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식약처,의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정·공포

 

의약품 유통 안전·관리기준, 허가·심사 제도 운영기준 개선

 

식약처는 20일 생물학적 제제등 의약품유통 안전. 관리 기준 강화등 의약품 안전. 관리 기준. 허가및 심사제도 운영기준 개선과 관련한 규칙을 개정 공포했다.

 

이와관련 식품의약품안전처(처장 김강립) 의약품 유통 안전·관리 기준 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 1 20 개정·공포했다고 밝혔다.

 

의약품 유통 안전·관리기준 강화

 

먼저 의약품 품목허가를 받은 , 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송  자동온도기록장치 갖추고 의약품 운송기록 온도 포함하도록 했.

 

 아울러 의약품 품목허가를 받은 , 수입자가 이를 위반한 경우 대한 행정처분 기준 마련했다. (시행: 생물학적제제  22. 1. 17., 냉장·냉동 의약품 22.7.21.) 위반시 행정처분 기준은 (1해당품목 판매업무정지 3개월 → (2) 6개월 → (3) 허가취소된다.

 

또 의약품 공급자 전산으로 의약품 공급내역 보고(마약류 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고 관해 별도 기록·보관하지 않아도 되도록 개선하고 있. (시행: 22.1.20.)

 

 완제의약품 허가 신청하는 경우 사전 원료의약품 등록  제출 자료 제출 면제하고, 원료의약품 등록  제출된 자료 이외 자료 제출하도록 했. (시행: 22.1.20.)

 

우선심사 대상 의약품 중증·희귀질환 치료제  대체 가능 의약품 없거나 안전성·유효성 현저히 개선 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90 이내 심사한. (시행: 22.1.21.) 의약외품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 도입(권장) 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’ 발급하도록 했다. (시행: 22.1.20.)

 

완제의약품 품목허가 이후 허가 받은  의견 들어 허가일로부터 180 이내 해당 허가심사·검토 결과 공개개한다. (시행: 22.1.21.)

 

식약처는 이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준 높이고 의약품 허가·심사 제도 합리적이고 투명하게 운영하는  도움  것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식 규제 전문성 바탕으로 의약품 안전관리 제도 적극적으로 정비 계획이다.

주요 개정사항 

 
붙임    주요 개정사항 목록
구분 종전 개정
- 냉장·냉동 보관 의약품 운송  자동 온도 기록장치 갖추고 온도 기록 보관온도의 구분이 필요한 의약품 운송  적정 온도 유지 
온도기록장치 대한 규정 없음
모든 의약품 대하여 운송  적정한 온도 유지
냉장·냉동 보관 의약품 운송  자동온도기록장치  구비  온도조작장치 설치 금지
<    > 냉장·냉동 보관 의약품 또는 생물학적 제제등 자동온도 기록장치 미구비  규정 위반  행정처분 기준 신설
- 의약품 공급내역 전산보고로 의약품 입·출고에 관한 기록·관리 대체 의약품 입·출고  입·출고에 관한 내용을 기록  보관하여야  ▪입·출고 기록  보관을 전산보고시스템 보고로 대체
 * 의약품 공급내역 보고, 마약류 통합관리시스템 보고
- 의약품 도매상 종사자에 대한 교육의무 확대  관리기준 강화 유통협회장 적격업소 종사자 대상 교육 실시
위탁하는 도매상에 대하여 수탁사 관리 의무 규정 없음
유통협회장 실시 교육의 대상을 모든 도매상 도매업무관리자로 확대하고, 도매상의 교육 이수 의무 명시
위탁하는 도매상에 대하여 수탁사의 관리 의무를 명확히 규정
- 완제의약품의 허가 신청  원료의약품 관련 자료 제출 제외범위 명확화 완제의약품 허가 신청  ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 
 - , 이미 등록된 원료의약품의 경우 자료제출 제외
완제의약품 허가 신청  ‘원료의약품에 관한 자료’를 제출해야 
 - , 원료의약품 등록  제출한 자료 자료제출 제외
- 우선심사 지정절차  마련 선심사 대상 지정절차, 지정신청 출자료 등에 관한 사항 미규정 우선심사 대상 지정대상*, 신청자료, 지정절차, 지정  심사기한**  규정
 (지정대상) 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성을 현저히 개선한 의약품
 ** (심사기한) 특별한 사정이 없으면 90일 이내
- 의약외품
제조  품질 관리기준 준수  적합판정서 발급 절차 신설
일부 의약외품* 한해 의약품 GMP(제조  품질관리기준) 준수의무 부여
 * 내용고형제, 내용액제 등
의약외품  의약품 GMP 준수 의무가 없는 의약외품의 제조업자가 의약외품 GMP 준수하면 적합판정서 발급
- 의약품 허가·신고의 심사 결과 공개 절차 마련 의약품 허가(신고)   심사(검토)결과 공개하도록 하는 법적 근거 미규정  ▪의약품 허가(신고)  심사(검토) 공개 대상품목*, 공개절차**, 공개방법  규정
 * (대상품목) 완제의약품
 ** (개절차) 품목허가(신고) 후 심사결과 통지 및 의견수렴을 거쳐 180일 이내 공개
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JW홀딩스, ‘아랍헬스 2022’ 독립부스 참가

 

국산화 의료기기 선보여..24부터 나흘간

 

 

JW홀딩스는 오는 24일부터 나흘간 아랍에미리트 두바이에서 열리는 ‘2022 UAE 두바이 의료기기 전시회(아랍헬스, Arab Health 2022)’에 참가해 JW그룹의 의료기기와 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보인다고 20일 밝혔다.

