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▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
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약사회, 행정편의주의적 약가인하 유감

 

빈번한 약가인하 고스란히 약국피해 이어져

 

최근 약가인하와 관련 약사회가 현장의 고충을 무시한 행정편의주의적 약가인하 고시개정을 중단하라며 유감을 표했다.

 

약사회는 이와관련 30일 오후 입장을 통해 26일 정부가 고시한 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표 고시’와 관련하여 약국의 조제환경을 전혀 고려하지 않은 행정편의주의적 약가인하 고시개정에 유감을 표명했다.

 

이 입장문에서 약사회는 이런 방식의 약가인하가 지속되면 더 이상 약사회는 협조하기 어렵다는 상황을 설명했다.

 

대한약사회는 건강보험 재정 안정화를 위한 약가정책 추진에 공감하는 바이나, 약가재평가 등으로 인한 대규모 약가인하와 빈번한 약가인하 고시 등에 따른 피해가 약국으로 전가되는 상황이 지속되면서, 더 이상의 약가관련 정책에 협조하기 어려운 상황임을 강조했다.

 

실제 정부는 지난 26일에 가산재평가에 따른 약 400여개의 가산종료 품목을 고시하면서, 약가인하 시행일에 임박한 고시발표로 약국에 큰 혼란을 일으키고, 약가인하로 인한 반품과 약가차액 등의 행정부담과 경제적 손실은 약국이 고스란히 떠안고 있는 상황이라고 강조했다.

 

약사회는 “이러한 약국의 행정부담과 피해를 최소화하기 위해 복지부는 건강보험정책심의위원회(′13.12.4)에서 약제급여목록표 개정고시일을 매월 20일경으로 하여 최소 10일간의 유예기간을 부여하기로 결정하였으나, 이러한 결정에도 불구하고 시행일에 임박한 고시 발표가 반복적으로 발생하고 있음에 대해 대한약사회는 건강보험정책심의위원회 결정사항을 준수하여 줄 것을 지속적으로 요청하고 있지만 개선의 여지가 보이지 않고 있다”고 지적했다.

 

특히 “약국에서는 환자에게 최선의 조제투약 서비스를 제공하기 위해 재고확보는 물론 의약품관리에 만전을 다하고 있음에도 불구하고, 수없이 발생하는 약가 관련 이슈로 인한 피해가 점점 증가하고 있는 상황”이라고 밝혔다.

 

이에따라 대한약사회는 정부 주도의 반품시스템 마련을 포함하여 예측할 수 없는 빈번한 약가인하 문제 해결, 제약사 소송으로 인한 약가등락 문제 등에 대해 종합적이고 근본적인 해결방안을 마련할 것을 강력히 요구한다고 입장을 밝혔다.

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뷰노, 대한영상의학회 학술대회 KCR 2021 참가

뷰노(대표 김현준)는 오는 9월 1일부터 4일까지 코엑스에서 개최되는 제 77회 대한영상의학회 학술대회(Korean Congress of Radiology, 이하 KCR 2021)에서 자사의 의료인공지능 솔루션 6종을 전시한다고 30일 밝혔다.

 

이번 온라인과 오프라인으로 진행되는 하이브리드 행사에서 뷰노는 350곳 이상의 임상현장에서 도입되어 레퍼런스를 축적하고 있는 검증된 솔루션들을 선보이는 한편, 다양한 의료인공지능 제품을 소개하기 위해 첫 개설된 AI 스테이지에서 최신 연구결과와 임상적용 사례를 전달할 예정이다.

 

뷰노가 이번에 전시할 제품은 영상의학 분야에서 최적화된 워크플로우 제공하는 6가지 의료인공지능 솔루션으로, 국내 20곳 이상의 중대형 의료기관에서 활용되는 실시간 의료문서작성 인공지능 솔루션인 ▲뷰노메드 딥ASR™(VUNO Med®-DeepASR™)은 참석 의료진이 직접 체험할 수 있는 프로그램을 오프라인 전시 부스에 별도로 마련했다.

 

또한 수골 X-ray 영상을 인공지능이 분석해 판독시간은 최대 40% 단축시키고, 판독 일치도를 15% 이상 향상시키는▲뷰노메드 본에이지(VUNO Med®-BoneAge™), 흉부 X-ray (PA/AP) 영상에서 5가지 병변의 유무, 위치 및 소견명을 높은 정확도로 제시하는 ▲뷰노메드 체스트 엑스레이™(VUNO Med-Chest X-Ray™), 뇌 MRI를 기반으로 알츠하이머 질환을 비롯한 주요 퇴행성 뇌질환 진단을 돕는 ▲뷰노메드 딥브레인(VUNO Med-DeepBrain®)과 ▲뷰노메드 딥브레인AD™(VUNO Med®-DeepBrainAD™), 흉부 CT 영상에서 위치, 크기, 부피 등 폐결절 탐지 정보를 제공하는 ▲뷰노메드 흉부CT AI™(VUNO Med®–LungCT AI™)를 전시한다.

