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K-제약바이오통계수치로 ‘미래먹거리’ 입증

 

제약바이오협회, 2021 제약바이오산업 데이터북 발간’ 

한국 제약바이오산업이 통계수치로 산업의 성장세를 증명하고 있다. 산업의 규모가 커지고, 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있는 것으로 나타났다.

 

한국제약바이오협회(회장 원희목) 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28 284억원으로, 5년전(2016 20 5487억원)보다 36.4% 늘었다. GDP 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다.

 

    2016 3 6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020 10조원에 육박하는 9 9648억원까지 확대됐다. 이로써 한국 의약품은 2020년 사상 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다.

GDP 대비 의약품 등 생산 비중(출처=식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템 ECOS)
단위 : 억원, %
주1) 의약품 등 : 완제의약품(완제의약품, 마약류, 의료용 고압가스 포함)+원료의약품(한약재 제외)+의약외품
주2) 국내총생산(GDP)은 한국은행 국민계정(2015년 기준년) 자료임
주3) 2020년 GDP : 잠정치 기준이며 확정치는 익익년 6월에 발표

 

의약품 시장 규모(출처=식품의약품안전처)
단위 : 억원, %
주1) 의약품 : 의약품(완제의약품, 마약류, 의료용고압가스 포함)+원료의약품(한약재 포함)
주2) 시장규모 : 생산-수출+수입
주3) 수입점유율 : 수입액/시장규모*100
주4) 2020년 수출입은 한국은행 원/달러 연평균환율(종가)(1180.01원)을 적용해 원화로 환산한 금액

일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며, 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11 4126명으로 집계됐다.

 

제약바이오산업 종업원 현황(출처=식품의약품안전처)
주) 업종 : 완제의약품(마약류, 의료용고압가스 포함)+원료의약품(한약재 제외)+의약외품

 

2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2 1900억원으로, 전년(1 8057억원) 대비 21.3% 증가했다. 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%, 제조업 평균(2.6%) 2배를 훌쩍 넘었다. 여기에 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다.

 

연구개발비 현황(출처=금융감독원 전자공시시스템, 한국은행)
단위 : 개, 억원, %
주1) 의약품 제조기업 : 2020년 기업경영분석, 한국은행
주2) 상장기업 : 금융감독원 전자공시시스템(2020년 업체 기준)
주3) 상장기업 업종 : 의약품 제조업, 자연과학 연구개발업 기준(제외:진단 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 동물용의약품)

 

임상시험도 신장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 387(2016)에서 485(2020)으로, 100건 가까이 늘었다. 

 

바이오의약품은 226(2016)에서 291(2020)으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 190(2016)에서 256(2020)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.

 

제약사 및 연구자 임상 승인 현황(출처=식품의약품안전처)
단위 : 건
주1) 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발해 국내에서 실시하는 임상시험
주2) 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발, 한국을 포함해 2개국 이상에서 실시하는 임상시험
주3) 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부 의뢰 없이 주로 학술연구목적으로 수행하는 임상시험

 

한편 협회가 매년 발간하는 제약바이오산업 데이터북은 공식 홈페이지의 KPBMA 자료실, 정기간행물 카테고리에서 받아볼 수 있다

 

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한국솔가, 올리브영 단독 기획 남성 ·여성 ‘건강 세트 2종’ 선보여

 

 

한국솔가가 올리브영 단독 기획 '남·녀 건강 세트 2종'을 선보인다.

 

프리미엄 비타민 전문 기업 한국솔가(대표 박미숙)는 '남성 간 건강 세트'와 '여성 혈행 건강 세트'를 올리브영에서 단독 출시했다고 10일 밝혔다.

 

'남성 간 건강 세트'는 △ 솔가 남성용 멀티비타민&미네랄, △ 솔가 밀크씨슬 130으로 구성, `여성 혈행 건강 세트`는 △ 솔가 여성용 멀티비타민&미네랄, △ 솔가 오메가-3 700로 구성됐다.

 

솔가 남성용·여성용 멀티비타민&미네랄은 남녀 각각에 필요한 영양소들이 과학적으로 배합되어 있는게 특징이다.

 

남성용세트는 18종의 비타민과 밀크씨슬로 간 건강까지 고려하였고, 여성용 세트는 19종의 비타민과 혈행은 물론 건조한 눈 개선에 도움을 줄 수 있는 오메가3로 구성되어 있다.

 

뿐만 아니라 해당 제품의 부원료로 남성용에는 인삼추출물과 가시오갈피추출물이, 여성용에는 밀크씨슬 추출물, 미국삼 추추출물 등 식물성 부원료가 함유되어 있다.

 

하루 1정으로 간편하게 남성·여성의 체내에 부족하기 쉬운 영양소를 간편하게 채우고 활력부터 정상적인 면역기능까지 한 알로 섭취 가능한게 특징이다.

 

한국솔가 마케팅 담당자는 "솔가는 올해로 75주년을 맞은 '비타민 명가'로 고객의 건강한 삶을 돕기위해 노력해왔다"며 "남녀 고객 맞춤 제품을 합리적인 가격에 구매할 수 있는 올리브영 단독 출시 프로모션을 통해 솔가의 빛나는 제품력을 체험해보길 바란다"고 전했다. 

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LG 프라엘, 피부과네트워크와 협업 제휴

 

예쁨주의쁨의원 신논현내 체험존 오픈

 

LG전자(066570, www.lge.co.kr) 국내 최대 규모의 미용 의료 네트워크를 보유하고 있는 예쁨주의쁨의원과 제휴를 맺고 예쁨주의쁨의원 신논현 본점  LG 프라엘 체험존’을 오픈했다고 밝혔다.

 

지난 12월부터 진행되고 있는 LG 프라엘X예쁨주의쁨의원 체험존’은 LG 프라엘이 병원과 협업한  사례로, 초음파 클렌저인 LG 프라엘 워시팝’과 클렌징에 화장품 흡수 촉진 기능을 더한 LG 프라엘 에센셜 부스터’를 만나볼  있다. 

