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▶ :: 2021/06/09 글 목록
 

 
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▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
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'2021/06/09'에 해당되는 글 26

  1. 2021.06.09 현대약품 화장품 ‘랩클’, 뷰티 플랫폼 ‘글로우픽’ 안티에이징크림 1위 선정
  2. 2021.06.09 한미약품, 자가검사키트 사용법 동영상 제작
  3. 2021.06.09 약사회, 코로나접종 부작용 NSAIDs 사용 권고
  4. 2021.06.09 유나이티드제약 코로나치료제, 남아공 변이 바이러스 효과
  5. 2021.06.09 노바티스 키스칼리, 가장 긴 전체생존기간 확인
  6. 2021.06.09 JW중외제약, 국산 카바페넴계 항생제 첫 진출
  7. 2021.06.09 팜젠사이언스, “코로나 백신 최대 4일 유급휴가 ”
  8. 2021.06.09 머크 라이프사이언스, 여성과학기술단체총연합회와 세미나
  9. 2021.06.09 심평원, 실명예방재단 실명예방 사업 후원
  10. 2021.06.09 신신제약, 국내외 저소득층 머릿니 치료제 기부
  11. 2021.06.09 옵디보 기반 병용요법, 전체생존기간 개선 효과
  12. 2021.06.09 헬릭스미스, ‘HX106’ 미국 FDA NDI 승인
  13. 2021.06.09 경남제약헬스케어, 보틀 증정 이벤트
  14. 2021.06.09 김성주 의원, 인터넷 불법 의료광고 모니터링 체계 강화
  15. 2021.06.09 대웅제약 펙수프라잔, 미국 진출 계약 체결
  16. 2021.06.09 로슈진단, 코로나19 항체검사 신의료기술 선정
  17. 2021.06.09 산업약사회, 계명대약대 MOU 체결
  18. 2021.06.09 심평원, 자율형 분석심사 선도사업 참여기관 공모
  19. 2021.06.09 GC녹십자 후원 ‘제 1회 스마일 미술대회’ 성료
  20. 2021.06.09 올라파립,침습적 재발 및 전이 위험 42% 낮춰
 
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현대약품 화장품 ‘랩클’, 뷰티 플랫폼 ‘글로우픽’ 안티에이징크림 1위 선정


  

현대약품(대표이사 이상준)의 기능성 화장품 브랜드 ‘랩클(Labcle)’이 선보이고 있는 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 크림’ 제품이 최근 뷰티 리뷰 플랫폼 ‘글로우픽’ 안티에이징크림 부문에서 1위로 선정됐다.

 

글로우픽은 100% 소비자 만족도 기준 랭킹 서비스를 제공하는 모바일 뷰티 플랫폼으로 브랜드의 제품력만으로 공정하게 경쟁할 수 있는 신뢰도 높은 플랫폼이다.

 

현대약품은 지난 5월 글로우픽을 통해 20대 후반부터 40대까지의 여성 소비자 평가단 100명을 모집해 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 크림’에 대한 평가를 실시한 결과, 평점 5점 만점에 4.41점을 받으며 안티에이징크림 1위를 차지하게 됐다고 밝혔다.

 

특히 30대 이상 소비자들로부터 높은 점수를 받았으며, 제품 만족도에 대해서는 평가단 100명 중 93%의 만족도를 얻었다. 

 

또 제품의 특장점으로는 버터 같은 특이한 제형과 주름개선, 착한 성분, 보습력, 빠른 흡수 등을 꼽았으며, 리필을 할 수 있는 용기에 대한 선호도도 높은 것으로 나타났다.

 

이번 평가 제품인 ‘랩클 프레스티지 펩타이드20 크림’은 보습과 영양, 탄력, 주름 등을 한번에 관리할 수 있는 기능성 스킨케어 제품으로, 특허 펩타이드 7종을 포함, 현대약품이 독자 조성한 20종의 펩타이드 (PEPTIDE20™ Complex) 1,500PPM이 함유됐다.

 

독일 더마테스트에서 진행한 실험에서 ‘엑셀런트’ 등급을 획득하고, 국내 OATC피부임상시험센터에서 진행한 인체적용시험에서는 피부 개선 효과를 입증한 바 있다.

 

랩클 관계자는 “랩클 프레스티지 펩타이드20 크림은 독일과 우리나라에서 진행한 실험을 비롯해 국내 최고의 뷰티 리뷰 플랫폼에서도 제품력을 인정받으며 출시 후 단기간 내 신뢰도를 쌓은 제품”이라며 “이를 바탕으로 앞으로도 소비자들이 믿고 사용할 수 있는 다양한 라인을 선보일 예정”이라고 말했다.

 

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한미약품, 자가검사키트 사용법 동영상 제작

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 9. 10:32 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한미약품, 자가검사키트 사용법 동영상 제작 

 

전문가 도움 없이 스스로 검사

한미약품이 코로나19 감염 여부를 전문가 도움 없이 스스로 확인할 수 있는 자가검사키트의 사용방법을 안내하는 동영상을 제작해 배포했다.

 

한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 최근 출시한 자가검사키트 ‘HANMI COVID-19 Home Test’의 사용방법 동영상을 제작하고, 회사 공식 홈페이지(www.hanmi.co.kr)에 업로드했다고 9일 밝혔다.

 

한미약품 홈페이지 내 제품소개 검색창에 ‘자가검사키트’ 또는 ‘Home Test’ 등을 입력하면 제품 소개와 함께 해당 동영상을 시청할 수 있으며, 제품 패키지에 삽입된 QR코드 인식을 통해서도 확인할 수 있다.
 

한미약품 관계자는 “손쉽게 코로나19 감염 여부를 확인해 볼 수 있어 자가검사키트가 마스크처럼 가정 내 방역 필수품으로 여겨지고 있다”면서 “자가검사키트가 코로나19 집단 감염 등을 조기에 차단하고, 우리 사회의 철저한 방역 시스템을 유지할 수 있는 도구가 되길 기대한다”고 말했다.

 

‘HANMI COVID-19 Home Test’ 자가검사키트는 15~30분 안에 육안으로 검사 결과를 확인할 수 있다.

 

사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 대조선(C)과 시험선(T)의 표시 결과를 확인하면 된다.

 

PCR 검사와 달리 멸균 면봉을 비강 1.5cm 안쪽까지만 넣어 검체 채취를 하기 때문에 전문가 도움 없이도 간편히 진행할 수 있다.

 

키트에 붉은색 한 줄(대조선C)만 나타나는 경우는 음성이다.

 

붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 동시에 나타나면 코로나19 양성으로 의심되며, 이때는 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다.

 

‘HANMI COVID-19 Home Test’ 자가검사키는 전국 약국과 인터넷(한미 프로-캄 공식 쇼핑몰 www.hanmiprocalm.com), 일반 유통망 등을 통해 판매되고 있다.                                      

 

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약사회, 코로나접종 부작용 NSAIDs 사용 권고 

 

아세트아미노펜, 이부프로펜 등 성분

 

대한약사회가 코로나 19 예방접종  발열, 두통, 근육통 등이 발생하는 부분에 대해 비스테로이드 제제 의약품을 사용할 것을 권고하고 나섰.

 

약사회는 이와관련 수분을 많이 섭취하고 3 정도 무리하지 않고 쉬는 것으로 이러한 불편함이 해소될  있으나, 열이 너무 많이 나거나 통증이 심할 경우에는 해열진통제를 복용하는 것이 도움이 된다고 강조했다.

