김종필 기자의 헬스케어 뉴스▶

KRPIA, 2022년 임상·메디컬 위원회 컨퍼런스 성료 의약품 시판후 안전관리 제도 현황 및 개선 방향 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 11월 10일 ‘2022년 임상·메디컬 위원회 컨퍼런스(온라인)’을 개최하고 글로벌제약사와 여러 다양한 관계자들과 함께 ‘의약품 시판후 안전관리 제도’의 주요 현안과 발전방안에 대해 열린 토론의 장을 가졌다. 현재 정부에서는 기존에 재심사와 위해성관리계획(RMP: Risk Management Plan)으로 나누어졌던 의약품 시판후 안전관리 체계를 RMP 제도로 통합하여 운영하는 개선방안을 추진하고 있다. 자료보호제도 신설 및 재심사 폐지에 대한 법률 개정을 고려하여 RMP 제도로의 일원화는 내년 중에 실시될 예정이다. 이번 행사에는 글로벌제약사 임상·메디컬·약..

SK바이오사이언스, 국제백신연구소(IVI)에 후원금 글로벌 R&D 강화 고도화 지원 SK바이오사이언스가 글로벌 백신 산업의 R&D 고도화를 위한 지원 사격에 나선다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 넥스트 팬데믹 대응을 위한 지속가능한 협력 방안을 모색하는 간담회를 개최했다고 17일 밝혔다. 경기도 성남시에 위치한 SK바이오사이언스 본사에서 열린 이날 간담회에는 IVI 제롬 김 사무총장, 조지 비커스탭 이사장, IVI 한국후원회 이병건 이사장과 SK디스커버리 최창원 부회장, SK바이오사이언스 안재용 사장 등이 참석했다. 간담회 후에는 후원금 전달식도 진행됐다. SK바이오사이언스는 IVI에 백신 R&D, 장비 및 기기 구입 등을 지원하기 위한 목적으로 후원금 30억 원을 지원하겠다고 이날 밝혔..

리센스메디컬-LG화학, 협약 체결 급속정밀냉각기기 ‘타겟쿨’ 국내외 사업 급속정밀 의료냉각 선도기술 기업 ㈜리센스메디컬(http://coolhealth.com) 대표 김건호)과 LG화학은 ‘타겟쿨® (TargetCool®)’ 국내외 사업 협약을 체결하고, 냉각치료 및 피부시술 분야 국내외 시장 확대를 위해 협력한다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 LG화학은 리센스메디컬의 급속정밀냉각치료기기인 타겟쿨에 대한 국내외 사업 협력을 진행하게 됐다. 타겟쿨은 통증완화 및 극저온 시술 등에 사용하는 비접촉, 비침습 방식의 의료기기로 2021년 냉각치료기기로는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE(유럽공동체인증), 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 모두 획득했다. 타겟쿨은 피부 표면 온도 제어 기능의..

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료 ‘DMB-3115’ ... 내년 상반기 미국 및 유럽에 품목허가 신청 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료되었다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 이번 글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 CDMO 전문 계열사인 에스티젠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교..

대웅펫, 브이원바이오와 MOU체결 건강견 유래 유산균 영양제 개발 반려동물 전문 헬스케어 기업 ㈜대웅펫(대표 문재봉)은 원헬스 마이크로바이옴 전문 기업 ㈜브이원바이오(대표 김일환)와 ‘건강견 유래 유산균을 활용한 영양제 개발’을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 업무협약으로 대웅펫과 브이원바이오는 양사의 전문성을 활용해 반려견 전용 영양제 개발에 착수할 계획이다. 대웅펫은 동물의약품과 반려동물 영양제 개발 노하우를 제공하고, 브이원바이오는 반려동물 마이크로바이옴 연구 역량을 지원한다. 향후 대웅펫은 건강견에서 채취한 유산균으로 반려동물 맞춤형 제품을 개발해 국내 반려동물 시장에서 차별화를 확보할 계획이다. 대웅펫은 ‘원헬스(One Health)’ 가치를 기반으로 반려동물 특성에 맞는 건강기능식품을 개발하고..

