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'2021/10'에 해당되는 글 268

  1. 2021.10.27 로슈진단, COVID-19관련 온라인 VOD심포지엄
  2. 2021.10.27 이애형 경기도의원(약사) 다산의정대상 수상
  3. 2021.10.27 휴젤, 중국 의료·미용 안전 강화에 나서
  4. 2021.10.27 블루베리NFT, ‘COVID-19 완치 바이오마커’ 발굴
  5. 2021.10.27 산텐제약, 근무 환경 혁신
  6. 2021.10.27 7회 약사학술제, 11월 한달간 온라인 개최
  7. 2021.10.27 약사회중앙선관위, 김종환 회원 사전 선거운동 ‘2차 경고’
  8. 2021.10.27 심평원, DUR 10년의 역사와 성과 조명
  9. 2021.10.27 헬릭스미스 엔젠시스, 미국 통증치료 전문지 PPM 게재
  10. 2021.10.27 류마티스학회,제41차 학술대회 및 제15차 국제심포지엄 성료
  11. 2021.10.27 부산/울산/경남 KIMES Busan 2021 개최
  12. 2021.10.27 울쎄라, 국내 출시 12주년 기념 심포지엄 개최
  13. 2021.10.27 제넨셀, 경구용 코로나 치료제 임상 2∙3상 승인
  14. 2021.10.27 메디포스트, SMUP-IA-01 국내 임상 2상 승인
  15. 2021.10.27 비바시스템즈, ‘비바 볼트 세이프티 스위트’ 서비스
  16. 2021.10.27 페링제약, 야간뇨 치료제 녹더나 심포지엄 성료
  17. 2021.10.27 동화약품 ‘후시드 크림’, GS홈쇼핑 연속 완판 행진
  18. 2021.10.27 한국알콘, 인공수정체 팬옵틱스·비비티 제품 사용자 미팅
  19. 2021.10.27 부광약품, 건강기능식품 굿데이 엔 굿나잇 신제품 출시
  20. 2021.10.27 GC녹십자, 국내 최초 생산부문 통계 사례집 발간
 
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로슈진단, COVID-19관련 온라인 VOD심포지엄

 

진단검사의학과 전문의 대상

 

 

한국로슈진단은 지난 26 진단검사의학과 전문의를 대상으로  VOD(Value of Diagnostic)심포지엄을 성황리에 개최했다고 밝혔다.

 

작년에 이어 올해도 온라인으로 열린 이번 심포지엄에서는 코로나 19 관련 혈청학적 진단과 임상적 의미에 대한 논의를 시작으로 코로나19 PCR검사의 동향  사례에 대해서 공유했다또한코로나19백신과 최근 발표된 코로나 항체에 관한 연구 결과  트렌드에 대해서도 소개하고 논의하는 시간을 가졌다.

 

올해로 여섯 번째를 맞는 이번 심포지엄에는 권계철 교수(충남의대), 서을주 교수(울산의대), 조윤정 교수(고려의대) 좌장을 맡고고재훈 교수(성균관의대), 김현숙 명예교수(연세의대), Peter Ramge박사(로슈진단 본사) 연자를 맡아  주제에 대해 심도 있는 강연을 펼쳤다.

 

이번 행사에는 국내 진단검사 전문의 110 명이 참여해 열띤 논의를 바탕으로 코로나 19 백신  검사 관련 최신 지견을 교류하며 참가자들의 높은 관심을 나타냈다.

                                                     

 번째 세션은 코로나19 대해 다양한 연구과제를 진행해  성균관의대 감염내과 고재훈 교수가 맡아 코로나19 혈청학적 진단과 임상적 의의에 대해 공유했다

 

아직 항체 검사의 특정 Titer  면역력이 있다고 규정하기에는 중화항체만을 검사하는 PRNT 검사 또한 답을   없기 때문에 Spike protein  타겟으로 하는 정량항체검사를 통하여 항체 변화를 모니터링 하는 것이 의미 있을 것이라고 설명했다

 

이어  번째 세션은 국내  해외 코로나 PCR 검사와 관련하여 최신 검사 방법  동향 그리고 코로나 PCR 검사  발행할  있는 사례에 대해서 논의하는 자리를 가졌다더불어 ‘위드 코로나’ 시대에 앞서 자동화 장비의 필요성에 대해서도 이야기를 나누었다.

 

 번째 세션에서는  세계적으로 이슈가 되고 있는 코로나19 항체 검사와 백신에 대한 최신 논문을 공유했다이를 통해 코로나19항체 검사는 백신 접종에 의한 항체 반응을 파악하는  다방면에서 활용될  있을 것으로 기대감을 높였다.

 

한국로슈진단   대표이사는 “한국로슈진단은 로슈진단의 최신 진단 솔루션과 이를 국내에서 최적화할  있는 방법에 대해 의료진과 다양한 채널을 통해 지속적으로 소통하고 있다”라고 말하며 VOD 심포지엄을 통해 국내 의료 시스템 형성에서 진단의 가치를 전달하고앞으로도 이와 같이 의료 시스템 내에서 진단의 중요성과 역할에 대해 아이디어를 직접적으로 교환할  있는 귀중한 자리를 지속적으로 만들어나갈 예정”이라고 덧붙였다.

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이애형 경기도의원(약사) 다산의정대상 수상

경기도약사회(회장 박영달) 이애형 정책단장( 경기도의원) 10. 26 중부일보 주최 3 다산의정대상 시상식에서 광역정치부문 수상자로 선정되었다.

 

이애형 의원은 경기도의원으로 재직하는 동안 경기도 사회약료서비스 활성화 지원조례, 경기도 난임극복 지원조례를 대표 발의하여 본회의를 통과시켜 조례를 근거로 현재 관련사업이 활발히 진행중에 있으며, 2019 4 요양시설 입소환자의 다제약물 복용실태와 의약품 안전사용 정책토론회와 2020 10월에는 지역사회 통합돌봄에서 사회약료서비스의 역할과 지역사회 협력체계 구축방안을 주제로 경기도약사회와 합동으로 정책토론회를 개최하여 약사회가 주도하는 사회약료서비스 활성화를 통한 경기도민의 건강증진을 위한 공로를 널리 인정받아 다산의정대상 수상자로 선정되었다.

 

시상식 당일 행사장에 참석한 박영달 회장은 평소 이애형 의원의 각별한 관심과 도민 건강증진에 대한 애정, 그리고 경기도약사회 추진사업에 대한 열정이 의정대상 수상이라는 결과로 나타났다며 축하의 뜻을 전했다.  

 

이애형 의원은 이외에도 경기도마약퇴치운동본부 사업활성화 지원에도 각별한 관심을 가지고 효과적인 마약류 정책수립과 마약없는 건강한 경기도 구축을 위해 노력하고 있으며, 지역주민을 위한 연탄나눔, 김장나눔, 재해지역 봉사활동 등에 솔선수범하는 자세로 참가하고 있으며 약사로서 지역주민 건강을 위해 최선을 다하고 있다.        

 

 

 

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휴젤, 중국 의료·미용 안전 강화에 나서 


‘불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의’ 발표

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 25일 중국성형협회와 웨이보가 공동 주최한 ‘의료미용 안전의 해: 불법의료·미용 퇴치 및 관리감독 회의(Safety year of Medical Aesthetics)’의 발표자로 참여했다고 27일 밝혔다.

 

현지 매체 시나(Sina)의 북경 본사에서 진행된 이번 회의는 지난 6월 중국 국무원의 ‘의료·위생 업종 종합 감독 제도의 개혁에 관한 의견’과 현지 8개 정부 부처가 발표한 ‘의료·미용업계 불법퇴치방안’의 일환으로 마련됐다.