 

아랍헬스는 올해 47회를 맞는 중동 최대 규모의 의료기기 박람회다. 지난해에는 주최측 추산 62개국 1,768개 업체가 참했으며, 34000명 이상이 참관한 것으로 조사됐다.

 

JW홀딩스는 이번 전시회에서 국내 10여개 기업이 참여해 수술실에서 필요한 의료기기를 전시하는 한국의료기기 통합전시관을 비롯해 행사 메인관에서 독립부스를 열고 JW 제품을 소개한다. JW홀딩스가 아랍헬스에서 독립부스를 운영하는 것은 이번이 처음이다.

 

특히 JW홀딩스는 진단시약·의료기기 연구개발 전문기업인 계열사 JW바이오사이언스가 자체 기술력으로 국산화한 LED무영등, 수술대, 검진대, 미숙아 보육기, 신생아 보온장치 등 필수 의료기기를 대거 선보인다.

 

이와 함께 JW중외제약의 상처 케어 밴드 ‘하이맘’ 제품군, HA필러 ‘이니티움’도 전시한다. 

 

 JW홀딩스가 지난해 스마트 광학 테크기업 아이엘사이언스와 전략적 제휴를 맺고 글로벌 시장에 공급하기로 한 두피·헤어케어 브랜드 ‘폴리니크’ 제품도 공개한다.  

 

JW홀딩스 이준구 글로벌사업본부장은 “이번 메인관 독립부스 운영은 JW의 브랜드 인지도 확대는 물론 신규 거래선을 확보할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라며 “필수 의료기기 국산화에 앞장서고 있는 JW그룹의 우수한 제품을 해외 바이어들에게 적극 홍보할 것”이라고 말했다.

 

한편, JW홀딩스는 지난 11월 이탈리아 밀라노에서 열린 국제 의약품 박람회 ‘CPhI Worldwide 2021’에 참가해 수액, 항생제 등 JW그룹의 주력 의약품과 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보였으며, 130여 개 기업과 수출 논의를 진행한 바 있다.

 

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GC셀, 항-HER2-CAR 호주 특허 취득

 

고형암 대상 CAR-NK 성과 기대 

 

 

지씨셀(144510, 대표: 박대우)은 항-HER2 항체 및 이를 포함하는 CAR(키메라 항원 수용체)에 대한 호주 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 

 

관련 특허가 등록된 것은 이번이 처음으로, 이밖에도 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.

 

이번 특허를 통해, 지씨셀은 NK세포 내 활성화를 위해 최적화된 CAR구조와 선택성이 높은 항-HER2 세포 외 도메인(extracellular domain)으로 구성된 독자적인 항-HER2-CAR의 권리를 보장받는다.

 

-HER2-CAR의 가장 큰 특징은 HER2 과발현 암종에 가장 많이 사용되는 표적항암제 트라스투주맙과 상이한 에피토프(Epitope)에 결합하기 때문에 트라스투주맙과 병용 치료시 시너지 효과를 기대할 수 있다.

 

지씨셀은 제대혈에서 유래한 NK세포를 이용하여 HER2-CAR-NK치료제 ‘AB201’을 개발하여 미국 관계사 아티바를 통해 미국내 임상을 준비하고 있다. 올 하반기 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 개발에 박차를 가하고 있다.

 

이로 인해 이번 특허 등록은 고형암 대상 HER2-CAR-NK치료제 ‘AB201’의 상용화를 위한 필수적인 지적재산권(IP) 확보로 매우 의미가 크다.

 

황유경 지씨셀 세포치료연구소장은 “AB201은 아티바에 기술이전 계약을 이끌어낸 주요 파이프라인이다, “유방암, 위암 등 고형암 분야에서 획기적인 성과가 기대되며, 이번 IP 확보를 통해 추가적인 성과를 기대할 수 있는 플랫폼 기술을 확보한데 의미가 크다고 말했다. 

 

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대웅제약, ‘DWP708’ EGF 크림제 임상 2상 IND 승인

 

EGFRi 항암제 피부 부작용 개선 나선다

 

대웅제약이 국내 생명공학 신약 1호인 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자)의 신규 적응증 확대를 통해 암 환자의 삶의 질 개선에 나선다.

 

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 17일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP708’ EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 

 

이번 임상 시험은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)를 타겟으로 하는 EGFRi(Epidermal Growth Factor Receptor inhibitor, 상피세포 성장인자 수용체 억제제) 항암제 투여 환자에게서 매우 흔하게 발생하는 피부의 발진, 여드름양 발진 등의 피부 부작용 치료에 관한 유효성 및 안전성 평가를 위한 것이다.