큐레보, 시리즈A1 추가 투자 유치 녹십자 자회사...340억원 규모 추가 투자 GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 올해 2월 진행한 시리즈A 펀딩(총 6천만달러 규모)에 이어 추가로 총 2천6백만달러 규모의 추가 투자 유치에 성공했다고 17일 밝혔다. 이번 자금 조달에는 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management), 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital)과 GC녹십자가 공동 투자자로 참여했다. 큐레보는 현재 조달된 자금을 바탕으로 대상포진 백신 ‘CRV-101’의 임상 2b상을 진행 중이다. 회사 측은 임상 개시 6개월 만에 678명의 환자 등록을 모두 완료 하는 등 속..

약학정보원, 11월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 (재)약학정보원(원장 김현태)은 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다. 이번에 서비스된 22년 11월 7일~11월 13일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 기간에는 총 31품목이 신규 허가되었다. 효능군별로는 당뇨병용제가 21품목, 혈압강하제 및 해열·진통·소염제가 각각 2품목씩 허가되었다. 허가 상위성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 20품목, 텔미사르탄+에스암로디핀베실산염이수화물 복합제가 2품목에 해당하였으며, 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제 등 9개 성분이 각 1..

케이메디허브, 가습기살균제 독성분 검출 기술 개발 폐 손상 원인 물질 검출 기법 국제논문 게재 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 2011년 폐질환 사망사건으로 논란을 일으켰던 가습기 살균제의 독성 성분을 검출하는 기술을 개발해 국제논문에 발표했다. 케이메디허브 연구진은 새로운 화학수용체-그래핀을 기반으로 가습기 살균제 성분을 검출하는 기술을 개발했다. 해당 기술은 지난 2011년 8월 가습기 살균제의 심각한 폐 손상으로 사회적 문제가 되었던 성분으로 알려진 살생물제를 검출하는 기술이다. 2022년에 보고된 한국환경보건학회지‘가습기 살균제 피해자의 아픔을 줄일 수 있었다’자료에 따르면 가습기 살균제로 사망한 사람이 무려 1,740명으로 집계되었다. 개발된 기술은 논문 ‘유도체를 전..

모더나 코로나 2가 추가후보 물질, 강력한 중화항체반응 파이크박스주 부스터 접종 대비... BA.4/BA.5에서 mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 지난 14일 2/3상 시험에서 오미크론 변이를 타겟하는 코로나19 2가 추가접종 후보 물질들 (mRNA-1273.214와 mRNA-1273.222)이 자사의 기존 백신인 스파이크박스 주(mRNA-1273)에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다고 밝혔다. 또한, 모더나의 2가 백신 모두 코로나 19 원형 바이러스에 대한 비열등성 면역원성 기준(non-inferiority immunogenicity criteria) 을 충족했다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 "모더나의 두 2가 부스터 백..

메드팩토, 혈액 활용 암 진단법 유럽 특허 혈액 내 BAG2 단백질 발현율 측정 암 진단 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 혈액으로 암을 진단할 수 있는 방법에 대한 유럽 특허를 취득했다고 16일 밝혔다. 이 특허는 혈액 내 존재하는 BAG2 단백질의 발현율을 측정하여 암을 진단하는 방법 및 진단 키트에 관한 것이다. 앞서 메드팩토는 지난해 3월 국내 특허, 올해 7월에 일본, 호주 특허를 취득한 바 있다. 메드팩토는 이번 특허로 국내와 일본, 호주뿐 아니라 유럽에서도 BAG2 기반의 진단키트 개발에 대한 독점적인 권리를 확보하게 됐다. 메드팩토는 현재 BAG2를 바이오마커로 하여 암의 전이와 재발을 진단하는 진단키트를 개발하고 있으며 연내 시제품 생산해 임상연구를..

JW그룹, 장애인 미술공모전 시상식 20일까지 본사 사옥에서 전시 JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 16일 서울 서초동 본사에서 ‘2022 JW 아트 어워즈’ 시상식을 개최했다고 밝혔다. 올해 8회를 맞는 ‘JW 아트 어워즈’는 장애 예술인에게 창작활동의 장을 제공하기 위해 마련한 행사로, 기업 공익복지재단이 주최하는 국내 최초의 장애인 미술 공모전이다. 총상금은 국내 미술 공모전 중 최고 수준으로, 지난 7년간 총 1393건의 작품을 접수, 260명의 수상 작가를 배출했다. 중외학술복지재단이 주최하고 JW그룹이 후원하는 이번 공모전은 지난 7월부터 만 16세 이상 장애인을 대상으로 한국화, 서양화 등 순수미술 작품의 응모를 받았다. 중외학술복지재단은 이번 시상식에..