 

또한, 홍은경 뷰노 영상의학전문의가 9월 3일 오전 9시 30분에 AI 스테이지에서 ‘뷰노, 영상의학을 재정의하다(Redefining Radiology with One-stop Medical AI Solutions Provider, VUNO)’를 주제로 국내 임상현장에서 가장 활발히 도입되면서 쌓아가고 있는 뷰노메드 솔루션의 활용 사례와 최신 연구성과들을 발표한다. 온라인 참가자는 VOD 영상으로 발표를 확인할 수 있다.

 

뷰노메드 솔루션은 영상전송시스템(PACS), 전자의무기록(EMR) 등 병원 정보 시스템과 연동이 가능하며 경량화된 모델로써 다양한 의료장비에 탑재된 제품으로도 국내외 의료기관에 도입되고 있다. 이러한 특징을 기반으로 뷰노는 전세계 주요 의료기기 장비 업체들과 협력을 확장하며, 의료인공지능 소프트웨어에 최적화된 사업 모델로 시장을 개척해 나가고 있다.  

 

김현준 뷰노 대표는 “아시아를 대표하는 국제 의료영상 학술대회인 KCR 2021에 참여하는 의료진들에게 임상현장에서 검증된 뷰노메드 솔루션 체험 기회를 생생히 제공할 수 있도록 이번 전시를 준비했다”며 “앞으로도 완성도 높은 의료인공지능 솔루션을 통해, 더 많은 영상의학 의료진들의 신속한 임상 의사결정을 지원할 수 있는 솔루션을 선보이겠다”고 말했다.

 

한편, KCR은 대한영상의학회에서 개최하는 아시아 대표 영상의학 학술대회로, 올해는 ‘Leading Patient-centered Digital Healthcare’라는 슬로건 아래 국내 저명한 영상의학 전문가들과 10여개 국 40여 명의 세계 저명 학자들을 초청해 진행된다.

 

코로나19 상황으로 인해 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 현장 세션과 온라인을 병행하는 하이브리드 형태로 운영되며, 자세한 사항은 KCR2021 공식 홈페이지(https://www.kcr4u.org/)에서 확인할 수 있다.  

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건보공단, 전국약대협과 업무협약 체결

◆의약정책 | 2021. 8. 31. 10:25 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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건보공단, 전국약대협과  업무협약 체결

 

불법개설 약국 사전 예방 교육 및 홍보 활성화

 

국민건강보험공단(이사장 김용익) 전국대학약학대학학생협회(비상대책위원장 황정빈) 불법개설 약국의 사전 예방교육  홍보 활성화를 위한 공동 협력을 위해 업무협약을 체결(8.30.)하였다고 밝혔다.

 

주요 내용은 ▲불법개설 약국사전 예방 교육 활성화를 위한 공동 협력 ▲불법개설 약국 사전 예방 관련 홍보에 적극 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등이다.

 

불법개설 약국은 이윤추구에만 집중하는 경향이 짙어 불법․과잉 조제 등으로 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 누수를 야기시켜 이로 인해 국민의 부담을 가중시키고 있다.

 

건보공단이 2009년부터 2021 6월말까지 193개의 불법개설 약국을 적발해 부당이득으로 고지한 금액은 무려 5,601 원에 달한다.

 

그간 면허대여자로 적발된 약사  20~30 사회초년 약사가  12.9% 차지하며대표적 사례중 ‘약학대학을  졸업한 20 사회초년 약사가 관리약사보다 많은 월급을 받을  있다는 잘못된 생각에 자신의 면허를 대여하여 약국을 개설‧운영하다 적발되어 빚만 60 원에 달한 사례’가 있었다.

 

공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생에게 불법개설에 대한 사전 예방 교육을 실시하고 있으며,2021 현재 37 대학  57% 21 대학에 1,329 교육을 실시하였다.

 

공단은 앞으로도 약대생뿐만 아니라 의‧치‧한의대생을 대상으로 불법개설기관의 사전 예방교육  홍보를 확대 추진해 나갈 예정이다.