 

EGFRi 항암제로 인한 피부 부작용은 항암 효과가 좋은 환자에게서 더욱 심하게 나타나며, 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 항암 치료에도 영향을 줄 수 있는 요인 중 하나이다.

 

EGF 크림제는 EGFR을 타겟으로 하는 항암제 이외에도 방사선 치료 등으로 인해 발생하는 피부염 등에도 유효할 것으로 기대된다.

 

EGF는 인체 내 존재하는 단백질로 세포의 증식, 분화에 관여하며 손상된 조직을 치유하는데 중요한 역할을 한다. 

 

대웅제약은 1992년부터 EGF 의약품 개발을 시작하여 2001년 당뇨병성 족부궤양 치료제 이지에프(Easyef) 외용액제를 발매했다. 2010년에는 피부의 상처 및 궤양의 보조적 치료제인 이지에프 새살연고를 발매한 바 있다.

 

대웅제약은 이번 임상 2상을 계기로 대웅제약은 EGF를 주성분으로 하는 제품의 피부 상처 궤양의 치료 이외 적응증 확대에 나설 전망이다. 이를 계기로 국내 생명공학 신약 1호인 이지에프가 미국 등 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 계기가 마련됐다.

 

한편, 폐암, 대장암, 췌장암 등의 환자에 처방되는 EGFRi 항암제의 글로벌 시장규모는 2020년 기준 약 7.2조원 이상이며, 연간 10% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예측된다.
 
해당 약품의 피부 부작용 치료를 목적으로 개발중인 EGF 크림제 또한 향후 잠재 시장규모가 매우 클 것으로 기대된다.

 

류재학 대웅제약 바이오R&D 본부장은 “적극적인 오픈 콜라보레이션을 통해 EGF에 대한 연구를 지속적으로 수행하고 있고, EGF의 신규 적응증 및 신규 제형 개발에 나서 EGF의 적용 범위를 넓혀나갈 계획”이라며 “이번 임상시험을 통해 항암 환자들의 삶의 질을 개선하는데 중요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

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베링거인겔하임, '2022년 최우수 고용 기업' 선정

 

 

한국베링거인겔하임은 우수고용협회(Top Employers Institute)로부터 2022 최우수 고용 기업(Top Employer)으로 선정됐다고 밝혔다. 

 

 

한국베링거인겔하임은 2020년부터 3 연속 최우수 고용 기업으로 인증을 받았으며, 한국 외에도 베링거인겔하임 본사는 2 연속 글로벌 최우수 고용 기업에 선정돼 올해 세계 11 최우수 고용 기업  하나로 인증을 받았다. 

 

 

또한, 24 국적의 2,700 명의 직원이 속한 아시아 태평양 지역(아세안, 한국, 호주, 뉴질랜드)에서도 최우수 고용 기업 인증을 받았다.

 

기업 인재 정책의 우수성을 평가하는 글로벌 기관인 우수고용협회는 직원들에게 우수한 근무 조건을 제공하고 직원의 발전을 지원하고자 하는  세계 고용 기업을 인증한다. 해당 인증은 인적 자원 관리를 검토하는 다양한 단계의 프로그램을 통해 이루어지며 구체적인 최종 피드백이 함께 제시된다.

 

베링거인겔하임은 경쟁사와 대비하여 직원 인게이지먼트 분야에서 높은 평가를 받았으며, 특히 임직원 보상과 공로 인정에서 두각을 드러냈다. 

 

또한 강건하고 포용적인 기업 문화를 만드는 기업 가치, 윤리, 정도 경영뿐만 아니라 애자일(민첩) 근무 환경에서 좋은 평가를 받았다.  

마틴 커콜(Martín Corcoll) 한국베링거인겔하임 사장은 “한국베링거인겔하임이 3 연속 최우수 고용 기업 인증을 받게 되어 자랑스럽다. 작년 코로나19 인한 영업 환경의 여러 난관을 고려하면 이번 인증은 특히 의의가 있고 베링거인겔하임이 가진 회복력과 강인함을 보여준다 “한국베링거인겔하임은 계속해서 동료들의 열정과 의지를 바탕으로 임직원과 팀에 힘을 주고 다양성과 포용성이 있는 근무 환경을 조성해  것이다라고 밝혔다.

 

한국베링거인겔하임은 임직원의 건강과 베링거인겔하임의 기업문화를 중점적으로 고려한 스마트 오피스를 구축하였으며, 코로나19 상황 이후 꾸준히 유연근무제도를 유지하고 있다. 

 

또한 웰빙 커미티를 발촉하여 정신건강  다양한 프로그램을 제공  기획하고 있으며, 수평적인 조직문화 형성을 위해 사내 국문 직함을 없애는  혁신적인 기업문화 형성을 위해 노력하고 있다. 

 

이외에도 사회공헌 활동과 지역사회 돌봄이라는 베링거인겔하임의 기업 가치 차원에서 비영리 유기견·유기묘 보호 단체에 기부하고 의료 지원  질환 인식 개선 프로그램에 재정 지원을 해왔다.

