김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

식약청, 피임약(여드름치료제) 4품목 안전성 속보 다이안느35. 에리자. 노원아크. 클라렛 정 식품의약품안전청(이하 식약청)은 프랑스의 경구용 피임제 판매금지 조치와 관련 31일 오후 '초산시프로테론·에치닐에스트라디올'복합제에 대해 안정성속보를 배포했다. 바이엘코리아의 피임제 다이안느35정, 크라운제약 에리자정, 한미약품 노원아크정, 현대약품의 클라렛정 등 4개사의 4개 제품이다. 이번 조치는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 30일 여드름 등 여성의 안드로겐 의존성 질환 치료제인 해당 복합제에 대해 시판중지 계획을 발표한데 따른 것이다. 이와관련 해당 복합제의 여드름 적응증 관련 유익성 및 위해성 관련 자료를 검토한 결과, 복용한 여성에게서 정맥혈전색전증 위험성이 4배 높은 것으로 나타났다...

한의사단체, 식약처 승격 반대 세계적 유례없는 정부 조직 대한한의사비상대책위원회(비대위)는 대통령직인수위원회가 발표한 '식품의약품안전처' 계획에 반대한다고 밝혔다. 비대위는 반대이유로 의약품 안전정책을 보건복지부에서 분리한 조직개편안은 우리나라의 보건의료정책에 큰 혼란을 야기할 것이라고 설명했다. 또 미국, 중국, 일본의 의약품 규제기관 사례를 거론하며 의약품 안전정책을 보건 담당 부서에서 분리한 사례는 없다고 주장했다. 특히 비대위는 "비효율적인 의료정책 운영으로 인한 폐해는 결국 국민의 몫이 될 것"이라며 "이해할 수 없는 식약청 승격 계획을 즉시 중단하라"고 요구했다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사 입력 날짜: 2013-01-31]

복지부, 혁신형제약사 의견 정책 적극 반영 손건익 차관,17일 신년 초청 간담회서 밝혀 복지부가 제약산업 발전과 관련 최소한 혁신형 제약업체 43곳이 요구하는 건의사항과 의견에 대해서는 최대한 적극적으로 수렴해 정책에 반영하겠다는 의사를 밝혔다. 17일 오후 3시 제약회관서 긴급하게 열린 제약협회와 복지부의 혁신형제약업체 초청 간담회에서 손건익 복지부 차관은 인사말을 통해 이같이 밝혔다. 그는 “그동안 약가인하를 비롯한 다양한 제약업계에 부담스런 약가제도 등으로 인해 상당히 힘들었을 것으로 안다. 그러나 이런 과정이 모두 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 정지작업의 일환임을 이해해 달라. 정부는 금년을 제약르네상스의 원년으로 삼을 것이다. 혁신형 제약기업을 선정만 해놓고 정부가 해준게 뭐 있냐고 불만의 목소리..

식약청, 새 정부서 식약처로 격상 식품. 의약품 분야 정책 주도권 변화 전망 정부수립후 의약품 정책 복지부 분리 최초 식품의약품안전청이 박근혜 정부에서 총리실 직속 식품의약품안전처로 격상된다. 이로 인해 식품 및 의약품 정책과 관련한 자체 단속 권한이 어떻게 변화를 가져올지 귀추가 주목된다. 그동안 식약청은 복지부 산하로 되어있어 관련 정책등에서 권한이 거의 없었다. 대통령직 인수위는 새 정부조직 개편을 17부 3처 17청으로 최종 결정했다. 이에따라 식약청은 독립기구로 사실상 발족하는 것이지만 어느 선까지 독립적인 법률제정이나 정책수립이 가능할지는 미지수다. 식약청은 복지부에서 떨어져 나오기 때문에 그동안 상대적으로 다른 보건복지 정책에 비해 순위가 밀렸던 식품이나 의약품 관련 정책에 있어 주도권을 쥘..

고지질혈증 치료제 '트리답티브정' 처방 중단 유럽 EMA, 위해성으로 판매중지 권고 식품의약품안전청(청장 이희성)은 고지질혈증 치료제인 ‘트리답티브정’에 대해 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고, 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 ‘트리답티브정’을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과, 위해성이 유익성을 상회한다는 판단으로 내려진 결정이다. 앞으로 유럽 의약품청은 PRAC의 권고사항에 대해 인체의약품위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 최종 조치할 계획이다. 따라서 식약청은 의약전문가들에게는 신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경하도록 하고, 환자들에게는 의사와 상의 ..

