김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

한독세로자트등 일부 의약품 자진회수 한독이 한독세로자트(파록세틴염산염수화물) 20mg 일부 제품과 10mg 일부 제품을 원료제조 공정 중 이물질이 혼입이 됐다는 이유로 자진회수 한다. GSK도 같은 이유로 팍실CR 12.5mg 일부 제품을 자진 회수키로 결정했다. 머크는 유전자재조합 치료제 고날-에프펜900IU주 일부 제품을 GMP 제조 관리 중 문제가 있었다는 이유로 자진회수 결정을 내렸다. LG생명과학은 고혈압치료제 노바스크브이 일부제품에 대해 성상(모양)이상을 이유로 자진회수 결정을 내렸다. 자진회수가 결정된 제품은 지난 1월8일 제조된 노바스크브이 10/160mg 제품이다. 해당 제품은 코팅제 사용에 대한 오류가 발생해 성상에 문제가 생겼지만 안전성과 유효성 문제는 없다는 것이 회사 측의 설명이다.

식약처. 식품. 의약품 분야 규제개선 나선다 규제개선추진단 운영..453개 규제 재검토 식약처가 식품의약품 분야 규제개선 추진단을 운영한다. 이를 통해 식품의약품안전처는 식품, 의약품, 의료기기 등에 관한 규제를 전면 재검토하고 개선안을 마련한다는 방침이다. 식약처 규제개선 추진단은 장병원 차장을 단장으로 외부 전문가를 포함해 구성하고, 연구 용역도 진행할 예정이며 우선 식품과 의약품 분야 규제로 등록된 453개 규제를 재검토한다. 주요 대상은 대상은 ▲외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제▲도입된 지 오래돼 환경변화를 반영하지 못한 규제▲현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제▲눈에 보이지 않는 규제 등이다. 식약처는 또한 내부 행정지침 등이 비 등록된 규제로 작용한다는 지적에 따라 이 부분도 전면 재검토..

정부,바이엘 혈우병치료제 공급중단에 협조요청 식약처..'코지네이트FS' 원활한 공급 차질 따라 바이엘의 혈우병치료제 공급중단과 관련 식약처가 업체측에 협조를 요청했다. 식품의약품안전처는 최근 이와관련 환자의 불안감이 커지자 바이엘코리아에 혈우병약 코지네이트FS가 국내에 계속 공급될 수 있도록 조처해달라고 공식 협조공문을 보냈다고 25일 밝혔다. 바이엘코리아는 이런 식약처의 요청에 "환자들이 피해를 보지 않도록 최선을 다하겠다"고만 했을 뿐 구체적으로 어떻게 할 것인지에 대해서는 답변하지 않은 것으로 알려졌다. 바이엘은 코지네이트FS의 전 세계 공급시설을 통합하면서 생산라인 변경으로 코지네이트FS의 원활한 공급이 어렵다고 보고 대체 치료제가 충분히 있는 한국 등 몇몇 국가에는 공급을 제한하기로 했다. 현재..

‘만화로 보는 독감’ 영문판『The Flu』발간 신종플루범부처사업단,다문화가정 등 대상 신종인플루엔자 범 부처 사업단(사업단장 고려대학교 구로병원 감염내과 김우주 교수)은 최근 국내이주 다문화 가정, 장기거주 외국인 근로자 및 유학생 등 정보 소외계층의 인플루엔자에 대한 이해를 돕고 올바른 정보를 제공하고자 ‘만화로 보는 독감’의 영문판 『The Flu』를 발간하였다. 『The Flu』는 독감을 일으키는 인플루엔자 바이러스의 정체, 신속항원검사를 이용한 진단, 항바이러스제 치료와 같은 의학적인 내용을 포함하여 인플루엔자 백신 접종 및 일상생활 예방법 등으로 구성되어있다. 특히, 작년 11월 출간된 한글판에 비해 그림과 설명이 대폭 보강되었고, 인플루엔자에 관한 궁금증을 풀어주는 에필로그를 추가하여 외국인..