 

약사회는 증상이 가벼운 경우, 부작용이 염려될 경우 복용필요성이 없으며, 약물복용이 오히려 백신의 면역반응에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문이라고 밝혔다.

 

이어 아세트아미노펜의 사용을 우선적으로 권장하나 이부프로펜계열(덱시부프로펜 ), 아스피린  다른 해열진통제 사용도 가능하다고 강조하고 있다.

 

질병관리청은 아세트아미노펜 사용을 우선적으로 권고하고 있으나 미국 질병통제예방센터(CDC) 유럽식약처(EMA)에서는 아세트아미노펜 외에 다른 해열진통제도 사용가능하다고 공지하고 있으므로 이를 따르면 된다는 설명이다.

 

또 만성질환 등으로 아세트아미노펜. 이부프로펜. 아스피린등 이미 진통제를 정기적으로 복용하고 있는 사람은  백신 접종 전이라도 약물 복용을 중단할 필요는 없다고 덧붙였다. 

 

통증 감소 또는 질환 관리를 위해 NSAIDs 복용해야 하는 사람의 경우에는 의사, 약사의 지시에 따라 약물을 복용하도록 권고하고 있.

 

이밖에도  약사회는 임산부의 경우 해열진통제를 사용해야할  아세트아미노펜 사용을 권장하고 있으며, 백신 접종으로 인한 알레르기 반응 예방을 위해 미리 항히스타민제를 복용하는 것은 권장되지 않는다고 덧붙였다.

 

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유나이티드제약 코로나치료제남아공 변이 바이러스 효과 

 

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개발 중인 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030’이 남아공(베타변이 바이러스에도 우수한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다.

 

한국유나이티드제약은 최근 유행하는 남아공 변이 바이러스에 대한 세포 실험을 수행한 결과기존에 효과를 확인했던 GH 및 영국(알파변이 바이러스와 유사한 수준의 우수한 항바이러스 효능을 확인했다.

 

한국유나이티드제약은 초기 유행하던 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인한 뒤에도 추가적으로 변이 바이러스에 대한 효과 연구를 지속해 왔다

 

지난해 초기 코로나19 바이러스 유형인 S그룹에 대한 UI030의 항바이러스 효과를 확인한 이후, GH, GR그룹 및 영국(알파변이 바이러스에 대한 효과를 확인한 바 있다.

 

한국유나이티드제약 관계자는 “곧이어 브라질(감마), 인도(델타등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인하기 위한 시험도 수행하며 변화하는 코로나19 확산 추세에 대응해 나갈 예정이다”라고 전했다.

 

최근 전 세계적으로 백신의 예방 효과가 떨어지는 코로나19 변이 바이러스가 확산되면서 2차 확산의 위협이 증가하고 있다

 

국내에서 2020년 10월 이후 현재까지 모두 1만 535건을 검사했고 8일 기준 변이 바이러스의 누적 검출은 1,738건이다

 

최근 1주간(5.306.5) 유전자 분석을 통해 변이 바이러스가 확인된 검출률은 30%로 우리나라도 변이 바이러스의 위협에서 자유롭지 못한 상황이다.

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노바티스 키스칼리, 가장  전체생존기간 확인

 

폐경  HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔) 전이성 유방암 치료제  ‘키스칼리(성분명:리보시클립)’가 MONALEESA-3 의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증했다고 9일 밝혔다.

 

이번 연구결과는 지난 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO2021)에서 발표됐다.

 

폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 평가한 MONALEESA-3 임상 연구의 56.3개월간의 장기 추적 관찰 결과, 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값(median Overall Survival, median OS)은 53.7개월로, 대조군인 풀베스트란트 단독요법군의 41.5개월 대비 12.2개월의 생존기간 연장 혜택을 확인했다(HR=0.73; 95% CI: 0.59-0.90).1

 

또한 키스칼리는 CDK4/6억제제 중 최초이자 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 전체생존기간 연장을 입증했다.

 

하위분석 결과, 키스칼리 병용요법을 1차 치료로 사용 시 대조군 대비 사망 위험을 36% 감소시켰다(중앙값 도달하지 않음 vs 51.8개월, HR=0.64; 95% CI: 0.46-0.88).

 

1 2차 치료로 사용 시에도 유의한 전체생존기간 연장을 확인했다.

 

항암화학요법 필요 시기 또한 키스칼리 병용요법군과 대조군에서 각각 4년(48.1개월), 28.8개월 지연됐으며(HR=0.70; 95% CI: 0.57-0.88),1 안전성 프로파일은 기존의 3상 임상 결과와 일관되게 나타났다.

 

MONALEESA-3 임상에 참여한 서울대병원 종양내과 임석아 교수는 “키스칼리의 MONALEESA-3 장기 추적 결과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 약 4.5년에 달하는 긴 전체생존기간을 확인한 것은 매우 고무적이며, 특히 CDK4/6억제제 중 유일하게 폐경 후 환자의 1차 치료에서도 환자의 전체 생존기간에 혜택을 줄 수 있음을 입증했다는 것은 큰 의미가 있는 결과”라며, “쌓여가는 키스칼리의 데이터들이 앞으로 국내 전이성 유방암 환자의 치료 전략과 환자의 생존 연장에 주요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

한국노바티스 항암제 사업부 신수희 대표는 “이번 ASCO2021에서 발표된 데이터를 통해 키스칼리는 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 최장 기간의 전체생존기간을 입증함과 함께 치료 단계와 무관하게 일관된 효과를 확인했다”며, “한국노바티스는 전이성 유방암 환자들의 생존율 개선과 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 유의미한 데이터를 제공하기 위해 키스칼리의 잠재 혜택에 대한 관찰과 평가를 지속할 예정이다”라고 말했다.

 

한편, 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 폐경 여부 및 병용하는 내분비요법과 관계없이 전체생존기간 연장을 확인했으며, 폐경 전과 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 현재까지 가장 긴 전체생존기간을 입증했다.

 

키스칼리는 지난해 11월 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여 적용을 받았다.

 

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JW중외제약, 국산 카바페넴계 항생제 첫 진출

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 9. 09:55 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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JW중외제약, 국산 카바페넴계 항생제 첫 진출

 

어타페넴’ 완제품

 

JW중외제약 원료로 만든 카바페넴계 항생제가 국내 최초로 미국 시장에 진출했다.

 

JW중외제약은 자체 기술로 제조한 항생제 원료 어타페넴(Ertapenem)의 완제품이 미국에 출시됐다고 9일 밝혔다.

 

국산 카바페넴계 항생제 원료로 생산된 완제품이 세계 최대시장인 미국에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

 

JW중외제약은 지주회사 JW홀딩스가 2017년 인도 그랜드 파마(Gland Pharma)와 어타페넴 원료 수출계약을 체결한 이후미국 식품의약국(FDA)으로부터 시화공장 페넴계 항생제 전용동에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준인증과 어타페넴 원료의 DMF(Drug Master File. 원료의약품등록제도승인을 받았다.

 

그랜드 파마는 JW중외제약 시화공장에서 제조된 어타페넴 원료를 활용해 완제품을 생산하고 지난 3월 미국 FDA로부터 시판허가를 획득했다미국 판매는 닥터레디스(Dr. Reddys Laboratories Ltd.)가 담당한다.

 

페니실린세파계에 이은 카바페넴계의 차세대 항생제로 주목받고 있는 어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균에 대한 우수한 효능을 바탕으로 피부조직 감염폐렴요로감염급성골반감염 등 난치성 감염에 쓰인다어타페넴의 오리지널 약은 미국 머크(Merck & Co)의 인반즈(INVANZ).