 

전국약학대학학생협회 황정빈 비상대책위원장은 “불법개설 약국사전 예방 교육  홍보는 사회초년 약사의 불법개설 약국 정보 부재로 인한 피해를 사전에 방지하기 위해 반드시 필요하다”고 말했다.

 

 건보공단 의료기관지원실 김문수 실장은 “불법개설 약국으로 인한 폐해가 고스란히 사회초년 약사나 국민 몫이 되는 일이  이상 반복되서는  되고이번 업무협약으로 불법개설 약국의 진입을 차단하여 국민 건강 보호와 건강보험 재정 누수 방지에 도움  것을 기대한다“고 밝혔다.

 

건보공단과 협회는 이번 협약으로 사회초년 예비약사들에게 불법개설 약국 폐해에 대한 사전교육과 홍보를 통해 불법개설 약국 사전 진입을 차단하는 실효성 있는 협업의 계기가  것으로 기대하고 있다 

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포시가, 만성 콩팥병 치료 적응증 허가

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 8. 31. 10:02 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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포시가, 만성 콩팥병 치료 적응증 허가 

 

아스트라제네카, SGLT-2 억제제 최초 

 

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)포시가(성분명다파글리플로진) 만성 콩팥병 치료 적응증 추가 기념하여 온라인 기자 간담회를 개최하고, DAPA-CKD 연구를 통해 확인된 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 새로운 치료 옵션으로서의 임상적 가치에 대해 소개했다.

 

이번 기자 간담회는 대한신장학회 이사장 양철우 교수(가톨릭의대 서울성모병원 신장내과) 좌장을 맡고대한신장학회의 부총무이사 고강지 교수(고려의대 구로병원 신장내과) 총무이사 최범순 교수(가톨릭의대 은평성모병원 신장내과) 순서로 강연  토론이 진행됐다발표 세션 주제는 ▲만성 콩팥병 질환 치료 목표와 새로운 치료 옵션의 필요성 DAPA-CKD  RCT 연구로 살펴본 포시가의 만성 콩팥병 치료 효과와 안전성으로 이뤄졌다.

 

 번째 발표를 맡은 고려대학교 구로병원 신장내과 고강지 교수는 만성 콩팥병은 최근 유병율이 지속적으로 증가추세에 있고관련 치료 비용도 기하급수적으로 증가함에도 아직 사망률의 감소효과가 뚜렷하지 못하다 설명했다

 

 교수는 “만성 콩팥병 치료는 신기능 보호와 함께 만성 콩팥병의 주요 원인인 당뇨병과사망 원인인 심장 질환을 함께 관리하는 것이 중요하다”며“만성 콩팥병에서 신기능 악화를 억제할  있는 치료제가 제한적이었던 상황에서 포시가가 새로운 치료 옵션으로서 선택의 폭을 넓힌 것을 환영한다”고 전했다.

 

 번째 연자로 나선 가톨릭의대 은평성모병원 신장내과 최범순 교수는 포시가가 DECLARE-TIMI 58 연구를 통해 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생 감소신장 보호 이점과 알부민뇨 감소 이점을 확인한데, 이어 DAPA-CKD 연구에서 2 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병 환자에서 우수한 결과를 보였다고 발표했다

 

 

 교수는 “포시가는 이미 표준 치료를 받고 있는 만성 콩팥병 환자군에서 유의미한 생존 기간 연장을 확인해 만성 콩팥병 환자의 삶을 지키는 약제로 역할을  것으로 생각되며향후 만성 콩팥병의 치료 패러다임을 변화시킬  있는 잠재력을 가진 약제로서 기대된다 언급했다.

 

DAPA-CKD 연구는 다양한 신기능을 가진 환자들이 포함된 가운데 추정 사구체여과율(eGFR) 수치와 관계없이 일관된 효과를 보였으며,치료가 어려운 사구체 신염  하나인 면역글로불린 에이(IgA) 신증에서도 이점을 나타냈다.

 

이번 간담회에서 좌장을 맡아 진행한 가톨릭의대 서울성모병원 신장내과 양철우 교수는 “환자와 의료진 모두 만성 콩팥병에서 새로운 치료 옵션을 기다려온 상황에서 포시가가 DAPA-CKD 임상을 통해 보여준 신장 보호 이점은 만성 콩팥병 치료의 미충족 수요를 만족시켜   있을 것으로 보인다, “DAPA-CKD 다양한 신기능을 가진 환자들을 대상으로 진행된 연구인 만큼 실제 진료현장에서도 넓은 폭의 환자에게 치료 혜택을  것으로 기대한다 덧붙였다.