복지부, 10일 집단휴진 대비 병원계에 협조 요청 병원급 이상 진료시간 연장등 대책 마련 의사협회의 10일 집단휴진과 관련 보건복지부는 환자 진료에 차질이 없도록 대한병원협회에 병원급 이상 의료기관의 진료시간을 연장해 달라고 요청 했다. 보건복지부는 4일 오전과 오후 관계부처 및 시도 보건과장 회의를 연이어 개최하고 의협의 집단휴진에 대비한 비상진료 대책을 강구하면서 이같이 결정했다. 복지부는 이날 세종청사에서 권덕철 보건의료정책관 주재로 열린 전국 시·도 보건과장회의에서 보건소 등 공공의료기관의 비상진료대책을 점검하고, 집단휴진에 참여하는 의원에 대해서 의료법에 따라 '업무개시명령'을 내리기로 하고 구체적인 지침을 각 시·도에 전달했다. 또 오전에는 복지부를 비롯해 안전행정부, 교육부, 국방부, 고용노..

식약처, 자궁경부암 백신 안전성 문제없어 안전성 확보된 면역증강제 최근 논란이 되고 있는 자궁경부암 백신 안전성과 관련 식약처가 공식입장을 냈다. 식품의약품안전처는 최근 일본에서 제기된 자궁경부암 백신의 안전성 논란과 관련해 현재까지 안전성에는 문제가 없다고 3일 밝혔다. 식약처는 문제가 있는 것으로 언급된 자궁경부암 백신 내 함유된 수산화알루미늄염은 간염, 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP) 백신 등의 효과를 높이려고 일반적으로 사용하는 안전성이 확보된 면역증강제라고 설명했다. 식약처는 "세계보건기구(WHO)도 지난 2012년 7월 백신에 함유된 알루미늄은 안전하다는 입장을 발표했었다"고 설명했다. 이어 자궁경부암 백신의 안전성 문제로 일본 미국 유럽연합(EU)등에서 판매나 사용을 중단한 ..

6월부터 복약지도 안하면 과태료 문다 관련 약사법 개정안 국회 본회의 통과 복약 지도료가 지출되고 있지만 약국 장에서는 상당수 복약지도가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 점을 개선하기 위해 정부가 6월 부터 복약지도를 하지 않으면 과태료를 물리기로 했다. 이에 따라 오는 6월부터 복약지도 없이 의약품을 판매한 약사에게 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 복지부는 28일 이같은 내용을 담은 약사법 일부 개정안 등 8개 법안이 국회 본회의를 통과함에 따라 이를 알렸다. 이번에 통과된 개정안은 약국에서 약사는 구두나 서면, 전자문서 형태의 복약지도서로 복약지도를 하도록 명시했다. 이 규정에 따르지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 해 복약지도가 보다 철저히 지켜질 수 있도록 강화했다. 이번에 같이 통..

저가구매제,시행 따른 폐단 막을 대전환 계기 마련 협의체, 폐지로 가닥..실거래가 파악 위한 대안 마련 시장형실거래가제가 폐단을 막기 위한 대전환의 계기를 마련했다. 정부와 병원계를 제외한 전 유관단체나 기관들이 반대해 온 가운데 정책 추진 주체인 복지부가 강행의지를 펼쳐 왔으나 현실적으로 불거지는 의료기관들의 횡포로 인해 사회적 반발이 확대된데 따라 폐지쪽으로 가닥이 잡힌 것이다. 지난 14일 열린 보험약가제도개선협의체는 실거래가 파악이 이제도의 취지라는 판단하에, 제도 강행 대신 의약품 실거래가 상시 파악 기전을 확보하고 의약품비 및 약가상시 관리시스템 관리구축을 기본 목표로 새로운 대안을 마련키로 했다. 이날 회의는 애초 폐지 의견(대체안 포함)과 인센티브 조정안(70->50%) 두가지 안을 상정해..