 

JW그룹의 글로벌사업을 담당하는 JW홀딩스는 앞으로 어타페넴 원료를 그랜드 파마에 공급하게 되면서 안정적인 수출 판로를 확보했다또한 현재 그랜드 파마와 함께 캐나다를 비롯한 다른 해외 시장 진출도 준비하고 있어 향후 연간 1,000만 달러 이상의 어타페넴 원료 수출이 기대된다.

 

JW홀딩스는 세계 최대 선진시장인 미국에 진출한 만큼 글로벌 카바페넴계 항생제 시장 공략에 박차를 가할 방침이다

 

국내 최초로 독자원료 개발에 성공한 최신 카바페넴 계열인 도리페넴의 글로벌 진출을 본격화하는 동시에 중국일본 등 40여 개국에 수출하고 있는 이미페넴메로페넴 원료·완제의약품 수출도 확대해 나갈 계획이다.    

 

JW홀딩스 한성권 대표는 “고난도의 합성기술이 필요한 카바페넴계 항생제 분야에서의 미국 첫 국산원료 진출로 국내 제약사의 위상을 높임과 동시에 JW의 우수한 기술력을 입증 받는 계기가 됐다”며 “앞으로도 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 어타페넴도리페넴과 같은 차세대 카바페넴계 시장 진출을 더욱 가속화 할 것”이라고 말했다.

 

JW중외제약은 1990년 초반부터 카바페넴계 항생제 분야에서 핵심 노하우를 축적해 오며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있다.

 

2004년 세계 최초로 이미페넴 퍼스트 제네릭 개발에 성공한 이후 메로페넴어타페넴도리페넴까지 자체 원료합성에 성공하는 등 국내에서 유일하게 카바페넴계 전체 계열의 생산 포트폴리오를 구축하고 있다.

 

JW중외제약은 시화에 원료합성 전용공장을당진에 완제품 전용공장을 갖추고 해외수출 기지로 삼고 있다.

 

한편글로벌 아이큐비아 자료에 따르면 전세계 카바페넴계 항생제 시장 규모는 2020년 기준 20억 달러 이상이며이중 어타페넴은 4억 100만 달러의 시장규모를 형성하고 있다

 

미국 시장의 경우 전체 카바페넴계 항생제 3억 4400만 달러어타페넴 2억 1300만 달러 수준이다.

 

그랜드 파마는 1978년 인도 하이데라바드에 설립된 이후 주사제 사업을 중심으로 성장했다

 

현재는 미국을 비롯해 유럽캐나다호주인도 등 60개국에 걸쳐 글로벌 입지를 구축하고 있으며, B2B 사업을 통해 주사제 개발제조마케팅 영역에서 우수한 실적을 달성하고 있다

 

바이알앰플프리필드 주사기를 비롯해 동결건조분말용액 등 폭넓은 주사제 포트폴리오를 구축하고 있으며특히 인도에서 헤파린 기술의 선구자적 기업으로 알려져 있다자세한 내용은 홈페이지(www.glandpharma.com)에서 확인할 수 있다.

 

닥터레디스는 보다 건강한 세상을 위해 혁신적인 의약품 공급에 노력하는 토탈 헬스케어 기업이다닥터레디스는 제약원료글로벌 제네릭 및 독점 제품 등 세 가지 사업을 중심으로 성장하고 있다

 

원료의약품맞춤형 제약 서비스제네릭바이오 시밀러 등 다양한 제품과 서비스 포트폴리오를 제공한다

 

주요 치료제 분야는 위장심혈관당뇨병종양학통증관리와 피부과다닥터레디스는 주요 시장인 미국인도러시아, CIS 국가 및 유럽 국가를 포함한 전 세계 시장에서 활동하고 있다자세한 내용은 홈페이지(www.drreddys.com)에서 확인할 수 있다.

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팜젠사이언스, “코로나 백신 최대 4일 유급휴가 ”

㈜팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연, 구 우리들제약)가 제약, 바이오 기업의 사회적 책무를 다하고, 임직원의 건강한 근무여건 보장을 위해 코로나19 백신접종 유급휴가를 시행한다고 9일 밝혔다.

 

팜젠사이언스는 백신 접종을 맞은 임직원을 대상으로 접종 당일과 증세에 따라 다음날도 유급 휴가를 지급한다. 백신 종류에 따라 1차와 2차, 두 차례의 접종이 필요할 경우 최대 4일의 유급 휴가를 지급한다는 방침이다.

 

이 같은 조치는 지난 1일 정부가 예비군과 민방위 대원 등에게 얀센 백신 100만 명분에 대한 접수를 받음에 따라, 임직원의 백신 접종을 적극 독려하기 위해 결정됐다. 특히 병의원이나 약국 등 의료기관과 업무 연관성이 높은 만큼, 직원들의 건강을 고려했다는 게 회사측 설명이다.

 

팜젠사이언스는 잔여 백신(예약 취소 분)을 당일에 접종해도, 즉시 퇴근조치하고 휴가를 부여해 접종을 장려할 계획이라고 밝혔다.

 

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머크 라이프사이언스, 여성과학기술단체총연합회와 세미나

 

글로벌 과학기술 선도 기업 머크 라이프사이언스는, 한국여성과학기술단체총연합회 (여성과총)와 함께 안전하고 건강한 실험 환경에 대한 협업 세미나를 개최한다.

 

‘슬기롭고 안전한 연구실 생활’세미나는 오는 6월 11일 오후 3시부터 2시간에 걸쳐 여성과총 유튜브 채널에서 라이브로 진행 될 예정이다.

 

안전한 연구 환경 조성을 위해 학계와 산업계의 지혜를 모으는 취지로 기획된 이번 공동세미나에서는 인제대학교 일산백병원 산부인과 한정열 교수의 “가임기 남녀 과학자의 안전한 연구실 생활”, 그리고 정지영 머크 라이프사이언스 커머셜 세일즈 헤드의 “실험실 안전”에 대한 주제발표가 진행된다.

 

또한 김영미 경희대학교 의과 대학교수의 진행하는 패널토론에는 구태영 경희 대학교 약학대학 교수, 김현경 고려대학교 생화학분자생물학교실 교수, 박준형 머크 라이프사이언스 커머셜 마케팅 헤드가 참여, 과학자들을 위한 지속 가능한 연구 환경의 중요성을 주제의 토론이 이어질 예정이다.

 

정희선 한국여성과학기술단체총연합회 회장은 “여성과총은 가임기 남녀 과학자들이 유의해야 할 화학물질에 대한 교육정보를 제공하기 위해 2021년 3월 ‘가임기 남녀 과학자의 안전한 연구실 생활 (2020)' 안내서를 발간했다”며 “연구자들에게 안전하고 유익한 실험실 환경 구축에 대한 중요한 주제를 알릴 수 있는 시의적절한 세미나를 주최할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

 

또한 정지영 머크 라이프사이언스 커머셜 세일즈 헤드는 “머크 라이프사이언스는 안전한 실험실 환경을 조성하기 위한 여성과총의 노력을 지지한다”며 “이번 세미나를 포함 머크 라이프사이언스는 과학,실험 종사자들이 과학 발전에 보다 전념할 수 있도록 안전한 과학 연구 환경 조성을 지원할 것”고 밝혔다.

 

한편, 머크 라이프사이언스는 지난 2020년 10월, 여성과총과 과학기술분야 안전 주제 강화를 위한 양해각서(MoU)를 체결, 첫번째 협력사업으로 임산부 연구원들을 위한 300벌의 맞춤형 실험복 배포 행사를 진행한 바 있다.