 

한국아스트라제네카 CVRM사업부 심일 전무는 “포시가가 2 당뇨병과 만성 심부전 적응증에 이어SGLT-2 억제제 최초로 만성 콩팥병 적응증을 획득해 아스트라제네카의 심혈관과 신장내분비 질환의 예방에서 치료까지 통합적 접근을 표방한 비전 ‘CaReMe (Cardiovascular, Renal, Metabolism)’ 최적화된 치료제로 거듭났다, “이번 적응증 추가가 만성 콩팥병 환자와 의료진의 새로운 희망이 되길 바라며 앞으로도 포시가는 ‘CaReMe’ 비전에 부합할  있도록 환자들의 치료 환경과 삶의  향상을 위해 앞장서겠다 전했다.

 

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메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA ‘희귀의약품’ 지정

 

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 골육종 치료를 위한 '백토서팁'과 면역항암제와의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 31일 밝혔다.
 
이로써 백토서팁은 올해에만 두번째 FDA 희귀의약품 지정을 받게 됐다.

 

 

앞서 메드팩토는 지난 7월 췌장암에서 백토서팁에 대해 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 메드팩토 측은 일반 암종에서 희귀 암종까지 적응증을 빠르게 확대해나가고 있다고 밝혔다.
 
현재 골육종의 치료에는 수술, 항암 약물 치료, 방사선 치료 등이 활용되고 있다.

 

 

수술과 항암화학요법 병행이 약 45.5%를 차지하며, 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 15.9%에 불과한 실정이다. 특히, 항암화학요법의 경우 고전적인 방식으로 진행되고 있어 새로운 치료법에 대한 수요는 꾸준히 높아지고 있다.
 
이와 함께 메드팩토는 미국 케이스 웨스턴 리저브 대학(Case Western Reserve University) 앤지 파울러 AYA 암센터 연구진과 함께 백토서팁과 면역항암제와의 병용 요법에 대한 공동 연구에서 골육종세포의의 성장 및 전이를 저해하는 효과를 동물실험으로 확인했으며, 백토서팁 단독 투여 시에도 효과가 있다는 것을 확인했다.
 
메드팩토 관계자는 “여러 골육종 세포에 대한 시험에서 백토서팁 투여량 및 농도에 따라 세포의 성장이 저해된 것을 확인했다”며 “이번 골육종 내 면역항암제와의 병용요법이 FDA 희귀의약품 지정을 받는 것을 계기로 향후 새로운 치료법으로 자리 잡기를 희망한다”고 기대감을 전했다.
 
골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말하며, 육종암 중 5.6%의 높은 비중을 차지하는 희귀암이다. 특히, 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나다.
 
한편, 메드팩토는 이번 희귀의약품 지정(ODD) 지정에 따라 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택을 부여받는다.

 

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건보공단 신임 징수상임이사 김선옥 씨 임명

◆의약정책 | 2021. 8. 31. 09:35 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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건보공단 신임 징수상임이사 김선옥 씨 임명

국민건강보험공단(이사장 김용익) 상임이사 공개모집을 통해 2021 9 1일자로 신임 징수상임이사에 김선옥 現 대구경북지역본부장을 임명한다고 밝혔다.

 

 김선옥 징수상임이사 1985 공무원‧교직원 의료보험공단에 입사하여 일선 지사장과 본부 고객지원실장홍보실장부산지역본부장인력지원실장  건강보험연구원 연구조정실장  주요보직을 두루 역임하였으며, 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 예방조치능력  조직관리 능력을 갖추고 있어 징수상임이사 직위에 적임자라는 가를 받고 있다.

 

공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1 단위로 연임할  있다.

 

징수상임이사는 자격부과실통합징수실  고객지원실 업무를 총괄한다.

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프로바이오틱스 NVP-1704, 국제학술지 표지 선정

 

우울, 불안, 수면 개선 임상결과 

 

네비팜은 스트레스 유산균 ’프로바이오틱스 NVP-1704(L. reuteri NK33과 B. adolescentis NK98 복합물)’의 우울, 불안 및 수면 개선 임상 연구 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제학술지인 Nutrients(IF: 5.717) 최신호에 게재되었다고 30일 밝혔다.

 

 

특히 이번 임상 결과는 Nutrients 최신호에 수록된 422개 논문을 대표하는 표지 논문으로 선정되어 국내 기능성 프로바이오틱스 연구의 우수성이 세계적으로 인정받는 계기가 되고 있다.