 

휴젤과 휴젤의 현지 유통 파트너 사환제약을 비롯해 ▲현지 정부기관 ▲의료기관 ▲현지 주요 언론매체 등이 참가한 이번 회의에는 50여만 명의 온라인 동시 접속자가 몰리는 등 중국 현지의 높은 관심 속 성황리에 마무리됐다.

 

휴젤은 한국 최초이자 전 세계 4번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 톡신 제조·생산 기업 자격으로 이번 회의에 참가, 2월 설립된 휴젤의 중국 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd’)’ 지승욱 법인장이 발표자로 나섰다.

 

지승욱 법인장은 이날 발표에서 지난해 10월 품목허가를 획득해 올해 2월부터 중국의 엄격한 기준에 아래 현지 시장 안착에 성공한 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’에 대한 소개와 함께 중국 정부 정책에 따라 불법 의료·미용 근절과 의료미용 시장의 건전한 발전에 적극 동참해 나갈 것임을 밝혔다.

 

지 법인장은 “휴젤은 5년 연속 한국 시장 점유율 1위 기업이자 전 세계 28개국에 진출 중인 보툴리눔 톡신 제조·생산 기업으로서 연구개발부터 제품 수출까지 철저한 절차에 따라 모든 과정을 진행 및 관리하고 있다”며 “레티보는 중국이 요구하는 엄격한 기준을 충족하는 높은 품질과 안전성 그리고 제품 안정성(High Quality, Safety, Stability)을 모두 갖춘 제품으로, 휴젤은 중국 소비자들에게 우수한 제품 및 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

 

이어 그는 “휴젤은 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 한국 최초의 기업으로서 앞으로도 중국 8개 부처에서 발표한 ‘불법 의료·미용 퇴치 정책’ 기준을 준수하고, 정부당국 및 협회 등 유관 부서와의 적극적인 상호협력을 통해 현지 의료·미용 시장의 올바른 규범 확립과 발전에 이바지 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

휴젤에 이어 함께 발표자로 나선 휴젤의 현지 유통 파트너사 사환제약의 마케팅 디렉터 케빈 선(Kevin Sun)은 “레티보는 올해 2월 본격적으로 시장에 진출, 현재 중국 소비자들에게 긍정적인 평가를 받고 있다”며 “그 무엇보다 ‘안전’이 중요한 만큼 현재 레티보 정품인증을 위한 코드 스캔 서비스를 제공하고 있으며, 앞으로도 휴젤, 중국성형협회, 시나 등과 협력하여 정보공개 강화 등 불법 의료·미용 퇴치를 위한 활동을 적극적으로 이어나갈 것”이라고 말했다.

 

지승욱 휴젤 중국법인장은 “중국 톡신 시장의 벽을 넘은 최초의 국내 기업으로서 중국 당국의 주요 과제 중 하나이자 현지 시장의 관심을 받고 있는 이번 회의에 발표자로 참여하게 돼 영광이다”라며 “이미 한국과 중국 양국에서 인정을 받은 레티보의 제품력과 현지 시장이 요구하는 규범, 정책을 기반으로 하는 다양한 활동 전개로 시장의 건전한 성장에 기여하며 레티보의 시장 경쟁력을 높여 나갈 예정”이라고 말했다.

 

한편, 중국의 ‘의료·미용업계 불법퇴치방안’은 지난 6월 국가위생건강협회 등 중국의 8개 정부 부처가 발표한 정책으로, 불법제품과 불법의료기관, 시술 등에 대한 집중적인 관리감독을 진행, 자국민의 안전을 해치는 불법 의료·미용 행위 근절을 위해 마련됐다.

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블루베리NFT,  ‘COVID-19 완치 바이오마커’ 발굴

 

리퓨어생명과학·연대 세브란스병원과

블루베리NFT는 리퓨어생명과학, 연세대학교 세브란스병원과 ‘코로나19 완치 바이오마커’를 발굴했다고 27일 밝혔다.

 

국내 연구진이 코로나19(COVID-19) 감염 후 완치된 환자의 혈액에서 코로나19 완치를 판별할 수 있는 향후 예방적, 부가적인 항체치료제 개발에 대한 표적으로 활용할 수 있을 것으로 기대되는 바이오마커를 발굴했다.

 

지난해 6월 블루베리NFT와 리퓨어생명과학, 연세대 세브란스병원은 COVID-19 완치자 혈장으로부터 유래한 항체치료제 개발을 목표로 공동 연구를 시작했으며, 지난 26일 이번 연구결과를 공동으로 특허 출원했다.

 

이번 연구결과는 코로나19 비감염 정상대조군과 코로나19 감염 후 완치판단을 받은 회복군의 혈액 내 혈장 시료들에 대해 최신의 오믹스 분석 및 생물정보학(Bioinformatics)을 이용, 비감염 대조군에 비교해 코로나19 감염 후 회복군의 혈장에서 특이적으로 검출 가능한 단백질들을 동정했고, 이를 통해 감염 진단 및 치료 예후에 필요한 단백질 바이오마커들을 발굴했다.

 

본 연구에서는 비감염 대조군과 코로나19 감염 후 회복군의 혈장 시료를 사용해 오믹스 분석을 수행했고, 여기서 나온 결과들을 생물정보학을 이용해 분석했다.

 

이를 토대로 혈장 내 단백체의 정량적, 정성적 정보를 추출하고 추가적인 통계 분석을 수행해, 혈장 내 단백질들의 정량적 차이를 비교함으로써 비감염 대조군과 코로나19 감염 후 회복된 그룹이 충분히 구별될 수 있음을 발견했다.

 

이렇게 동정된 단백질들의 정량 정보를 이용해 두 그룹간의 통계적으로 유의하면서 2배 이상 증감이 있는 9개의 단백질들(회복군에서 증가된 단백질 3개, 감소된 단백질 6개)을 도출했다.

 

도출된 코로나19 회복군에 특이적인 9개 단백질들은 코로나19 감염 후 치료 과정에서 치료 효능을 모니터링할 수 있는 바이오마커로서 활용이 가능할 것으로 예상된다고 연구진은 설명했다.

 

 

회사 관계자는 “이 단백질들의 코로나19 관련성을 추가적으로 연구한다면 향후 예방적, 부가적인 치료제 개발에 대한 표적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다”라며 “향후 이러한 연구 결과를 특허 출원 뿐만 아니라 관련 내용의 연구 결과들이 해외 학술지에 게재될 수 있도록 논문화 작업도 현재 준비 중”이라고 말했다.

 

또한 “이들의 COVID-19 치료용 중화 항체 개발 연구는 올해 말까지 COVID-19 중화 항체의 단백질 서열을 확보할 예정으로 현재 진행 중이며, 이후 확보된 단백질 서열을 바탕으로 본격적인 항체 치료제를 개발할 계획이며, 이들이 개발할 항체 치료제는 기존과 달리 항원으로 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질 뿐만 아니라 코로나 바이러스의 나머지 구조 단백질을 모두 사용하므로 코로나 바이러스를 무력화 시킬 수 있는 보다 효과적인 항체 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

 

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산텐제약, 근무 환경 혁신

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 10. 27. 10:11 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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산텐제약, 근무 환경 혁신 

 

개인 맞춤형 업무 방식 도입

 

한국산텐제약㈜(대표이사 이한웅) 새로운 근무 체제 ‘ 워크 스타일(New Work Style)’ 도입했다고 27 밝혔다

 

산텐제약의 글로벌 정책에 따라 지난 7월부터 도입한  워크 스타일은 직원의 라이프 스타일과 취향에 맞춰 근무 시간  업무 장소를 자유롭게 선택할  있는 유연근무제도이다

 

 구성원에게 가장 효율적인 업무 방식을 적용해 업무 생산성  삶의 질을 향상시킴으로써 회사와 직원이 모두 ‘윈윈(win-win)’   있도록 지원할 방침이다.