제이브이엠,차세대 약국 자동화 시스템 공개 ‘MENITH’ 출시 예정…다관절 협동 로봇 적용 한미사이이언스 계열사 제이브이엠(KOSDAQ : 054950)이 다관절 협동 로봇 팔이 적용된 차세대 약국 자동화 시스템을 공개한다. 제이브이엠은 오는 17일 열리는 기업설명회에서 미래 약국 자동화 시장을 선도할 신제품 ‘MENITH’를 공개하고, 해외 시장 진출을 위한 본격적인 마케팅 활동을 펼쳐 나간다고 16일 밝혔다. 제이브이엠이 독자 개발한 차세대 조제 자동화 시스템인 ‘MENITH’는 다관절 협동 로봇 팔이 캐니스터(의약품을 담는 통)를 교환하며, 기존 ATDPS 보다 조제 속도를 2배 이상 높여 분당 120포 조제가 가능하다. 자동 검수 기능도 이 시스템에 통합돼 약국 내 조제 공정을 최소화할 수 있다..

심평원, 성균관대약학대학과 업무협약 약제관리 전문인재 양성을 위한 협력 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 16일 성균관대학교 약학대학(학장 한정환)과 심평원에서「약제관리 전문인재 양성을 위한 교육협력 업무협약」을 체결했다. 이번 협약은 양 기관 간 보건의료분야에서 약제관리 전문인재 양성을 위한 협력체제 마련을 위해 추진되었다. 이날 행사에는 심사평가원 소속 장용명 기획상임이사, 유미영 약제관리실장 등 임직원과 성균관대학교 소속 한정환 약학대학장, 이상원 제약산업학과장 등이 참석했다. 협약내용으로는 ▲재직자 교육을 위한 상호 협력 ▲교육역량 증진 ▲공동연구 및 인력 교류 등으로 양 기관은 협약의 목적 달성을 위해 적극적인 협력을 약속했다. 장용명 기획상임이사는 “중증․희귀질환 치료제의..

2022년 병원약사대상 김주신. 학술본상 박효정 약사 병원약사회, 19일 병원약사대회 수상자 발표 한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 11월 19일(토) 오후 1시부터 더케이호텔 컨벤션센터 2층 그랜드볼룸에서 열리는 2022년도 병원약사대회 수상자 명단을 발표했다. 정부 포상으로 보건복지부장관 표창 및 식품의약품안전처장 표창 수상자를 비롯하여 대한약사회장 표창, 그리고 한국병원약사회장이 시상하는 병원약사대상과 학술상, 병원약사상, 미래병원약사상, 우수봉사상, 한국병원약사회장 표창 등 엄격하고 공정한 심사를 거쳐 수상의 영광을 안게 된 분야별 수상자 명단이 공개되었다. 먼저 투철한 사명감과 헌신적인 봉사정신으로 평소 맡은 바 직무를 성실히 수행하여 국민보건 향상에 이바지한 회원에게 수여되는 보건복지부장관 ..

‘이동식 뇌졸중집중치료실’ 국제 학술대회서 조명 뇌졸중학회, 호주 Stephen M. Davis 교수 필요성 언급 대한뇌졸중학회(회장 울산의대 권순억, 이사장 서울의대 배희준)가 10일부터 12일까지 3일간 서울 그랜드워커힐호텔에서 진행한 국제학술대회 (International Conference STROKE UPDATE 2022 & 2nd Australian-Korean Joint Stroke Congress, 이하 ICSU)에서 이동식 뇌졸중집중치료실 (mobile stroke unit)의 필요성이 주요 주제로 다루어졌다고 설명했다. 10일 ICSU 기조강연에서 호주 로얄 멜버른 병원의 Stephen M. Davis 교수는 '병원 전단계 뇌졸중 치료의 현재와 미래’ 주제의 기조강연에서 이동식 뇌졸중집..

