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▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
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'2021/06'에 해당되는 글 299

  1. 2021.06.30 JW생활건강, ‘포스트바이오틱스 액티브’출시
  2. 2021.06.30 에이치케이이노엔, 증권신고서 제출
  3. 2021.06.30 요양비 부당청구 준요양기관 신고 포상금 제도 시행
  4. 2021.06.30 조윈-서수원요양병원, 운비제 바이오 빅데이터 구축협약
  5. 2021.06.30 에스테팜, ‘큐티필 시그니처Ⅳ’ 품목 허가
  6. 2021.06.30 동아쏘시오, ‘가마솥(GAMASOT)’ 발행
  7. 2021.06.30 일리아스바이오, 엑소좀 치료제 핵심 원천기술, 일. 중 특허
  8. 2021.06.30 ‘베타카리오필렌 함유 정향추출물’ 뇌졸중, 소화기 질환 예방
  9. 2021.06.30 코로나 생활 습관, 심혈관질환 위험 요인 증가 시켜
  10. 2021.06.30 약사법 개정안 국회 본회의 통과
  11. 2021.06.30 의약품정책연구소, 2020년 북한이탈주민 약바르게알기 시범사업
  12. 2021.06.30 씨티씨바이오, 조루+발기부전 복합제 연내 허가 신청
  13. 2021.06.30 동아ST, 소비자중심경영(CCM) 재인증 획득
  14. 2021.06.30 내년 국산 코로나 백신 개발 목표 ‘K-mRNA 컨소시엄’출범
  15. 2021.06.29 보령제약, ‘피마사르탄’ 자체검사 불순물 ‘아지도’ 불검출
  16. 2021.06.29 부광약품, 이엔탁스 업그레이드 신제품 출시
  17. 2021.06.29 헬릭스미스, 현 경영진의 중요성 및 지지 호소
  18. 2021.06.29 딥바이오, 연구결과 네이처 파트너 저널 디지털 메디슨지 게재
  19. 2021.06.29 시지바이오-전남대 생체재료개발센터, 협약 체결
  20. 2021.06.29 제이씨헬스케어, KGSP 기준서및 세부규정 5차 개정판 출간
 

JW생활건강, ‘포스트바이오틱스 액티브’출시

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 30. 09:51 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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JW생활건강,  ‘포스트바이오틱스 액티브’출시

 

차세대 유산균  복용편의성 향상

하루 1포로 필요량을 채울 수 있는 차세대 맞춤형 유산균이 출시됐다.

 

JW홀딩스의 자회사인 JW생활건강은 ‘포스트바이오틱스 액티브’를 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 30일 밝혔다.

 

‘포스트바이오틱스 액티브’는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스(프락토올리고당)를 한 번에 섭취할 수 있는 차세대 유산균 제품이다

 

모유‧김치에서 유래한 유산균 외에 세계 3대 유산균 기업 ‘듀폰 다니스코’의 프리미엄급 혼합유산균을 사용해 품질을 신뢰할 수 있다

 

특히 3000mg가 함유된 프리바이오틱스는 장내 유익균의 먹이가 되어 유익균 증식과 배변활동에 도움을 줄 수 있다.

 

이와 함께 체내 면역기능과 세포분열에 필요한 성분으로 알려진 아연과 지방‧탄수화물‧단백질의 대사와 에너지 생성에 사용되는 판토텐산을 함유부족할 수 있는 영양성분을 보충했다

 

또 초유분말자일리톨비타민B, 과채혼합분말 등 엄선된 부원료 10종을 첨가해 상품성을 높였다.

 

‘포스트바이오틱스 액티브’는 배변활동에 어려움을 느끼거나인스턴트식품 또는 기름진 음식을 자주 먹어 장 건강에 관심이 많은 소비자에게 맞춘 제품이다.

 

JW생활건강 관계자는 “프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 각각 구매해서 복용하는 소비자들에게 편리한 대안이 되는 제품”이라며 “앞으로 소비자들의 구매 데이터를 바탕으로 복용편의성 등을 개선한 제품을 꾸준히 선보일 것”이라고 말했다.

 

한편‘포스트바이오틱스 액티브’를 비롯한 마이코드 제품은 전용 쇼핑몰(www.mychord.co.kr)에서 판매한다.

 

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에이치케이이노엔, 증권신고서 제출

카테고리 없음 | 2021. 6. 30. 09:46 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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에이치케이이노엔, 증권신고서 제출

 

7월 22~23일 수요예측, 29~30일 청약 

바이오헬스 전문 기업 에이치케이이노엔(이하 ‘inno.N’, 대표이사 강석희)이 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다.

 

총 공모주식수는 10,117,000주로 공모예정가는 50,000원~59,000원, 총 공모금액은 5,058억 원~5,969억 원 규모다. 7월 22일~23일 수요예측과 29일~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성한다. 한국투자증권, 삼성증권, JP모간증권회사가 주관을 맡았다.

 

2014년 설립된 inno.N은 전문의약품 및 HB&B(Health Beauty&Beverage) 사업을 주력으로 영위하고 있는 기업이다. 핵심 역량은 ▲신약, 바이오 연구개발(R&D) 역량 ▲우수한 제조 역량 ▲안정적인 제품 포트폴리오 등을 꼽을 수 있다.

 

inno.N은 37년 업력 기반의 독보적인 연구개발(R&D) 역량과 제조 역량으로 국내 제30호 신약위식도역류질환 치료제 ‘K-CAB(이하, 케이캡)’을 개발했다. 케이캡은 기존 위산분비억제제 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 위산분비 억제에 효과를 보이는 차별화된 제품이다. 출시 초기부터 의료진의 높은 관심을 받으며 출시된지 6개월 만에 국내 시장점유율(M/S) 1위를 달성해 단숨에 매출 1,000억원을 넘어서는 신화를 만들었다.

 

이 밖에 암, 간 질환, 감염, 자가면역질환 분야의 신약, 바이오의약품 파이프라인을 지속 확보하며 포스트(Post) 케이캡 발굴에 집중하고 있다. 현재 inno.N은 신약 및 바이오의약품을 포함한 연구 파이프라인이 20여 개에 달한다.

 

더불어 회사는 안정적인 제품 포트폴리오를 보유했다. 케이캡 외에도 항암, 소화 등 7개 이상의 치료영역 내 160여개 이상의 만성질환 중심 전문의약품과 컨디션, 헛개수 등 히트 제품을 지속 출시하며 전문의약품 및 숙취해소 음료 시장에서 고속 성장했다.

 

특히 회사는 높은 비중의 자체 개발 역량으로 만성질환 시장을 공략했다. 2019년 질병관리청 조사에 따르면 만성질환 진료비는 전체 진료비(68.1조원)의 83.9%를 차지하며, 인구 고령화에 따라 만성질환 시장은 더욱 증가할 것으로 전망된다.

 

실제로 inno.N은 설립 후 지속 성장 끝에 2020년 사상 최대 실적인 매출액 5,984억 원, 영업이익 870억 원을 달성했다.

 

향후 inno.N은 30호 신약 케이캡을 통해 글로벌 진출을 가속화하고 신사업을 지속 확장할 계획이다.

 

특히 케이캡은 국가별 맞춤 전략을 통해 글로벌 시장 도모를 강화할 계획이다.

 

미국, 일본, 유럽 등 선진 시장 개발 가속화 및 기술 이전 국가를 2028년 내 100개국 진출을 목표로 공격적인 글로벌 시장 공략에 주력하고 있다.