 

지난해 2월부터 임직원  가족의 안전을 위해 재택근무 체제를 유지해  한국산텐제약㈜은 업무 생산성에 대한 신뢰를 바탕으로  워크 스타일을 적극 도입하기로 결정하고규정을 대폭 조정했다

 

직원들은  2주간 80시간의 근무시간 내에서 담당 관리자와 협의해 오전 6시부터 오후 10시까지 원하는 시간대  장소에서 일할  있다팬데믹 상황이 안정된 이후에도 새로운 근무체제를 유지할 예정이다.  

 

한국산텐제약㈜은 어디서든 접속이 가능하고 글로벌 협업이 가능한 클라우드 시스템을 기반으로 화상 회의 시스템메신저  원격 협업을 위한 업무 커뮤니케이션 툴과 안전한 정보 공유  온라인 문서화(Paperless) 위한 디지털 플랫폼을 갖췄다

 

또한 실무진과 경영진과의 원활한 소통을 위해 다양한 커뮤니케이션 프로그램과 새로운 제도의 이해력 증진을 위한 리더 인식 강화 활동을 실시해 새로운 업무 환경에서도 소통 기회를 지원한다

 

이를 통해 기존의 근무 방식에서 발견하지 못했던 생산성 향상을 위한 요소를 확인하고 직원들의 업무 몰입도를 향상시켜 새로운 조직문화를 만들어 나가고자 한다.

 

 워크 스타일 도입 이후 내부 소통 프로그램을 통해 확인한 결과임직원들이 업무 효율  삶의  향상 측면에서 높은 만족도를 보이고 있는 것으로 나타났다업무 시간을 집중적으로 활용하고 개인 맞춤형 업무 방식을 적용함으로써 야근이 감소하고 업무의 질이 향상됐다고 평가했다

 

특히 어린 자녀가 있는 직원들의 경우 가족과의 유대가 강화되고 자녀와 정서적으로 교류할  있는 시간이 늘어났다는 점에서 만족도가 크게 향상했다

 

직원들이 시공간의 제약 없이 업무 시간을 자율적으로 조정해 근무 유연성이 향상되고 육아여가 생활  자기 개발에 투자할  있는 시간적 여유가 늘어남에 따라 직원들의 일과 삶의 균형(Work&Life Balance)  폭으로 개선됐다.

 

한국산텐제약㈜의 이한웅 대표는 “리더의 인식 변화와 역할이  워크 스타일의 중요한 성공요소가  것이라 생각한다새로운 유연근무제의 성공적인 안착을 위해 전통적인 리더십에서 벗어나 다양한 관점으로 개개인을 존중하고 지원하는 것이 중요하다, “다양성에 대한 존중을 바탕으로 임직원 개인에게 최적화된 업무 방식을 지원함으로써 모든 구성원이 인정받고 존경받으며 가치 있다고 느낄  있도록 최선을 다할 이라고 전했다.

 

이어  대표는 “산텐제약의 활동 근간은 ‘사람 만큼 근무 환경의 혁신을 통해 임직원들이 환자의 삶에 대해 깊이 성찰하고 통찰력을 얻는 기회를 삼고  나아가 환자의 삶의  향상에 기여해 글로벌 기업으로 도약하고자 한다 밝혔다.

 

한편산텐제약은 지난해 2030년과  이후 산텐제약이 추구하는 모습을 나타낸 ‘산텐2030(Santen2030)’ 발표하며 시각적인 경험을 통해 행복한 삶을 만들어가는 ‘Happiness with Vision’ 새로운 기업 목표로 내세웠다.

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7회 약사학술제, 11월 한달간 온라인 개최

 

연수평점 최대 6점 ...수준높고 다양한 학술강좌 준비

 

제 7회 대한민국 약사 학술제가 오는 11월 1일부터 한달간 온라인으로 개최된다. 이번 학술제는 팜엑스포와 함께 개최되며, 강의 수강 등 지부별 기준에 따라 최대 6점까지 연수교육 평점도 부여된다.

 

대한약사회는 지부에 집계된 회원별 통계를 지부에 전달하면, 지부가 자체 기준에 의해 연수교육미이수자들의 평점에 반영한다.

 

'코로나 19 극복은 약사와 함께'를 주제로 하는 이번 학술제를 위해 대한약사회는 많은 약사들이 심도있고 다양한 분야의 학술강좌를 청취할 수 있도록 그동안의 연수교육에서 접하기 힘들었던 다양한 주제와 내용의 강의를 다수 마련해 회원들의 참여를 유도하고 있다.

 

이와관련 학술제 준비위원회 박승현 위원장(부회장)과 정경혜 학술이사는 지난 25일 학술제의 주요 내용에 대한 브리핑을 진행했다.

 

먼저 학술제 콘텐츠 1학술관에서는 ▲팬더믹과 관련 질환 ▲포스트코로나 약사의 도전과 기회 ▲실속있는 약국 경영 ▲슬기로운 약사정책 ▲OTC와 건기식 등의 카테고리안에서 다양한 강사진의 수준높은 강의를 들을수 있다.

 

특별관에서는 ▲자살 예방 ▲복약상담의 카테고리 안에 8개 강좌를 배치했다.

 

같이 개최되는 팜엑스포에서는 온라인 참여업체들의 부스관람이 가능하며, 행사에 참여하는 회원들을 대상으로 다양한 경품 행사 등 이벤트를 진행한다.

 

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약사회중앙선관위, 김종환 회원 사전 선거운동 ‘2차 경고’

 

양명모 위원장, 공명선거 및 정책선거 정착 노력 당부 

 

대한약사회 중앙선거관리위원회(위원장 양명모 총회의장, 이하 중앙선관위)는 10.26 제5차 회의를 온라인으로 개최하고 김종환 대약회장 출마예정자가 약국을 방문하여 사전 선거운동한 행위에 대해 선거관리규정 제30조(선거운동기간) 위반으로 2차 경고 처분을 의결했다.

 

「대한약사회 및 지부장 선거관리규정」 제30조에서 선거운동은 (예비)후보자 등록이 끝난 때부터 선거개표일 전일까지 한정하여 허용하고 있으며, 약국 방문을 통한 선거운동은 (예비)후보자 등록일부터 투표용지 발송일까지만 가능하다.

 

김종환 출마예정자는 8월 중순경 개인 홍보용 유인물을 전국 회원에게 발송하고, 연구소 개소식에 대한 문자 메시지를 전송하는 등 사전 선거운동 정황이 확인되어 중앙선관위 제3차 회의(8.24)에서 1차 경고 처분된 바 있다.

 

이에 따라 중앙선관위는 선거관리규정 위반사항이 재차 확인됨에 따라 향후 유사 사례 재발을 방지하기 위해 경고 처분내용을 전회원에게 문자메세지로 고지하기로 했다.

 

또한 10.25 김종환 회원의 대한약사회장 선거 출마 기자회견장에서 홍보용 어깨띠를 착용한 이은경 서초구분회장에게 선거관리규정 제5조 중립의무 위반으로 경고 처분키로 의결했다.

 

본회 및 지부 임원은 선거 중립의무가 있어 선거운동을 할수 없으며, 선거운동을 하고자 하는 경우 선거공고일 전에 임원직을 사임하여야 한다.

 

양명모 중앙선관위원장은 불법적인 선거운동에 대해 선거관리규정을 엄격하게 적용하여 단호하게 대처할 예정이라고 밝히고, 공명선거와 정책선거를 위해 출마예정자와 회원들의 적극적인 협조를 당부했다.

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심평원, DUR 10년의 역사와 성과 조명

◆의약정책 | 2021. 10. 27. 09:36 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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심평원, DUR 10년의 역사와 성과 조명

 

심포지엄...국제사회 DUR환경 발전방향 모색 

건강보험심사평가원(원장 김선민이하 ‘심사평가원’) 26(HIRA, 의약품안전관리 환경조성 10 성과와 국제 동향’ 주제로 2021년도 국제심포지엄  연수과정의   일정인 국제심포지엄을 성공적으로 개최했다.

