김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

식약처, 승격따라 조직 개편 단행 의약품. 의료기기 심사 식품의약품안전평가원 이관 1관 7국1기획관. 평가원. 6개지방청. 13개검사소 식품의약품안전청이 처로 승격됨에 따라 조직개편이 진행됐다. 식약처는 25일 조직개편을 통해 1관 7국 1기획관, 평가원, 6개 지방청, 13개 검사소로 개편했다. 의약품 심사기능은 식품의약품안전평가원으로 넘어갔다. 산하 조직인 식품의약품 안전평가원은 기능이 강화돼 복지부로부터 의약품·의료기기 심사 기능을 넘겨받아 의약품심사부, 바이오심사부, 의료기기심사부를 신설 총괄하게된다. 또 식품안전이 대폭 강화돼 식품안전국을 식품안전정책국과 식품영양안전국, 농축수산물안전국으로 확대개편했으며 현장실사 전담 조직을 신설해 식품안전 강화에 더욱 박차를 가할 것을 시사했다. 이번 개편에서..

복지부, 4실 5국14관64과 로 조직 개편 빠른시일내 조직개편및 인사 완료 방침 26일 약무정책과등 주요 과장급 인사 정부조직법 국회 통과로 식약청이 식약처로 승격됨에 따라 업무 분장이 진행될 보건복지부의 조직이 개편됐다. 25일 복지부는 조직을 4실 5국 14관 64과 체제로 개편 한다고 밝혔다. 조직개편 목적은 결재단계 축소. 행정효율성 제고등이며 1실당 3개국 12개과로 편성될 것으로 보인다. 국민 행복을 강조하는 현 정부의 보건복지 기조를 반영하듯 건강보험정책관이 정책국장으로 저출산 고령사회정책실 연금정책관이 연금정책국장으로 개편된 것은 힘의 이동이 있을 것을 시사한다. 한편 복지부는 임시조직으로 '국민행복의료보장추진본부'를 출범시키기로 했다. 본부 내에는 6개 TF가 가동된다. 조직개편이 완료..

약 많이 팔아도 걱정..사용량연동제 강화 움직임 50억이상 증가시 최대 20% 인하..10억미만 품목 제외 정부가 약품비 절감을 위해 ‘사용량 약가 연동제’ 개선안을 상반기내에 시행할 가능성이 커졌다. 현재 최종안은 나오지 않았지만 도입시 제약사들의 피해는 더욱 늘어날 전망이다. 이 제도의 도입은 사실상 많이 사용되는 약일수록 상대적으로 약가인하 대상에 포함될 가능성이 커진 것이라고 볼 수 있어 상식적으로 납득이 어려운 제도라는 지적이 많다. 정부 방침은 전년대비 매출이 50억원 이상 증가한 의약품의 가격을 낮추는 것으로 판매량 증가에 따른 인하 폭을 종전보다 2배 높이는 방안이다. 이는 환자 부담을 줄이는 반면 제약업체들의 이익을 그 폭만큼 줄어 들는 결과를 가져온다. 아직 구체적인 방안은 나오지 않았..

리베이트 3번 적발시 품목 퇴출, 업소는 폐쇄 관련규정 담은 약사법개정안 4월부터 적용 4월부터 리베이트를 수수하다 적발되면 처벌이 대폭 강화된다. 복지부는 23일 이와 관련한 내용이 담긴 약사법 시행규칙과 의료기기법 시행규칙, 의료관계 행정처분 규칙 개정안을 공포한다. 시행은 4월 1일 부터이며 이 개정안에 따르면 가중처분 기간이 1년에서 5년으로 대폭 늘어나며, 리베이트 수수가 밝혀진 의료인의 자격정지 기간은 과징금 기준이 아닌 리베이트 수수 금액 기준으로 정해진다. 리베이트 관련 법 위반이 5년내 3회 이상 반복될 경우 시장에서 퇴출되는 삼진 아웃제가 적용된다. 제조업체의 경우 더 강력해 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 허가취소 된다. 특히 도매업체나 의료기기업체의 경우에도 3차례 적발시 영업허가..

정승 식약처장 내정장 식약청장 우선 취임 업무 공백 최소화 위해 정승 식품의약품안전처장 내정자가 15일 식약청장에 우선 취임했다. 정 청장은 이날 오전 박근혜 대통령으로부터 임명장을 받고 오송 식약청사로 출근해 업무를 시작했다. 정 내정자가 업무보고를 먼저 받은 뒤 정부조직법 통과 이후에 정식 임명될 것이라는 예측도 있었으나 식품·의약품 안전 행정 공백을 최소화할 필요가 있다는 청와대의 판단에 따라 일단 청장에 임명된 것이다. 식약청은 청장으로 직무에 우선 착수한 뒤 새 정부조직법이 국회를 통과하면 처장으로 승격될 것이라고 말했다.