 

특히 ‘워시팝’은 병원을 찾은 고객들이 시술  자가 세안  직접 사용해   있도록 세안존에도 비치되었다.

 

LG 프라엘 워시팝은 특허받은 초음파 진동과 브러시의 복합 세정으로 피부 자극을 줄이면서도 세정력을 높인 제품이다. 초당 35 5 회의 초음파 진동이 각질층을 부드럽게 흔들고, 분당 수천  미세 진동하는 실리콘 브러시가 노폐물을 제거한다.

 

IPX7 방수 등급으로 샤워 시에도 제품 사용 가능하며, 물방을 모양의 인체공학적 디자인으로 , 눈가  굴곡진 부위 세정도 편리하다.

 

또한, LG 프라엘 에센셜 부스터는 워시팝의 클렌징 기술에 화장품 흡수 촉진 기능을 더해 피부  건조를 해결해 주는 수분집중케어 뷰티기기다. 

 

소노포레시스 기술을 새롭게 적용해 기존 갈바닉 이온 방식의 제품 대비 화장품 흡수를 촉진하는 성능을 높인 것이 특징이다.

 

 

 

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에이티센스 ‘에이티패치’, 건강보험 2월 1일 적용

 

장기 연속 심전도 검사 

 

헬스케어 플랫폼 전문기업 에이티센스(대표 정종욱)는 자사의 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch)가 신설된 장기 연속 심전도 검사의 요양급여에 2월 1일부터 적용된다고 10일 밝혔다.

 

에이티패치는 웨어러블 형태의 대표적인 장기 연속 심전도 검사기로, 두께 8.3mm, 무게 13g의 작고 가벼운 크기에 최대 7일에서 14일까지 중단 없이 연속 사용할 수 있는 패치형 웨어러블 심전도 검사기다.

 

검사기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C120(11일), ATP-C130(14일) 총 3개 제품으로 구분된다. 에이티패치는 기존 24시간 홀터기록의 짧은 검사기간을 보완해 부정맥 검출률을 크게 향상시킴으로써 부정맥과 심장질환의 조기진단과 예방치료의 길을 열 것으로 기대 받는 제품이다.

 

그간 웨어러블 심전도 기기를 활용한 장기 연속 심전도 검사는 기존 24시간 홀터검사와 동일한 수가가 적용됐다.

 

하지만 늘어난 검사시간에 비례해 의사의 업무량과 임상병리사의 인건비 역시 증가할 수밖에 없어 의료 현장에서의 적극적인 사용이 어려웠다.

 

이번 보험수가 신설로 이미 선진국에서 보편화 된 웨어러블 형태의 장기 연속 심전도 검사기가 국내에서도 드디어 건강보험 혜택을 받을 수 있게 됐다.

 

보건복지부는 지난 7일 ‘선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준’ 일부개정을 고시하며, 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 항목을 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내(신설) ▲ 7일초과 14일 이내(신설)로 새롭게 구분했다.

 

이번 고시로 에이티패치는 세부 제품 별 검사기간에 따라 본인부담률을 80%로 하는 선별급여가 적용된다. 시행일은 2022년 2월 1일부터다.

 

에이티센스 정종욱 대표는 “에이티패치가 장기연속 심전도 검사에 맞는 실질적인 보험혜택을 보장받을 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “장기 연속 검사가 국내 의료진 및 환자들의 오랜 미충족 수요로 자리잡고 있는 만큼 이번 건강보험 적용으로 임상 현장에서 활발하게 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.

 

한편 에이티센스는 에이티패치와 관련해 국내 뿐만 아니라 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했으며, 영국 MHRA(의약품건강관리제품규제청) 의료기기 등록을 완료했다. 현재 미국 FDA, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA 인허가 절차를 진행하고 있다.

 

또한 최근 일본 라이프라인과 5년간 278억원 규모의 에이티패치(ATP-C70) 수출 계약을 체결했으며, 독일 프락시스딘스트와 공급계약 체결 후 지난 12월 8만불 규모의 1차 공급을 완료하는 등 글로벌 시장 선점에 주력하고 있다. 미국 및 영국에서는 임상 프로토콜을 협의중이다.

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'홈세이프' 반려동물 진공 사료. 간식통 출시

 

변질 차단....친환경소재로 만들어 안전성도 확보

환경에 따라 변질되기 쉬운 반려견이나 반려묘의 사료나 간식을 안전하게 보관할 수 있는 진공 사료 보관함  '홈세이프 진공애완용 간식. 사료통'이 종수약품에서 출시됐다.

 

이 제품은 사료나 간식 등을 진공상태로 보관할 수 있으며, 일반적인 환경에서는 물론이고 특히 변질이 쉬운 고온다습한 환경에서 변질을 막아주면서 신선하게 보관해 줄 수 있는 제품이다.

 

일반 밀폐용기보다 변질이 덜 되는 제품의 특징 때문에 일반 가정에서 변질이 쉬운 식자재나 반찬 보관용도로 사용하는 사례도 많다.

 

이번에 출시된 제품은 1.5용량으로 보관이 가능하며, 사용방법 또한 간편한다.

 

사료를 담은 후 뚜껑에 달린 손잡이를 뚜껑을 닫은 상태에서 수차례 펌핑 해 주면, 그대로 진공. 압축된다. 작은 용량은 2-3회 펌핑만으로 뚜껑이 압축된다. 혹시나 발생할 상황에 대비해 양옆에 별도로 안전잠금장치를 부착해 이중 장금을 하도록 만들어졌다.

 

오픈 할 때는 뚜껑에 부착된 실리콘 재질의 고무 마개를 살짝만 들어도 쉽게 열린다.

 

업체측은 반려동물이 직접 먹는 물건을 보관한다는 점을 고려해 소재 또한 아기젖병 소재로 사용되는 BPA 및 유해물질이 없는 친환경소재(순수 폴리에스터)로 만들어 환경호르몬이 발생하지 않는다고 밝혔다.