 

심사평가원이 주최하는 ‘국제심포지엄’은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들이 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년부터 개최하고 있으며올해는 코로나19 확산에 따라 온라인 비대면 심포지엄으로 개최했다.

 

2021년도 국제심포지엄  연수과정은 김선민 원장의 개회사를 시작으로보건복지부 류근혁 차관김민석 보건복지위원회 위원장과 서정숙 보건복지위원의 축사가 이어졌다.

 

심포지엄은 의약품안전사용(DUR)   발전과정을 되돌아보고 의약품안전관리 환경 조성 발전방향을 모색하기 위해 개최됐고연자로 경제협력개발기구(이하 OECD전문가와  국가의 약물안전 전문가  8명의 전문가들이 참여했다.

 

OECD Nicolaas klazinga 보건의료  지표 프로젝트 책임관은 기조연설을 통해 환자 안전관리를 위한 약물 부작용 관리의 중요성을 강조했으며약품안전관리를 위해서 임상데이터전자건강기록  포괄적 데이터 연계·활용과 더불어 지역단위에서 나아가 국가  협력체계 구축이 필요하다고 발표했다.

 

이어 김철수 심사평가원 DUR관리실장은 의약품안전사용(DUR) 시스템의 10 역사와 운영성과를박병주 서울대학교 교수는 약제관리시스템에서 DUR시스템으로의 전환에 대해 발표했다.

 

다음 발표로 OECD Jillian Oderkirk 박사 OECD 국가들의 실시간 헬스케어 데이터 관리와 의약품안전사용의 디지털 전략’을 시작으로사우스오스트레일리아대학교 Libby Roughead 교수 ‘호주의 의약품안전사용 시스템’덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더 덴마크의 복약기록 공유 시스템’에 대한 발표가 진행됐다.

 

이어진 토의 시간에는 발표 내용에 대한 질의답변과 의약품안전관리의 미래 발전방향에 대해 의견을 공유하는 시간을 가졌다.

 

온라인을 통해 참여한 참가자들은 OECD  국가별 보건의료 전문가의 약물안전관리 발표에 대해 실시간 댓글창으로 다양한 의견을 공유하며 관심을 표했다.

 

                                                                                         

행사 2일차인 27일부터는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정으로, 한·중앙아 세션에서는 타지키스탄을 포함한 중앙아시아 국가의 보건의료전문가들이 해당국가의 공공보건 제도  의료보장시스템 현황을 발표하는 시간을 가진다.

 

김선민 심사평가원장은 “이번 심포지엄  연수과정이 의약품안전관리 발전방향을 함께 모색하는 자리가 되길 바란다”며“코로나19 위기를 극복하고국가들  공공보건 분야의 교류  협력증진을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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헬릭스미스 엔젠시스, 미국 통증치료 전문지 PPM 게재

 

DPN 통증 감소 효과있는 신흥 유전자치료제

 

 

미국 유명 통증치료 전문지 PPM(Practical Pain Management)이 헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 신흥 통증 치료제로 소개했다.

 

PPM은 통증 관리에 관여하는 다양한 이해관계자들, 즉 병원, 의사, 제약기업, 통증 마케팅 및 영업회사들이 구독하는 미국 상업 매거진이다. 상업 매거진(Trade Magazine)은 특정 산업 혹은 시장의 전문가들이 구독하며 정보를 공유 및 수집하는 특화 매거진으로, PPM은 통증 분야에서 잘 알려진 상업 매거진이다.

 

PPM은 헬릭스미스가 올해 발표한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-1, 3-1b) 결과를 바탕으로 엔젠시스(VM202)의 뛰어난 진통 효과, 장기간 약효와 함께 가바펜틴 계열의 약물을 복용하지 않는 DPN 환자에서 더욱 뛰어난 진통 효과를 보였음을 최근 소개했다.

 

특히, 주사 2주 후에는 DNA 약물과 HGF(간세포성장인자)의 발현이 거의 사라지는데도 불구하고, 이후 8개월 이상 약효가 지속되는 것은 신경 재생 가능성이 있음을 의미한다는 논문의 해석을 인용하며 재생의약의 가능성에 주목했다.

 

이러한 통증치료 전문지의 보도는 엔젠시스(VM202)의 상용화가 다가오고 있음을 시사하는 것으로 해석된다. 실제로 회사는 DPN 임상 3상(3-2)의 성공적인 완료와 추후 있을지 모를 기술이전 및 시판허가 준비에 박차를 가하기 위해 인력 및 조직을 정비하고 있다.

 

‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다.

 

미국 FDA에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. 

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류마티스학회,41 학술대회  15 국제심포지엄 성료

 

국내외 연구자 700 온오프라인으로 참여해 성황

대한류마티스학회(이사장 : 김태환한양대병원 류마티스내과) 10 21일부터 23일까지 서울드래곤시티호텔에서  41 학술대회  15 국제심포지엄을 하이브리드 형태로 개최했다

 

이번 행사에는  700명이 오프라인으로 참석해 올해로 40주년을 맞은 대한류마티스학회 학술대회의 높아진 위상을 다시 한번 확인할  있었다.

 

코로나19 인해 1년만에 개최되는 학회이며오프라인으로는 2년만에 개최되는 학회로서 회원들의 학술 프로그램에 대한 열망이 컸던 만큼 다양한 임상과 기초 연구 관련한 강의가 활발하게 이뤄졌다

 

 3 간의 학술대회 기간 동안 80편의 구연 발표  168편의 포스터 발표가 진행됐다더불어학회 40주년을 기념하는 일본과 호주뉴질랜드 류마티스학회와의 공동 심포지엄도 함께 개최됐다.

 

첫째날인 21일에는 KCR 2021 송관규 회장의 인사말과 김태환 이사장의 환영사에 이어 이수곤 2 이사장이 ‘대한류마티스학회에 대한 나의 기억’ 강연을 통해 그간의 학회 활동을 회고했다

 

이후 연구능력 강화를 위한 기초 연구 워크숍임상 연구 워크숍간행위원회 워크숍과 함께 임상의를 위한 근골격 초음파 워크숍(고급  기초 과정 다양한 워크숍이 진행돼 좋은 반응을 얻었다.

 

21 학술대회와 함께 대한류마티스학회 40주년을 기념하는 기념식도 열렸다

 

학회 유튜브 채널을 통해 생중계된 기념식에서는 국내외 유관 학회의 전현직 회장  이사장들의 축사 영상 학회의 40  발자취를 돌아보는 회고 영상이 상영됐다

 

이외 학회 주요 관계자 40명이 참여한 합창 영상을 함께 보면서 40주년의 의미를 되새기며 감동을 전하는 시간도 가졌다.

 

둘째날인 22일에는 기조 강연으로 미국류마티스학회의 데이비드 카프(David R Karp) 회장의 ‘류마티스의 미래 : 대한류마티스학회 창립 40주년을 맞아 미국류마티스학회 회장이 전하는 메시지’ 발표를 시작으로, ‘전신홍반루푸스 치료의 최신 동향’, ‘섬유근육통 치료의 업데이트’, ‘류마티스관절염에서 염증의 시작 또는 발적 : 섬유아세포의 기능’ 등 다양한 국제심포지엄 세션이 열렸다. 

 

한국-일본 공동 심포지엄에서는 ‘류마티스 질환과 정밀의학’ 주제 발표와 토론이 이어졌다특히전세계적으로 유행한 코로나19 의료계에도 많은 영향을 미친 상황에서 의료인문학 세션으로 ‘코로나19 불평등’ 관련 강연이 진행돼 주목받았다.