 

아민 비슬러(Armin Wiesler) 베링거인겔하임 아시아 태평양 지역(아세안, 한국, 호주, 뉴질랜드) 총괄 사장은 “베링거인겔하임은 인간과 동물을 생각하는 가족 소유의 기업으로서 우수고용협회의 아시아 태평양 지역  글로벌 인증을 다시 한번 받게 되어 영광이다라며 “베링거인겔하임은 미래 세대를 위한 지속 가능한 개발에 역점을 두고 건강에 대한 접근성과 사회 문제에 대한 해결책을 제시하고자 한다. 무엇보다 직원을 가족처럼 생각하며, 직원이 누구인지, 어떤 직책인지에 관계없이 존중하고 권한과 가치를 부여한다 밝혔다.  

 

베링거인겔하임의 모든 조직에서는 다양성과 포용성 문화가 자리잡을  있도록 추진되고 있다. 

 

 

누구나 자신의 목소리를 내도록 하고, 무의식적인 편견에 대해 경각심을 가질  있도록 독려하고 있다. 모두를 공정하게 대하는 등의 실질적인 행동은 리더뿐만 아니라 직원에서부터 나오기 때문이다.

 

박봄뫼 한국베링거인겔하임 인사 총괄 부사장은 “채용부터 인재 관리  개발에 이르기까지 모든 채용 후보자와 직원은 베링거인겔하임에서 성공할  있는 동등한 기회를 가지고, 다양하고 포용하는 문화는 내부적으로  많은 아이디어와 혁신을 가능하게 한다 “한국베링거인겔하임은 모든 회사 활동에서 임직원을 우선시 하고 건강한 웰빙을 보장을 위해 노력하고 있다 말했다.

 

베링거인겔하임은 연구 중심의 제약 회사로서 미충족 의학적 니즈가 있는 분야에서 가치를 창출하고  나은 삶을 위해 지역사회와 사회 전반에 참여하기 위해 노력하고 있다. 

 

 

베링거인겔하임은  같은 활동의 일환으로 최근 ‘베링거인겔하임 사회 참여(Social Engagement)’라고 불리는 Making More Health(MMH) 이니셔티브에 5천만 유로를 지원하였다.

한편, 베링거인겔하임은 지난 8 동안 여러 국가와 지역에서 최우수 고용 기업으로 선정된  있다. 올해에는 한국, 아시아 태평양 지역을 포함한  29 국가에서 최우수 고용 기업 인증을 받게 된다.

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현대약품, 탈모샴푸 마이녹셀’ GS홈쇼핑 설 맞이 특별 구성 

 

현대약품(대표이사 이상준)이 오는 23, GS홈쇼핑에서 설 맞이 마이녹셀 스페셜 구성을 선보인다.

 

이번 방송은 현대약품이 지난해 10 GS홈쇼핑과 함께 처음으로 단독 론칭한 이후, 8번째로 선보이는 라이브방송으로, 이 날 오후 4 10분부터 70분간 진행한다.

 

현대약품은 이번 방송을 통해 마이녹셀 대용량(400) 4개와 체험분(100) 1, 파우치(6) 5, 앰플(60) 1개를 묶은 '기본구성'과 기본구성 수량을 각각 두 배씩 더한 '완벽더블구성'을 소개한다.

 

또 이번 방송에서는 설 선물용으로 활용할 수 있도록 쇼핑백도 추가로 증정한다.

 

현대약품 마이녹셀 관계자는 "마이녹셀은 인체적용시험 및 알레르기유발물질 검사 등을 통해 탈모뿐만 아니라 두피로 고민이 많은 고객 등 누구나 안심하고 사용할 수 있는 샴푸로 인정받은 제품이라며 이번 방송은 실용적인 선물로 소중한 사람들에게 감사의 마음을 전할 수 있는 좋은 기회가 될 것이라고 말했다.

 

한편, 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 제품으로, 특허받은 탈모 기능성 성분인 '소이액트' 성분과 현대약품이 특허성분 3종과 함께 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다. 

 

론칭 3개월 만에 초당 7병꼴로, 20만병 이상 판매되며 상품후기가 7천건 이상 쌓이는 등 좋은 반응을 얻고 있다.

 

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미국 FDA,  린버크(유파다시티닙) 승인

 

난치성 중등증  중증 아토피피부염 치료제

 

애브비는 14(미국 시카고 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 이전의 치료에 반응을 보이지 않고, 생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나  같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인  12 이상 청소년의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 ‘린버크(Rinvoq, 성분명:유파다시티닙(Upadacitinib)’ 승인했다고 밝혔다. 

 

린버크는 성인  체중 40kg 이상인 12 이상 청소년을 대상으로 1 1 15mg  투여될  있다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65 미만 성인의 경우 투여량을 1 1 30mg까지 증량할  있다.