 

이밖에도 쉽게 깨지지 않는 소재로 만들었으며, 반복사용에도 냄새와 색 배임이 최소화된다고 덧붙였다.

 

한편 용기를 전자렌지에 사용시 뚜껑을 연 채로 2분이내 가동, 냉동실에 장시간 보관시 급겨격한 온도차로 뚜껑부분 손상등 사용상 주의를 해야 하며, 탄산음료나 발효음료는 사용을 피해야 한다.

 

현재 이 제품은 유명 인터넷 쇼핑몰 및 종수약품(032-579-1000)을 통해 구입이 가능하다.

 

 

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한미약품 ‘빌다글립틴’ 단일제·복합제 전 함량 동시 출시

 

국내 최초 ....조제∙복용 편의성 높여

 

한미약품이 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료 성분인 ‘빌다글립틴’ 단일제와 모든 함량의 복합제 제품을 국내 제약사 최초로 단독 동시 출시했다.

 

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 당뇨병치료제 ‘빌다글50mg(성분: 빌다글립틴염산염)’ 과, 빌다글립틴에 또다른 당뇨치료 성분인 ‘메트포르민’을 결합한 복합제 ‘빌다글메트’ 3종(50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg)을 출시했다고 10일 밝혔다.

 

빌다글립틴 성분 단일제와 메트포르민 복합제 전 함량 제품을 동시 출시하는 한국 제약기업은 한미약품이 유일하다.

 

한미약품은 “자사의 확고한 특허 경영 기조와 창의적이고 독창적인 제제 기술을 토대로 수입약을 대체할 수 있는 단일제와 복합제 전 함량을 국내 제약사 중 가장 먼저 출시하게 됐다”고 설명했다.

 

한미약품은 빌다글립틴의 물질 특허 연장 무효 소송에서 일부 승소해 특허 존속기간을 55일 앞당긴 덕에 이같이 단일제∙복합제 전 함량 동시 출시가 가능했다고 덧붙였다.

 

한미약품은 자체 합성 신규염 원료를 통해 빌다글립틴 성분의 수분 안정성을 개선했으며, 이를 토대로 기존 제품과 다르게 병 포장 형태로 제품을 출시했다.

 

또 단일제인 빌다글은 기존 제품보다 정제 크기가 작아, 약국 조제와 환자 복약 편의성 향상도 기대되고 있다.

 

특히 빌다글, 빌다글메트 모두 수입 의약품 대비 약가가 경제적이어서 국가 건강보험재정 절감 효과와 함께, 의약품을 장기 복용해야 하는 당뇨 환자들의 약값 부담도 크게 덜어줄 수 있다는 평가를 받고 있다.

 

여러 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 중에서도 빌다글립틴 성분은 우수한 혈당강하 효과와 함께 저혈당증 등 부작용 발현이 적어 의료진 처방 선호도가 높다.

 

빌다글립틴 성분은 HbA1c 강하 효과가 우수하며, ‘메트포르민’이 결합된 복합제는 ‘메트포르민’만으로 혈당이 조절되지 않은 환자에게 추가적인 혈당 감소 효과를 나타낸다.  

 

특히 빌다글립틴과 메트포르민 복합제는 당뇨병 환자에서 조기 병용 치료의 우수한 효과가 입증됐다.

 

최근 연구에 따르면, 치료 초기부터 두 성분을 병용한 환자군과 초기에 메트포르민만을 복용한 환자군을 비교했을 때 초기 병용 환자군의 치료효과 유지 기간이 평균 2.2년 연장됐으며 치료 실패 위험은 49% 감소했다.  

 

한미약품 우종수 사장은 “한미약품의 선도적 특허경영 기조와 특화된 제제기술을 기반으로 출시한 빌다글 패밀리는 의료진과 당뇨 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있다”며 “한미약품의 근거중심에 기반한 발 빠른 마케팅을 통해 당뇨 치료제 시장의 저변을 넓혀 나가겠다”고 말했다.

 

 

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카나리아바이오(구 두올물산), 2022 JP 모건  컨퍼런스 참가

 

카나리아바이오(구 두올물산, 대표 나한익)는 비대면으로 진행되는 2022년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가한다고 7일 밝혔다.

 

나한익 카나리아바이오 대표는 “이번 행사에서 난소암, 췌장암, 전이성 유방암 등 회사의 주요 파이프라인을 소개하고 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십을 모색할 예정”이라고 밝혔다.

 

카나리아바이오는 관계사들과 협력하여 난소암 치료제 ‘오레고보맙’을 핵심 파이프라인으로 하는 면역항암제개발 신규사업을 추진중이다.

 

주요 파이프라인 중 하나인 오레고보맙은 글로벌 임상 2상 결과를 통해 치료 후 암이 진행되지 않는 기간(무진행 생존기간)이 기존 치료제 대비 30개월 증가를 기록한 바 있다.

 

현재 11개국 120개 임상 사이트에서 글로벌 임상 3상을 진행중이다. 이밖에 다른 파이프라인인 췌장암 치료제 AR20.5는 임상2상을 준비중이다.

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뉴오리진 ‘에스트리션 유한백수오’ 출시

 

여성 갱년기 건강 케어

 

유한건강생활의 헬스&라이프스타일 브랜드 뉴오리진이 여성 갱년기 건강기능식품 ‘에스트리션 유한백수오’ 라인을 리뉴얼 출시했다고 10일 밝혔다.

 

에스트리션 유한백수오 라인은 ‘유한백수오 올인원’과 ‘유한백수오 마스터9’ 총 2종으로 구성되었다.

 

두 제품 모두 국내 최초 식품의약품안전처에서 여성 갱년기 기능성을 인정받은 유한의 독점 원료 ‘백수오 등 복합추출물’을 사용했다.

 

 

인체적용시험을 통해 대표적인 갱년기 증상 10가지(안면홍조, 감각이상, 불면증, 신경과민, 우울증, 현기증, 피로감, 관절통, 근육통, 질건조) 개선 효과를 입증하면서도, 에스트로겐 수용체와 결합하지 않음으로써 여성 질환을 일으키지 않아, 독보적으로 안전한 갱년기 기능성 원료다.