 

 

학술 세션 종료 후에는 대한류마티스학회 학술상과 젊은 연구자상최우수논문상전임의 우수논문상우수논문상 시상이 진행됐다

 

대한류마티스 학술상(상금 2,000만원) 가톨릭의대 류마티스내과 김완욱 교수가 젊은 연구자상(상금 1,000만원) 건국의대 류마티스내과 민홍기 교수가 수상했다최우수논문상은 전남의대 류마티스내과 김태종 교수가전임의 우수논문상은 울산의대 류마티스내과 최수진 교수가 각기 수상의 영광을 안았다.

 

한편, 22일에 열린 온라인 평의원회에서 차기 감사로 경희의대 류마티스내과 양형인 교수동아의대 류마티스내과 이성원 교수가 의결됐고9 차기 이사장으로 전남의대 류마티스내과 이신석 교수가 선출됐다이사장 선거는 한국전자투표온라인 투표 시스템을 사용해 진행됐다.

 

마지막날인 23일에는 기조 강연으로 유럽류마티스학회의 안나마리아 이아그노크(Annamaria Iagnocco) 회장이 ‘코로나19 시대의 유럽류마티스학회의 전략, 협업과 활동’에 대해 발표했다.

 

이외 ‘골다공증 치료 업데이트’, ‘통풍: 동반질환 문제와 최적의 관리 전략’, ‘척추관절염의 표적 치료’ 등 다양한 국제심포지엄 세션이 열렸다.

 

한국-호주-뉴질랜드 공동 심포지엄에서는 ‘류마티스질환과 디지털 헬스케어’ 주제 발표와 토론이 이어졌다. 모든 강의 세션 종료 후에는 우수구연상 및 우수포스터상 수상도 있었다.

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부산/울산/경남 KIMES Busan 2021 개최

◆의료/병원/바이오벤처 | 2021. 10. 27. 09:24 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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부산/울산/경남  KIMES Busan 2021 개최

 

10월 29일부터 31일까지 BEXCO 제2전시장 

작년에 열린 kimes2020

 

 

국민보건 향상과 의학술 발전 및 지역 의료 및 병원 관련산업의 활성화를 위한 2021 부산 의료기기 전시회(이하 ‘KIMES Busan 2021)가 10월 29()부터 31()까지 3일간 부산 벡스코(BEXCO) 2전시장 1층 전관에서 개최된다.

 

 

한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합한국의료기기산업협회부산경남대표방송 KNN이 공동주최하는 KIMES Busan 2021은 올해로 4회째 개최되며 부산을 중심으로 대구울산경북경남을 아우르는 지역특화 의료산업전시회이다.

 

 

매년 3서울에서 개최되는 국내 최대의 의료기기·병원설비 전시회인 KIMES 전시회를 매년 10부산에서 개최하여 지역경제 활성화와 지역의료시혜 확대에 기여하고 글로벌 트렌드에 변화하는 의료산업을 한눈에 보여주며 B2B, B2C, C2C 등 다양한 네트워크와 고객 간의 커뮤니케이션의 기회를 제공한다.

 

 

매년 의료인의료산업관계자바이어딜러 등 10,000여 명의 참관객이 방문하였으며 2021년에는 코로나19 상황을 감안하여 7,000여명이 방문할 것으로 예상된다.

 

이번 KIMES Busan 2021 전시회는 코로나19(COVID-19) 감염확산 방지를 위해 참가업체와 참관객의 안전을 최우선으로 고려하여 전시장에 최적화된 K-방역시스템을 구축한다지난해 코로나19 상황에서 철저한 방역솔루션으로 청정 전시회를 개최한 바 있으며 금년에도 변화하는 상황에 빠르게 대응하여 안전하게 개최할 예정이다.

 

전시장 입·출입구를 제한하고 철저한 단계별 방역절차를 통해 전시회를 운영한다모든 참관객은 전자출입명부를 등록하고 열화상 카메라안면인식발열감지기에 37.5도 이상 고열이 감지되면 비접촉 체온계로 2차 측정을 한 뒤 입장 여부를 판단한다

 

입장시에도 손소독제를 사용한 후, 1회용 마스크와 비닐장갑을 착용해야 한다전시장 내에는 안전한 관람안내와 방역용품 착용상태를 확인하기 위한 안전요원도 배치할 예정이다.

 

 

또한전시장 내 방역시스템을 통해 참관객의 동선이탈을 방지하고 참관객간 접촉을 최소화하기 위해 이동간격을 유지하여 감염경로를 사전에 방지하며전시장 공조시설을 매시간 가동하여 환기가 원활하게 이루어지도록 운영할 방침이다.

 

 

감염관련 방역장비방사선 진단장비 및 초음파 진단기의료정보시스템레이저수술기멸균 및 소독 기자재재활·물리치료기기고령화 관련 의료기기 등 3천여점 이상의 최첨단 의료기기를 한눈에 살펴볼 수 있으며 최근 융복합 의료기기의 등장과 고령화 사회의 도래로 인해 이슈가 되고 있는 로봇의료기기체성분 분석기미용/성형기기고령친화용품재활 및 건강관련기기 등도 만나볼 수 있다.

 

 

부산테크노파크 기업공동관을 비롯하여식품의약품안전처한국보건산업진흥원한국의료기기안전정보원한국산업기술시험원인제대학교 산학협력단대전테크노파크원주의료기기테크노밸리 등 의료관련기관과 기업공동관이 참가하고 코로나19에 대응하는 K-방역관과 부산지역병원이 참가하는 병원 헬스케어관을 구성하여 운영한다.

 

또한KIMES Busan 2021 전시회의 시너지 효과를 높이기 위해 KOMED 지역의료분권포럼과 메디부산 2021(시민건강박람회)이 제2전시장 3층에서 동시개최되어 지역 의료관계자와 부산시민이 다수 참여할 것으로 기대된다.

 

같은기간 세미나실에서는 글로벌 의료기기 시장 동향과 시장 진출을 위한 전략 설명회체외진단의료기기 및 체외충격파 관련 세미나병의원 운영 세미나 등 다양한 주제의 세미나를 개최한다.

 

개장시간은 오전 10시부터 오후 5시까지이며의료관계인의 방문을 위하여 토일요일에도 전시한다오는 10월 28()까지 KIMES Busan 2021 홈페이지에서 사전등록하면 무료입장이 가능하다. (유료입장권 구매시 3,000)

 

참가업체 현황전시장 도면 검색 등 자세한 사항은 전시회 실무 주최측인 한국이앤엑스(KIMES Busan 2021 전시회 사무국전화: (02)551-0102)이나 홈페이지(www.kimesbusan.com)를 이용하면 된다.

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울쎄라국내 출시 12주년 기념 심포지엄 개최

멀츠 에스테틱스(대표 유수연이하 멀츠) 자사의 프리미엄 초음파 리프팅 기기인 울쎄라 출시 12주년을 맞아 국내 리프팅 시술의 의료전문가들이 참여한 정기 학술 교육 프로그램 'MEX(Merz Experts) 심포지엄(이하 멕스 심포지엄)' 23 개최했다고 밝혔다.

 

울쎄라 12주년을 기념하고 임상 전문의들의 다양한 시술 경험을 공유하기 위한 장으로 마련된 이번 멕스 심포지엄에는 연자로 2017 Best Cosmetic Dermatologist  선정된  있는 메디컬 에스테틱 석학인 사브리나 파비 박사(Sabrina Guillen Fabi, M.D, Cosmetic Laser Dermatology, San Diego) 국내 리프팅 분야 전문가로서 대규모 환자 경험을 보유한 MJ 피부과의 김민주 원장이 참여했다.