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심평원, 실명예방재단 실명예방 사업 후원

◆의약정책 | 2021. 6. 9. 09:45 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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심평원, 실명예방재단 실명예방 사업 후원

 

건강보험심사평가원(원장 김선민이하 ‘심사평가원’) 6 8 실명예방 치료가 필요한 환우들을 돕기 위해 한국실명예방재단과 연계해 실명예방사업을 후원했다.

 

 심사평가원은 임직원 성금 1,500만원과 약시 가림패치 740(26,480) 한국실명예방재단에 지원했다성금은 전액 개안 수술비로 지원되며가림패치는 약시 판정을 받은 10 미만 아동들에게 지원된다.

 

 이외에도 심사평가원은 희귀난치병 환우 치료비 지원보건의료 사회공헌 공모 사업강원도 공공의료원 의료비 지원  기관 고유의 업무에 맞는 보건의료  특화 사회공헌 활동을 지속적으로 추진하고 있다.

   

김선민 심사평가원장은 “우리의 작은 정성으로 실명예방 치료가 절실한 환우들에게 빛과 희망을 드릴  있어 기쁘다”며, “앞으로도 보건의료 특화 사회공헌 사업에 앞장서겠다”고 말했다.

 

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신신제약, 국내외 저소득층 머릿니 치료제 기부

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 9. 09:44 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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신신제약, 국내외 저소득층 머릿니 치료제 기부

 

해피피플 통해 국내 아동센터 및 해외 저소득층 가정

신신제약은 국내외 저소득층 아동 및 가족의 위생건강을 위해 머릿니 치료제인 라이센드플러스액 2만 6,500개를 기부했다고 9일 밝혔다.

 

국내 머릿니 환자는 2008년 4만여 명에서 2016년 1만 6,000여 명으로 감소 추세에 있지만 여전히 우리 주변에서 흔히 볼 수 있다.

 

건강보험심사평가원 자료에 따르면 머릿니 환자 중 10대 미만이 57%로, 학교나 학원 등 집단 생활을 통해 감염이 확산되는 것으로 알려져 있다. 지난 2018년에는 수도권 학교를 중심으로 머릿니 전쟁을 치르기도 했다.

 

신신제약은 지난해부터 이어진 코로나19 사태에 방역 물품이나 면역력을 위한 물품 구입이 늘어나면서 저소득층의 경우 오히려 머릿니와 같은 일상적 위생 용품 구입에 부담을 느끼고 있다는 사실을 알고 이번 기부를 결정했다.

 

기부 물품은 국제 비정부단체(NGO)인 해피피플을 통해 국내 지역 아동센터 및 해외 저소득층 아동 및 가정에 전달될 예정이다.

 

해피피플은 2020년 UN경제사회이사회 특정분야 협의지위 단체로 선정되어 UN과 국제사회의 최대 공동목표 구현을 위해 기아·빈곤·환경·교육 등 국내외 다양한 분야의 활동을 펼치고 있다.

 

신신제약의 라이센드플러스액은 일반의약품 머릿니 치료제 중 시장 점유율 약 78%를 차지하는 제품으로, 국화꽃 계열의 천연 추출 성분인 피레트린엑스가 함유되어 다른 살충 성분에 비해 안전성이 우수하다.

 

특히 인체에 미치는 부작용 또한 현저히 적어, 주로 머릿니가 많이 발생하는 어린 연령층도 안심하고 사용할 수 있다.

 

신신제약 이병기 대표는 “머릿니는 어려웠던 시절에나 있었던 기생충이라는 인식이 있지만 여전히 우리 주변에서 발견되기 때문에 시장 규모와 상관없이 누군가는 치료제를 생산해야 한다”라며, “이번 기부뿐만 아니라 언젠가 머릿니 치료제가 필요하지 않을 만큼 모두가 위생건강을 지킬 수 있을 때까지 사회적 책임을 다하겠다”라고 밝혔다.

 

신신제약은 지난해부터 이어진 코로나19 사태에 방역 물품이나 면역력을 위한 물품 구입이 늘어나면서 저소득층의 경우 오히려 머릿니와 같은 일상적 위생 용품 구입에 부담을 느끼고 있다는 사실을 알고 이번 기부를 결정했다.

 

기부 물품은 국제 비정부단체(NGO)인 해피피플을 통해 국내 지역 아동센터 및 해외 저소득층 아동 및 가정에 전달될 예정이다.

 

해피피플은 2020년 UN경제사회이사회 특정분야 협의지위 단체로 선정되어 UN과 국제사회의 최대 공동목표 구현을 위해 기아·빈곤·환경·교육 등 국내외 다양한 분야의 활동을 펼치고 있다.

 

신신제약의 라이센드플러스액은 일반의약품 머릿니 치료제 중 시장 점유율 약 78%를 차지하는 제품으로, 국화꽃 계열의 천연 추출 성분인 피레트린엑스가 함유되어 다른 살충 성분에 비해 안전성이 우수하다.

 

특히 인체에 미치는 부작용 또한 현저히 적어, 주로 머릿니가 많이 발생하는 어린 연령층도 안심하고 사용할 수 있다.

 

신신제약 이병기 대표는 “머릿니는 어려웠던 시절에나 있었던 기생충이라는 인식이 있지만 여전히 우리 주변에서 발견되기 때문에 시장 규모와 상관없이 누군가는 치료제를 생산해야 한다”라며, “이번 기부뿐만 아니라 언젠가 머릿니 치료제가 필요하지 않을 만큼 모두가 위생건강을 지킬 수 있을 때까지 사회적 책임을 다하겠다”라고 밝혔다.

 

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옵디보 기반 병용요법, 전체생존기간 개선 효과 

 

식도 편평세포암 1 치료서 화학요법 대비 

 

한국오노약품공업(대표이사최호진) 한국BMS 제약(대표이사김진영) 6 5(현지시간미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에서 식도암 환자를 대상으로  개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용  옵디보-여보이 병용요법) 화학요법을 평가한 3 임상 CheckMate-648 연구 결과를 구두 발표했다고 9 밝혔다.

 

이에 따르면 개의 옵디보 기반 병용요법(옵디보-화학요법 병용  옵디보-여보이 병용요법) 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 환자  PD-L1 발현율 1% 이상인 절제 불가능한 환자군  전체 무작위 환자군에서 화학요법 대비 통계적임상적으로 유의한 전체생존기간 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

 

CheckMate-648 진행성 식도 편평세포암에서 면역항암제와 화학요법 병용과 이중 면역항암제 병용요법을 함께 평가한 최초의 글로벌 3 임상 연구다

 

이러한 환경에서 옵디보-여보이 병용요법은 이중 면역항암제 병용요법으로는 처음으로 화학요법 대비 우월한 생존기간 개선 효과를 보였다.

 

1 유효성 평가 변수인 PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값(Median OS) 옵디보-화학요법 병용이 15.4개월화학요법이 9.1개월을 기록했으며(HR: 0.54, 99.5% CI: 0.37-0.80, p<0.0001), 2 유효성 평가 변수인 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 13.2개월, 10.7개월을 기록했다(HR 0.74, 99.1% CI: 0.58-0.96, p=0.0021). 

 

옵디보-화학요법 병용의 경우, PD-L1 발현 환자의 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다독립중앙심사(BICR) 따른 무진행생존기간 중앙값(Median PFS) 6.9개월로화학요법의 4.4개월보다 길었다(HR 0.65, 98.5% CI: 0.46-0.92, p=0.0023).