식약처, 생동성시험 승인 3년내리 감소세 작년163건,,4월 특허만료 '크레스토' 12건 최다 7일 식품의약품안전처는 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 163건으로 2012년 201건에 비해 19% 감소, 3년연속 줄어들었다고 밝혔다. 이런 감소현상은 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행함에 따른 것으로 식약처는 분석했다. 이와관련 2011년 말 식약처는 같은 공장에서 생산되는 똑같은 제네릭이라도 2개사까지만 생동성시험을 진행하도록 제한했지만 불필요한 규제라는 지적에따라 폐지했다. 한편 작년 승인된 생동성시험은 시장성이 높거나 특허만료가 임박한 제품에 집중됐다. 4월 특허가 만료되는 로슈의 고지혈증약 ‘크레스토’와 같은 ‘로수바스타틴칼슘’ 성분 제품을 개발하려는 생동성시험이 12건 진행됐다. 최근 고..

식약처 바이오의약품 전문인력 FDA파견 식품의약품안전처는 3일 바이오의약품 분야 전문인력을 한 달 동안 미국 식품의약품청(FDA)에 파견한다고 전했다. 지난해 4월 FDA의 요청에 따른 후속조치다. 파견된 전문인력은 FDA 생물의약품국(CBER)에서 생물의약품의 안전성·유효성 심사 및 연구자를 대상으로 우리나라의 세포치료제 등 최신 정책을 소개한다. 또 FDA의 제도, 규정 등을 파악하는 등 양국 간 신뢰 증진을 위한 임무를 수행할 예정이다. 주요 수행 임무는 식약처와 FDA 간 ▲세포치료제 분야 규제 및 허가 등 상호 이해 증진 ▲허가 및 실사 상호 인정 등을 위한 비밀보호서 체결 준비 작업 등이다. 식약처는 이번 전문인력 파견은 우리나라가 세계적으로 선도하고 있는 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 첨단..

제약사 수 곳 바코드 표시불량 행정처분 6개업체...12-26일 판매업무 정지 제약사 수곳이 바코드 표시기재 불량으로 식약처로부터 행정처분을 받았다. 해당업체는 일성신약, 한국파마, 삼성제약공업, 하나제약, 삼익제약이며 각각 약사법 위반이 적용돼 판매업무정지 15일을 처분이 내려졌다.처분기간은 모두 오는 12일부터 26일까지이다. 일성신약은 '원알파정'(알파칼시돌)에 대해 직접용기에 다른 품목의 대표코드를 표시해 행정처분을 받았다. 문제가 된 제품은 제조번호 OA1012~ OA3006이며 제조일자 2011.11.01.~2013.03.28이다. 한국파마는 의약품 제조품목 '리가린캡슐75mg(프레가발린)'의 직접용기에 공고표준코드가 아닌 미등록코드를 표시해 문제가 됐다. 이를 위반한 제품의 제조번호는 200..

약품안전관리원, 부작용 인과관계 연구사례집 발간 로페콕시브 시판 철회와 FDA 안전관리체계 변화 의약품안전관리원은 최근 의약품 부작용의 인과관계를 규명한 연구사례집 '약물역학연구 수행사례 나눔터-로페콕시브 시판 철회와 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 안전관리체계 변화'를 발간하고 관계 부처 및 기관, 제약회사, 전국 도서관 등에 배포했다. 로페콕시브는 1990년 미국 FDA가 관절염 치료제로 승인한 후 전 세계 8000만명 이상이 복용했으나 심근경색증 등 심장병을 일으키는 것으로 밝혀져 2004년 시판이 철회된 의약품이다. 이번 사례집에서는 로페콕시브와 심혈관계 질환의 관련성을 다룬 7가지 연구사례를 소개해 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 규명하는 약물역학연구의 시사점을 강조했다. 또한 미 FDA의 ..