 

당일 파비 박사는 2019 미국 Journal of Drugs in Dermatology 게재된 울쎄라® 글로벌 골드스탠다드 프로토콜을 소개하고 실시간 영상장치기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization) 중요성과 임상결과를 공유했다

 

파비 박사는 “울쎄라 초음파 레이저를 피부 근막층까지 전달함으로써 늘어진 피부를 자연스럽게 들어 올리며이는 점진적으로 피부 노화를 개선하는 매우 훌륭한 기술로 울쎄라® FDA 승인 이후 의료계에서도 반향이 컸다.” 초음파 리프팅의 등장이 메디컬 에스테틱 분야가 성장하는데  기여를 했음을 강조했다.

 

이어서 울쎄라 한국인에게 최적화된 리프팅 프로토콜을 개발하는데 자문 역할을 수행한 김민주 원장은 울쎄라 글로벌 프로토콜을 한국인에게 어떻게 적용할 것인지  사례를 들어 설명하고 현장의 전문가들과 열띤 질의응답 세션을 소화했다

 

 원장은 “울쎄라 등장하기 전까지는 초음파 리프팅 시술이 이뤄지지 않았기 때문에 울쎄라 행보가 사실   분야를 선도한 것이 사실이다울쎄라 지난 10여년  국내에서 축적된 임상 데이터를 여러 전문가들과 함께 공유하고 연구할  있도록  결과한국인의 특성  부위 별로 에너지 레벨을 조절하더라도 결국 얼굴 전면에 최소 600 이상의 초음파 에너지가 전달되어야 만족스러운 결과를 도출할  있다는 결론을 얻을  있었다.” 한국형 프로토콜의 기준을 제시했다.

 

현장에서 인사말을 전한 멀츠의 유수연 대표는 “그동안 울쎄라 리프팅의 대명사로서 국내에서 이렇게 성장할  있었던 것은 오늘 자리하신 전문가분들의 관심과 아낌없는 조언 덕분이었다리프팅 수요는 지속해서 상승하는 추세기 때문에멀츠는 앞으로도 의료 전문가와의 의학 정보 교류  교육의 장을 정기적으로 이어나갈 계획이며 한편으로는 환자  일반 대중들에게도 신뢰할 만하고만족스러운 리프팅 경험을 확산시킬  있도록 다양한 접점을 통해 교육 기회를 확대해 나갈 예정이라며 소감을 밝혔다.

 

울쎄라 미국 FDA로부터 허가 받은 초음파 리프팅 의료기기로 지난 2009 국내 출시된 이래 12년간 꾸준히 프리미엄 리프팅 시장의 선두주자로 자리매김하며 안전한 시술 문화의 정착과 표준화된 시술 프로토콜을 개발하고 안착시키는데 주력해 왔다

 

유일하게 실시간 영상장치기술(MFU-V: Micro-focused Ultrasound with real-time Visualization) 보유한 리프팅 기기로 환자  피부 두께  상태에 맞춰 정확하고 정밀한 에너지를 전달해 맞춤형 시술이 가능하며리프팅 효과는 최소 6개월에서 최대 1년까지 지속된다.

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제넨셀, 경구용 코로나 치료제 임상 2∙3상 승인


글로벌 임상 개시… 유럽∙인도도 연내 IND 신청 

제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ES16001 국내 제23상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

 

제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다.

 

이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국  인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1,100여 명을 대상으로 ES16001 용량  유효성 등을 검증하게 된다.

 

특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는  임상의 초점을 맞추게 된다.

 

ES16001 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다.

 

ES16001 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입  재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV2의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬  있을 것으로 기대된다.

 

또한 ES16001 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할  있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출  있을 것으로 보고 있다.

 

이와 관련, 이번 임상을 총괄하는 정용준 제넨셀 공동대표는 이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다 국내에 이어 유럽  인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 이라고 말했다.

 

한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼로부터 투자를 유치하는  안정적인 임상 자금을 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산하며, CRO(임상시험수탁기관)는 한국의약연구소에서 담당한다. 

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메디포스트,  SMUP-IA-01 국내 임상 2상 승인

 

차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제

메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 국내 2상 임상시험 단계에 돌입한다.

 

메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)는 지난 7월 식품의약품안전처에 제출했던 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험 계획이 승인됐다고 27일 밝혔다.

 

SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다.

 

SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다.

 

또한 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소하여, 그동안 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복했다는 평가이다.

 

이번 국내 임상 2상은 경증  중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자  90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01 1 주사 투약한 , 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다

 

이번 임상시험은 서울대학교병원신촌 세브란스병원  분당 서울대학교병원  3 기관에서 진행할 예정이다.

 

국내 무릎 골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달하며 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하는 추세이다.

 

현재 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등의 보존적 치료로 일시적인 증상 완화 효과 밖에 기대할 수 없다.

 

이에 최근 근본적 치료제 개발을 위해 SMUP-IA-01과 같은 줄기세포치료제를 포함한 재생의료가 새로운 전략으로 부각되고 있다.

 

메디포스트 관계자는, “SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”며, “향후 블록버스터급 1세대 세포치료제인 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.

 

한편 SMUP-IA-01의 국내임상 1상은 서울대학교 병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 통증과 기능이 모두 개선되는 유효성을 입증했다. 

 

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비바시스템즈, ‘비바 볼트 세이프티 스위트’ 서비스 

 

다양한 약물감시 데이터와 컨텐츠 관리 통합

생명과학 산업 맞춤형 클라우드 소프트웨어 제공 기업인 비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 사업총괄/지사장, 이하 비바)는 의약품 안전관리(Pharmacovigilance, PV) 관련 정보를 통합 관리할 수 있는 클라우드 기반 애플리케이션 ‘Veeva Vault Safety Suite(비바 볼트 세이프티 스위트)’의 국내 서비스를 본격적으로 시작한다고 26일 밝혔다.

 

이번에 소개되는 Veeva Vault Safety Suite는 의약품의 이상반응과 약물감시 관련 정보를 수집, 관리하고 실시간으로 감독할 수 있는 소프트웨어 솔루션이다. 이를 통해 약물감시 과정의 운영 효율성 향상은 물론 까다로운 규제 기준을 준수하며 프로젝트를 운영할 수 있다.  

 

의약품 안전관리 통합 솔루션인 Veeva Vault Safety Suite는 Veeva Vault Safety(비바 볼트 세이프티)와 Vault SafetyDocs(볼트 세이프티닥스)로 구성되어 있다.

 

Veeva Vault Safety는 비바 클라우드 소프트웨어의 단일 시스템 환경에서 개발 중인 신약 및 시판 의약품의 이상 사례를 수집하고 평가해 규제 기관에 보고하고(E2B R3), 파트너와의 안전성 정보를 공유하고 실시간 관리 감독을 지원하는 소프트웨어이다.

 

Vault SafetyDocs(볼트 세이프티닥스)는 약물감시 문서를 중앙에서 관리해 전 세계 임상, 품질 관리 향상과 규정 준수 및 기타 조직 전반의 협업관계를 증대시킨다.

 

특히 Veeva Vault Safety는 전 세계 어디에서나 데이터 분석 및 관리를 간소화하고 다양한 이해관계자들이 의약품의 안전성 데이터를 보고서와 대시보드를 통해 가시적으로 정리된 데이터로 실시간으로 공유할 수 있도록 지원한다.

 

 

Veeva Vault Safety를 사용하는 대내외 당사자들 간 원활한 협업이 가능하고 데이터를 기반한 신속한 의사결정이 이루어져 보다 고도화된 업무를 수행할 수 있다.

 

 

현재 전 세계 50개 이상의 기업이 성공적으로 사용하고 있는 Veeva Safety Suite에 대해 국내에서도 주목하는 가운데, LG화학, SK 바이오사이언스와 휴온스바이오파마가 이를 선제적으로 도입해 의약품 안전 관리 시스템을 구축했다.

 

비바시스템즈코리아 심현종 지사장은 “의약품 안전 관리의 핵심은 신속하고 정확하게 의약품의 문제점을 감지, 이상사례를 관리하고 재발을 예방하는 데 있다. 특히 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약하고자 하는 국내 고객사들이 까다로워지는 헬스케어 규제 사항을 준수하고, 선제적으로 대응할 수 있도록 Veeva Vault Safety Suite 등과 같은 혁신적인 솔루션을 제공하고 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 밝혔다.