 

옵디보-여보이 병용요법은 1 유효성 평가 변수인 PD-L1 발현 환자의 전체생존기간 중앙값이 13.7개월로화학요법의 9.1개월과 대비됐다(HR 0.64, 98.6% CI: 0.46-0.90, p=0.001).

 

2 유효성 평가 변수인 전체 무작위 환자군의 전체생존기간 중앙값은 각각 12.8개월과 10.7개월로 나타났다(HR 0.78, 98.2% CI: 0.62-0.98, p=0.011). 

 

다른 1 유효성 평가 변수인 BICR 따른 무진행생존기간은 각각 4.0개월과 4.4개월로 기록돼 달성하지 못했다(HR 1.02, 98.5% CI: 0.73-1.43, p=0.8958).

 

BICR 따른 반응지속기간 중앙값(Median DoR) PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용이 8.4개월옵디보-여보이 병용요법이 11.8개월화학요법이 5.7개월을 기록했다전체 무작위 환자군에서는 각각 8.2개월, 11.1개월, 7.1개월이었다.

 

옵디보-화학요법 병용은 객관적 반응률(ORR)에서도 임상적으로 유의미한 개선을 보였다.

 

BICR 따른 객관적 반응률은 PD-L1 발현 환자에서 옵디보-화학요법 병용이 53%, 옵디보-여보이 병용요법이 35%, 화학요법이 20% 기록했다전체 무작위 환자군에서는 각각 47%, 28%, 27%였다.

 

옵디보-화학요법 병용과 옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 과거 다른 암종에서 보고된 내용과 일관되게 나타났다.

 

3, 4등급의 치료 관련 이상반응 보고 비율은 옵디보-화학요법 병용군이 47%, 옵디보-여보이 병용군이 32% 기록했으며화학요법군은 36%였다. PD-L1 발현율 1% 이상 환자군에서의 안전성 프로파일은 전체 무작위군 데이터와 일관성을 보였다.

 

영국 로얄 마스덴 NHS 재단(Royal Marsden NHS Foundation Trust) 이안 차우(Ian Chau) 박사는 “진행성 식도 편평세포암은 화학요법으로 치료했을  생존기간 중앙값이 10개월로현재 표준치료 외에 새로운 치료 옵션에 대한 필요성이 분명히 존재한다 “이번 결과를 통해 화학요법 대비 상당한 생존기간 개선 효과를 나타낸  개의 옵디보 기반 병용요법이 새로운 치료 옵션으로의 가능성을 보였다 말했다.

 

BMS 소화기암 개발 책임자인 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 “이번 데이터는 초기 단계에서 여러 치료 과정을 거친 전이 상황에 이르기까지다양한 상부 위장관암에서 옵디보의 임상적 장점을 뒷받침해주는  하나의 증거라며 “옵디보는 현재 조직학적 특성과 종양 위치에 관계없이 다양한 상부 위장관암의 1 치료제로서 뛰어난 효능을 보여주고 있다 말했다.

 

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헬릭스미스, ‘HX106’ 미국 FDA NDI 승인

 

미국 시장 출시를 위한 마지막 관문 통과

 

 

헬릭스미스가 개발한 식물성 복합추출물 ‘천마등복합추출물(HX106)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식품원료(NDI, New Dietary Ingredient)로 승인 받았다. NDI 인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인정받는 제도다

 

HX106은 ㈜헬릭스미스 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물로 기억력, 특히 작업기억(working memory)을 개선하는 효과가 있다.

 

작업기억은 순간적으로 정보를 의식적으로 처리하는 능력으로 지적 생활에 매우 중요한 역할을 한다. 알츠하이머병과 같은 치매 질환 환자들에서는 작업기억 감퇴가 흔히 확인된다.

 

HX106은 이미 이중맹검 인체적용시험을 통해 작업기억력 향상을 입증하였고, 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있다.

 

앞선 기초 연구에서 HX106은 알츠하이머병의 원인으로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질의 응집을 억제하는 것으로 밝혀졌으며, 알츠하이머병 치매 동물 모델에서 뚜렷한 질병 개선 효과를 보여주었다.

 

또한 HX106은 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환아를 대상으로 한 인체시험에서도 기존 치료제인 메틸페니데이트와 병용 투여할 경우 치료 효과가 높아지는 것을 확인하여 국제학술지에 발표한 바도 있다.

 

식물성 복합추출물에 대해 관대한 아시아권과 달리 자국 내에서의 새로운 원료에 대해서는 엄격한 기준을 적용하고 있는 미국 FDA로부터 HX106의 안전성을 인정받음으로써 헬릭스미스는 미국의 거대한 기능성식품 시장에 진출할 수 있게 되었다.

 

한편, 헬릭스미스는 이번 NDI 승인을 계기로 미국 시장에서 HX106의 사업 파트너 확보를 본격 추진한다. 먼저 HX106을 기억력 개선과 치매 예방을 위한 제품으로 론칭할 글로벌 기업을 물색하고 있으며, ADHD의 경우 관련 의약품과의 병용투여 임상시험을 진행할 기업을 찾을 예정이다.

 

헬릭스미스 유승신 대표이사는 “HX106은 안전성이 잘 알려져 있는 식물로 구성된 제품이다. 이전의 연구 및 논문 발표를 통해 기억력 개선은 물론 알츠하이머병 예방 및 치료에도 사용될 수 있는 가능성을 보여주었다. 이번 미국 FDA의 NDI 승인은 HX106 미국 시장 진출에 있어서 마지막 관문을 통화한 것이기에, 향후 사업화에 거는 기대가 크다”고 말했다. 

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경남제약헬스케어, 보틀 증정 이벤트

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 9. 09:34 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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경남제약헬스케어, 보틀 증정 이벤트 

 

신제품 ‘링커스틱’ 구매시

 

경남제약헬스케어㈜는 경남제약㈜의 신제품 링커스틱을 구매한 고객을 대상으로 보틀을 증정하는 이벤트를 진행한다고 9일 밝혔다.

 

이번 보틀 증정 대상은 네이버 스마트스토어 공식몰인 ‘라이브케어’에서 링커스틱 제품을 3박스 이상 구매한 고객이며, 3박스 구매 시 마다 링커스틱 로고가 그려진 보틀이 1개씩 증정된다.

 

지난달 경남제약에서 출시한 신제품 링커스틱은 수분 보충과 피로 회복을 위한 분말형태의 스틱 타입 제품으로, 포도당과 나트륨 성분을 최적 배합하여 물과 혼합하여 섭취 시 체내 빠른 수분 및 전해질 공급이 이뤄질 수 있도록 구성됐다.

 

링커스틱의 주성분으로는 무수결정포도당, 타우린, 염화나트륨과 함께 필수아미노산인 L-로이신, L-이소로이신, 비타민 C, 비타민 B군 등의 성분이 함유됐으며, 분말형 스틱 형태로 휴대가 간편하며 언제 어디서든 물에 섞어 마실 수 있고, 레몬 맛으로 남녀노소 누구나 쉽게 음용이 가능한 것이 특징이다.

 

회사 관계자는 “링커스틱 출시 한달 만에 좋은 호응을 얻어 이벤트를 진행하게 됐다”며 “현재 출시 기념으로 최대 60% 할인 이벤트를 진행하고 있으며, 해당 이벤트는 보틀 증정 이벤트와 중복으로 참여 가능하다”고 설명했다.

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김성주 의원, 인터넷 불법 의료광고 모니터링 체계 강화

◆의약정책 | 2021. 6. 9. 08:09 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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김성주 의원, 인터넷 불법 의료광고 모니터링 체계 강화

 

의료법일부개정법률안 대표 발의

 

최근 의료소비자들의 피해가 커지고 있는 인터넷 상의 불법 의료광고에 대한 모니터링 체계가 강화될 전망이다.