복지부 차관에 이영찬 새누리당 전문위원 복지부서 요직 두루 거친 인물 보건복지부 차관에 이영찬 새누리당 보건복지위 수석전문위원이 내정됐다. 청와대는 13일 보건복지부 차관에 이영찬(사진·54) 새누리당 보건복지위 수석전문위원을 내정한다고 밝혔다. 서울 출신으로 한영고, 경희대 법학과를 졸업후 행정고시 27회로 공직에 입문했으며 보건복지부 복지정책과장, 연금제도과장 등을 역임하다가 2001년 대통령비서실 정책기획수석실 행정관을 지내기도 했다. 복지부에서 요직을 두루 거친 인물로 복지부 건강정책과장, 보건의료정책본부장, 건강보험정책관등을 지냈고 보건의료와 건강보험 업무를 다룬 경험이 있다. 이후 주 제네바유엔사무처 주재관으로 3년간 근무한 뒤 지난해 새누리당 보건복지위 수석전문위원으로 파견됐었다.

진영 복지부장관 11일 공식 취임 사회 안전망 강화 밝혀 진영 신임 보건복지부 장관은 11일 복지부청사에서 공식 취임식을 가졌다. 이 자리에서 진영 장관은 사회복지의 포괄적인 부분에 대해서 집중적으로 언급했다. 먼저 사회안전망을 강화하고 저소득층을 위한 맞춤형 개별급여 체계의 틀을 마련하겠다고 밝혔다. 이어 "어떤 국민도 기초적 삶을 영위할 수 없을지 모른다는 두려움이 없는 사회를 만들겠다“고 강조 하고 이 일환으로 "저소득 가구의 개별 수요에 따른 맞춤형 개별급여 체계의 틀을 마련하고 지원 대상을 대폭 확대해 나가야 할 것"이라고 강조했다. 진 장관은 또 “세계 최고의 고령화 사회에 미리 대비하는 보건복지정책을 펴겠으며 국가 지속 가능성을 담보하기 위한 신 인구전략을 마련할 계획”임을 밝혔다. "보건의..

2020년 제약산업 인력 수요치 크게 못미쳐 진흥원리포트, 약 7-8만명 부족..양성시스템 시급 R&D.임상등 전문인력에 대한 대우등 개선 필요 2020년경에 제약분야 종사자 인력이 크게 부족해 인력대란이 올것이라는 전망이 나왔다. 이는 향후 고령화 사회등으로 인한 제약산업 성장 전망치에 기인한 것으로 전문인력을 서둘러 양성하는 시스템을 권고하고 있다. 보건산업진흥원의 ‘제약산업 전문인력 수급전망’ 보고서에 따르면 2011년 6만4천명인 종사자가 2020년에는 24만명 가량이 필요할 것으로 추산되지만 사실상 전문인력을 양성할 시스템은 갖춰져 있지 못해 인력대란이 올수 있다고 밝혔다. 현재의 연간 1만명 안팎의 양성으로는 2020년까지 17만명 정도만 양성이 가능해 7~8만명 안팎의 인력이 부족할 수 있다..

글로벌제약산업 육성 펀드 관리규정 고시 복지부, 1천억원 규모..7월 결성 목표 보건복지부가 글로벌 제약산업 육성을 위한 1천억원 규모의 펀드 사업관리규정을 6일 제정·고시했다. 이날 발표된 규정에 따르면 펀드를 결성·관리하고 투자 및 펀드 관련 정책연구·기획을 하는 등의 전반적인 내용은 한국보건산업진흥원이 관장한다. 진흥원은 펀드 운영·관리 사항을 심의·의결하는 운용위원회(15인 이내)와 심의위원회(9인)를 구성한다. 진흥원은 또 선정한 펀드운용사를 대상으로 투자 실적 등을 평가하는 등 실태조사도 실시한다. 복지부는 내달 펀드운용사를 선정하고 오는 7월 펀드 결성을 목표로 하고 있다. 조달된 자금은 중소·벤처 제약사의 기술개발과 해외 인수합병(M&A), 해외시장 개척자금 등으로 사용될 예정이다.

'맙테라' 피부에 심각한 부작용 안전성 서한 배포 식약청, 환자 부작용 발생시 즉각 투여 중단 권고 항체신약 ‘맘테라’ 주의보가 내려졌다. 식품의약품안전청은 28일 한국로슈의 '맙테라 주'(성분명 리툭시맙)를 투여한 환자에게 발생할 수 있는 심각한 피부 이상반응 위험성을 알리는 의약품 안전성 서한을 배포했다. 이 약은 백혈병과 류마티스 관절염에 사용되는 약으로 캐나다에서 리툭시맙 투여 후 매우 드물게 스티븐슨-존슨증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)가 보고된 데 따른 것이다. SJS와 TEN은 피부 점막에 수포가 발생하며 심각한 알레르기 증상이 나타나는 질환으로, 증세가 단기간에 급격히 악화돼 실명 등을 일으키며 치명률도 매우 높은 심각한 이상반응이다. 식약청은 이 약을 투여한 후 환자에게 심..