 

차세대 영역인 세포유전자치료제 시장에도 진출해 전용 연구개발, 생산시설을 구축하고 고형암, 혈액암 중심의 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다.

 

더불어 건강브랜드 뉴틴과 더마코스메틱 브랜드 클레더마, 두피탈모케어 브랜드 스칼프메드를 출시해 건강기능식품 및 HB&B(Health Beauty&Beverage) 사업 부문도 확장하며 혁신을 지속하고 있다.

 

inno.N 강석희 대표이사는 “상장 이후 글로벌 진출 가속화 및 신사업 확장을 통해 회사의 개발 역량을 한단계 끌어올려 K-바이오를 이끄는 글로벌 탑티어 바이오헬스 기업으로 성장하겠다”고 포부를 밝혔다. 

 

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요양비 부당청구 준요양기관 신고 포상금 제도 시행

◆의약정책 | 2021. 6. 30. 09:42 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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요양비 부당청구 준요양기관 신고 포상금 제도 시행

 

건보공단, 6월 30일부터  

 

국민건강보험공단(이사장 김용익) 21.6.30.부터 요양비 부당청 준요양기관 신고 포상금 제도를 시행한다고 밝혔다.

준요양기관에는 요양기관과 비슷한 기능을 하는 기관으로서 업무정지 된 요양기관 및 의약품·의료기기판매업등이 해당되며, 요양비란 가입자 등이 긴급 기타 부득이한 사유로 요양기관 외의 장소에서 요양을 받거나 출산을 한 때 일정금액을 현금으로 지급되며 , 출산비만성신부전산소치료(가정/휴대)당뇨소모성재료자가도뇨 모성재료인공호흡기기침유발기양압기연속혈당측정기인슐린자동주입기등이 해당된다.

 

요양비 보험급여는 85 제도시행 이후 14~18 건강보험 보장성 강화 계획 따라 지속적으로 급여품목  대상자를 확대**하여 재가 치료환자의 의료비 지원 통해 경제적 부담을 완화하 기여하고 .

국민건강보험법」제49 개정(21.6.30.시행)으로 준요양기관이 양비를 우리공단에 직접 청구할  있게 됨에 따라불법행위로 요양비를 받았거 다른 사람이 받게  준요양기관에 대한 공익신고 활성화하여 험재정 누수를 방지하고자 함이다.

 

공단은 부당청구의 사전예방과 사후관리 강화를 위하여 국민 공익신고 포상금제도 도입을 위한 법령개정을 추진하게 되었고, 지난해 12 국회 본회의에서 의결되어 21.6.30.부터 시행한다.

신고방법은 공단의 전국 지사  지역본부에 방문우편팩스인터넷 등으로 접수가 가능하고 신고와 관련된 부당결정금액의 징수금에 비례하여 포상금을 지급한다.

 

건보공단 관계자는 “포상금 제도의 시행으로 국민 참여 공익신고가 활성화되면 부당청구 사전차단 효과가  것으로 보이며의료취약계층인 요양비 수급자 등의 피해를 방지하고건강보험 재정누수 방지를 위해 최선의 노력을  하겠다고” 밝혔다.

 

국민건강보험법제49 개정(21.6.30.시행)으로 준요양기관이 양비를 우리공단에 직접 청구할  있게 됨에 따라불법행위로 요양비를 받았거 다른 사람이 받게  준요양기관에 대한 공익신고 활성화하여 험재정 누수를 방지하고자 함이다.

 

공단은 부당청구의 사전예방과 사후관리 강화를 위하여 국민 공익신고 포상금제도 도입을 위한 법령개정을 추진하게 되었고, 지난해 12 국회 본회의에서 의결되어 21.6.30.부터 시행한다.

 

신고방법은 공단의 전국 지사  지역본부에 방문우편팩스인터넷 등으로 접수가 가능하고 신고와 관련된 부당결정금액의 징수금에 비례하여 포상금을 지급한다.

 

건보공단 관계자는 “포상금 제도의 시행으로 국민 참여 공익신고가 활성화되면 부당청구 사전차단 효과가  것으로 보이며의료취약계층인 요양비 수급자 등의 피해를 방지하고건강보험 재정누수 방지를 위해 최선의 노력을  하겠다고” 밝혔다.

 

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조윈-서수원요양병원, 운비제 바이오 빅데이터 구축협약

 

난치병치료제 운비제의 요양병원 공급망 확대

헬스케어 기업 ㈜조윈이 수원 최대 규모의 요양병원인 서수원요양병원과 협약을 맺고 난치병치료제 운비제에 대한 바이오 빅데이터 구축을 본격화하겠다고 30일 밝혔다.

 

조윈은 서수원요양병원에 향후 3년간 90억 원 규모의 운비제를 공급하며, 연간 300명 규모의 운비제 처방 사례를 빅데이터화하여 지속적으로 운비제 연구 개발 위한 데이터로 활용할 예정이다.

 

서수원요양병원과의 이번 협약은 운비제가 국내 요양병원에 직접 공급되는 최초 사례로, 조윈은 이번 협약을 시작으로 전국 요양병원에 운비제를 공급하는 사업을 본격화하고 이를 통해 운비제의 신뢰성을 확보하기 위한 데이터 시스템을 더욱 고도화할 예정이다.

 

한의학은 그동안 인과관계가 명확한 양의학에 비해 최신화된 객관적 데이터가 적어 신뢰성 확보가 어렵다는 평가가 있었는데, 조윈은 운비제에 대한 데이터를 한층 더 체계적으로 구축해 난치병치료제로서의 객관성과 신뢰성을 확보하여 국내뿐만 아니라 해외 수출에도 박차를 가할 예정이다.

 

특히, 암치료 분야의 세계적 권위자인 김의신 박사가 조윈의 글로벌 진출 및 운비제 효능에 대한 논문화를 위한 자문을 담당할 예정이며, 향후 요양병원에서 제공되는 운비제 관련 빅데이터는 그에 맞게 사용된다.

 

세계 최고의 암 치료 전문 기관 '엠디앤더슨 암센터(M.D Anderson Cancer Center)’의 종신교수인 김의신 박사는 난치병 치료제로서의 운비제의 의학적 가치에 공감해 올해 조윈의 자문위원으로 합류했다.

 

한편, 조윈과 운비제 관련 데이터 구축을 협업할 서수원요양병원은 수원 지역 최대 시설을 보유한 요양병원으로 전문재활치료, 한방치료, 노인성질환 전문치료 등 양·한방 협진 체계를 갖추고 있으며, 보건복지부로부터 2014년, 2018년 2주기 연속 의료기관인증을 획득하기도 했다.

 

2010년 첫 시행된 의료기관평가인증제도는 보건복지부가 주관하여 환자안전과 의료의 질 향상을 위해 의료기관의 인증기준 충족 여부를 조사하는 제도로 부여된 인증은 4년간 유효하다.

 

서수원요양병원의 서동원 이사장은 경희대학교 한의과를 졸업한 한의사 출신으로 임상통합의학 암학회 총무이사를 역임했고, 현 의료법인 사랑나무의료재단 이사장으로 재직 중이며, 서수원요양병원 한방1과에서 현역 의사로도 왕성한 활동 중이다.