 

더불어민주당 보건복지위원회 간사 김성주 의원(전북 전주시병)은 6월 8현행 법령 상 의료광고 심의를 위한 자율심의기구의 모니터링을 확대하고의료광고 사전심의 대상 매체를 확대하며심의 업무에 대한 관리·감독을 강화하는 한편인터넷 이용 의료광고에 대한 모니터링 전담 기관의 운영 규정 등을 마련한 「의료법」 일부개정법률안을 대표발의했다.

 

현행 법령상에는 전년도 말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 온라인 광고 매체를 대상으로 심의를 진행하고 있다

 

최근의료광고 게시를 위한 애플리케이션 등 다양한 형태의 온라인 매체가 등장하고 있지만일일 평균 이용자 수가 10만 명에 미치지 않은 매체들은 심의의 대상이 되지 않아 불법 의료광고로부터 의료소비자를 충분히 보호하지 못하는 사각지대가 발생하고 있는 상황이다.

 

이와 관련한국소비자원이 최근 발표한 자료에 따르면 최근 2(19~20)간 미용·성형 의료서비스와 관련한 피해구제 신청이 접수된 190개 의료기관의 온라인 의료광고를 모니터링 한 결과 71(37.4%) 기관에서 「의료법」 제56조 위반이 의심되는 부당광고 92건이 확인된 바 있다

 

김성주 의원이 대표발의한 개정안은 ▲ 누구든지 의료인등에게 법에 따라 금지되는 의료광고를 제작하거나 게시하도록 유인하거나 알선해서는 안 되도록 하고▲ 사전심의를 수행하는 기관 또는 단체들이 상호 협의하여 보건복지부장관의 승인을 받아 지정한 인터넷 매체를 사전심의 대상에 추가하며▲ 자율심의기구는 의료광고가 법령상의 규정을 준수하는지 여부 대해 심의건수 대비 20%이상의 의료광고를 모니터링하도록 했다.

 

또한▲ 보건복지부장관은 자율심의기구에 의료광고 심의업무 적정 수행에 대한 관리ㆍ감독을 위하여 필요한 경우 자료의 제공 및 협조를 요청할 수 있도록 하고모니터링 이행 실적 및 정당한 사유 없는 자료제공 거부 등에 대해 업무정지 등 제재 방안을 마련하는 한편▲ 인터넷을 이용한 의료광고의 모니터링을 위해 보건복지부장관이 해당 업무를 대통령령으로 정하는 기관에 위탁·수행할 수 있도록 했다.

 

김성주 의원은 “의료분야의 허위·과대 등 불법 광고는 국민의 알 권리와 판단 기준을 해치고건강에도 나쁜 영향을 미치고 있다”며“개정안이 조속히 입법되어 국민에게 정확한 의료정보를 제공하고 올바른 선택을 돕는 제도적 보완책으로서 작동되길 기대한다”고 법률안 발의 취지를 밝혔다

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대웅제약 펙수프라잔, 미국 진출 계약 체결

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 9. 08:06 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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대웅제약  펙수프라잔, 미국 진출 계약 체결

 

위식도역류질환 치료제 신약

 

대웅제약이 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국에 기술수출한다.

 

대웅제약(대표 전승호)은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)사와 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.

 

이번 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상·개발 및 허가를 담당하며, 대웅제약은 계약시점 뉴로가스트릭스 지분의 5% 및 이후 IPO시점까지 총 13.5%의 지분을 받게 된다.

 

외에도 총 4억3000만 달러의 기술료, 펙수프라잔 미국 판매액에 따라 최대 두 자리 수 퍼센트의 런닝 로열티를 받는다. 이와 함께 향후 국내에서 제조한 완제품 수출을 통한 수익도 올릴 예정이다.

 

뉴로가스트릭스는 글로벌 헬스케어 분야 최고 벤처캐피탈 그룹인 오비메드(OrbiMed), 5AM 벤처스 등이 투자한 소화기 분야 전문 회사로, 최고 경영진들은 미국 유수의 제약사인 화이자·로슈·암젠·화이자·GSK·아이언우드 에서의 개발 경험을 바탕으로 본 계약 이후 펙수프라잔 임상개발을 최우선 순위로 추진한다는 계획이다.

 

뉴로가스트릭스는 임상 개발과 동시에 기업공개(IPO)를 준비할 예정이며, 앞서 같은 방식으로 다케다의 P-CAB제제인 보노프라잔(Vonoprazan)을 도입한 미국 팬텀사는 2018년 설립하자마자 2019년 나스닥 IPO 에 성공해 현재 시가총액이 약 1조원 규모에 달하며, 현재 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행 중에 있다.

 

펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, PPI 계열 치료제보다 더 신속하고 오래 지속하는 치료효과를 임상을 통해 증명한 바 있다.

 

펙수프라잔은 또한 임상시험에서 투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상도 개선했다. 양사는 내년 임상 3상에 돌입해 신속하게 FDA에 품목허가를 추진할 예정이다.

 

이번 계약을 통해 펙수프라잔은 중국, 중남미, 미국까지 단일품목으로 총 1조 원이 넘는 수출 기술이전 계약을 달성하게 됐고 이후 다른 지역에서의 계약도 조만간 마무리 예정에 있어 명실공히 한국발 글로벌 블록버스터 신약으로 육성될 것으로 기대되고 있다.

전 세계 항궤양제 시장은 약 20조 원 규모로 형성돼 있는데 이 중 북미 시장이 약 4.2조 원 규모로 1위를 차지하고 있고, 그 다음이 중국 시장이다.

 

펙수프라잔은 미국·중국·브라질·멕시코 4개국에서 기술수출 계약을 맺음으로써 전 세계40%에 해당하는 시장에 진입할 거점을 마련했으며 이를 기반으로 세계 시장을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다.

 

전승호 대웅제약 대표는 "펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 있으며 중국과 중남미에서도 현지 최고 제약회사들에 제품의 우수성을 인정받아 기술수출을 성공한 검증된 신약으로 이제 미국 진출도 초읽기에 들어갔다”며 “전문성을 갖춘 뉴로가스트릭스와 함께 펙수프라잔을 글로벌 최고 위산분비억제제로 키워내겠다”라고 말했다.

 

짐 오마라(Jim O’Mara) 뉴로가스트릭스 대표는 “아직까지도 더 나은 치료 방법을 필요로 하는 많은 위산분비장애 환자들을 돕기 위해, 대웅제약과 협력하여 펙수프라잔을 미국에서 개발하고 상용화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다.

 

데이비드 앨리슨(David Allison) 5AM 벤처스 파트너는 “이번 파트너십 계약을 통해 펙수프라잔이 미국 병의원에 들어올 수 있게 돼 기쁘다”며 “미국 P-CAB시장은 매우 성장성이 높은 시장으로 우리는 펙수프라잔 같은 중요한 약품을 환자들에게 제공하는 것을 기대하고 있다”고 말했다.

 

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로슈진단, 코로나19 항체검사 신의료기술 선정

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 9. 08:03 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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로슈진단코로나19 항체검사 신의료기술 선정

 

특이도 99%, PCR 확진 2  민감도 100%

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 ) 8, ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’ 6 7 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다고 밝혔다.이는 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체검사   사례다.

 

보건복지부의 신의료기술 고시에 따르면엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 감염이 강하게 의심되나 PCR 검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자또는 코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람에게서 ▲ 코로나19 감염 진단 보조, ▲ 코로나19 이전 감염 여부 확인 보조의 목적으로 사용할  있다.