2012년도 의약품 허가 4,733 품목 전년비 42%감소..국내신약은 3개 품목 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 의약품 허가(신고) 현황을 분석한 결과, 허가(신고)된 품목수는 4,733개로서 ’11년(8,122개)에 비해 42% 정도 감소한 것으로 나타났다. 현황을 구체적으로 살펴보면 ▲전문의약품 1,002개 ▲일반의약품 406개 ▲원료의약품 110개 ▲한약재 3,215개이다. 감소한 이유로는 한약재가 재작년 ‘11년(6,516개)에 비해 2012년에는 3,215개로 크게 감소했으며 또한 한약재를 제외한 의약품 허가(신고)품목수도 ‘12년 1,518개로 ’11년(1,606개)에 비하여 약 5% 감소했다. 식약청은 지난해에는 국내 제약사의 투자증가, 범정부적 신약개발 R&D 지원 및 사전 검토..

글로벌 제약산업 육성펀드 관리 규정 마련 복지부, 26일까지 행정예고 기간 거쳐 7월경 완료 1천억원 규모의 글로벌 제약산업 육성 펀드 사업관리 규정이 만들어졌다. 복지부는 20일 행정예고한 관리규정에서 한국보건산업진흥원을 펀드 관리기관으로 지정, 펀드 운용계획 수립, 펀드 결성ㆍ운영관리, 위원회 구성ㆍ운영 등을 마련했다. 이 펀드는 중소.벤처제약사의 해외인수합병이나 현지 영업망 및 생산시설 확보, 기술제휴 등에 투자되며 제약분야 전문성및 해외 바이오제약 전문 투자기관과 협력 네트워크를 가진 국내 전문 자산운용사에 의해 운영될 것으로 보인다. 관리기관은 펀드 운영ㆍ관리에 필요한 사항 심의ㆍ의결을 위해 운용위원회(15인 이내) 및 심의위원회(9인)를 구성해 운영하며, 심의위원회에서 선정된 펀드운용사(GP)..

새정부 내각, 의약계에 어떤 영향 미칠까 약사회.의료계.병원계.제약계.도매업계 희비교차 할 듯 17일 오전 11시 새 정부의 3차 내각 인선이 발표되면서 유관부처 내정자에 대한 의약계의 관심이 집중되고 있다. 의약계와 연관성이 깊은 부처는 기재부등 경제부처와 보건복지부다. 기재부는 산업적인 측면에서 경제 분야에 집중한다는 점, 복지부는 관련 분야 정책을 수립한다는 점에서 미치는 영향력이 크다. 약사회의 경우 지난해 일반 약 약국외 판매와 일반인 약국개설 허용 등을 포함한 전문자격사 선진화방안 등을 집중적으로 추진했던 부처가 기재부라는 점에서 이번에 경제부총리 겸 기재부 장관에 내정된 현오석 KDI(한국개발연구원) 원장에 관심이 쏠릴 수밖에 없다. 무엇보다 KDI가 주축이 돼서 일반약 약국외 판매 등 약사..

새정부 복지부장관에 진영 인수위부위원장 법조인 출신 3선의원.."대통령 복지공약 실현에 최선" 새정부 보건복지부장관에 진영 대통령직 인수위부위원장이 내정됐다, 박근혜 당선자 휴일인 17일 오전 11시 3차 내각 인선발표와 관련 진영 씨를 복지부장관에 임명했다. 진영 장관은 소감을 통해 "국민의 행복은 사회복지의 성공이 중요한 요소라고 밝히고 사회복지의 완성을 통해 진정으로 국민행복을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 아울러“국민 대통합과 행복을 위해 대통령의 보건복지 공약을 모두 실현하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 소감을 밝혔다. 진영 신임 복지부장관은 대선당시 국민행복 추진위 부위원장으로 일했으며 전북고창 출신으로 판사와 변호사 활동을 한 법조인이다. 2004년이후 용산에서 3선을 지낸 의원이기도 하며..