 

애브비 R&D 수석 부사장이자 최고과학책임자(CSO) 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 박사는 “알레르기 전문의로 근무하던 초기에 중등중에서 중증의 아토피피부염 환자에게 가려움증과 발진이 얼마나 끈질긴지 목도했지만, 전신요법으로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게   있는 옵션은 제한적이었다, “이번 린버크의 추가 승인은 아토피피부염의 고통스러운 가려움증과 피부 증상들을 유의하게 개선할  있는 1 1 복용 경구 치료 옵션을 제공한다.   아토피 피부염을 비롯한 만성적 면역매개 질환 치료 개선을 위해 지속적으로 노력해  애브비에게도 자랑스러운 순간이라고 말했다.

 

FDA 승인은 3건의 연구에서 2,500 이상의 환자를 평가한 대규모 아토피피부염 등록 임상3 프로그램에서 평가한 유효성  안전성 데이터에 근거해 이뤄졌다. 

 

환자의  52% 이전에 전신 아토피피부염 치료를 시행했다. 이들 연구에서는 성인  12 이상 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크 단독요법(Measure Up 1  2) 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법(AD Up) 위약군 대비 유효성  안전성이 평가됐다.

 

미국 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학(the Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 피부과 전문의 엠마 구트만-야스키(Emma Guttman-Yassky) 교수는 “현재 사용 가능한 치료요법들이 있지만 중등증에서 중증의 아토피피부염을 앓는 많은 환자들이 끝없는 가려움과 긁기의 악순환에 갇혀 있다, “임상시험에서 유파다시티닙은 피부  가려움증 증상 개선에 강력한(robust) 효과를 보였으며, 이는 질환이 적절히 제어되지 않는 환자들의 치료 목표를 높이는데 도움이   있다. 더불어,  가지 용량의 강점을 가진 경구제로써, 중등증에서 중증의 아토피피부염 환자들을 위해 질환의 유의미한 개선을 추구해  임상의들의 치료 도구에 린버크는 반가운 추가 옵션 이라고 밝혔다.

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북경한미약품, 올해 매출 3200억  목표

 

기침가래약 ’이안핑’  폭발적 성장 예고

 

 

한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품(한미사이언스 자회사)이 신제품 및 주력 제품의 고른 성장을 토대로 올해 연매출 3200억원 돌파를 예고했다.
 

2021년 2800여억원 매출을 달성한 북경한미약품(총경리 임해룡)은 연간 1000억원대 매출을 올리는 ‘이탄징’과 600억원대 ‘마미아이’(어린이정장제), ‘리똥’(변비약) 등 19개 제품을 중국 현지에서 판매하고 있다.

 

북경한미약품은 지속적으로 성장중인 이 주력 제품들과 함께 최근 출시한 신제품인 기화제 형태 기침가래약 ‘이안핑’(사진)이 북경한미 전체 매출 3200억원 도전의 견인차가 될 것으로 기대하고 있다.

 

출시 2년차를 맞는 이안핑이 올해는 전년 대비 약 3배인 300억원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 북경한미약품은 전망하고 있다.

 

이안핑은 기침가래 치료 성분인 ‘암브록솔’을 중국 최초로 주사제에서 기화제로 바꾼 제품이다.

 

그 동안 암브록솔 주사제는 중국 규제당국의 허가사항에 기재되지 않은 적응증으로 사용되는 오프라벨(off-label) 처방이 많았다. 북경한미약품은 이 같은 시장 상황을 빠르게 간파해, 중국에서 유일하게 임상 3상을 거친 뒤 기화제 형태로 제품을 최초 출시했다.

 

이안핑은 기침, 가래 증상을 신속하게 완화하는 것은 물론 향이 없어 어린이들에게도 약물 순응도가 높은데다, 호흡기에만 국부 작용하는 안전성 등 여러 장점들이 겹쳐 중국 전역 의료진들의 호평을 받고 있다.

 

북경한미약품은 코로나19 팬데믹 상황에서 이안핑 기반의 다양한 바이러스 관련 추가 임상을 통해 급성 호흡기 증상과 과민 면역 반응 위험을 줄이는 효과를 입증하기도 했다.

 

북경한미약품은 작년 착수한 3800례 이상의 다기관 4상 임상을 올해 완료하고, 800회 이상의 호흡기내과 등 임상∙학술 활동과 1000처 이상의 신규 병원 확보 등을 통해 처방 시장을 더욱 넓혀 나갈 계획이다.
 

북경한미약품의 이 같은 자신감은 1000억원대 블록버스터인 또다른 기침가래약 ‘이탄징’의 성공 경험에서 비롯됐다.

 

 

이탄징은 암브록솔에 기관지 확장 성분인 클렌브테롤을 복합한 소아용 시럽제로, 2004년 출시된 이래 5년 연속 ‘아동약 품질평판 보증 최우수 브랜드상’을 수상한 중국 대표 기침가래약이다. 작년까지 37개 아동전문병원에서 약 4900례의 대규모 4상 임상도 완료했다.

 

기침과 가래 증상을 빠르게 완화하는 효과로 작년 4500만병 이상 판매됐는데, 이는 중국 연간 신생아수 1200만명 대비 4배에 이르는 수치다. 이탄징의 작년 매출은 전년 대비 67.4% 성장한 1079억원에 이르고 있다.