 

해당 검사는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취해 코로나19 바이러스 항체를 검출하는 방식으로 진행된다.

 

항체검사는 인간의 면역체계가 생성한 항체를 검출하는 검사로과거 감염력 확인유전자 검사의 보완 등에 활용할  있다.

 

대한진단검사의학회에 따르면항체검사는 다른 바이러스와 교차 반응하여 위양성(가짜양성결과를 보일  있고코로나19 유병률이 낮은 한국에서는 위양성 위험이 높아 특이도가 높은 항체검사를 활용하는 것이 중요하다. 

 

정밀면역 측정법 기반의 항체검사는 신속 항체검사 대비 민감도특이도가 우수한 것으로 알려져 있다.

 

국내 최초의 코로나19 정밀면역 항체시약으로 지난 4 식약처 허가를 받은 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0% 특이도와 PCR 확진 2  100% 민감도를 확인했다. 

 

전국  500여곳의 ·의원검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411, e 601, e 602, e 801 통해 검사를 시행할  있으며이르면 18 내에 검사 결과를 제공한다.

 

해외에서는 2020 5월에 미국 FDA 긴급사용승인유럽 의료기기 인증(CE) 획득했으며,세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된  있다.

 

보건복지부가 공개한 신의료기술의 안전성유효성 평가결과엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내외 가이드라인  선행 체계적 문헌고찰에서 임상적 유용성과 유효성을 인정받고 있는 것으로 분석됐다. 

 

또한 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 것으로 평가됐다. 

     

한국로슈진단 조니 (Johnny Tse) 대표이사는 “로슈진단의 코로나19 진단솔루션  한국에 처음으로 선보인 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사 유효성안전성에 대해 공인받고항체검사  처음으로 신의료기술에 등재돼 의미있게 생각한다 “조만간 건강검진 항목에 항체검사가 포함돼  많은 국민이 코로나19 항체 형성 여부를 확인하고이를 통해 코로나19 종식이 가까워질 것으로 기대하며한국로슈진단은 제품의 원활한 도입과 공급을 통해 국민 방역  건강 증진에 기여하도록 최선을 다하겠다.” 말했다.

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산업약사회, 계명대약대 MOU 체결  

()한국산업약사회(회장 유태숙)가 계명대학교 약학대학(학장 손동환및 4단계 BK21사업단인 ‘포렌직약과학자 전문인력 양성단(단장 이상길)’과  6월 4일 오후 3시 한국약학교육협의회 회의실에서 업무협약 체결식을 가졌다. 

 

이번 협약의 주요내용은 ▲양 기관의 교육 및 산학연구 및 직무협력▲전문인력 양성을 위한 교육과 학술 프로그램의 공동개최▲전문인력 양성을 위한 공동연구 등이다.  

 

유태숙 회장은 “한국산업약사회가 우수한 약학대학생의 제약산업 진출에 필요한 실무역량 교육과 산업계 약사의 직능 개발 및 역량강화를 목적으로 설립한 만큼 약학대학과의 협력을 통해 제약산업 발전에 필요한 연구와 인재 양성의 기회를 넓힐 것으로 보인다”고 협약식의 의의를 밝혔다.

 

또한 손동환 약학대학장은 “이번 양해각서 체결을 통하여 향후 더욱 중요해지는 약대 실무교육을 더욱 체계적으로 수행할 수 있는 발판을 만듦으로써 연구·산업약사 양성의 미션을 더욱 성공적으로 수행할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다” 라고 말했다.

 

이상길 4단계 BK사업단장은 "이번 양해각서 체결을 기점으로 양기관 상호간의 교류를 통하여 의약품품질고도화와 대국민 의약품안전증진 프로젝트를 공동으로 수행함으로써 의약품의 산업•사회문제 해결을 위한 연구형 인재양성에 기여하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

 

계명대학교 약학대학은 올 해 개교 10주년을 맞이하여 ‘세계를 향하여 빛을 여는 대학’ 이라는 대학의 이념실현을 위하여 지역사회더 나아가 세상에 큰 빛을 열어 나가는 데에 기여하는 Cross Pharmacist를 배출하고 다양한 사회공익 교육연구사업을 적극 추진해 오고 있다.

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심평원, 자율형 분석심사 선도사업 참여기관 공모

◆의약정책 | 2021. 6. 9. 07:58 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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심평원, 자율형 분석심사 선도사업 참여기관 공모 

 

의료  관리 수준높은 곳 진료의 전문성  자율성 보장 

 

건강보험심사평가원(원장 김선민이하 ‘심사평가원’) 뇌졸중 영역 자율형 분석심사선도사업」참여 의료기관을 6 8()부터 6 18()까지 모집한다.

 

 자율형 분석심사는 현행 제한된 기준을 심사하는 방식에서 탈피하여 진료비 심사 및 의료 질 관리 수준이 높은 종합병원급 이상 요양기관을 대상으로 의학적 근거기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 제도이다.

 

이번 공모는 초기 적극적인 치료를 통해 합병증을 최소화 할 수 있는 중증질환인 뇌졸중 영역 대상이다.

 

이 선도사업은 정부의 건강보험 보장성 강화 대책(’17.8월)에 따른 정책 방향에 맞춰 새로운 심사·평가체계 개편의 시범 적용을 위해 추진된다.   

 

선도사업 대상기관은 의료기관평가 인증원의 인증기관으로 급성기 뇌졸중 적정성 평가 1등급 또는 권역심뇌혈관센터로 지정된 상급종합병원 및 종합병원이며, 참여하고자 하는 기관은 참여 신청서 등을 6월 18일(금) 18:00까지 제출하면 된다.   

 

기관 선정은 신청 기관의 제출 자료를 고려해 승인할 계획이며, 승인 기관은 오는 7월부터 선도사업에 참여한다.

 

박영희 심사평가혁신실장은 “자율형 분석심사 선도사업을 통해 다양한 환자 특성을 반영한 근거 기반 자율 진료를 보장함으로써 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다.”고 전했 

 

 

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GC녹십자 후원 ‘제 1회 스마일 미술대회’ 성료

◆제약/▷국내제약 | 2021. 6. 9. 07:53 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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GC녹십자 후원 ‘제 1회 스마일 미술대회’ 성료

 

수상자 경품 및 전체 참가자 대상 기념품 발송

세계 혈우인의 날과 희귀질환 극복의 날을 기념해 진행한 희귀질환 환우 대상 미술대회의 수상작이 공개됐다.

 

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 자사가 후원하고 한국코헴회 및 한국희귀난치성질환연합회가 주최한 ‘제 1회 스마일 미술대회’의 수상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 행사의 전체 일정은 코로나19 상황을 고려해 비대면 방식으로 진행됐다.

 

이번 미술대회는 희귀질환 환우들이 각자 인생에서 가장 행복했던 시간을 추억하길 바라는 마음을 담아 기획됐으며, 약 200명의 희귀질환 환우들이 직접 그린 작품을 응모했다.

 

우편을 통해 접수된 참가작들은 유초등부, 중고등부, 성인부 3개 부문으로 나눠 심사위원회의 엄중한 심사를 거친 후 총 19개의 작품이 결정됐다.

 

이 중 종합 대상은 대회 취지에 부합하고, 즐거웠던 순간을 잘 표현한 성인부 남지우씨의 작품이 선정됐다. 이 작품은 ‘추운 겨울이 지나고 봄을 알리는 계절의 변화를 보고 미소 짓던 순간’을 담았다.

