분석이 많다. 이런 움직임은 타 산업계에도 마찬가지로 불어 닥치고 있는 현상으로 CJ를 비롯한 주요 대기업들이 우후죽순으로 ..

한국의약품, 폴란드 시장 진출 청신호 켜다 한국제약시장개척단, 컨퍼런스서 다양한 수출계약 체결 주요 제약사등과 제품 공급 계약..유럽진출 교두보 마련 폴란드 시장에 한국 의약품이 본격 진출할 것으로 보인다. 최근 유럽을 순방중인 진영 복지부 장관은 한국제약 시장개척단을 이끌고 첫 성과로 22일 폴란드와의 컨퍼런스에 참석, 다양한 양해각서 및 수출계약을 체결했다. 이번 개척단은 복지부를 비롯 보건산업 진흥원등 정부 유관부처 관계자와 제약사 10여곳, 제약협회측이 동행했으며 국내의약품 수출확대를 위해 다양한 방법으로 현지 협력 네트워크를 구축할 계획이다. 이번 콘퍼런스를 통해 체결된 MOU와 수출계약은 구체적으로 ▲보건산업진흥원-폴란드의약품청-대한무역투자진흥공사(KOTRA) MOU ▲제약협회-한국의약품수출입..

노바티스.서울제약 일부 제품 1개월 판매정지 각각 6품목. 3품목 행정 처분 한국노바티스와 서울제약이 제품 판매정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 22일 의약품 처방을 늘리려 병의원에 경제적 이익을 제공 한 혐의가 드러난 한국노바티스와 서울제약에 판매정지 1개월 행정처분을 내렸 다. 판매정지 대상 제품은 한국노바티스의 '디오반 필름코팅정 40㎎'과 '코디오반 80/12.5㎎' 등 6개 품목과 서울제약의 '토레스에프 정' 등 3품목이다.

국내제약사 경쟁력 향상 발목잡는 3중고 보건산업진흥원,이익률↓. 원가율↑. 매출↓ 국내제약사들이 매출하락과 원가율 상승, 영업익 감소등 3중고에 시달리고 있다. 특히 선진국 제약사들에 비해 이익률이 절반에도 미치지 못하는 것으로 나타났으며 심지어는 중국 등 비슷한 경쟁국가에 비해서도 영업이익률이 낮게 집계됐다. 18일 보건산업진흥원이 국내 매출 상위 20개사의 지난해 실적을 살펴본 결과 영업이익률은 8.6%로 2010년 12%에서 2011년 10.7%로 감소한데 이어 지속적으로 줄어들고 있어 경쟁력이 저하되고 있는 것으로 분석되고 있다. 특히 이 원인이 정부의 약가인하 폭탄이 지속되고 있다는 점등이 크게 작용하고 있다. 선진국에서 미국은 지난해 26.1%, 유럽은 21.9%, 중국은 21.2%의 영업이익..

6월 국회 약값대금 회전기일 약사법개정 유력 '갑'의 횡포 사회이슈화..국회 각 분야 조기처리 움직임 최근 거래관계상의 ‘갑’ 의 횡포가 사회이슈화 되면서 국회도 6월 국회에서 소위 ‘갑’의 횡포를 근절해 공정 사회질서를 만들겠다는 의지를 보일 것으로 예상된다. 이에 따라 6월 국회에서는 이중 하나로 의료기관의 의약품대금 지급기일 단축과 관련한 사항을 법제화할 것이 유력시되고 있다. 복지부는 이와관련 오는 6월 이를 포함한 약사법 개정안이 핵심 쟁점사안이 될 것이라고 밝히고 특히 약값 대금 결제기일과 관련 ‘갑의 위치를 앞세운 대형병원들의 약값대금 지급 지연이 만성화되고 있어 법제화를 통한 규제에 나서야 한다는 움직임이 일고 있다’고 밝혔다. 이는 최근 경제분야에서 사회적으로 ‘갑’의 위치에 있는 업체들..

얀센 타이레놀시럽등 5개품목 생산정지 처분 식약처, 전 품목 재조사 통해..형사고발도 병행 얀센이 타이레놀 시럽 생산관리 소홀로 업체 전체에 큰 타격을 입어 휘청거리고 있다. 식약처는 이와관련 얀센에 대해 형사고발하는 한편, 어린이 타이레놀 시럽 5개월 정지처분을 내렸으며 아울러 이 업체의 다른 제품에 대해 실태조사를 벌여 5개품목에 대해서도 1-5개월 제조정지 처분을 내릴 방침을 밝혔다. 타이레놀 시럽과 니조랄에 대해 각각 제조업무 정지 5개월과 4개월 행정처분을 내리고 나머지 3품목에 대해서도 한 달씩 제조를 중단시킬 예정이다. 이와관련 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장의 제조·품질관리 실태 전반을 조사한 결과 문제점이 드러나, 해열진통제 ‘어린이 타이레놀 현탁액’과 비듬치료제 ‘니조랄액’ 등 5개..

복지부, 제약산업 교육 활성화 교재 발간 사업 공모, 교재당 최대 5천만원 까지 지원 제약산업의 교육 활성화를 위한 교재가 발간된다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 국내 제약산업 교육 활성화를 위해 13일 '제약산업 교재개발 지원 사업' 공고를 시행하고, 사업을 추진한다고 밝혔다. 지원대상은 제약산업 관련 분야의 저서 집필 경험이 있거나 집필이 가능한 개인 또는 연구팀이며, 6개의 신청 분야 중 1개를 선택하여 신청하면 된다. 진흥원은 올해 처음 시행하는 사업인 만큼 교재 집필부터 출판까지 이어질 수 있도록 교재당 최대 5000만원까지 적극적으로 지원할 계획이다. 6개 분야는 순차적으로 교재내용을 개발하며, 올 12월경 1차적으로 제약산업 교재 2종이 출판될 예정이다. 진흥원측은 이와관련 산업계의 수요..

'발프로산 성분' 임산부 편두통약으로 투약 위험 식약처, 태아 IQ감소에 악영향..안전성 서한 배포 간질약 ‘발프로산’성분 약물을 임산부가 편두통용으로 투약해선 안된다. 식약처는 8일 이같은 안전성 서한을 배포했다. 미국 식품의약품청(FDA)은 ‘발프로산’ 와 다른 항전간제를 각각 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 연구결과 발프로산을 복용한 임부가 출산한 소아의 IQ가 감소해 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고한데 따른 조치다. FDA는 해당 제제의 편두통 예방 효과와 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 임부 투여를 금지하는 X등급으로 높일 예정이다. 국내에 허가된 발프로산 제제는 사노피아벤티스의 ‘데파킨..