 

조윈 차지운 대표는 “이번 협약은 조윈 운비제의 요양병원에 공급망 확대의 주요 모멘텀이 되었을 뿐만 아니라 운비제 관련 데이터 고도화를 통해 해외 수출을 본격화하기 위한 초석”이라며, “체계화된 데이터를 통해 운비제에 대한 객관성과 신뢰성이 확보되면 미국과 캐나다, 유럽 등 한방의학에 대한 관심이 높아지고 저변이 확대 중인 해외에도 보다 넓은 수출 활로가 열릴 것”이라고 말했다.

 

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에스테팜, ‘큐티필 시그니처Ⅳ’ 품목 허가 

 

리도카인 함유된 HA 필러

미용성형 의료기기 기업 ㈜에스테팜(대표 이재혁)이 식품의약품안전처로부터 히알루론산필러 ‘큐티필 시그니처Ⅳ’에 대한 품목 허가를 28일 취득했다고 밝혔다.

 

큐티필 시그니처Ⅳ(QTFILL SIGNATURE Ⅳ)는 에스테팜의 특허 받은 제조공법인 ‘UHD(Ultra High Density technology)’공법으로 제조된 정통 모노페이직 히알루론산 필러다. UHD는 필러의 물리적 가교를 통해 적은 양의 가교제로도 점탄성을 향상시켜 필러의 지속성 및 안전성을 강화한 기술이다.

 

지난 해 9월 에스테팜은 자사 필러 제품인 ‘큐티필 플러스(QTFILL PLUS)’에 대한 유럽 CE인증을 획득하며 글로벌 기업으로서 필러의 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

 

국내 역시 이번 큐티필 시그니처Ⅳ의 출시를 시작으로 올 하반기 제품라인을 추가로 출시하여, 국내 필러 시장에서 입지를 다질 것으로 보인다.

 

㈜에스테팜 이재혁 대표이사는 “큐티필 시그니처는 독자적 생산 공법과 철저한 공정관리를 통해 생산되어 안전성과 유효성을 보장한다”며 “현재도 큐티필 시그니처에 대한 여러 연구를 계획 및 진행하고 있으며, 더 나아가 자사 필러가 HA필러의 기준이 되는 것이 목표”라고 전했다.

 

한편 ㈜에스테팜은 2017년 설립 이래 다양한 품목을 보유하고 있다.

 

대표제품으로는 주름개선에 도움을 주는 섬유아세포배양액 화장품인 ‘큐티셀 스킨부스터’와 ‘큐티셀 블랙라벨’, 그리고 흡수성 봉합사 ‘큐티엘’ 등이 있다.

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동아쏘시오, ‘가마솥(GAMASOT)’ 발행

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 30. 09:25 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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동아쏘시오, ‘가마솥(GAMASOT)’ 발행

 

2020년 그룹 통합보고서


동아쏘시오홀딩스(대표이사 부사장 정재훈)는 동아쏘시오그룹의 재무·비재무적 성과와 사회적책임 이행을 위한 노력들을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위한 2020년 그룹 통합보고서 ‘가마솥(GAMASOT)’을 발행했다고 30일 밝혔다.


보고서명인 가마솥은 동아쏘시오그룹의 창업정신 ‘정도, 성실, 배려’의 뿌리가 된 ‘가마솥 정신’에서 착안했다.

 

가마솥 정신이란 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했던, 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐이다. 가마솥 정신은 바른 길을 간다는 의미의 ‘정도(鼎道)’를 보편적인 ‘바를 정(正)’ 대신 ‘솥 정(鼎)’을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다.


2020년에 첫 발행되어 올해 두 번째로 발행된 그룹 통합보고서는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 계획 등을 소개하고 있다.

 

특히, ESG 관점에서의 사회책임경영 활동과 ‘플라스틱 제로’ 캠페인, 온실가스 인벤토리 구축 등의 친환경 활동 성과를 수록했다.


그룹 통합보고서에는 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장과 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장의 메시지를 통해 동아쏘시오그룹의 경영철학과 나아 가고자 하는 방향을 제시하고 있다.


또한, 윤리경영 활동과 지배구조 개선 내역, 지속가능경영을 위한 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 가입, 사회책임협의회 운영, 기업문화 개선 활동 등의 주요 성과와 가마솥 정신을 기반으로 경제적 가치와 사회적 가치가 조화를 이루는 공유가치활동을 소개하고 있다.


동아쏘시오그룹 통합보고서는 매년 발행되며, 정도경영홈페이지(https://gamasot.dongasocio.com)를 통해 확인할 수 있다.


동아쏘시오홀딩스 관계자는 “지속가능한 미래는 우리에게 저절로 주어지는 것이 아니라 끊임없이 지속가능한 일을 생산하고 새로운 일에 꾸준히 도전할 때 찾아온다”며 “혁신 추구, 변화 주도, 상호 신뢰, 함께 성장의 핵심가치를 성실하게 실행하고 사회와 함께 지속가능한 성장을 이루는 동아쏘시오그룹이 되겠다”고 말했다. 

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일리아스바이오, 엑소좀 치료제 핵심 원천기술, 일.  특허 

 

4세대 엑소좀 기술로 치료 효능 높여

 

일리아스바이오로직스(공동대표 최철희함태진이하 ‘일리아스’) 엑소좀 기반 치료제에 대한 핵심 원천기술인 EXPLOR®(Exosome engineering for Protein Loading via Optically Reversible protein-protein interaction) 일본과 중국 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.

 

EXPLOR 기술은 한국과 미국에서 이미 특허를 취득한  있어이번 일본과 중국 특허 등록을 통해 일리아스는 세계 헬스케어 시장에서 중요하게 평가되는 거의 모든 주요 국가들에서 EXPLOR 대한 특허를 확보하게 되었다.

 

일리아스의 핵심 원천기술인 EXPLOR 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용하여 엑소좀 내부에 고분자량의 약리 단백질을 능동적으로 탑재하는  4세대 엑소좀 기술이다

 

기존의 엑소좀 기술은 고분자 단백질을 엑소좀 외부에 탑재하거나 내부에 탑재하더라도 내막과 연결되어 단백질의 치료 효능이 떨어지는 것이 한계로 지적되어 왔다.

 

EXPLOR® 치료용 단백질을 엑소좀 표면막 또는 내막에 연결되지 않은 자유 형태(free form) 탑재단백질을 세포 내에서 자유롭게 기능할  있는 상태로 전달하여 약리 효능을 높이는 혁신적인 기술이다

 

일리아스는 EXPLOR® 이용해 패혈증조산급성신손상과 같은 다양한 염증성 질환에서 항염증 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제의 효과를 입증한 연구 결과들을 차례로 국제학술지에 발표하여 약물전달분야의 차세대 게임체인저로 주목받고 있다.

 

일리아스는 이번에 특허 등록이 완료된 국가 외에도 유럽인도  5개국에서 특허 출원 중에 있으며원천기술의 특허 권리  아니라 연구 개발 중인 다양한 치료용 단백질에 대한 넓은 권리  주요국에서 확보해 나가고 있다.

 

일리아스의 최철희 공동대표는 “이번 특허 등록 결정은 일리아스 원천기술의 가치를 세계 시장에서 다시   인정받고 글로벌 경쟁력을 강화하는 의미가 있다, “일리아스는 무한한 확장가능성이 특징인 EXPLOR® 기술을 활용내부적으로는 염증성질환중추신경계 질환의 파이프라인 구축에 집중하는 한편외부적으로는 산학계의 다양한 글로벌 파트너들과 함께 기술이전과 공동연구 등을 통해 기존에 치료가 어려웠던 다양한 난치성 질병의 치료제 개발로 영역을 확장할 계획이라고 밝혔다.