 

 

북경한미약품은 이같이 급증하는 시럽제 수요에 발맞춰 작년 10월 584억원을 투자해 중국 내 최대 규모로 시럽제 생산라인 증설도 마쳤다.

 

또 신세대 소비자 눈높이에 맞춰 이탄징 패키지를 변경하고, 1회 복용 가능한 소포장으로도 출시하는 등 고객 맞춤형 제품을 지속적으로 선보이고 있다.

 

임해룡 북경한미약품 총경리는 “중국 시장에 진출한 제약기업 중 북경한미약품처럼 자체개발한 다양한 제품을 블록버스터로 육성한 사례는 찾아보기 어렵다”며 “올해도 북경한미약품의 지속가능한 성장과 호실적을 통해 제약강국을 향한 글로벌 한미약품의 여정에 힘을 보태겠다”고 말했다.

 

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신신제약, 통증 관리가 필수인 레슬링협회 물품 후원

 

 

신신제약은 자사의 사회공헌활동 프로그램 ‘신신H2O Life’의 일환으로 대한레슬링협회에 파스, 에어파스, 밴드 등 선수들이 훈련 중에 사용할 수 있는 의약품을 전달했다고 20일 밝혔다.

 

신신 H2O Life는 건강(Healthy)과 행복(Happy)은 모두에게 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 신신제약의 철학을 담아낸 다양한 사회공헌활동을 아우르는 프로그램이다.

 

이번 후원은 우리나라 대표 스포츠 종목 중 하나인 레슬링 선수들이 훈련 과정에서 발생할 수 있는 통증 관리에 필요한 의약품을 후원해달라는 대한레슬링협회의 요청으로 이루어졌다.

 

 

레슬링은 대표적인 투기 종목인 만큼 훈련 역시 강도가 높기 때문에 경기력 향상과 컨디션 조절을 위해 통증 관리가 잘 이루어져야 한다는 설명이다.

 

후원 물품은 실제 레슬링 선수들이 즐겨 사용하는 제품으로 구성했다.

 

근육 및 관절 통증에 사용하는 록소크린 플라스타, 케토크린 카타플라스마 등 붙이는 파스와 뿌리는 신신에어파스F, 상처 부위를 보호해 주는 신신밴드 등이다.

 

후원 물품은 대한레슬링협회 자문 병원을 통해 선수들에게 지급될 예정이다.

 

레슬링은 우리나라 역사 최초로 금메달을 안겨준 종목으로 1976년 캐나다 몬트리올 올림픽에서 양정모 선수가 획득했다.

 

이후 올림픽에서도 꾸준히 메달을 획득해 온 효자 종목이지만, 최근 투기 종목을 꺼리는 분위기에 선수층이 얇아지고 올림픽 시즌을 제외하고는 큰 관심을 받지 못해 선수들의 외로운 싸움이 계속되고 있다.

 

대한철인3종협회를 후원하고 있는 신신제약은 비인기 종목의 어려움에 공감하며 이번 후원을 결정했다.

 

전달식에 참여한 신신제약 하태임 전무는 “레슬링은 우리나라 역사 최초로 금메달을 획득하면서 국민에게 희망을 안겨준 전통적인 효자 종목”이라며, “최근 어려운 상황에도 사명감을 가지고 묵묵히 노력하는 선수들에게 이번 후원이 작은 보탬이 되길 바란다”라고 말했다.

 

한편, 신신제약은 철인3종 및 휠체어컬링대회 등 비인기 스포츠 종목에 대한 후원을 꾸준히 진행하고 있다.

 

또한 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에 지속적으로 참여하고 있으며, 저소득층 및 한부모가족 등 응원이 필요한 이웃을 위해 제품을 기부하는 등 다양한 사회공헌활동을 전개하고 있다.

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케이메디허브, 천식치료제 대량합성법 기술 이전

 

기술료 12.5억원 … 글로벌 혁신신약(First-in-Class) 기대 

 

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 케이메디허브) 천식치료제 대량합성법을 개발해 12.5억원에 기술이전했다.

 

케이메디허브는 천식치료제 후보물질(CE9A215)의 전임상용 약품 생산을 위한  합성법을 개발하고, 그 특허의 전용실시권을 기업에 이전했다.

 

CE9A215는 ㈜카보엑스퍼트가 개발하고 있는 천식치료제로서 효능성과 안전성이 우수한 물질로 알려져 있다.

 

이의 화학 합성법을 개발하여 지적재산권을 확보한 후 특허 기반 전임상용 시료생산을 가능케 하여 총 기술료 12.5억원에 ㈜카보엑스퍼트로 기술 이전했다.

 

 

 ㈜카보엑스퍼트는 천식 등 알레르기 질환 치료제를 개발하는 회사로, 천식 신약 후보물질 외에도 알레르기·자가면역 질환 관련 연구개발을 수행하고 있다.

 

 

케이메디허브는 천식치료제의 전임상 개발을 위해 실용적인 화학합성법을 기술 이전하여 천식에 대한 글로벌 혁신신약(First-in-Class) 개발을 가시화하였다.

 

 

천식치료제 대량합성법 개발은 과학기술정보통신부 지원을 받은 ‘대구경북신약개발지원센터 기반기술 구축사업’(18~19) 결과물이다.