 

국내에서 유일하게 미국 FDA, 캐나다 보건부, 유럽식품안전청 등을 포함한 전 세계 7개국에서 안전성을 인정받았다.

‘에스트리션 유한백수오 올인원’은 갱년기 여성에게 필요한 6가지 기능성을 한 병에 담아 앰플과 정제를 함께 섭취할 수 있는 멀티형 건강기능식품이다.

 

뉴오리진만의 깐깐한 원칙으로 철저하게 검증한 백수오 원료와 함께, 합성비타민이 아닌 캘리포니아 햇빛을 쐰 버섯분말로부터 얻은 비타민D, 프랑스산 은행잎 추출물을 담아 갱년기 여성의 뼈 건강은 물론, 기억력 및 혈행 개선에도 효과가 있다.

 

더불어 타트체리 과육을 착즙해 새콤달콤한 맛까지 더해 누구나 거부감없이 섭취할 수 있다.

 

갱년기 증상은 물론, 인지 기능과 노안까지 관리가 가능한 ‘에스트리션 유한백수오 마스터9’도 주목할 만하다.

 

완경 이후 여성 건강 유지를 위해 필요한 9가지 핵심 기능성을 한 번에 마스터 할 수 있는 멀티기능성 제품으로, 유한건강생활이 독점 계약한 인도의 마리골드꽃 추출물을 함유하여 나이가 들면서 자연스럽게 오는 노안에 대비해 눈 건강까지 케어할 수 있다.

 

또한 프랑스 식물성 오메가 No.1 기업의 저온초임계 식물성 rTG 오메가를 담아내 혈액순환 및 인지 기능 케어를 돕는다. 캡슐 형태로 제조되어 섭취도 간편하다.

 

한편 유한건강생활은 모회사인 유한양행과 함께, 배우 배종옥이 출연한 ‘유한백수오’ TV 광고를 공개해 백수오 원료의 안정성과 기능성을 전한다. 이번 캠페인을 통해 평소 갱년기 증상으로 고통받고 있으나, 안전성에 대한 불안감으로 증상을 효과적으로 케어하지 못했던 사람들에게 훌륭한 대안을 제시할 예정이다.

 

갱년기 증상을 비롯, 여러 건강 니즈를 한꺼번에 케어하고자 하는 고객들을 위해 멀티 기능성 제품으로 리뉴얼 출시한만큼, 많은 고객들이 ‘에스트리션 유한백수오’를 경험해볼 수 있도록 대대적인 프로모션과 이벤트 또한 진행된다. ‘에스트리션 유한백수오’는 뉴오리진 온라인몰과 직영매장을 통해 만나볼 수 있다.

 

유한건강생활 BD&마케팅 정경인 본부장은 “백수오 등 복합추출물이 에스트로겐 수용체와 결합하지 않아 에스트로겐 민감자나 여성 질환 보유자들도 안전하게 섭취할 수 있다는 점에 주목, 오랜 연구 끝에 에스트리션 유한백수오를 선보여왔다”며, “갱년기 증상을 겪고 있는 여성뿐만 아니라 갱년기를 미리 준비하고자 하는 분, 갱년기는 지났지만 여성호르몬 감소로 인해 다양한 증상을 겪고 있는 완경기 여성들의 건강을 위해 추천한다”고 말했다.

 

뉴오리진은 유한양행의 100% 자회사 유한건강생활이 선보인 프리미엄 헬스&라이프스타일 브랜드로, 제품 원료에서부터 공정까지 뉴오리진만의 깐깐한 원칙을 토대로 건강기능식품, 뷰티, 생활 용품 등을 제공하며 수많은 소비자들에게 건강한 라이프 스타일의 새로운 기준을 제시하고 있다.

 

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JNPMEDI, 국내 최초 WHODrug B3/C3 동시 승인

 

임상 솔루션 Maven CDMS

 

의료 데이터 플랫폼 기업 JNPMEDI(제이앤피메디, 대표 정권호)의 임상시험 데이터 관리 솔루션인 "Maven CDMS(Clinical Data Management System)"가 WHODrug Global이 승인하는 소프트웨어로 등록되었다.

 

WHODrug Global은 국제적으로 사용되는 의약품 정보 사전이다.

 

세계 약 150개국으로부터 정보가 수집되며, 병용 치료약이나 약물 이상반응 정보 입력시 용어의 일관성 및 정확성을 위해 사용된다. 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 의해 등록된 의약품이나 성분도 정기적으로 갱신된다.

 

WHODrug Global의 표준 데이터를 활용할 경우 임상시험 및 약물감시 활동 중에 발생하는 의약품 문제 파악이 용이해지며, 보다 안전하게 의약품을 개발할 수 있는 이점이 있다.

 

의약품 정보 입력에 WHODrug를 사용하여 보다 효율적인 분석을 진행할 수 있는 동시에, 의약품 규제당국으로의 자료 제출이 신속해지기 때문이다.

 

세계의 의약품 규제 당국들은 표준화된 형식에 따른 의약품 정보 제출을 중요하게 여기고 있으며, 임상시험과 약물감시를 위해 공통된 사전과 정확한 용어를 사용해야 한다는 인식 또한 높아지고 있다.

 

FDA는 2019년부터 임상시험에서 WHODrug Global의 사용을 의무화한 바 있다.

 

이러한 이유로 의약품 정보를 다루는 소프트웨어는 WHODrug Global의 적용이 필수화되는 추세에 있다.

 

 

2022년 1월 기준으로 WHODrug Global이 승인한 소프트웨어는 44개이며, 이중 B3 및 C3 등록 형식을 모두 만족하는 국내 제품은 "Maven CDMS"가 유일한 것으로 알려졌다. 승인과 관련한 자세한 정보는 WHODrug 공식 홈페이지(who-umc.org)에서 확인할 수 있다.