보험등재약 1,294품목 평균 9.4% 인하 복지부, 기등재약목록정비사업 따른 조치 지난 4월에 이어 또다시 1,295개 품목에 대해 평균 9.4%의 약가인하가 단행된다. 복지부는 1일 건보적용을 받는 의약품 1,294개 품목에 대해 지난 2007년부터 진행중인 기등재약목록정비 사업에 따른 약가인하로 인해 추가 인하를 진행한다고 밝혔다. 이번 인하는 지난해 3월 예고됐던 것으로 복지부는 건강보험의 적용을 받는 의약품을 대상으로 효능을 평가하고, 효과에 비해 비싸다고 판단되는 의약품의 가격을 깎는 ‘기등재약 목록정비’ 정책을 추진해 온 바 있다. 주요 인하로 타격이 큰 업체는 대웅제약이다. 이 업체의 연간 710억원 매출규모 뇌기능개선제 ‘글리아티린’은 이달부터 보험약가가 648원에서 580원으로 10.5..

소시모, 의약품리베이트 민사소송단 모집 '푸루나졸' '조프란' 복용 환자 대상 (사)소비자시민모임(회장: 김재옥)과 한국환자단체연합회(공동대표: 안기종, 백진영, 양현정)가 공동으로 의약품리베이트 민사소송단을 모집한다.이들은 지난 28일 ‘의약품리베이트감시운동본부’를 설치하고 본격적인 의약품 리베이트 근절활동에 들어갔다. 스타트는 ‘역지불합의’로 사회적 이슈가 되었던 GSK의 항구토제 ‘조프란’과 약사법상 시행의무 없는 시판후조사(PMS)로 공정거래위원회로부터 과징금처분을 받은 대웅제약의 항진균제 ‘푸루나졸’을 복용했던 환자들을 대상으로 오늘부터 민사소송단 참여자를 모집한다. 이와관련 “제약사가 의약품 처방 및 판매를 증대할 목적으로 병원(의사), 약국(약사), 다른 제약사 등에게 현금지급, 상품권지급,..

식약청, 건기식 평가 가이드 발간 혈중콜레스테롤 개선 기능 관련 식품의약품안정청은 건강기능식품의 혈중 콜레스테롤 개선 기능에 관한 평가 가이드를 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 가이드의 주요 내용은 △기능성 인정 범위, 인정 원칙 및 기준 △인체적용시험자료 및 기반 연구자료에 대한 심사사례 △바이오마커의 선정과 측정방법 등이다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사 입력 날짜: 2012-12-27]

복지부,내년2월 혁신형제약기업 인증 취소 결정 27일부터 행정예고..한미약품 탈락여부 아직 미정 26일 오전 복지부는 기자회견을 통해 내년 2월경 불법 리베이트 제공 사실이 드러난 업체에 대해 혁신형 제약기업 자격을 박탈하겠다고 밝혔다. 단 대상은 2010년 11월 28일 쌍벌제 시행 이후 건에만 해당된다. 보건복지부는 이같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 고시 개정안을 27일부터 행정예고하며 1월 16일까지 의견수렴 과정을 거친 뒤 내년 2월 중 고시를 확정,시행할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증 심사 과정에서 과거 3년내 리베이트 과징금 누적액이 약사법상 2000만원, 공정거래법상 6억원을 넘거나 누적액에 상관없이 3회 이상 과징금 처분을 받으면 인증 검토 대상에서 자동 탈락된다. ..

일 집권당, 신약개발 규제완화 나설 듯 아베 새총리, 행정상 문제등 개선 방침 밝혀 제약 강국중 한 곳인 일본의 정부차원의 신약개발이 동력을 얻을 것으로 보인다. 새로 집권한 아베신조 자민당 총재가 차세대 성장동력으로 신약 개발 전략을 제시했다. 아베 총재는 이와관련 자신이 사용해 효과를 본 약이 일본에서는 10년이나 늦게 인가가 나고 있다고 지적하고 향후 신약과 관련 행정상의 문제와 규제를 확실히 완화해 나갈 것이며 신약 승인 절차 및 규제 등에 대해 근본적으로 고쳐 나갈 것임을 강조했다. 지난 2006년 아베총리는 궤양성 대장염으로 1년만에 총리직을 사임한 바 있다. 이에따라 신약개발 등 연구개발 활성화 등을 도모한다는 우리나라 정부도 제약산업에 대해 약가인하 등 재정 줄이기에만 혈안이 돼 있을게 아..

생동성 입증 못한 복제약 퇴출 위기 식약청, 항생제 8개품목 2개월 판매정지 약효입증과 관련 유효한 자료를 제출하지 못한 항생제가 퇴출위기에 몰린 것으로 나타났다. 식약청은 이와관련 생동성 시험자료를 기한내에 제출하지 않은 품목들에 대해 2개월 판매 정지에 들어간다고 밝혔다. 해당 품목은 △보령제약 맥시크란듀오정 500㎎',△jw중외신약 '라목크라현탁정'(156.25㎎, 250㎎), △일양바이오팜 '클라멘틴정', △하원제약 '제니맥스현탁정 250㎎', △한국마이팜 '목사부란정'(375㎎ 등 3품목) 등 아목시실린과 클라불란산칼륨 성분으로 구성된 제품 8품목이다. 특히 이들 품목은 장기간 처방된 품목들이라는 점에서 이들 제품이 생동성을 입증하지 못해 퇴출된다는 점은 의외 라는게 업계 설명이다. 보령제약의 ..