 

 

후보물질 CE9A215는 면역세포 중 염증반응의 핵심인 비만세포(mast cell)를 선택적으로 안정화시키는 약물이다.

 

 

기업은 단일 천연물질로 해당 후보물질 추출까지 성공했으나 전임상을 위한 대량합성법이 필요한 상태였다.

 

이에 케이메디허브 신약개발지원센터가 김숭현 팀장(감염성질환팀) 주도로 실용적 화학합성법을 개발, 기업을 지원했다.

 

이로써 케이메디허브는 천식치료제 신약개발의 기초연구 뿐 아니라 전임상 과정 전반에 걸친 기업지원 노하우를 확보했다.

 

향후 케이메디허브는 ㈜카보엑스퍼트와 공동으로 국가과제지원 등 전임상 개발 지원을 통하여, 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가할 예정이다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “이번 천식치료제는 신규 작용기전을 가지고 효능성과 안전성이 우수한 천연물질이라 제품화된다면 글로벌 혁신신약(First-in-Class)으로도 발전할 수 있는 가능성이 있는 만큼 더욱 적극적으로 지원할 터”라고 밝혔다.  

 

박종태 ㈜카보엑스퍼트 대표는 “이번 기술이전과 관련한 후보물질 CE9A215는 천식치료제로서 First-in-Class 신약이 될 것으로 기대하고 전임상 개발을 준비하고 있다”며 자신감을 밝혔다.

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대전심평원, 관내 의약단체장과 현장 소통 

 

박한준 신임 지원장,상생·협력관계 다짐 

 

건강보험심사평가원 대전지원(지원장 박한준, 사진. 이하 ‘대전지원’) 지난 1 신임 지원장 부임  관내(대전·충청·세종) 의약단체장과 현장소통을 위한  빠른 행보를 진행하고 있다.

 

대전지원은 지난 11 대전광역시 의사회장 방문을 시작으로, 27까지  16 의약단체장을 직접 방문 현장의 소리를 청취할 예정이다.

 

코로나19 힘든 시국임에도 불구하고 의료계 주요 현안에 대해 현장에서 의견을 공유하고 상생·협력 관계를 다짐하며, 국민 건강과 지역의료 활성화를 위해 함께 노력할 것임을 약속했다.

 

박한준 대전지원장은 “대전·충청·세종  주민의 건강증진을 최우선 목표로 삼고, 앞으로도 다양한 의료계 현안을 함께 고민하며 국민과 의료기관 모두에게 신뢰받는 기관이 되겠다”고 전했다.

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동국제약 인사돌플러스,이보영∙성시경 새 모델

 

 ‘잇몸 염증에 효과적인 생약성분 잇몸약’ 메시지

 

 

동국제약(대표이사 오흥주)은 배우 이보영과 가수 성시경을 ‘인사돌플러스’의 새로운 모델로 기용하고 신규 TV-CF를 온에어했다.

 

‘맛있게 먹는 행복’을 주제로 한 신규 TV-CF에서는, 잇몸이 건강해야 편안한 음식 섭취가 가능하기에 인사돌플러스를 통한 잇몸건강 관리의 필요성을 간접적으로 전달한다.

 

광고에서 성시경과 이보영은 “생약이더라고요”, “잇몸 염증에도 좋고”라는 인사돌플러스 제품의 특징을 이야기한다. 이어 성시경이 “잇몸이 편안해야 먹는게 행복하죠”라고 말하며 건강한 잇몸의 중요성을 강조한다.

 

마지막으로 최불암이 “꼭꼭 씹는 행복”, 이보영이 “맛있게 먹는 행복 잊지마세요”라는 대사로 마무리하며 잇몸을 건강하게 지키고, 음식을 맛보는 행복도 놓치지 말아야 함을 재차 강조했다.

 

동국제약 담당자는 “인사돌플러스의 오랜 모델인 최불암과 함께, 연예계 대표 미식가인 가수 성시경과 단아하고 지적인 배우 이보영을 함께 등장시켜 제품에 대한 신뢰감을 전하는 동시에 브랜드를 더욱 친근하게 알리고 싶었다”며, “영양 관리의 기본은 음식 섭취이고, 음식을 편안하고 맛있게 먹기 위해선 잇몸을 건강하게 관리해야 한다는 메시지가 잘 전달되었으면 좋겠다”고 말했다.

 

한편, ‘인사돌플러스’는 동국제약이 서울대학교 치과대학 치주과학연구팀, 충남대학교 약학대학 생약연구팀과의 산학협동을 통해 10여년 간에 걸쳐 개발한, 국내 최초로 특허 받은 잇몸약 복합제이다.

 

특히, 잇몸 겉(잇몸)과 속(치조골, 치주인대)에 한번에 작용해 효과적으로 잇몸을 관리할 수 있는 것이 특징이다.