4대중증환자 보장성 확대로 약값 급여 확대 파브리병. 에이즈 환자등 혜택 클 듯 4대 중증환자 보장성 강화 정책에 따라 다음달부터 파브리병 치료제인 ‘파브라자임 주’에 대한 건강보험 대상이 확대되며 에이즈 치료제인 ‘스트리빌드 정’에는 새로 보험 혜택이 적용된다. 29일 보건복지부는 중증질환 보장성 강화를 위해 2월 1일부터 젠자임의 파브라자임에 대한 보험급여 적용을 전 연령대로 확대한다고 밝혔다. 파브라자임은 인구 12만명당 1명꼴로 나타나는 초희귀난치성 유전질환인 파브리병 치료제이며 지금까지는 16~65세 환자에만 보험이 적용됐다. 이에따라 해당 환자는 약값 부담이 1/10 가량으로 줄어든다. 또 에이즈치료제 스트리빌드는 내달부터 보험급여가 새롭게 적용된다. 스트리빌드는 에이즈 치료에 필수적인 3제요..

의약품도매창고 면적 165제곱미터 완화 입법 추진 최동익 민주당 의원, 22일 약사법 개정안 대표발의 복지부의 동일건물 제한 해제 유권해석에 이어 국회에서도 도매창고의 불합리성에 대한 규제 완화 움직임이 나오고 있다. 민주당 최동익 의원은 22일 의약품 도매업체 창고 시설 기준과 관련 오는 4월부터 80평(264제곱미터)이상으로 의무화되어 있는 것을 50평(165제곱미터) 이상으로 완화가 필요하다며 약사법 일부 개정법률안을 대표발의 했다. 최의원은 도매업체 시설기준은 안전한 의약품의 관리를 위한 것이지 특정 평수를 법으로 정해 중소도매업체들에게 과도하고 비효율적인 부담을 강제화 할 필요는 없다고 밝혔다. 최의원은 규제완화 차원에서 2000년 자율화된 창고시설면적으로 영세도매업체들이 난립해 의약품 안전관리..

의료영리화등 합동작업반 발족, 추진 가속도 정부 관계부처 차관으로 구성..의료법인. 법인약국 포함 내수 강화로 경제균형 목적..서비스산업 규제완화 확대 의료영리화를 위한 정부 관계부처 합동작업반이 발족해 추진에 가속도를 내고 있다. 기재부는 15일 추경호 1차관 주재로 총괄작업반 1차 회의를 열고 보건·의료, 교육, 관광, 금융, 소프트웨어 등 5대 유망서비스산업 육성을 위한 분야별 합동작업반및 총괄 작업반을 TF형태로 본격 가동한다고 밝혔다. 정부는 유망서비스산업 육성은 내수활성화로 연결돼 내수·수출이 균형 잡힌 경제시스템을 마련하는 핵심과제로 이를 위해서는 규제를 과감하고 종합적으로 풀어나가는 게 중요하다는 입장이다. 즉, 서비스 산업 분야의 규제를 완화해야만 내수가 활성화되고 경제가 되살아 날 수 ..

시장형실거래가, 병원 인센티브 줄어드나? 복지부, 협의체 통해 조정 가능성 거론 시장형실거래가제로 인한 의료기관에 주어지는 인센티브가 줄어들 가능성이 큰것으로 보인다. 동제도의 2월 재시행과 관련 복지부가 제안한 협의체에서 향후 이러한 방안이 구체적으로 논의될 것으로 보인다. 복지부는 제도는 시행하되 논란이 되는 인센티브를 하향 조정하겠다는 입장을 보이고 있다. 14일 열린 협의체 2차회의에서 복지부는 ‘매년 명확한 실거래가 파악’에 중요도를 가장 높게 두고 있으며 실거래가 파악이 가능해지면 인센티브 변동이 가능하다는 입장을 피력했다. 한편 현재 병원에 인센티브가 주어지는 것은 실제 구매기관인 의료기관이 실거래가를 가장 정확하게 파악할 수 있기 때문에 그 공로(?)의 댓가로 주어지는 것으로, 공급주체인 ..