편의점 상비약판매 20일간 22만4천여개 판매 복지부, 야간시간대. 공휴일 판매량 집중 오후 6시~오전 9시 72.6%차지 상비약 약국외 판매 이후 20여일이 지난 현재까지 약 22만4천여개의 의약품이 편의점에서 판매된 것으로 집계됐다. 복지부는 이와관련 이달 2일까지의 판매 집계 자료를 발표하고 했다. 그 자료에 따르면 시간대별로는 오후 6시부터 다음날 오전 9시까지가 72.6%를 차지해 야간시간대에 집중됐음을 알 수 있어 소비자들의 야간시간대 약품 구입 불편을 해소해 준다는 점을 시사하고 있다. 요일별로도 일요일등 휴닐이 평일보다 평균 2.3배 많이 팔린 것으로 나타났으며 토요일을 합하면 약 1.9배 많은 것으로 나타났다. 한편 품목별로는 감기약이 전체 구입량의 36.0%로 비중이 가장 컸고 해열진통..

신약개발조합, BT중소분야 지재권 강화 14곳 지원 해당 분야 전문인력 투입 자문등 지원 강화 한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 중소기업의 지재권 역량 강화 지원을 통한 중소.중견기업의 R&D 효율성 제고 및 지재권 경쟁력 강화를 위해 한국산업기술진흥원에서 지원하는 BT분야 중소/중견기업 지재권 경쟁력 강화 지원 과제를 장한특허법인과 안소영국제특허법률사무소와 공동으로 금년 8월 16일에 킼오프 했다. 이후 현재까지 리제론, 바이오파마티스, 보령제약, 비씨월드제약, 삼진제약, 서울제약, 앱자인, 영진약품공업, 유유제약, 코오롱제약, 한국유나이티드제약, 메디톡스, 안지오랩, 휴온스등 14개 기업을 대상으로 지원하고 있는 것으로 나타났다. 중소/중견기업 지재권 멘토링 지원 대상기업은 BT분야 기업 중에서 ..

리베이트 혐의 업체 4개 추가 행정처분 식약청,대화.한불, 한화. 슈넬생명등 1개월 정지 공정위에 적발된 리베이트 혐의 제약업체가 추가로 행정처분을 받았다. 식약청은 27일 대화제약, 한불제약, 한화제약, 슈넬생명과학등 4개업체에 대해 1개월 판매업무 정지 처분을 내렸다. 대화제약은 '오조틴 정' 등 15개 의약품을 판매하면서 지난 2009년 1월부터 올해 5월까지 의사와 약사 등에게 자사 의약품 판매 촉진을 위해 금전 등을 제공한 것으로 나타났다. 한불제약의 경우 '파킨트렐 캅셀' 18개 품목에 대해 같은 목적으로 지난 2006년 2월부터 2008년 4월까지 의료인에게 상품권과 물품을 지급해 왔다. 한화제약은 '뮤테란 캅셀'을 판매하면서 지난 2009년 7월부터 지난해 12월까지 의사 등에게 금전 등을..

이대통령, "상비약 편의점 판매,보건의료 큰 획" 대국민 주례연설..오남용 예방 주의 당부 오는 15일부터 편의점에서도 가정 상비약이 판매되는 것과 관련 이명박 대통령이 보건의료에 있어 큰 획을 긋는 일이라고 강조했다. 11일 오전 이 대통령은 대국민 주례연설을 통해 내년부터 시행하는 보건의료 분야의 정책소개중 상비약 편의점 판매에 대해 15일부터 안전상비약을 가까운 편의점에서 구입할 수 있게 된다는 점을 강조하고 "의약품 이용은 생명과 관계된 일이기 때문에, 원칙적으로 의료 전문가의 관리와 지도가 필요지만, 제한된 범위 내에서 국민 불편을 더는 것도 중요한 일이라고 생각한다"며 "관련 이해 당사자들을 적극 설득하고, 모두 힘을 모아서 드디어 가능하게 됐다고 밝혔다. 더불어 “보건의료 분야에 큰 획을 긋..