 

한편 일리아스는 EXPLOR® 기술을 활용해 급성신손상 분야에서 확보한 성공적인 개념입증연구(Proof of Concept) 결과를 바탕으로 2021  항염증 엑소좀 치료제의 1 임상시험을 신청할 예정이다.

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‘베타카리오필렌 함유 정향추출물’ 뇌졸중, 소화기 질환 예방


특허 자료, 연구, 논문 등을 통해 배타카리오필렌 효능 분석


 

최근 건강기능식품에 인공적으로 첨가물을 가미하거나 합성하지 않고 자연에서 얻은 천연성분들이 함유된 제품이 많아지고 있다.

 

베타카리오필렌도 천연성분 중 하나로 효능에 대한 연구가 활발히 이뤄지면서 건강기능식품의 성분으로 활용되고 있다.

 

베타카리오필렌은 허브, 향신료, 과일 등에 들어 있는 향미 화합물 중 하나다. 현재 이 성분은 뇌졸중 예방과 헬리코박터 파일로리균 제균에 도움을 준다고 알려져 있다.

 

한국식품연구원의 베타카리오필렌 관련 특허 자료 “카리오필렌 또는 이의 유도체를 함유한 뇌졸중 예방 및 치료용 조성물”에 따르면 허혈성 뇌졸중에 대한 보호 효과가 있는 것으로 나타났다.

 

중뇌대동맥 폐색 모델을 이용하여 확인한 결과 생리식염수 또는 5% 카르복시메틸셀룰로오스 투여군에서는 뇌경색 용적율이 약 23%로 나타났으나 카리오필렌 10 mg/kg 투여에 의한 뇌경색 용적율은 약 7%로, 베타카리오필렌이 뇌세포 보호 효과가 있음을 확인할 수 있었다.

 

또한 산소와 포도당을 결핍시켜 대뇌 신경세포의 손상을 유도하고 시간에 따라 각각 세포 사멸율을 확인한 결과에서도 카리오필렌을 1μM의 농도로 처리하였을 때는 대뇌신경세포사가 약 30%로 감소하였으며, 10μM의 농도로 처리하였을 때는 약 25%로 감소하였다. 

 

이는 산소와 포도당 결핍으로 인한 신경세포의 손상과 세포사를 억제하여 뇌 손상 예방에 도움을 줄 수 있다는 의미다.

 

베타카리오필렌은 뇌졸중 예방 외에도 헬리코박터 파일로리균을 제균하는 효능도 가지고 있는 것으로 알려져 있다.

 

세명대학교 임상병리학과에서 진행한 헬리코박터 파일로리 항균 활성 효과 연구 결과에 따르면 베타카리오필렌 함유 정향추출물을 투여한 실험용 쥐에서 위염, 위궤양 등 위 질환을 유발하는 헬리코박터 파일로리균이 99%이상 제균 되는 것으로 확인됐다.

 

세브란스병원과 소화기질환 의료제품 유효성평가 서비스센터(NCEED)가 공동 연구한 “베타카리오필렌 함유 정향추출물의 헬리코박터 파일로리 박멸 효과” 논문에서도 베타카리오필렌 함유 정향추출물이 기존 헬리코박터 제균 치료제로 사용되는 항세제와 위산억제제 등의 의약품과 유사한 효능을 가지고 있는 것을 입증했다.

 

베타카리오필렌 연구를 활발히 진행하고 있는 천연성분 연구 업체 SFC바이오는 “베타카리오필렌은 다양한 효능을 가지고 있는 것은 분명하기에 건강기능식품 등을 비롯 우리의 생활 속에서 어떻게 활용할 지 많은 연구가 필요한 성분이다”고 말했다.

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코로나 생활 습관, 심혈관질환 위험 요인 증가 시켜

 

심혈관질환 예방을 위해 지켜야 할 생활수칙

코로나바이러스감염증-19(이하, 코로나19) 상황이 1년 넘게 장기화되면서 일상생활에도 다양한 변화가 일어났다.

 

특히, 감염병 예방을 위해 외부 활동을 자제하는 ‘집콕’ 이 지속되고, 정부의 거리두기 방침에 따라 온라인 수업 및 재택 근무를 시행하는 경우가 늘어남에 따라 운동량 감소, 수면장애, 그리고 불안감 및 우울증 지표가 상승한 것으로 나타났다.

 

이러한 생활의 변화들은 심혈관 건강에도 적신호를 불러오는 것으로 심혈관계 고위험군 환자의 경우 전보다 더 많은 주의가 필요하다.

 

2021년에 발표된 대한비만학회의 조사에 따르면 코로나19 이전과 비교해 운동 빈도 수가 약 절반으로 줄어든 반면, 영상을 시청하는 시간은 2-3배 늘어나는 등 생활 패턴이 바뀌면서 3kg 이상 체중이 증가했다고 답변한 응답자가 46%나 되었다. 

 

특히, 지난 해부터 감염병 예방을 위해 헬스장을 포함한 다양한 집단 이용 시설이 폐쇄되고 외부 활동이 줄어들면서 전반적인 운동량 감소에 영향을 끼친 것으로 추측된다. 

 

또, 재택근무나 온라인 수업 등 규칙적으로 행하던 일상 생활의 변화와 사회적 거리두기 권고에 따라 사회 활동 감소가 유발하는 스트레스로 인해 수면장애를 겪는 경우도 늘어났다.

 

정신건강 지표도 크게 다르지 않다.

 

최근 OECD의 'COVID-19 위기의 정신건강 영향 해결' 연구 보고에 따르면 2020년 전후로 불안감·우울증 지표에서 OECD 모든 회원국이 악화된 가운데, 한국이 OECD 회원국 중 우울증 1위, 불안증상 4위로 나타났다.

 

감염병에 대한 두려움과 실업 요인, 그리고 ‘사회적 거리두기’로 인한 사회적 활동 위축 등이 그 원인이다.

 

그런데 코로나19로 변화된 생활 습관이 불러온 운동부족, 수면장애, 우울증은 심혈관질환을 유발하거나 더 위중하게 하는 요인이라는 점에서 심혈관질환 고위험군의 주의가 필요하다.

 

심혈관질환은 전 세계 1위, 한국인 2위 사망원인으로 생명과 밀접한 연관이 있는 질환이다. 또한 코로나19 감염에 취약한 기저질환 중 하나로, 실제 미국심장학회(ACC, American College of Cardiology)에 따르면 ▲심혈관질환(10.5%) ▲당뇨(7.3%) ▲만성 호흡기질환(6.3%) ▲고혈압(6.0%) ▲암(5.6%)을 앓고 있던 만성질환자 순으로 코로나19에 대한 치사율이 높았다.

 

심혈관질환과 같은 기저질환을 앓고 있는 경우, 바이러스 감염 시 건강한 사람보다 면역체계가 더 빨리 무너져 사망에 이를 확률이 높은 것이다. 따라서 평소 심혈관질환을 유발할 수 있는 생활 습관을 개선하고 예방하려는 노력이 필요하다.

 

보건복지부의 ‘심혈관질환 예방을 위한 9가지 생활 수칙’에 따르면 담배는 반드시 끊고 술은 하루 한두 잔 이하로 줄이도록 한다.

 

음식은 싱겁게 골고루 먹되 채소와 생선은 충분히 섭취하고, 매일 30분 이상 운동하며 적정 체중과 허리둘레를 유지, 스트레스를 줄이는 생활을 해야 한다.