BMS, ‘서울 BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’ 우승기업 선정 서울특별시, 한국보건산업진흥원 공동 진행 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 국내 스타트업 양성을 위해 서울특별시(이하 ‘서울시’), 한국보건산업진흥원과 함께 개최한 ‘서울 BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’(Seoul BMS Innovation2 Challenge, 이하 ‘서울 BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’)의 시상식을 지난 9일 서울바이오허브에서 진행했다고 밝혔다. 서울바이오허브 컨퍼런스홀에서 개최된 이번 시상식에서는 2022 서울 BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지의 진행 경과 및 선정기업 안내가 진행됐으며, 선정기업과의 향후 협력을 위한 업무협약이 이뤄졌다. ‘서울 BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’는 중증 질환으로부터 고통받고 있는 환자..

강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1/2a상 IND 승인 세계 최초 근본적 치료제 개발 위한 임상시험 진입 강스템바이오텍(대표 나종천)은 15일 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제로, 세계 최초 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)를 목표로 하고 있다. 특히, 수술 없이 무릎관절강 내 주사 1회 투약만으로도 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생에 직접적으로 기여함으로써 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있다. 강스템바이오텍은 염소를 모델로 한 대동물시험에서 염증억제, 연골조직..

마크로젠, 국내 최대 규모 지놈파운드리 ‘세종캠퍼스’ 착공 2024년 하반기 완공 목표, 송도와 함께 양대 지놈파운드리 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠(대표 김창훈, 이수강)이 유전체 분석의 혁신을 이끌 국내 최대 규모 지놈파운드리 ‘마크로젠 세종캠퍼스’의 성공적인 건립을 기원하는 착공식을 개최했다. 지난 15일 세종시에서 열린 착공식에는 마크로젠 서정선 회장, 이수강 대표를 비롯한 관계자 40여명이 참석했다. 마크로젠 세종캠퍼스는 세종테크밸리의 4-2생활권 내 3,570㎡ 면적 부지에 지어지며 2024년 하반기 완공을 목표로 하고 있다. 마크로젠은 세종캠퍼스를 국내 유전체 시장의 중추 허브로 활용하며, 유전체 산업의 전 밸류체인(가치사슬) 단계에서 국내 최고 수준 역량과 경쟁력을 갖춰 서비스 공급력을..

종근당, 규범준수∙부패방지 경영시스템 통합인증 ISO 37301∙ ISO 37001 통합 매뉴얼 및 절차서 발간 종근당(대표 김영주)은 한국컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 경영시스템 ‘ISO 37301’과 부패방지 경영시스템 ‘ISO 37001’ 통합인증을 획득했다고 16일 밝혔다. ISO 37301은 조직의 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 국제표준화기구(ISO)가 2021년 4월 새롭게 제정했다. 부패방지 경영시스템인 ISO 37001과 함께 대표적인 컴플라이언스 경영시스템 국제 표준이다. 종근당은 2018년 처음으로 ISO 37001 인증을 획득한 후 사내 공정거래 자율준수 문화 확산과 체계화된 준법∙윤리경영 시스템 정착을 위해 ISO 37301 통합인증을 추..

동아제약, ‘베나치오’ 패키지 리뉴얼 생약성분 위운동 소화제 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 생약 성분 위운동 소화제 ‘베나치오’의 BI 및 패키지를 리뉴얼했다고 16일 밝혔다. 베나치오는 이번 리뉴얼을 통해 기존 로고를 다듬어 제품의 특성을 각인시켰으며, 위운동 소화제로서의 아이덴티티를 강조했고 베나치오 라인업 제품들의 패키지를 통일화했다. 위(胃) 형상을 모티브로 베나치오 BI ‘오’ 글자에 위(胃) 모양을 적용해 위 운동 소화기능의 특징을 살렸다. 또한, 용법·용량 등 주요 복약 관련 정보를 한눈에 쉽고 명확하게 인지할 수 있도록 템플릿 디자인을 추가해 소비자의 복용 편의성을 높였다. ‘아픈 배가 낫지요’라는 의미를 지닌 베나치오는 생약 성분을 함유하고 탄산이 없어 위에 주는 자극이 적으며, 액상..