                       

한편, 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 제품 수명주기 전반에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전 관리를 말한다. 국내에서도 체계적인 약물감시 기능이 요구되고 있는 상황이다.

 

우리나라는 2016년 11월 국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 이하 ICH) 정회원으로 가입했다.

 

ICH 회원국으로서 국내 제약업계도 의약품 품질, 안전성·유효성 등 각 분야에서 ICH 기준을 준수해야 한다. 특히 약물감시 규정의 강화로 그 중요성이 더욱 커지는 가운데 비바의 Veeva Vault Safety Suite와 같은 의약품 안전 통합 관리 솔루션이 주목받고 있다.

 

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페링제약, 야간뇨 치료제 녹더나 심포지엄 성료

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 10. 27. 08:10 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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페링제약, 야간뇨 치료제 녹더나 심포지엄 성료

 

치료 소외된 고령·여성 환자의 증상 개선

한국페링제약(대표: 제니스 두싸스)은 지난 22일, 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 야간뇨 치료제 ‘녹더나’(성분명: 데스모프레신아세트산염)의 유효성 및 안전성을 짚어보고 국내 야간뇨 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 녹더나 심포지엄을 성료했다.

 

이번 심포지엄은 성균관대학교 의과대학 이규성 교수(삼성서울병원 비뇨의학과)와 아주대학교 의과대학 최종보 교수(아주대학교병원 비뇨의학과)가 각 세션의 좌장을 맡았으며, 서울대학교 의과대학 정성진 교수(분당서울대병원 비뇨의학과)와 한림대학교 의과대학 오철영 교수(한림대학교 성심병원 비뇨의학과)가 발표를 맡았다. 

 

두 교수의 발표 주제는 각각 ▲최신 임상 데이터로 살펴본 저용량 데모프레신 녹더나의 유효성과 안전성 ▲실제 처방 사례와 녹더나의 임상적 가치로 이뤄졌다.

 

이 날 좌장으로 나선 성균관대학교 의과대학 이규성 교수는 “국내 60세 이상 성인 35~71%가 경험하는 야간뇨는 병이 아닌 자연스러운 노화 현상으로 받아들여지는 경우가 대부분이지만 실제로는 야간뇨로 인해 수면의 질을 유지하기 어려워져 환자의 삶의 질이 급격히 저하될 수 있다”며, “녹더나의 등장으로 65세 이상 고령층과 여성 환자들까지 치료 환자의 폭이 넓어져 야뇨증으로 고통받는 전 연령층에 대해 삶의 질을 개선할 수 있게 됐다”고 말했다.

 

이어 아주대학교 의과대학 최종보 교수는 “야뇨증 치료제는 데스모프레신 제제가 유일함에도 불구하고 저나트륨혈증에 대한 우려로 인해 65세 이상 고령 환자와 여성 환자는 치료 시기가 늦어지는 경향이 있었는데, 녹더나는 이러한 야뇨증 치료의 한계점을 극복한 약제” 며, “오늘 녹더나의 유효성 및 안전성 임상 데이터와 실제 처방 사례를 공유하는 자리를 통해 앞으로 더 많은 야뇨증 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있기를 바란다”고 전했다.

 

 

첫 번째 발표를 맡은 분당서울대병원 비뇨의학과 정성진 교수는 녹더나의 주요 임상 결과와 함께기존 데스모프레신 약제의 제한점과 저용량 데스모프레신 약제의 필요성을 소개했다.

 

정성진 교수는 “녹더나는 성별에 따른 최적화된 용량 조절을 통해 저나트륨혈증에 대한 우려를 줄여 고령·여성환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 약제”라고 설명하며 “따라서, 단순히 기존 데스모프레신 약제에서 용량을 줄인 약제가 아니라 야뇨증 치료 혜택을 제공할 수 있는 환자의 범위를 넓힌 새로운 데스모프레신 약제로 바라볼 필요가 있다”고 말했다.

 

성인 야뇨증 환자를 대상으로 녹더나의 유효성과 안전성을 알아보기 위해 각각 4주, 52주 간 녹더나 복용군(10, 25, 50, or 100 μg)과 위약군을 비교한 두 건의 3상 임상 연구 CS29, 31의 결과에 따르면, 녹더나 복용군에서 공통적으로 복용 용량이 증가할수록 기저 대비 평균 야간뇨 감소 횟수가 늘었으며 치료 기간이 경과함에 따라 횟수는 더욱 감소했다.

 

덧붙여, 정 교수는 “앞선 연구에서 성별로 신장 민감도에 따른 생체 이용률 차이가 관찰되어 성별 최적 용량을 관찰하기 위해 CS40, 41 연구가 추가 진행되었다. 연구에서 남성 50µg, 여성 25µg 용량으로 복용한 결과, 위약보다 평균 야간 배뇨 횟수를 줄였고(3개월 평균 남성 1.25번, 여성1.46번 감소), 최초 야간 배뇨까지의 시간이 증가해 (남성 111.8분, 여성 154.7분) 초기 수면 기간을 연장했다. 안전성 프로파일 또한 우려했던 혈청 나트륨 130mmol/L 미만 환자가 거의 발생하지 않았으며 특히 25μg을 복용한 여성 환자에서 혈청 나트륨 125mmol/L 미만 환자가 전혀 관찰되지 않아 고령 및 여성의 저나트륨혈증 우려를 해소할 수 있는 중요한 근거가 되었다”고 설명했다.

 

두 번째 발표를 맡은 한림대학교 성심병원 비뇨의학과 오철영 교수는 실제 처방 사례를 소개하며, ”녹더나는 효과와 안전성을 고려한 저용량 데스모프레신으로 성인 야뇨증 환자가 치료를 시작하는 약제로 적합하다. 특히 기존 데스모프레신 약제 사용으로 이미 저혈증나트륨증을 겪었거나 그동안 부작용 우려로 야뇨증 치료를 시도해보지 못한 환자들에게도 새롭게 출시된 녹더나의 경우에는 안정적으로 사용할 수 있는 장점이 있다”고 말했다. 

 

오철영 교수는 65세 이상 고령 환자와 여성 환자, 저나트륨혈증을 겪은 환자 등을 포함한 실제 처방 사례를 통해 많은 환자들에게 부작용의 우려 없이 사용이 가능하다는 점과 적극적으로 녹더나를 사용해 하루 빨리 증상 개선을 시작해야 한다는 점을 강조했다.

 

오 교수는 “실제 임상 현장에서도 RCT 연구 결과에서 나타난 결과와 유사한 효과를 확인할 수 있었다. 또한, 야뇨증은 증상 개선 유지를 위해 지속적인 약물 복용이 필요한데 혀 밑에서 녹는 설하정 형태의 녹더나는 복용이 편하고 환자들이 수분 섭취를 줄이는데 도움을 주기 때문에 장기간 복용해도 큰 불편이 없을 것”이라고 말했다.

 

한편, 한국페링제약은 미니린과 녹더나를 통해 모든 성별 및 연령의 아간뇨 치료를 위한 옵션을 국내에 제공하고 있다. 

 

녹더나는 성인에서의 특발성 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상 치료제로 2017년 국내 허가 받았으며, 남성은 1일 1회 취침 1시간 전 50마이크로그램, 여성은 25마이크로그램을 물 없이 설하 투여한다.

 

만일 65세 미만의 환자에서 이 약이 충분한 반응을 보이지 않을 경우 미니린과 같은 타 데스모프레신 경구제제를 사용하여 증량할 수 있다.

 

녹더나는 기존 데스모프레신과 같이 야간다뇨에 의한 야간뇨 증상 치료에 건강보험급여 적용을 받고 있다.