 

이번 승인 과정을 총괄 진행한 김예은 선임연구원은 “국제 표준에 부합하는 신뢰성을 확보함으로써 당사 소프트웨어의 기술 경쟁력을 대외적으로 입증한 것에 큰 의미를 두고 싶다"며, “앞으로도 글로벌 임상시험 적용을 위한 시스템 기반을 확충하고, 관련 기능 개발을 적극 추진할 계획”이라고 말했다.

 

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제일약품, 경기도지사 및 식품의약품안전처 표창 \

 

 

제일약품(대표이사 성석제)이 지속적인 경영혁신의 일환으로 경기도지사 및 식품의약품안전처 표창을 수상했다고 10일 밝혔다.

  

제일약품의 생산본부 김주일 과장(사진 좌)이 지역 환경보전 및 안전 경영을 높이는데 이바지한 공로로 경기도지사 표창, 김태환 과장(사진 우)이 비상대비업무 계획 및 전시 동원 계획 발전에 기여한 공으로 식품의약품안전처 표창을 수상했다.

  

앞서 제일약품은 노후된 폐수처리장을 에너지 절감형 폐수처리장으로 개선했으며, 하수와 폐수 처리 및 재이용을 위한 최첨단 정수 처리 기술인 MBR공법을 도입한 바 있다. 이 가운데 김주일 과장은 폐수 처리, 수질 유지 뿐만 아니라 대기질 개선을 위한 해결 방안을 제시해 제일약품은 물론 지역의 사회공헌에도 이바지했다는 평가다.

 

뿐만 아니라, 제일약품은 안전ㆍ위험물 외 지역의 통합 방위 태세에 대한 업무체계를 구축해 비상 시에도 원활한 임무 및 운영이 가능하도록 프로세스 기반을 마련했다. 김태환 과장은 자원의 유지 관리, 전시 동원 물자 생산계획, 비상 체제 시스템 구축 등 지역 사회의 안전과 안보에도 앞장선 공을 인정받았다.

 

제일약품 관계자는 이번 수상을 계기로 향후에도 기업 경영환경 개선과 함께 환경 보전에 앞장설 수 있도록 노력할 예정이라며 지역사회의 발전에 이바지하고 나아가 국내 제약산업을 선도하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다.

 

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대웅제약, 이나보글리플로진·메트포르민 복합제 개발

 

2023년 동시 출시 예정..3제 병용요법 임상도 완료

 

대웅제약이 당뇨병 치료물질 두 가지를 합쳐 복약편의성을 강화한 복합제를 신속 개발 중이다.

 

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.

 

이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험으로 대웅 측은 해당 임상을 신속하게 완료하고 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제를 동시기에 출시하겠다는 계획이다.

 

단일제 임상은 현재 완료 단계로 대웅 측은 내년에 이나보글리플로진 신약을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.

 

이번 복합제 개발은 환자의 복약편의성을 높이기 위해 추진됐다.

 

메트포르민은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 쓰이는 약물인데다 SGLT-2 억제제와의 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나다.

 

두 성분의 복합제 시장은 국내에서 약 500억 원대 규모로 형성돼 있다. 뿐만 아니라 DPP-4 억제제 성분까지 더한 3제 병용 임상시험도 최근 완료돼 3제 복합제도 개발 추진 중이다.

 

대웅제약측은 “당뇨병 치료 단일제와 복합제 신약을 함께 개발함으로써 의료진에게 다양한 선택권을 제공하고 환자들의 복약 편의성을 보장할 생각이다”라며 “올해 출시 예정인 위식도역류질환 치료제 펙수클루에 더해 당뇨병 신약 라인업 개발에 박차를 가함으로써 대웅제약의 미래성장 동력을 충실히 확보해나가겠다”고 밝혔다.

 

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

 

혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며, 한국인 대상 임상시험에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안전성을 입증한 바 있다.

 

대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발 중이며, 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

 

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신신제약, 신신HL 역대급 혜택 설날 프로모션

 

 

신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL이 2022년 새해를 맞아 역대급 혜택의 설날 프로모션을 진행한다.

 

이번 프로모션은 코로나19가 지속되는 상황에서 새해 면역력 증진과 소중한 분들을 위한 명절 선물로 건강기능식품 구입을 고민하고 계시는 분들을 위해 기획되었다.

 

대상 제품은 프리미엄 식물성 오메가-3 ‘파이코메가’ 및 낙산균 프로바이오틱스 ‘미야리산U’와 함께 2022년을 맞아 새롭게 출시한 관절 및 연골 건강을 위한 ‘프리미엄MSM플러스’, 뼈 건강을 위한 ‘코랄칼슘PGA플러스’, 수면 건강을 위한 ‘수면건강락티움플러스’ 등 총 5종이다.

 

오메가-3와 프로바이오틱스, 비타민D 등은 국내외 다양한 연구에서 코로나19 중증화 및 감염 위험을 낮추는 데 도움을 주는 것으로도 밝혀진 바 있다.

 

 

지난해 발표된 영국 킹스칼리지(King’s College) 연구진의 발표에 따르면 프로바이오틱스, 종합 비타민, 오메가3, 비타민 D 등 4종류의 영양제를 꾸준하게 복용하면 바이러스, 특히 코로나19에 감염될 위험성이 낮아지는 것으로 나타났다.

 

 

프로바이오틱스는 14%, 오메가3는 12%, 멀티비타민은 13%, 비타민D는 9%가량 낮춰준다고 발표됐다.

 

행사는 1월 한 달 동안 진행되며, 신제품 런칭 특가 등 최대 57% 할인과 함께 제품 하나만 구입해도 무료 배송 혜택을 제공한다. 일부 제품은 2개 구입 시 1개를 추가 증정하는 2+1 행사도 진행된다.

 

 

특히, 겨울철 혈행 건강을 위한 오메가-3, 파이코메가는 4개 구입 시 파이코메가 1개월분에 미야리산U 180정까지 추가 증정하는 파격 혜택을 제공한다.

 

신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어 및 신신HL 공식 인증마크가 있는 신세계몰, GS SHOP, CJ몰 등의 종합몰 및 G마켓, 옥션, 쿠팡, 11번가 등의 오픈마켓에서 만나볼 수 있다.