제약 R&D 투자비 세제지원 확대 복지부,백신등에 세액공제율 상향 적용 제약산업 육성책 일환...350억원 규모 감세효과 제약업체들의 연구개발 투자비에 대한 세제지원이 확대될 것으로 전망된다. 복지부는 15일 개정 조세특례제한법 시행령을 발효했다. 이 규정에는 R&D 투자비용에 대한 법인세액 공제율 상향 적용 대상에 백신, 화합물 신약 임상 1·2상, 혁신형 개량신약을 추가하고 있다. 이에따라 기존의 유전자치료제, 항체치료제, 줄기세포치료제, 바이오시밀러, 신약후보물질발굴기술 등에 한해 법인세 감면 특례에 이어 350억원 가량의 추가 감면이 예상된다. 기업 규모별로는 중소기업은 법인세액 공제율이 25->30%로 늘어나며, 대기업은 3~15%->20%로 증가한다. 정부의 이런 정책은 정부의 제약산업 경쟁력..

식약청, 작년 생동성 시험 전년비 30% 감소 201건 승인..고혈압치료제 66건으로 180% 증가 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 제네릭의약품 개발을 위한 ’생물학적 동등성시험‘ 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 201건으로 ’11년(292건)에 비해 30%정도 감소했다고 밝혔다. 식약청 ‘12년 제네릭의약품의 개발 동향은 ’12년 하반기 또는 ‘13년 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로, 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중되고 있다고 설명했다. 또한 승인건수 감소는 ‘11년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 ..

식약청, 피임약(여드름치료제) 4품목 안전성 속보 다이안느35. 에리자. 노원아크. 클라렛 정 식품의약품안전청(이하 식약청)은 프랑스의 경구용 피임제 판매금지 조치와 관련 31일 오후 '초산시프로테론·에치닐에스트라디올'복합제에 대해 안정성속보를 배포했다. 바이엘코리아의 피임제 다이안느35정, 크라운제약 에리자정, 한미약품 노원아크정, 현대약품의 클라렛정 등 4개사의 4개 제품이다. 이번 조치는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 30일 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 해당 복합제에 대해 시판중지 계획을 발표한데 따른 것이다. 이와관련 해당 복합제의 여드름 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, 복용한 여성에게서 정맥혈전색전증 위험성이 4배 높은 것으로 나타났다...

한의사단체, 식약처 승격 반대 세계적 유례없는 정부 조직 대한한의사비상대책위원회(비대위)는 대통령직인수위원회가 발표한 '식품의약품안전처' 계획에 반대한다고 밝혔다. 비대위는 반대이유로 의약품 안전정책을 보건복지부에서 분리한 조직개편안은 우리나라의 보건의료정책에 큰 혼란을 야기할 것이라고 설명했다. 또 미국, 중국, 일본의 의약품 규제기관 사례를 거론하며 의약품 안전정책을 보건 담당 부서에서 분리한 사례는 없다고 주장했다. 특히 비대위는 "비효율적인 의료정책 운영으로 인한 폐해는 결국 국민의 몫이 될 것"이라며 "이해할 수 없는 식약청 승격 계획을 즉시 중단하라"고 요구했다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사 입력 날짜: 2013-01-31]

복지부, 혁신형제약사 의견 정책 적극 반영 손건익 차관,17일 신년 초청 간담회서 밝혀 복지부가 제약산업 발전과 관련 최소한 혁신형 제약업체 43곳이 요구하는 건의사항과 의견에 대해서는 최대한 적극적으로 수렴해 정책에 반영하겠다는 의사를 밝혔다. 17일 오후 3시 제약회관서 긴급하게 열린 제약협회와 복지부의 혁신형제약업체 초청 간담회에서 손건익 복지부 차관은 인사말을 통해 이같이 밝혔다. 그는 “그동안 약가인하를 비롯한 다양한 제약업계에 부담스런 약가제도 등으로 인해 상당히 힘들었을 것으로 안다. 그러나 이런 과정이 모두 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 정지작업의 일환임을 이해해 달라. 정부는 금년을 제약르네상스의 원년으로 삼을 것이다. 혁신형 제약기업을 선정만 해놓고 정부가 해준게 뭐 있냐고 불만의 목소리..

식약청, 새 정부서 식약처로 격상 식품. 의약품 분야 정책 주도권 변화 전망 정부수립후 의약품 정책 복지부 분리 최초 식품의약품안전청이 박근혜 정부에서 총리실 직속 식품의약품안전처로 격상된다. 이로 인해 식품 및 의약품 정책과 관련한 자체 단속 권한이 어떻게 변화를 가져올지 귀추가 주목된다. 그동안 식약청은 복지부 산하로 되어있어 관련 정책등에서 권한이 거의 없었다. 대통령직 인수위는 새 정부조직 개편을 17부 3처 17청으로 최종 결정했다. 이에따라 식약청은 독립기구로 사실상 발족하는 것이지만 어느 선까지 독립적인 법률제정이나 정책수립이 가능할지는 미지수다. 식약청은 복지부에서 떨어져 나오기 때문에 그동안 상대적으로 다른 보건복지 정책에 비해 순위가 밀렸던 식품이나 의약품 관련 정책에 있어 주도권을 쥘..