 

더 나아가 정기적으로 혈압∙혈당∙콜레스테롤을 측정하고, 고혈압∙당뇨병∙이상지질혈증을 앓고 있다면 꾸준히 치료하는 것이 중요하다.

 

삼성창원병원 순환기내과 오주현 교수는 “최근 ‘사회적 거리 두기’를 실천하며 운동 부족으로 인한 신체의 변화, 각종 제한과 변화한 환경에 대한 정신적 스트레스를 겪는 사람들이 많다”며 “비만이나 수면장애, 우울증 등이 심혈관질환을 유발하거나 악화시킬 수 있어 이에 대한 각별한 주의와 관리가 필요하다.”고 전했다.

 

필요 시에는 저용량 아스피린과 같은 의약품의 도움을 받을 수 있다. 

 

저용량 아스피린은 출혈 위험이 낮은 심혈관질환 고위험군에서 심혈관질환을 예방하는 ‘1차 예방효과’와 이미 심혈관질환을 경험한 환자에서 혈전(피떡) 생성 억제를 통해 심근경색, 뇌경색 등 심혈관질환의 재발과 이와 관련된 사망을 예방하는 ‘2차 예방효과’를 가지고 있다.

 

오주현 교수는 “심혈관질환 재발 방지를 위해 저용량 아스피린을 처방 받아 복용하고 있다면 꾸준히 복용하도록 해야 하며, 함부로 중단하거나 용량을 조정하면 안 된다. 아스피린 복용을 중간에 중단하면 지속적으로 복용하는 사람보다 심장발작 또는 뇌졸중을 겪을 확률이 37%나 높은 ‘리바운드’ 효과가 발생할 수 있기 때문”이라며 “심혈관질환과 같은 만성질환의 예방을 위해서는 약의 장기 복용에 대한 막연한 두려움을 버리고 생활 관리와 함께 의사의 처방 혹은 약사의 복약지도에 따라 제때, 정확하게 약을 복용하는 것이 중요하다”고 설명했다.

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약사법 개정안 국회 본회의 통과

◆의약정책 | 2021. 6. 30. 07:49 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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약사법 개정안 국회 본회의 통과

 

공동생동 1+3, cso관련법 개정안

 

공동생동 1+3 제한 법안과 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화 등 법안이 담긴 약사법 개정안이 29일 국회 본회의를 통과했다.

국회가 처리한 이번 관련 약사법안은 이밖에도 ▲약의 날 법정기념일 지정, 전문의약품 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화, 임상3상 조건부 허가 법제화, 원료약 해외제조소 등록 의무화, 중앙약사심의위원 수 300명 이내로 확대, 허위·부정 국가출하승인약 허가취소 규제 강화 등이다.

 

관련법안들은 국회 본회의 통과따라 정부 이송 후 오는 7월 공포되면 부칙에 기재된 시행일 조항에 따라 발효된다.

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의약품정책연구소, 2020년 북한이탈주민 약바르게알기 시범사업

 

포커스그룹인터뷰 진행 및 교육평가 수행

 

의약품정책연구소는 대한약사회의 ‘약바로쓰기운동본부’가 진행한 식품의약품안전처 발주 용역 사업인 ‘2020년 약바르게알기 교육사업‘의 평가를 진행하였다.

 

이는 2018, 2019년에 이어 약사회의 용역으로 세번째로 진행된 사업이다.

 

2019년 장애인 및 장애인 담당 교사를 대상으로 진행하였던 취약계층 시범교육에 이어 2020년에는 북한이탈주민을 취약계층 시범교육 대상으로 선정하였다.

 

이에 본 연구소는 교육 실시 전 이들의 의약품 사용 인식 및 경험에 대한 현황 파악을 위하여 포커스그룹인터뷰(Focus Group Interview)를 진행하였다. 이를 위해 13명의 북한이탈주민 참여자를 모집하였다.

 

의약품의 사용을 둘러싼 남북한의 보건의료 시스템 및 환경의 차이는 상당하다. 북한이탈주민을 대상으로 진행한 포커스그룹인터뷰 결과, 이들의 한국 정착 이전 의약품에 대한 인식과 사용 경험은 보통의 한국 사람과 몇 가지 다른 특징을 확인할 수 있었다.

 

이들은 몸이 아플 때 주로 자가진단하여 약국이나 병원이 아닌 장마당이나 지인을 통해 약을 구입하였고, 직접 아편을 재배하여 먹기도 하였다. 또한 대부분 아편을 함유한 정통편과 같은 약물을 오랜 기간 복용한 것으로 나타났다.

 

한국에 입국한 이후에도 북한이나 경유국에서 사용하였던 정통편을 구입하여 복용하고 있었으며, 의료전문가의 판단보다는 여전히 자신의 판단에 크게 의존하여 의약품을 복용하는 특징을 보였다.

 

또한, 남북한 용어 및 발음의 차이로 인하여 약국에서 의사소통의 문제와 함께 의약품 표시 정보 이해의 어려움 등의 문제를 경험하고 있었다.

 

본 연구소는 이러한 현황 파악을 기초로 의약품 안전 사용 교육 내용 마련을 위한 정보를 제공하였고, 약바로쓰기운동본부에서 이것을 토대로 교육 자료를 개발하여 교육을 진행하였다.

 

총 6회에 걸쳐 실시한 북한이탈주민 시범교육사업에 참여한 북한이탈주민은 총 47명으로 이들의 교육 만족도는 매우 높게 나타났다.

 

또한 참여자의 약 98%가 향후 이와 같은 교육에 다시 참여할 의향이 있다고 응답하였다. 이는 북한이탈주민의 의약품 사용과 관련한 교육 수요가 높다는 것을 알 수 있었다.

 

향후 이들의 건강과 안녕을 위해 하나원과 하나센터 뿐만 아니라 일선 지역약국에서도 다양한 형태로 이들에게 의약품 사용과 관련된 정보제공이나 교육이 제공될 수 있도록 논의되고 체계적으로 발전해 나갈 수 있기를 기대하는 바이다.

 

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씨티씨바이오, 조루+발기부전 복합제 연내 허가 신청

 

씨티씨바이오는 2019 10월부터 시작한 조루+발기부전 복합제(실데나필,  클로미프라민임상3상이 코로나-19 팬데믹 상황에서도 순항중이라고 발표했다.

 

회사 관계자에 따르면 지난 2019 식약처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상 승인을 받은 조루+발기부전 복합제는 약 800명의 환자 모집을 통해 효과와 안전성을 입증하는 임상3상을 진행 중이며현재  90%정도의 환자 모집을 완료한 상태라고 밝혔다

 

중년 남성들에게 '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 알려져 있다.  

 

세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고되며, 관련 의사들은 동반환자들에게 조루+발기부전 복합제는 위와 같은 남성질환을 치료하는데 있어서 유용한 치료옵션이 될 것이라는 기대를 내놓았다. 

 

회사 관계자에 따르면 “조루,발기부전 복합제 최초 출시에 따른 특허를 제외하고도 6

년간의 독점 기간을 활용하여 시장 선점 효과와 더불어 국내 임상자료를 인정하는

남미 17개 국가, 중동 7개국가, 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 지역을 대상으로

허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허

가를 진행할 것”이라고 밝혔다

 

씨티씨바이오 전홍열 대표는 “금년내로 임상3상 종료와 더불어 국내 품목허가까지 신청할 예정이다”라며 “조루 발기부전 복합제에 국내 여러 제약사들의 관심으로 빅파마와 코프로모션 등을 검토하고 있으며전세계적으로도 신규한 조성의 복합제가  것으로 해외 진출도 도모하고 있다“고 포부를 밝혔다.