 

신신제약 노경원 브랜드매니저는 “신신HL 제품은 60년 이상 역사를 보유한 제약사의 철학을 담아 고품질 원료를 사용하기 때문에 본인 건강뿐만 아니라 소중한 분들을 위한 명절 선물로 자신 있게 추천드린다”라며, “지금껏 없었던 역대 최대 혜택을 드리는 프로모션인 만큼, 이번 기회에 신신HL의 다양한 제품을 경험해 보시고 2022년엔 더욱 건강한 한 해를 보내시길 바란다”라고 말했다.

 

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함소아제약, 면역기능. 활력 보강 ‘이뮨바이탈샷’ 출시

 

19종 비타민과 미네랄 최대 4,166% 함유

 

함소아제약(대표 조현주)은 지치고 힘든 현대인의 면역과 활력 건강을 위한 ‘이뮨바이탈샷’을 출시했다고 10일 밝혔다.

 

‘이뮨바이탈샷’은 한국인의 식생활과 신체 건강 문제 고민을 개선하는데 도움을 주고자 면역과 활력영양소를 충분히 담고, 정제와 캡슐에 액상 앰플을 더하여 언제 어디서나 물 없이 섭취 가능하도록 섭취 편의성을 더한 점이 특징이다.

 

‘이뮨바이탈샷’은 체내 흡수율이 높은 면역영양소 글루콘산아연을 1일 기준치의 200% 담았고, 독일 면역의 열쇠로 알려진 유럽 No.1 베타글루칸 예스티뮨을 더하여 면역 기능을 강화하였다. 여기에 식물성 항산화 영양소 파이토케미컬이 풍부한 99종의 과일야채발효혼합분말을 부원료로 담았다.  

 

또한 지친 현대인의 활력을 채우기 위하여 비타민 B군을 1일 기준치의 최대 4,000% 이상 가득 채우고, 야외 활동이 부족하여 더욱 중요성이 강조되는 비타민D는 2,000IU 담아 총 19종의 비타민 미네랄을 한 번에 섭취할 수 있도록 했다.

 

부원료로 함께 함유된 바이오페린은 이들 영양소의 흡수를 돕는다고 알려져 있다. 일부 영양소는 흡수율을 높이기 위해 액상으로 담았다.

 

‘이뮨바이탈샷’은 건강 관리의 중요성을 알면서도 건강기능식품을 잘 챙기지 못하는 분들도 간편하게 섭취 가능 하도록 정제와 캡슐을 액상 앰플과 함께 담은 이중캡 타입으로 언제 어디서나 물없이 ‘이뮨바이탈샷’의 고 함량 영양소를 간편하게 섭취할 수 있도록 설계하였다.

 

이뮨바이탈샷은 피로하고 지칠 때, 면역 건강이 걱정일 때, 학업과 시험으로 활력이 필요할 때, 운동 전후 활력 충전이 필요할 때 등 다양한 일상에서 면역과 활력을 높이는데 도움을 줄 수 있다. 함소아제약 공식 온라인 몰인 함소아몰과 건강더함 네이버 스마트스토어에서 판매 중이다.

함소아제약 장성희 상품개발본부장은 “건강에 대한 관심이 높아진 요즘 간편하게 섭취 가능하면서 고기능성 영양소를 챙길 수 있는 제품이 주목받고 있다”며, “2022년에는 하루 1번, 획기적인 원샷으로 활력과 면역기능을 한 번에 채울 수 있는 함소아 ‘이뮨바이탈샷’으로 건강을 관리하셨으면 좋겠다”라고 말했다.

 

한편, 함소아제약은 어린이 전문 건강기능식품 브랜드인 '함소아’와 함께 성인 건강기능식품 브랜드로 ‘건강더함’과 ‘건강더함 맘스’를 운영 중이며, 어린이부터 성인의 건강을 토탈케어하는 전문 건강기능식품브랜드로 점차 영역을 확장해 나가고 있다.  

 

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유통협회, 생물학적제제. 마진인하등 생존권 확보에 총력

 

회수비용 가이드라인 정립화등 불합리한 부분 정상화 박차

 

한국의약품유통협회는 금년 회무 추진방향을 공정성과 합리성 투명성을 바탕으로, 힘의 논리가 지배하는 약업계의 기울어진 운동장을, 균형 잡힌 의약품유통시스템으로 변화시키는 노력을 지속키로 했다.

 

이는 조선혜 회장 취임 이후 지속되고 있는 회무 기조이다.

 

조선혜 회장(사진)은 신년사를 통해서도 그동안 당연하다고 여겨지고 있던 잘못된 관행들이 시대가 급변하고 있음에도 여전히 잔존하고 있다유통협회는 공정하고 합리적인 회무 방향으로 유통업계의 소임을 다하기 위해 잘못된 부분을 바로잡는데 총력을 쏟겠다고 밝힌 바 있다.

 

유통업계는 현재 생물학적 제제 배송기준 강화(콜드체인)를 비롯해 잦은 회수의약품, 약가 마진 인하 압박 등 민감한 현안들에 직면해 있으며, 특히 생물학적 제제 배송 건은 117일 시행을 앞두고 있어 사안이 시급한 상황이다.

 

협회는 이에 대해 유통업계의 업권 수호를 위해 현장에서 벌어지고 있는, 불가항력적인 배송 기준에 대한 의견을 수렴해 정부와 제약업계에 강력하게  요구를 지속하고 있다.

 

(정부주도) 투자비용 보전방안 마련 계도 기간 도입 운영 세부 가이드라인 조속 마련 등이 그것이며, 적어도 '안전한 의약품 배송을 통해 국민건강을 지키기 위한 취지의 제도 시행'이라면, 그 역할을 수행하는 업계가 원만하게 수행할 수 있도록, 정부와 공급 제약사들이 함께 머리를 맞대고 고민해 연착륙 시켜야 한다는 점을 주장하고 있다.