의약품공급 결제기한 3개월내 한정 추진 오제세 의원,관련법 개정 발의 리베이트 수수 처벌시 명단 공표도 의약품이나 의료기기 유통과 관련 부정행위가 발붙이지 못하도록 하는 내용들이 관련법개정을 통해 추진되고 있다. 오제세 의원(민주통합당,복지위위원장)은 3일 제약사나 도매업체로부터 의약품을 공급받는 요양기관은 90일내에 결제를 하도록 의무화하는 법안을 추진하겠다고 밝혔다. 만약 이를 넘기면 시중금리에 해당하는 이자를 지불해야 한다. 더불어 리베이트를 수수한 행위가 적발돼 행정처분을 받으면 양측 모두 명단을 공표(명칭, 소재지, 대표자등 기재)하도록 하는 방안도 동시 추진된다. 리베이트 수수자가 의약사인 경우 면허를 취소할 수 있도록 하고 재발급 기한도 3년으로 제한한다는 방침이다. 또한 업무 정지 처분에 ..

제약강국, 적절한 약가보상. 글로벌화로 압축 관련 토론회, 정부 "선순환 구조되면 적극 제도적 지원" 29일 국회 김희국 의원실 주최로 열린 ‘제약 강국으로 가는길(부제:신약개발과 일자리창출 중심)토론회의 결론은 결국 약가를 바로 세우고 신약개발에 대한 적절한 보상을 가격으로 해주는 것이라는 중지가 모아졌다. 이날 토론회서 패널참석자들은 국내 제약계의 성장과 신수종 산업으로의 자리매김을 위해서는 신약 가치 인정을 약가를 통해 보상해 줘야 하는 것이며 이는 결국 제도 개선이 필요한 사항임을 지적했다. 아울러 다국적 외자제약사들이 각 국 진출에 해당 국가 로컬업체들과 다양한 제휴를 맺듯이 우리나라 업체들도 글로벌화를 위해 인수합병등 다양한 제휴를 통하는 방법을 적극 모색하여야 한다는 의견도 많았다. 현병환 ..

의약품안전관리원, 부작용신고 센터 운영 11월 1일부터 평일 오전 9시_오후 6시까지 가동 한국의약품안전관리원은 오는 11월1일부터 종로구 소재 원내에 ‘의약품부작용신고센터’를 설치·운영한다고 28일 밝혔다. 센터는 약사나 간호사 등으로 구성된 전문인력이 대표전화(1644-6223)를 통해 의약품 부작용 신고를 접수받거나 의약품 안전사용 관련 정보를 제공한다. 운영시간은 평일은 오전 9시부터 오후 6시까지 전문인력이 의약품부작용신고센터에 접수되는 의약품 유해사례신고와 고객 문의사항을 처리한다. 기타 평일 심야시간과 휴일·공휴일에 발생하는 문의사항은 신고자가 원하는 경우 전문인력이 예약상담 내용을 전화로 확인하는 콜백(Call-back) 서비스를 제공한다. 김종필기자 [jp1122@nate.com] [기사..

첩약건보사업 반대 한의사들 협회장실 점거 비대위, 한의협-복지부 협의 전면취소 촉구 한의사협회가 내년부터 치료용 첩약에 건강보험을 적용하는 부분에 대해 환영입장을 밝힌데 대해 평회원협의회측은 이에 반발하며 기습적으로 한의사협회 회장실 점거 농성을 벌였다. 기습 농성을 벌인 국승표 한의사협의회 의장은 “협회가 회원 의견 수렴없이 진료권이 없는 약사들에게 진료행위를 인정하는 합의는 국민 건강권을 훼손하는 것으로 더 이상 협회를 신임할 수 없다”고 강조했다. 이에 앞서 비대위는 성명을 통해 “복지부와 한의협의 밀약을 취소하라”고 강조하고 “아울러 동 첩약 건보사업은 전문가에 의해 심층 검토되어야 하며 대의원 총회를 통해 처리되어야 한다”고 주장했다. 특히 천연물 신약 사태등 일련의 과정에서 현 정부가 의도적으..

최근 5년간 리베이트 1조 1,400억원 규모 감사원, 건보약제관리실태 감사 결과보고서 발표 최근 5년간 제약계가 제공한 의약품 리베이트가 1조원을 상회하는 것으로 나타났다. 감사원은 19일 이런 내용을 주 내용으로 하는 건강보험 약제 관리실태 감사결과를 공개했으며 이 자료에 따르면 총 리베이트 금액은 1조 1,400억원을 넘는 것으로 나타났다. 이는 2007년부터 2011년까지 검찰, 경찰, 식약청, 공정위, 국세청, 복지부등 감시기관이 적발한 리베이트 총액으로 총 341개에 규모는 1조 1,418억 7,900만원으로 집계됐다. 이중 99개 업체인 29%는 행정처분(완료내지 진행)을 했고 나머지 242개의 경우는 조치가 진행이 되지 않고 있다. 수수한 의사나 약사는 2만3천여명이며 이중 4,638명(2..