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한미약품, 4년 연속 원외처방 1위 올랐다

 

100억원 이상 품목 미라벤등 총 16개로 증가

 

 <한미약품 최근 4년간 원외처방 실적 (UBIST 기준)>

*단위=억원

구분 2018년 2019년 2020년 2021년
원외처방액(누적) 6033 6712 6970 7420
전년대비 성장률 18.0% 11.2% 3.8% 6.5%

 

한미약품이 국내 원외처방 시장에서 4년 연속 1위를 달성했다. 해외 수입약이 아닌 독자 기술로 개발한 자체 의약품을 토대로 달성한 성과라는 점에서 한국 제약기업들이 지향해야 할 ‘지속가능 혁신경영의 롤 모델’을 보여주고 있다는 평가를 받고 있다.

 

한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 2021년 7420억원의 원외처방 매출(UBIST 기준)을 달성, 2018년 이후 4년간 국내 원외처방 시장 1위 기록을 놓치지 않았다고 19일 밝혔다.

 

UBIST는 의사가 병원을 방문한 환자에게 진료를 토대로 처방한 전문의약품의 수량과 매출액을 산출한 자료다.

 

한미약품은 2020년 1월 이후 지속된 코로나19 팬데믹 탓에 병원 방문 환자들이 급감하는 상황에서도 이 같은 지속적 성장을 이뤄냈다. 창의적 제제기술을 토대로 출시한 고품질 의약품과 한미만의 특화된 근거중심 마케팅이 시너지를 일으킨 결과라는게 회사측 설명이다.

 

이 같은 성장세에 힙입어 100억원대 이상 블록버스터 의약품도 2020년 13개 제품에서 2021년 16개로 늘었다.

 

과민성방광 치료제 ‘미라벡’(115억원)과 혈액순환개선제 ‘한미오메가’(101억원), 고중성지방혈증치료제 ‘페노시드’(100억원)가 새롭게 한미 블록버스터 제품군에 이름을 올렸다. 이 제품들도 모두 한미약품이 자체 개발한 의약품이다.

 

특히 2021년에는 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 폭발적 성장이 두드러졌다.

 

2020년 1049억원의 처방 매출을 기록한 로수젯은 2021년 전년 대비 17.4% 성장하며 1232억원 매출을 기록했다. 이는 국내 제약사가 자체 개발한 의약품 중 가장 많은 처방 매출이다.

 

 

비급여 의약품을 포함하면, 한미의 블록버스터 의약품은 18개로 증가한다. 작년 발기부전치료제 팔팔은 442억원, 발기부전 및 전립선비대증치료제 구구는 194억원 매출을 기록했다.

 

 

한미약품은 2000년 국내 최초 개량신약인 고혈압치료제 ‘아모디핀’과 2009년 국내 제약사 최초의 복합신약 ‘아모잘탄’을 출시하며 한국 의약품 시장에 새로운 지평을 열었다.

 

 

이후 로수젯, 에소메졸, 한미탐스 등 각 질환 분야에서 한미만의 차별화된 고품질 의약품을 다양하게 출시하며 경쟁력을 다져왔다.

 

 

이 같은 성과는 국내 제약사 중 의약품 생산실적 1위라는 기록으로도 이어지고 있다.

 

 

최근 한국제약바이오협회가 집계한 자료에 따르면, 한미약품은 2020년 1조118억원의 의약품 생산실적을 달성하며 국내 제약기업 중 최고액을 기록, 2018년 이후 3년 연속 1위를 차지했다.

 

 

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “2021년 한미약품의 처방 매출 중 93.5%가 자체 기술로 개발한 독자적 제품일 정도로 한미는 제약 주권을 지키며 ‘지속가능한 혁신기업’으로 발전해 나가고 있다”며 “창조적이면서도 고품질의 의약품을 꾸준히 개발해 의료진과 환자의 편의는 물론, 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

                                                           

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심평원 광주지원, 광주·전남 5 의약단체장과 소통

 

현장소통 및 코로나19 의료현장 실태파악 

 

건강보험심사평가원 광주지원(지원장 소수미, 이하 ‘광주지원’) 지난 17일부터 19일까지 광주·전남 5 의약계 단체장과의 현장소통으로 다양한 의견을 경청했다.

 

광주지원은 코로나19 방역수칙을 준수하며 의료계 5 단체장과 1:1 현장소통을 진행했고, 의료현장 실태파악  코로나19 확산방지를 위해 노력한 의료계의 협조와 노고에 감사의 마음을 전했다.

 

또한, 올해 광주지원의 주요사업 △광주지원 공식 블로그 소통채널 의료자원 신고 유의사항 △잠자는 진료비 찾아주기 서비스  보건의료 현안에 대한 정보를 공유하며 소통하는 계기가 되었다.

 

의약계 단체장들은 “의료현장의 의견을 경청하며 협력하는 관계 개선을 위해 노력하여 주심에 감사의 마음을 전하며, 적극적인 협조를 약속한다” 전했다.

 

소수미 광주지원장은 앞으로도 지역의료계의 다양한 의견경청과 즉시성 있는 정보제공을 확대할 계획이다”며,  “코로나19로부터 국민의 빠른 일상복귀와 건강회복을 위해 의료계와 연대하여 공공기관의 역할을 충실히 수행하겠다” 밝혔다.

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