 

그러나 현재 정부 부처는 구체적인 가이드라인 없이 포괄적인 부분만 제시하고 있으며, 제약사들도 정당한 유통비용의 제공 없이 모든 부담을 유통업계에 전가하고 있는 실정이다.

 

이런 상황에서 유통업계는 PCM(냉매제)소재 보냉박스. 자동온도기록장치. 배송기사 관련 교육 등을 비롯해, 많은 고정비용이 추가 투자가 필요해 비용면 에서의 손실은 물론, 문제발생에 따른 책임소재. 정부 허가의 보냉박스 기준 등 세부적인 가이드 라인에 대해 서도 일체 정해 주지 않고 있어 현장에서는 상당한 혼선이 빚어지고 있다.

 

특히 자동 온도 기록 2년 보관 의무. 강력한 행정처분 등에 상당한 부담을 안고 있는 업계는, 단계적 시행 또는 처분 완화. 시범기간 등의 장치도 없는 상황에서 곧바로 시행될 것으로 보여, 유통업체들의 배송포기가 속출될 가능성도 커지고 있다. 이런 상황이 발생하면 국민들의 불편도 발생할 수 있어 우려된다.

 

협회는 이러한 일선 현장에서의 문제점이나 우려들에 대해 정부와 제약계에 강력하게 전달하고 있다. 이에 관련 정부부처에서 민관 상설 협의체 구성에 나서고 있는 상황이다.

 

 

불용재고의약품 반품 (법제화 추진)체계 구축

 

협회는 불용 재고약의 반품 작업에도 적극 나서고 있다.

 

지난해 이미 제약-약사회등 유관 단체들과 협약을 통해 공감대를 형성한 상황이다. 협회 자체 조사에 따르면 지난해 3월 기준 전국 151개 업체에 536억원 규모의 반품약이 재고로 쌓여 있다.

 

협회는 궁극적으로 법제화까지도 염두에 두고 있는 상황이다. 현재 의약분업 시스템 하에서는 재고의약품이 지속 발생할 수밖에 없어, 협회는 지난해 8월 논의된 상설 민관협의체 기구를 통해 상설 반품시스템을 구축하는데 총력을 기울일 방침이다.

 

위탁사 KGSP교육 확대

 

전국 의약품유통업체들을 대상으로 하는 KGSP교육 문제도 시급하다.

 

유통협회는 국내 의약품유통업계를 대표하는 단체로, 안전한 의약품 공급을 위해 모든 의약품유통업체가 참여할 수 있도록, 위탁하고 있는 유통업체 대상 관련 교육을 확대할 계획이며 법적 장치도 마련되고 있다.

이에따라 현재 위탁을 하고 있는 모든 통업체에 대한 KGSP 정기적 교육을 진행할 방침이다.

 

현재 입법예고 된 KGSP기준에서는 회사별 24시간 자체교육 협회 의뢰 및 창고 위탁사 교육 이수 등이 포함되어 있어 법적 근거로 마련되고 있다.

 

협회는 따라서 의약품유통교육원 설립을 통한, 전문프로그램 개발 등 체계적이고 시스템 화된 교육 커리큘럼 마련을 의약품유통정책연구소와 연계해 추진하고 있다.

 

마진 인하 강력 대응

 

마진 인하 압박 또한 연례 행사처럼 지속적으로 이어지고 있는 실정이다.

 

협회는 과거와 달리 유통업계의 마진이 계속 줄어들고 있어, 경영상황을 고려하면 어려움이 커지고 있으며, 마지노 선에 이르러 더 이상 물러설 곳이 없는 상황이다.

 

또한 지속적인 인건비 상승과 물류비 등 고정비용도 계속 증가하고 있어, 이중 압박이 커지고 있어 상당수 업체들이 상당한 어려움에 직면해 있다.

 

이런 가운데 중소제약사들을 중심으로 CSO로의 영업방식 전환 등 여러 가지 방법을 통해, 유통비용(마진)을 지속적으로 인하 하려는 시도를 보이고 있는 상황이어서, 협회는 이 부분에 대해 강력하게 대응해서 유통업계의 생존권을 확보하겠다는 방침이다.

 

 

회수의약품 비용 가이드라인 정립

 

유통업계는 로사르탄을 비롯해 지속적으로 불순물 함유 의약품이 발생됨에 따라, 회수 대행에 따른 비용 증가 부담 문제도 가중되고 있다.

 

유통업계가 법적 회수 의무자는 아님에도 그동안 업무 특성상 대행을 해 주었으나, 잦은 회수로, 손실 발생 및 비용의 지속 증가등 대행 어려움이 커지고 있는 것.

 

이에 작년에 협회는 회수 비용 발생 분에 대해 제약업체에게 정당한 비용 정산을 요청했다. 회수의무자가 제약업체인 상황에서 대행하는 유통업체가 정당한 회수비용 없이 손실을 감수하며 회수해 줄 수는 없기 때문이다.

 

협회의 이러한 요구에 동의하는 많은 제약업체들이 협회가 요구한 보상 조건에 합의하고 있다는 점에서, 향후 발생하는 유사한 상황에 적용한 회수비용 가이드라인을 확보해 이를 정착 시킨다는 방침이다.

 

현재 협회가 산출한 보상기준은 유통업체 재고는 사입가 기준. 병원 재고는 병원계약에 따른 정리. 약국재고는 기준가+회수비용(4000, 부가세별도)이다.

 

 

사회공헌 사업 지속 및 확대

 

협회는 지속적으로 이어져 온 사회공헌 사업에도 박차를 가할 예정이다.

 

이와관련 의약품유통업계의 사회적 책임을 다하기 위해, 소외된 이웃을 찾아 더욱 다양한 방식으로 인보사업을 전개할 방침이다.

 

현재 협회는 장애인소규모시설에 김장김치 지원(작년의 경우 전년대비 50%증가), 사랑의 이웃돕기 후원(희망나눔협의회 등 3개 시설 및 단체에 성금전달)등을 정기적으로 하고 있다.