 

의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2,500억원으로 추정되고 있다.

 

임상 내용은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요한 시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중 눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행 등을 조건으로 한다.

 

임상 3상은 전국 20여 개의 종합병원에서 약 800명 대상으로 16주(스크리닝 기간 4주, 약 투여 12주)에 걸쳐서 진행되고 있다.

 

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동아ST, 소비자중심경영(CCM) 재인증 획득

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 30. 07:01 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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동아ST, 소비자중심경영(CCM) 재인증 획득

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 오전 서초구 양재동 엘타워에서 개최된 ‘2021년 상반기 소비자중심경영(CCM) 인증서 수여식’에서 소비자중심경영(CCM) 재인증을 받았다고 29일 밝혔다.

‘소비자중심경영(Consumer Centered Management, CCM)’은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 관점에서 구성하고 지속적으로 개선하고 있는지를 평가하고 인증하는 제도다. 공정거래위원회가 인증하고 한국소비자원이 주관한다.

 

동아에스티는 2017년 전문의약품 전문기업 최초로 CCM 인증을 획득했다. 2년 주기로 실시되는 재평가를 2019년에 이어 올해에도 통과하며 3회 연속 CCM 인증을 획득했다.

 

동아에스티는 대표이사가 CCO(최고고객책임자)를 겸하고 있으며, 대표이사 직속으로 CCM 사무국인 고객만족팀을 배치했다. CCM 운영위원회, 임직원 CCM 역량 강화 프로그램, VOC(고객의소리) 관리 체계 구축 등 소비자 권익 증진을 위해 노력하고 있다.

 

또한 소비자의 요구와 불만의 신속한 처리를 위한 불만처리위원회, 병원과 약국 조제 현장을 방문하여 불편사항을 청취하고 개선하는 ‘찾아가는 CS제도’를 운영하고, 소비자 투약 오류를 예방하고자 PTP 정제 낱알마다 제품명, 용량, 유효기간 표시 등을 표시하며 소비자중심경영을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.

 

특히, 동아에스티는 사회와의 동반성장과 지속가능경영을 위해 사회적가치위원회를 출범했다. 소비자중심경영의 기반을 확고히 하고 소비자를 비롯한 모든 이해 관계자들과 소통을 강화하며 환경·안전·보건에 대한 고민을 함께 해결하기 위해 노력하고 있다.

 

또한 준법경영 강화와 윤리경영 실천을 위한 부패방지경영시스템 ISO 37001을 도입 및 인증 받았으며, 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 사회공헌 활동도 실시하고 있다.

 

동아에스티 관계자는 “고객을 중심으로 생각하고 고객 중심 경영의 마인드가 내재화되면 회사의 지속 가능한 성장과 회사의 비전도 함께 달성할 수 있다”며 “앞으로도 소비자중심경영을 위해 전사적인 노력을 펼쳐나가겠다”고 말헀다. 

 

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내년 국산 코로나 백신 개발 목표 K-mRNA 컨소시엄’출범

 

한미약품·에스티팜·GC녹십자 주축, KIMCo 지원

 

보건복지부(장관 권덕철) 한국제약바이오협회(회장 원희목) 한미약품과 에스티팜, GC녹십자  3 기업이 주축이 되고 한국혁신의약품컨소시엄(이하“KIMCo) 지원하는 ‘차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄’(이하 K-mRNA 컨소시엄) 결성했다고 29 밝혔다.

 

한미약품·에스티팜·GC녹십자  컨소시엄 참여 3개사 대표이사와 KIMCo 대표 등은 이날 오전 11 30 서울 중구 코리아나호텔에서 「차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄」 출범식을 개최하고 컨소시엄의 출범을 알리며 성공적인 성과 창출을 다짐했다.

 

이번 컨소시엄 구성은 원료와 백신 제조신약개발   분야에 강점을 지닌 기업들이 하나의 팀을 이뤄 mRNA 코로나19 백신의 플랫폼 기술을 확보하는 동시에 대량 생산 체계를 갖춰 백신 자급화와 글로벌 수출의 기반을 마련하겠다는 취지다.

 

K-mRNA 컨소시엄은 백신 개발을 위한 플랫폼 기반기술과 LNP(지질나노입자생산  원천기술과 원료대량 생산 부문에서 핵심 역할을 수행하는 한미약품에스티팜, GC녹십자 등의 역량을 한데 모아 2년내에 자체적인 백신 개발  생산을 현실화 계획이다.

 

이를 통해 mRNA 백신 개발을 포함원료부터 완제생산까지 전주기적 자력 개발에 나서는 한편 cGMP(우수의약품 제조  품질관리 기준) 생산시설 확충으로 글로벌 수준의 생산 역량을 확보한다는 전략을 세우고 있다.

 

한국제약바이오협회와 56 제약바이오기업들의 공동 출자로 지난해 출범한 KIMCo  컨소시엄 참여 기업들과 소통하고 사업 전반을 조율하면서정부와 국회  대내외 원활한 지원을 뒷받침하는 역할을 담당할 예정이다.

 

K-mRNA 컨소시엄은  2단계에 걸쳐 mRNA 백신 개발  생산을 가시화할 예정이다

 

먼저오는 2022년까지 국산 mRNA 백신술을 확보해  국민이 1인당 2 접종 가능한 1 도즈 분량의 코로나19 백신을 생산할 계획이다비임상 단계의 후보물질을 임상단계로 진입시켜 국내 백신 개발을 가속화하겠다는 것이다.

 2023년까지 mRNA 플랫폼기반 백신 대량 생산 체계를 확립10 도즈 이상을 생산 국내는 물론 해외 수출을 추진하고이러한 기술력을 바탕으로 2025년까지 mRNA 백신 플랫폼 기반의 항암백신·차세대 혁신신약을 개발해 글로벌 경쟁력을 강화 계획이다.

 

이를 위해 K-mRNA 컨소시엄에 참여하는 한미약품에스티팜, GC녹십자는 임상과 핵심원료대량생산설비 구축 등에 7,000  이상 투자할 계획이다. 

 

향후이들 기업 외에도 mRNA 기술과 원부자재 개발·생산 관련 국내 제약바이오 기업  대학 연계 산학연구소 등으로 K-mRNA 컨소시엄 참여 범위를 확대해나갈 계획이다.

 

보건복지부 권덕철 장관 격려사를 통해 백신기업 협의체가 (6.17.)하고   번째로 오늘 컨소시엄이 구성되어 매우 뜻깊다 하면서정부도 백신 개발과 생산을 가속화   있도록 모든 역량을 동원하여 적극 지원 것이며대한민국이 글로벌 백신 강국으로 도약할  있도록 함께 노력 나가자“고 격려했다.

 

제약바이오협회 원희목 회장 개회 인사에서 “코로나19 장기화되고  다른 신종 감염병이 언제 닥칠지 모르는 상황에서 자체 백신 개발은 보건안보의 핵심이자 글로벌 백신 허브 구축의 필수 조건 이라면서 국내 기업들이 백신주권을 지키고세계 백신 전쟁에서 살아남기 위해 힘을 합쳐 백신 개발을 도모하는 만큼 정부에서 전폭적으로 지원  것이라 믿는다‘ 라고 밝혔다.