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동화약품 ‘후시드 크림’, GS홈쇼핑 연속 완판 행진


 
동화약품(대표이사 유준하)은 지난 11일 GS홈쇼핑에서 첫 출시 후 완판 기록을 세웠던 ‘후시드 크림’이 24일(일) 진행된 2차 방송까지 연속적으로 완판 행진을 이어갔다고 밝혔다. 이 날 방송에서 후시드 크림은 1초당 10개꼴로 팔려 당초 예상한 목표보다 226%를 초과 달성해 첫 방송(1초당 8.2개)보다 높은 판매량을 기록했다.


동화약품 관계자는 “첫 방송에 이어 지속적으로 후시드 크림에 관심을 가져주셔서 감사하다”며, “급격한 기온 변화가 잦은 환절기에 피부 고민이 부쩍 많아진 소비자들에게 앞으로도 안전하고 우수한 성분의 제품을 전달하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 3차 방송은 11월 7일(일) 오후 4시 5분에 GS홈쇼핑에서 단독 방영된다.


한편, ‘후시드 크림’은 동화약품의 대표 상처 치료제 ‘후시딘’의 성분과 동일 유래 성분을 지닌 마이크로바이옴 소재의 더마 코스메틱 제품이다. 

 

핵심 성분 ‘후시덤™’은 해당 성분 자체만으로 비인체 테스트를 통해 콜라겐 생성 증가, 엘라스틴 분해효소 활성 억제, 히알루론산 합성 효소 생성 증가 효과가 확인됐으며, 해당 제품에는 ‘후시덤™’이 38.9%로 고함량 함유되어 있다.

 

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한국알콘, 인공수정체 팬옵틱스·비비티 제품 사용자 미팅 

 

팬옵틱스, 비비티 수술 경험 공유,논의의 장 

 

 

한국알콘(대표이사 최준호) 자사 인공수정체 제품인 팬옵틱스(PanOptix) 비비티(Vivity) 제품 대상 ‘PCIOL(Presbyopia Correcting Intra Ocular Lens) 유저 미팅’을 개최했다고 26 밝혔다.

 

이번 행사는 ‘3 팬옵티미스트(PanOptimist) 미팅  1 비바티스트(Vivatist) 미팅이라는 부제로팬옵틱스와 비비티를 활용한 수술 경험을 공유하고 수술 전후 검사 노하우와 수술방법을 논의하고자 마련됐다

 

팬옵티스트와 비바티스트는 각각의 제품 이름과 낙천주의자를 의미하는 영어 단어 ‘옵티미스트(optimist)’ 합성어로, ‘팬옵틱스와 비비티 수술을 통해 환자들에게  나은 시력을 제공하고  나은 삶을 돕는 사람들이라는 의미를 담고 있다.

 

그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 행사에는 정태영 성균관의대 삼성서울병원 교수김명준 리뉴서울안과 원장문건 서울밝은세상안과 원장이준훈 아이백안과 원장전소희 카이안과 원장최성호 퍼스트삼성안과 원장이 좌장  연자로 참여했으며팬옵틱스와 비비티 사용 경험이 많은 전국 안과 전문의  35명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다.
 

 

문건 원장은 다양한 삼중초점 인공수정체에 대한 임상결과와 특장점을 비교 설명했으며이준훈 원장은 최적의 인공수정체 사용을 위해 고려해야 하는 주요 환자 요인을 임상 결과와 함께 발표했다

 

전소희 원장은 망막질환을 가진 환자가 백내장 수술을 받을  고려해야  사항과 임상 결과를 공유했으며최성호 원장은 환자마다 다른 각막 모양을 고려한 수술  유의사항과 최적의 결과를 얻기 위한 노하우를 소개했다.

 

이어진 토론 세션에서는 각자의 임상기준에 대한 공유와 평소 고민이 되었던 임상경험을 공유하고 해결방안에 대해 토론하는 시간을 가졌다

 

토론에 참여한 4명의 연자 모두 인공수정체 선택  환자의 눈상태와  생활 거리를 반드시 고려해야 한다며환자와 충분한 상담을 통해 본인에게 맞는 인공수정체를 결정하는 것이 긍정적인 수술 결과의 핵심 요소라는  의견을 함께 했다.

 

한국알콘 담당자는 “한국알콘은 지난 2018 4 초점 원리를 이용한 팬옵틱스(Trifocal) 출시한  이어올해 웨이브프론트 쉐이핑을 활용해 확장된 시야 범위를 제공하는 비비티 선보이는  환자 눈상태와  생활 거리를 고려한 제품을 출시해왔다면서 “앞으로도 환자들이 본인에게 맞는 생활 거리를 제공하는 최적의 수술 결과를 얻을  있도록 의료진들과 함께 최선을 다하겠다 말했다.

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부광약품, 건강기능식품 굿데이 엔 굿나잇 신제품 출시

 

 

부광약품은 최근 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품‘굿데이 엔 굿나잇’을 출시했다고 밝혔다.

 

굿데이 엔 굿나잇은 기능성분인 락티움(유단백가수분해물)과 L-테아닌(아미노산)의 더블배합으로 현대인의 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 건강기능 식품이다.

 

부원료로는 트립토판과 나이아신, 마그네슘 그리고 발레리안 루트를 배합하여 제품의 효능효과에 시너지를 내고자 하였다.

   

굿데이 엔 굿나잇은 “예민한 하루를 보낸 현대인에게 - 하루를 편안하게”라는 슬로건으로 편안한 일상(굿데이)를 보내야 편안한 하루의 마감(굿나잇)을 할 수 있다는 의미이다.

 

부광약품 관계자는 불규칙한 일상생활로 스트레스에 의한 긴장완화가 필요하신 분, 릴렉스한 생활을 원하시는 분, 마음의 안정이 필요한 어르신, 육아와 일 때문에 지치고 스트레스로 인한 긴장의 연속인 주부들을 고려한 제품이라고 밝혔다.

 

복용법은 1일 1회 2정이며, 미국제조의 수입완제품이다.신제품 ‘굿데이 엔 굿나잇’은 건강기능식품으로 약국에서 구입할 수 있다.

 

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GC녹십자, 국내 최초 생산부문 통계 사례집 발간

◆제약/▷국내제약 | 2021. 10. 27. 08:02 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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GC녹십자, 국내 최초 생산부문 통계 사례집 발간

 

현장 데이터 활용한 통계 분석 방법론 제시

품질관리(Quality Management: QM) 통계 분석 사례를 모은 책이 나왔다.

 

GC녹십자는 생산부문 통계 사례집을 발간했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 생산현장의 통계 사례를 책으로 엮은 것은 이번이 처음이다.

 

최근 품질 고도화(Quality by Design: QBD)의 중요성이 더욱 강조되면서 생산과 품질관리 현장에서 통계적 기법을 이용한 데이터 품질관리에 대한 필요성이 증가하고 있다.

 

이런 상황에 맞춰, GC녹십자는 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 QM 통계 사례들을 모아 표준적인 통계 분석 방법을 제시하는 사례집을 발간했다. 사례집은 기초통계, 추정, 검정, 분석, 관리도 등 총 5개의 챕터로 구성되어 있다.

 

최봉규 데이터사이언스팀장은 “품질 향상을 위한 통계 방법 사례집은 해외에서도 찾아보기 어렵기 때문에 이번 국내 첫 사례집의 중요성은 매우 크다”며, “사내뿐아니라 사외에서도 많이 활용되어 국내 제약 현장의 생산성과 품질 향상에 크게 기여할 것이라고 확신한다”고 밝혔다.

 

한편, GC녹십자는 해마다 사례집을 발간하여 데이터 분석의 활용도를 공유, 축적하여 이를 기반으로 앞으로 완성도 있는 책으로 출간할 계획이라고 밝혔다.

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