 

더불어 살아가는 사회를 만들기 위해 협회는 각 시도지회 및 개별회원사 차원의 사회공헌 사업 적극 소개로 업계에 사회공헌 사업을 확산시킬 계획이며, 많은 회원사들이 참여할 수 잇도록 지속 확대를 독려할 방침이다.

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경기도약, ‘2021년 대한약사회 지도감사' 수감

 

 

경기도약사회(회장 박영달)6일 약사회관에서 대한약사회 지도감사단에 의한 2021년 한 해 동안 진행된 회무 및 회계에 대한 결산감사를 수감했다.

 

이날 감사단은 지난해 위원회별 사업 실적과 회무 및 회계 사항 전반에 대해 검토했다. 특히 주요 사업 계획 추진현황과 약사 주요 현안에 대해 중점적으로 점검했으며, 지부 임원들은 시종일관 담당 감사단의 질의에 적극적인 답변을 이어 갔다.

 

감사단은 지난해 경기지부에서 추진되었던 사업 중 약사 현안에 대한 대처와 사회공헌사업, 사회약료사업은 괄목할 만한 성과를 이뤄낸 거 같다 고 격려하고 “2022년 한해동안에도 한약사 문제 등 약사 현안에 대해 대한약사회와 함께 적극 대응하여 이제껏 해왔던 것처럼 모범적이고 선도적으로 대처해 달라고고 당부했다.

 

이에 박영달 회장은 올해 지도감사에서 감사단의 지적과 지도사항에 대해서는 자세히 살피고 반영하여 더욱 질 높은 회무 운영을 위해 더욱 만전을 기하겠다앞으로도 회원을 위한 회무, 약사 직능 발전을 위한 회무에 집중하겠다고 화답했다.

 

금번 감사에는 대한약사회 전영구, 권태정, 박형숙, 이태식 감사, 박인춘 부회장이 참석했으며, 박영달 지부장을 비롯해 한일권, 김희식, 김진경 부회장과 신경도 위원장이 배석했다.

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JW그룹, 2022년 첫 신입경력사원 수시채용 

 

영업·마케팅, 생산, R&D, 언론홍보·IR 등 

 

JW그룹은 2022년 첫 수시채용을 실시하고 신입·경력사원을 모집한다고 7일 밝혔다.

 

모집 부문은 △의약품, 진단·영상장비, 건강기능식품 등 영업·마케팅 △언론홍보, IR, 브랜드마케팅, 회계, 구매, 인사 등 일반관리 △연구, 임상, 개발, 라이선스, IP 등 R&D △생산·품질·제조 관리 직군이며, 오는 13일까지 JW그룹 채용 홈페이지(jwholdings.recruiter.co.kr)를 통해 온라인 접수를 진행한다.

 

영업 부문은 4년제 정규대학 졸업자나 2022년 2월 졸업예정자면 누구나 지원할 수 있다. 품질·제조 관리 약사의 경우 약사자격증 소지자 및 예정자를 선발한다.

 

연구직은 합성분석제제약리 등 분야에서 석박사 학위 소지자를 대상으로 채용하며, 언론홍보와 IR은 경력사원을 각각 모집한다. 장애인과 보훈대상자는 관련법에 의거 우대한다.

 

서류전형을 통과하면 AI 인적성검사, 실무면접, 임원면접 등을 거치게 된다. 최종 합격자는 개별적으로 통보할 계획이다.

 

선발된 신입·경력사원은 지주사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼, JW바이오사이언스, JW생활건강, C&C신약연구소, JW크레아젠 등 각 회사의 해당 채용부문에 배치될 예정이다.

 

JW그룹 관계자는 “영업·생산·R&D·관리 등 전 부문에서 수시채용이 진행되는 만큼 직무 적합성을 객관적이고 공정하게 평가할 수 있도록 AI 인적성검사 결과를 다각적으로 활용할 계획”이라며 “JW그룹과 함께 할 우수한 인재들의 많은 지원을 기대한다”고 말했다.

 

한편, 보다 자세한 사항은 JW그룹 채용 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

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심평원, 의료기기산업협회와 소통 간담회 

 

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’) 7 서울 서초동 전문가자문회의장에서 한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 소통 간담회 가졌다.

 

간담회에 참석한 김선민 원장과 유철욱 협회장은 의료기기 산업의 건강보험 관련 주요 현안 대해 심도 있게 논의하는 시간을 가졌다.

 

특히 심사평가원 코로나19 인한 의료기기산업계의 고민과 건의사항을 청취하며, 의료기기 산업이 직면한 어려움을 극복하고 상생 발전   있는 지원 방안에 대해 의견을 나눴다.

 

아울러 심사평가원은 의료기기 업계의 시장 경쟁력 강화와 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 작년 190 건의 급여등재 컨설팅과 교육을 실시했고, 간담회를  적극적 소통을 이어왔다.

                                 

 

김선민 원장은 “코로나19 힘든 시기지만, 소통할  있는 시간을 갖게  기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 의료기기 산업계와 건강보험이 상생 발전할  있도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.

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휴젤 ‘보툴렉스’ 허가취소 집행정지 유지

 

서울고등법원서 식약처 항고 기각

 

서울고등법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 품목허가 취소처분 집행정지 결정을 유지했다.

 

업계에 따르면 서울고등법원 제8행정부는 서울행정법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다.

 

이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

 

서울행정법원은 지난달 17일 식약처의 보툴렉스주 허가 취소 처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다.

 

휴젤 관계자는 “보툴렉스에 대한 국가출하승인도 중단없이 이어지고 있었으며, 이번에 식약처 항고가 기각되고 집행정지 결정이 유지됨에 따라 생산 및 유통은 기존대로 지속된다"면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 밝혔다.

 

앞서 식약처는 지난 12월 2일 국내에 설립된 무역회사를 통하여 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.

 

이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.

 

이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분”이며 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 밝혔다

 

특히 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했으며, “바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식”이라면서 식약처의 가이드라인 및 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐이라고 강조했다.

 

실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.

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