 

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보령제약, ‘피마사르탄’ 자체검사 불순물 ‘아지도’ 불검출 

 

자체 개발 시험법으로 ‘피마사르탄‘ 17개 배지(Batch) 검사

보령제약(대표 안재현·이삼수)이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 ‘피마사르탄 (Fimasartan)’에 대한 ‘아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)’불순물 검사를 한 결과 아지도가 전혀 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

 

최근 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류 6개에 대한 아지도 불순물을 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다.

 

이에 앞서 보령제약은 캐나다에서 발생한 사르탄류 아지도 불순물 검출 이후, 선제적으로 자사 피마사르탄에 대한 안전성을 검증하기 위해 합성공정을 분석했다.

 

그 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인했으며, 추가로 자체 시험법을 개발해 아지도 불순물 검출 검사까지 진행했다.

 

보령제약이 자체 개발한 시험은 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정해 진행됐다.

 

각각의 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량의 불순물만 나와도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계된 수치다.

 

이 시험법으로 ‘피마사르탄칼륨삼수화물’ 17개 배치(BATCH/1배치=1회 생산량)를 시험한 결과, 17개 배치 모두에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않은 것으로 확인됐다.

 

또한, 보령제약은 시험법 및 결과에 대한 확인(밸리데이션/Validation)을 완료하고, 식약처에 시험결과도 보고한 상태다.

 

보령제약 이삼수 사장은 “최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적, 선제적 조치를 통해 안전성을 확인한 것”이라며 “앞으로도 처방의들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자와 역량을 높여 나갈 것”이라고 말했다.  

 

‘피마사르탄칼륨삼수화물’이 주성분인 ‘카나브’는 단일제 카나브를 비롯해 라코르(동화약품 판매명), 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카로 등 다양한 복합제를 발매하며 지난해 처방액 1,000억을 넘어선 국내 대표 항고혈압제 신약이다.

 

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부광약품, 이엔탁스 업그레이드 신제품 출시

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 29. 10:57 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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부광약품, 이엔탁스 업그레이드 신제품 출시

부광약품은 뼈와 치아형성에 도움을 주는 건강기능식품 이엔탁스프로를 최근 성분 업그레이드 및 패키지 리뉴얼을 진행하여 출시했다고 밝혔다.

 

부광약품의 건강기능식품 이엔탁스프로는 프로폴리스추출물(총 플라보노이드) 17mg, 칼슘 210mg, 비타민D, 비타민C, 아연, 망간, 셀레늄(셀렌)을 주원료로 하며 식물성스테롤 150mg, 리소짐 140mg 등의 부원료를 정량 함유하여 실제 제품의 효과를 강화하였다.

 

이엔탁스는 2015년 출시되어 약국시장에서 효과에 대한 검증을 이미 받은 제품이다. 부광약품 관계자는 기존 이엔탁스에 성분, 함량을 추가하였고, 기능성원료 7종을 함유하여 소비자에게 좀 더 도움을 주기 위한 리뉴얼 출시의 배경을 밝혔다.

 

부광약품 제품 담당자는 “이엔탁스프로는 뼈와 치아형성에 도움을 줄 수 있는 최대의 성분으로 구성되었다”고 말했다.  

 

이엔탁스프로는 120정 판매 규격으로, 1일 1회 1정 복용하며, 약국에서만 구입 가능한 제품이다.

 

이엔탁스는 2015년 출시되어 약국시장에서 효과에 대한 검증을 이미 받은 제품이다.

 

부광약품 관계자는 기존 이엔탁스에 성분, 함량을 추가하였고, 기능성원료 7종을 함유하여 소비자에게 좀 더 도움을 주기 위한 리뉴얼 출시의 배경을 밝혔다.

 

부광약품 제품 담당자는 “이엔탁스프로는 뼈와 치아형성에 도움을 줄 수 있는 최대의 성분으로 구성되었다”고 말했다.  

 

이엔탁스프로는 120정 판매 규격으로, 1일 1회 1정 복용하며, 약국에서만 구입 가능한 제품이다.

 

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헬릭스미스, 현 경영진의 중요성 및 지지 호소

 

임시주총 앞두고 일부 주주 제안 정관변경및 이사후보의안 관련

 

헬릭스미스가 7월 임시주주총회 개최를 앞두고 일부 소수주주들이 제안한 정관변경 및 이사 후보 의안에 대한 반대와 현 경영진에 대한 지지를 주주들에게 호소했다.

 

헬릭스미스는 오는 1일부터 14일간 주주들을 대상으로 의결권 대리행사 권유 활동을 펼친다고 28일 밝혔다. 사내이사 박원호, 사외이사 이상곤 선임 건에 대해 찬성하고 그 외 안건에 대해서는 반대할 것을 권유하는 내용이다.

 

헬릭스미스는 다음달 14일 임시주주총회에서 정관변경 및 이사 6인 선임의 건을 의결할 예정이다. 소수주주들은 바이오 업계 경력 및 전문성이 없는 대표이사 및 이사들을 새로운 경영진으로 세우겠다는 계획이다.

 

이 소수주주들이 제안한 이사 후보진이 선임되면, 헬릭스미스 주요 파이프라인인 ‘엔젠시스(VM202)’의 초기 개발부터 참여한 김선영 대표와 유승신 대표 등 기존 경영진이 물러나게 되어 주요 임상 개발 프로젝트가 타격을 입게 된다.

 

28일 공시를 통해 헬릭스미스는 “일부 소수주주들이 올린 이사 후보자들은 당사를 경영하기에 바이오 업계 전문성 및 경험이 부족하다”며 “특히 사외이사 후보자들은 의안을 제안한 주주들의 법률대리인의 대학 동기 등 지인들로 구성된 것으로 판단돼 독립성 있는 역할과 책임을 다할 수 있을지 의문이다”고 밝혔다.

 

특히 소수주주들이 제안한 후보자들의 해외 혁신신약(first-in-class)에 대한 경험 부족을 강조했다. 대표이사 후보자인 최동규 전 특허청장은 최근 언론을 통해 “특허기간 만료를 앞두고 있어 기술수출이 쉽지 않다”고 언급했다.

 

이에 대해 헬릭스미스는 15일 홈페이지 ‘팩트체크’ 게시판을 통해 “엔젠시스에 대한 원천물질 특허는 PTA(Patent term adjustment) 및 PTE(Patent term extension) 제도를 통해 최장 2032년까지 유효하고, 자료독점권(Data exclusivity)으로 12년간 독점판매가 가능하다”고 지적했다.

 

한편, 헬릭스미스는 내년까지 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상을 성공시키겠다는 계획이다.

 

현 경영진이 물러난다면 임상은 계획보다 늦어지고, 미국 FDA 허가기관에 대한 대응이 어려워질 수 밖에 없다는 것이 헬릭스미스의 설명이다.

 

헬릭스미스 관계자는 “지금껏 연구개발 및 임상을 함께 한 김선영, 유승신 대표 이하 현 경영진은 국내외 바이오 업계에서도 유전자치료제 분야 최고 권위자로 전문성을 높이 평가받고 있다”며 “소수주주들이 제안한 새 경영진이 들어선다면 임상과 관련한 수많은 주요 결정 과정들이 늦어지거나 잘못된 방향으로 흘러갈 우려가 있다”고 설명했다. 