보건의료 6개단체, 보건의료 영리화 공동투쟁 전선 구축 "국민부담 증가. 자본침투 불가피..국민 호도 말아야" 보건의료의 영리화를 저지하기 위해 관련 단체들이 공동전선을 구축했다. 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회, 전국보건의료산업노동조합은 14일 국회 정론관에서 정부가 추진하는 '의료영리화 저지와 국민건강권 수호를 위한 공동기자회견'을 열고 힘을 모아 정부의 보건의료 분야의 상업화 추진을 막아내겠다는 의지를 보였다. 6개 단체는 "국민들의 걱정과 불안, 보건의료계의 강력한 반발에도 불구하고, 정부는 원격의료와 의료법인 영리회사, 법인약국을 허용하겠다는 정책을 강경하게 밀어붙이고 있다"고 말했다. 실제로 많은 국민들은 의료시스템의 상업화가 진행되는 부분에 대해 그 ..

의약품 실거래가 파악, 의료기관 지나친 의존 안돼 보사연 보고서, 정부 조사역량 강화로 직접 조사해야 시장형실거래가의 제대로 된 약가인하 효과를 위해서는 병의원에 실거래 파악의 의무를 맡길게 아니라, 정부가 직접 거래가 파악에 나서야 한다는 목소리가 나왔다. 보사연은 보험약가 지불제도의 문제점과 개선방향 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서를 작성한 박실비아 의약품정책연구센터장은 실거래가제는 의약품 실제 거래 가격의 인하를 촉진하기 위해 추진됐지만 실제론 약품비의 80% 이상을 차지하는 외래 부문의 약값 인하에는 거의 영향을 미치지 못하는 한계를 갖고 있다고 지적했다. 이밖에도 인센티브가 대형병원에 집중되면서 보험재정 역시 대형병원에 쏠리는 현상이 발생했고, 환자 본인부담금이 줄어드는 혜택도 대형병원 환..

정부,의료파업에 적극 소통으로 대응? 긴급당정회의 "어떤 이유건 파업 안돼,해결방안 모색" 원격의료 반대의 명분으로 의료계가 총파업을 예고하고 있는 가운데, 정부는 의료파업은 국민 생명과 직결된 것으로 다른 파업과는 차원이 다르다며 대책을 모색했다. 정부와 새누리당은 12일 국회에서 긴급 당정협의를 갖고 의료파업이 일어나서는 안 된다는 부분에 인식을 같이했다. 이에따라 새누리당 의원들은 특위 구성 등 정부가 적극적으로 의료계와 소통을 강화해 줄 것을 주문하기도 했다. 이는 의사협회가 조건부 3월 3일 총파업 결정을 했기 때문에 그전에 적극 소통을 해야 한다는 것. 이에따라 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 의원들과 문형표 보건복지부 장관, 이영찬 차관 등은 이날 국회 의원회관 소회의실에서 긴급 당정협의를..

한의사, 천연물신약 처방 가능 판결 서울행정법원, 관련 소송에서 원고승소 천연물신약에 대해 한의사도 처방이 가능하다는 법원 판결이 나왔다. 서울행정법원 행정2부(부장판사 윤인성)는 한약을 캡슐 등 양약 형태로 만든 ‘천연물신약’ 처방권을 양의사에게만 부여한 식품의약품안전처 고시는 무효라고 판결했다. 이는 한의사 김모씨 등이 낸 소송에 의한 것으로 지난 9일 원고 승소 판결했다. 판결에서 재판부는 “해당 식약처 고시는 한의사가 천연물신약을 처방하는 것을 원칙적으로 배제하고 있다”며 “한의사 면허 범위는 물론 직업 수행의 자유를 제한하고 있어 무효”라고 설명했다. 이와관련 식약처는 고시가 무효화될 경우 의약품 품목허가 과정에서 큰 혼란이 발생하고 천연물신약 연구개발이 위축될 것으로 예상된다고 주장했지만 재판..