 

주최측은 종합대상 1명 및 부문별 금상, 은상, 동상 각각 2명의 경품과 참가자 전원에 대한 소정의 기념품을 이달 중 발송할 계획이다.

 

GC녹십자 관계자는 “지원하신 모든 분들에게 이번 대회가 좋은 기억으로 남길 바란다”며 “지속적으로 희귀질환 환우들을 위한 이벤트를 추진할 것”이라고 말했다.

 

한편, 이번 대회의 전체 수상작은 스마일 미술대회 공식홈페이지(www.smiledrawing.com)에서 확인할 수 있다.

 

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올라파립,침습적 재발 및 전이 위험 42% 낮춰

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 6. 9. 07:51 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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올라파립,침습적 재발  전이 위험 42% 낮춰

 

 OlympiA 3 BRCA변이 고위험 조기유방암 1 보조요법

 

한국아스트라제네카(대표이사 김상표) ‘올라파립 생식세포 BRCA 변이(gBRCAm) HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자의 보조요법으로서 위약 대비 통계적으로 유의미한 침습적 무질병 생존율(iDFS, invasive Disease-Free Survival) 개선을 확인했다고 밝혔다

 

 같은 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 게재되었으며현지시간 6 열린 2021 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회 본회의에서 발표되었다.

 

2020  세계에서 유방암 진단을 받은 사람은 230만명으로 추정되고 있으며유방암 환자의  5%에서 BRCA 변이가 발견된다고 알려져 있다.

 

환자단체 악성암대응기구(FORCE, Facing Our Risk of Cancer Empowered) 대표이자 OlympiA 임상운영위원회 회원인  프리드먼(Sue Friedman) “유방암 조기 치료는  동안  진전이 있었지만 환자들은 여전히 재발의 두려움을 갖고 있다암에 대한 두려움을 막을  있는 보조요법에 새로운 표적치료제가 필요한 상황이다” 라고 말했다.

 

OlympiA 임상운영위원회를 이끌고 있는 영국 암연구소  런던 킹스칼리지의 앤드류 터트(Andrew Tutt) 교수는 “전 세계 학계와 업계가 참여한 OlympiA 임상에서 BRCA1/2 변이가 있는 초기 유방암 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 발견하게  기쁘다”며BRCA 변이 초기 유방암 환자는 보통 변이가 없는 환자에 비해  이른 나이에 진단을 받는다올라파립은 BRCA 변이 유방암 환자들의 재발과 전이를 줄임으로써 모든 초기 표준 유방암 치료의 보조요법으로 사용될  있는 잠재력을 갖고 있다”고 평가했다.

 

아스트라제네카 항암사업부 책임자인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 수석 부사장은 BRCA 변이를 표적으로 하는 약물이 초기 유방암 진행에 변화를 주고완치에 대한 희망까지 갖게  것은 이번 연구가 처음”이라고 강조하며“고위험 환자의 유방암 재발 위험을 유의미하게 낮추는 치료 혜택을 제공함으로써 올라파립이 지속적인 임상적 이점을 나타내는 새로운 기준이 되길 기대한다우리는 환자들이 올라파립을 조기에 사용할  있도록 규제 당국과 협력하고 있다 말했다.

 

MSD 글로벌 임상 개발 대표이자 의료 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes) 수석 부사장은 OlympiA 임상 결과는 고위험 초기 유방암 환자의 치료에 잠재적 진전이 있음을 의미한다”며“이번에 발표된 새로운 데이터는 올라파립 보조요법을 시행하기에 적절한 초기 유방암 환자를 선별하는  도움을   있는 바이오마커인 BRCA1/2 변이의 진단 검사가 중요하다는 것을 보여준다호르몬 수용체 상태와 HER2 단백질 발현 검사그리고 BRCA 변이 검사 진행을 통해 의사는 환자에게 향후 치료 계획을 더욱 명확히 안내할  있다”고 말했다.

 

국소치료  선행보조 또는 보조 화학요법을 완료한 유방암 환자가 참여한 이번 임상에서올라파립은 침습적 재발전이 또는 사망 위험을 42% 줄인 것으로 나타났다 (HR 0.58; 99.5% CI 0.41-0.82; p<0.0001).

 

3 시점에서 침습적 유방암  재발이 없는 환자 비중은 올라파립 보조요법군이 85.9%인데 반해 위약군은 77.1%였다.

  

또한 올라파립은 주요 2 평가변수인 전체 환자군의 원격 무질병 생존율(DDFS, Distant Disease-Free Survival)에서도 통계적으로 유의미한 임상적 개선을 입증했다

 

올라파립 보조요법군은 위약 대비 원격 전이 또는 사망 위험을 43% 줄인 것으로 나타났다 (HR 0.57; 99.5% CI 0.39-0.83; p<0.0001). 

 

사망 사례는 올라파립 보조요법군이  적었으나 중간 분석 시점을 기준으로 위약군과의 전체 생존율(OS, Overall Survival) 차이는 통계적으로 유의하지 않았다 연구는 계속해서 OS  2 평가변수로서 평가할 예정이다.

 

지난 2 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC) 사전 계획된 것보다 조기에 중간 분석을 진행하고  결과를 보고할 것으로 권고했다.

 

IDMC 중간 분석을 토대로 이번 임상이 1 평가변수인 iDFS 우월성 기준을 충족했으며 올라파립이 위약 대비 지속 가능하고임상적인 치료 효과를 입증했다고 결론지었다.

 

  올라파립
(n=921)
위약
(n=915)
iDFS (1 평가변수)
HR (99.5% CI) 0.58 (0.41, 0.82)
p- p<0.0001
iDFS 비율  
1 93.3% 88.4%
2 89.2% 81.5%
3 85.9% 77.1%
DDFS (2 평가변수)
HR (99.5% CI) 0.57 (0.39, 0.83)
p- p<0.0001
DDFS 비율  
1 94.3% 90.2%
2 90.0% 83.9%
3 87.5% 80.4%
중간 분석 시점 OS (2 평가변수)**
HR (99% CI) 0.68 (0.44, 1.05)
p- p=0.024
1 98.1% 96.9%
2 94.8% 92.3%
3 92.0% 88.3%

* 중간분석 Data cut-off 시점은 2020년 3월 27일임

** 이후 생존분석을 위한 알파값 보존 중간분석 계획에 근거할 때 통계적 유의성은 도달하지 않음

 

이번 연구에서 올라파립의 안전성과 내약성은 기존 임상시험에서 관찰된 것과 유사했다가장 흔한 이상반응은 메스꺼움(57%), 피로(40%), 빈혈(23%), 구토(23%)였으며, 3등급 이상 이상반응은 빈혈(9%), 호중구감소증(5%), 백혈구감소증(3%), 피로(2%), 메스꺼움(1%) 해당했다.

 

OlympiA 유방암 연구를 지원하는 비영리단체인 BIG(Breast International Group) 주도한 글로벌 3 협업 임상으로비영리 연구 단체인 NRG Oncology, 미국 국립암연구소(NCI), 프론티어 과학기술연구재단(FSTRF), 아스트라제네카, MSD 협력했다. 

 

임상 비용은 미국 내부에서 NRG Oncology미국 외부에서 아스트라제네카가 후원했다.

 

린파자는 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCAm, HER2 음성전이성 유방암 환자의 치료제로 미국일본 등에서 승인을 받았다. E

 

U에서 승인된 적응증에는 국소 진행성 유방암 치료도 포함된다

 

국내에서는 이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료 목적으로 허가 받았으며린파자는 현재 gBRCAm  고위험군 HER-2 음성 초기 유방암 환자에 허가되지 않았다.

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