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딥바이오, 연구결과 네이처 파트너 저널 디지털 메디슨지 게재

 

 인공지능 기반 전립선암 중증도 진단 시스템 성능 

 

㈜딥바이오(대표 김선우, 이하 딥바이오)는 자사가 개발한 새로운 인공지능 기반 전립선암 중증도 진단 시스템(Yet Another Automated Gleason Grading System, 이하 YAAGGS) 관련 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘네이처 파트너 저널 디지털 메디슨(npj Digital Medicine)’에 게재됐다고 밝혔다.

 

딥바이오가 개발한 YAAGGS는 약하게 학습된 AI 딥러닝 기술을 활용해 전립선암의 중증도를 진단하는 새로운 시스템이다.

 

해당 연구는 슬라이드 단위로 이미 존재하는 병원 진단문만을 활용해 고성능의 전립선암 중증도 진단 딥러닝 모델을 학습하는 학습 기법을 제안하고, YAAGGS의 성능평가를 진행했다. 

 

성능 평가에는 한양대병원과 고려대구로병원에서 수집한 7,600개의 H&E(Hematoxylin and eosin) 염색 전립선 바늘생검(prostate needle biopsies) 조직 슬라이드 데이터가 사용됐다.

 

YAAGGS의 암 유무 판별 성능 평가 결과, 모델 성능을 나타내는 ROC-AUC값이 0.983으로 확인됐으며, 민감도 93.6%, 특이도 96.0%, 정확도 94.7%로 나타났다.

 

암의 중증도 진단 성능 평가 결과 정답과의 유사도를 나타내는 일치도 계수2(Cohen’s kappa score) 및 가중 일치도 계수2 (quadratic-weighted kappa score) 역시 각각 0.650, 0.897로 나타나 새로 개발된 시스템의 성능이 병리 전문의 진단 수준과 유사함을 시사했다.

 

딥러닝 기반 자동 중증도 진단 시스템의 개발에는 대규모의 중증도 등급별 영역 어노테이션(Annotation)이 필수적이며, 이를 완전히 수작업으로 구축하는 경우 구축 기간이 길고 비용이 높다는 문제가 있다.

 

그러나 새롭게 개발된 YAAGGS에 적용된 기술을 활용하면 다양한 질환에 대한 진단 모델을 빠르게 개발할 수 있을 것으로 기대된다.

 

딥바이오 김선우 대표는 “이번 YAAGGS 연구 결과는 딥러닝 기반 암 중증도 진단 시스템 개발에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있는 새로운 방식을 제시함과 동시에 세계 최고 수준의 성능을 입증하며 인공지능 활용 전립선암 진단 분야에서 딥바이오의 리더십을 공고화하는 계기가 됐다”며, “딥러닝 기술을 기반으로 디지털 병리 진단 플로우를 최적화함으로써 전 세계 환자들과 의료진에게 더 나은 치료 환경을 제공하기 위해 혁신을 거듭 이루어 나가겠다”고 전했다.

 

전립선 바늘생검은 전립선암이 의심되는 환자에게 수행되는 가장 신뢰할 수 있는 진단방법이다.

 

글리슨(Gleason) 시스템에 따른 중증도 진단은 전립선암 환자의 진단 및 치료에서 매우 중요하며, 판독자 간 진단 불일치가 빈번히 발생해,인공지능의 진단 지원이 필요한 영역 중 하나이다.

 

한편 딥바이오의 DeepDx® Prostate는 전립선암 병리 진단 보조 AI 소프트웨어로 그 혁신성과 기술성을 인정받아 올해 4월 ‘혁신의 오스카상’으로 불리는 ‘에디슨 어워드’에서 은상을 수상했다.

 

딥바이오는 현재 대표 주관사로 NH를 선정하고 내년 코스닥 상장을 목표로 기술성 평가를 진행하고 있다.

 

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시지바이오-전남대 생체재료개발센터, 협약 체결

 

의료용 스텐트 비임상시험 실증 지원 

재생의료 전문기업 ㈜시지바이오(대표 유현승)와 전남대 생체재료개발센터(센터장 강성수)는 ‘의료기기 상용화를 위한 비임상시험 실증 지원’에 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.

 

이번 협약은 의료분야 기술력 및 혁신 역량 증진을 통해 국내 의료산업 발전에 공동으로 기여하기 위해 마련됐다.

 

양사는 앞으로 의료기기 연구개발과 기술교류, 인력교류, 장비 및 시설 사용, 비임상시험 진행, 연구개발 결과물의 사업화 지원 등 다양한 분야에 긴밀히 협업할 계획이다.

 

특히 시지바이오는 이번 협약을 통해 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업의 차세대 고분자 스텐트 개발과제의 비임상시험(GLP, good Laboratory Practice)을 시작으로, 현재 개발중인 다양한 중재 의료기기(의료용 스텐트)의 비임상시험을 빠르게 진행할 수 있게 됐다.

 

이를 통해 의료용 스텐트의 국산화를 앞당기고 해외 수출을 본격화할 계획이다.

 

유현승 시지바이오 대표는 “이번 업무협약은 의료용 스텐트의 제품 상용화 속도를 높여 글로벌 시장 진출을 본격화할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “의료기기에 대한 안전성과 유효성을 빠르고 정확히 검증해 안전한 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

강성수 전남대 생체재료개발센터 센터장은 “생체재료개발센터가 보유한 비임상시험 실증 인프라를 활용해 글로벌 차세대 제품인 생체흡수성 의료기기의 공동개발부터 상용화까지 파트너십을 발휘하겠다”며 “이외에 국내외 시장 인지도와 신뢰성 확보는 물론 성공적인 글로벌 시장 진출도 적극 지원하겠다”고 전했다.

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제이씨헬스케어, KGSP 기준서및 세부규정 5차 개정판 출간

 

새롭게 변경. 추가된 관련 내용 모두 수록...실용성 높여

의약품유통업체인 제이씨헬스케어가 ‘KGSP 기준서 및 세부규정’ 5차 개정판을 제작 출간했다. 2019년 4차 개정판에 이어 이번에 새로 제작한 'KGSP 기준서 및 세부규정'은  최신 제·개정된 약사법과 관련 정책 등을 새롭게 반영했다.

 

특히  ▲의료기기 공급내역 보고제도와 ▲위변조 의약품 보고의무, ▲KGSP 자율점검, ▲위수탁 업무관리 규정을 추가하고 ▲마약류, 생물학적 제제등의 관리 및 운송과정 등을 새롭게 실었다.

제이씨헬스케어측은 이번에 발행한 5차 개정판을 통해 자사 직원들이 의약품 유통업무의 전문성을 갖추고 의약품 위수탁 및 3PL 업무에서 차별화된 관리는 물론, 의약품 물류 위탁사 및 관련 유관기관 등 담당자가 의약품 유통 현장실무에서 적용이 가능하도록 하였다.

업체측은 현장에서 해당 책자를 통해 관련 업무를 쉽고 빠르게 찾아보고 적용할 수 있도록 색인을 추가, 제작해 실용성을 높였다.

제이씨헬스케어 관계자는 "최근 이슈가 되고 있는 일련번호 공급내역 보고와 마약류 취급내역 보고 그리고 의료기기 공급내역 보고까지 관련 규정을 제대로 알지 못해 보고를 누락하거나 생물학적 제제등 관리 및 운송방법을 제대로 이행하지 못하고 있다."며 "이번 기준서 개정판은 이러한 의약품 도매업체에도 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다.

이번 'KGSP 기준서 및 세부규정' 제5판은 의약품 도매업체, 의약품 물류 위탁도매업체, 한국의약품유통협회(중앙·경인지회), 식약처, 지방식약청, 관할 보건소 등에 배포된다.

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