 

 

네비팜은 스트레스로 인한 우울 및 불안 증상을 가진 건강한 성인 156명을 대상으로 국내 대학병원에서 실시한 8주, 위약대조, 이중맹검, 무작위배정 임상 시험 결과 NVP-1704의 섭취는 우울 증상 평가(BDI, 벡 우울 척도)에서 섭취 4주와 8주째, 불안 증상 평가(BAI, 벡 불안 척도)의 경우 섭취 4주 째부터 대조군 대비 유의한 개선 효과가 확인되었다고 밝혔다.

 

 

또한 수면의 질(PSQI, 피츠버그 수면의 질 지수) 및 불면증(ISI, 불면증 심각도 지수) 평가 결과 섭취 8주째 수면 개선 효과가 나타났으며, 특히 입면시간 및 주간기능장애 개선 효과가 우수함이 확인되었다.

 

더불어 대상자들의 혈액분석 결과 NVP-1704의 섭취는 신경염증 유발에 관여하는 사이토카인인 IL-6를 유의적으로 감소시킴과 동시에, 우울과 불면 등의 뇌신경 증상을 조절하는 뇌신경영양인자인 BDNF의 발현을 유의적으로 증가시킴을 확인하였다.

 

또한 마이크로바이옴 분석 결과 우울, 불안 등 정신질환과 관련된 Proteobacteria를 감소시키고, 이를 제어하는 Bifidobacteriaceae와 Lactobacillaceae 등의 유익균을 증가시켜 장내세균총을 정상화시키는 것으로 밝힘으로써 임상 연구를 통한 프로바이오틱스의 정신질환 개선 메커니즘을 규명하였다.

 

이번 논문의 교신저자이자 본 임상을 주도한 국내 S대학교병원 정신건강의학과 연구책임자는 “프로바이오틱스의 장내세균총 및 면역반응 조절을 통한 우울, 불안 및 불면 증상 개선 규명은 세계적으로도 입증 사례가 흔치 않은 주목할 만한 결과로, NVP-1704는 다양한 스트레스에 노출된 많은 사람들이 안전하게 복용할 수 있는 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 

㈜네비팜 관계자는 “현재 전세계적으로 우울, 불안 및 수면 장애를 호소하는 사람들이 급격히 증가하고 있는 추세로, 이번 NVP-1704 임상 결과는 특히, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 스트레스로 인한 ‘코로나 블루’ 극복이 절실한 사람들에게 희망이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

 

현재 ㈜네비팜은 비염 유산균 ‘프로바이오틱스 NVP-1703’ 개별인정형 원료(제2019-28호)를 개발하여 ‘바이크롬 코 유산균’ 제품을 판매 중에 있으며, 이번 프로바이오틱스 NVP-1704 결과를 이용하여 올해 하반기에 스트레스 개선 유산균 제품을 발매할 계획이다.

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JW중외제약, ‘JW안심푸드’ 네이버 카페 제휴

◆제약/▷국내제약 | 2021. 8. 31. 09:29 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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JW중외제약JW안심푸드’ 네이버 카페 제휴

 

만성콩팥병 정보 공유이벤트 등 혜택 높여

JW중외제약이 신장병 환우들과 함께 건강한 식생활 관리에 앞장선다.

 

JW중외제약은 자사의 콩팥건강 관리 식단 브랜드 ‘JW안심푸드’가 ‘신장병 환우모임’ 네이버 공식카페와 제휴를 맺고 다양한 혜택을 제공한다고 31일 밝혔다.

 

‘신장병 환우모임’은 13만 명의 회원을 보유한 신장병 관련 정보 공유 커뮤니티다. 2003년 카페 생성 이후로 공식제휴는 JW안심푸드가 처음이다.

 

JW안심푸드는 단백질나트륨칼륨인 등의 함량을 기술적으로 줄인 제품으로 저단백밥을 비롯해 즉석식품면류소스에너지 보충식품 등으로 구성됐다.

 

이번 제휴를 통해 JW안심푸드는 카페 내 게시판을 신설매주 만성콩팥병 정보와 제품 정보를 공유하고 이벤트를 진행하는 등 각종 혜택을 선보일 계획이다.

 

특히 오는 9월 5일까지 ‘JW안심푸드 제품을 활용한 나만의 레시피‘ 이벤트를 진행한다게시물을 통해 사진이 첨부된 레시피를 남기는 모든 참여자에게 겐타안심간장유자폰즈소스 중 1종을 제공한다.

 

JW중외제약 관계자는 “JW안심푸드는 단순히 단백질과 염분의 함량을 줄이는 것에 그치지 않고 맛도 살려 소비자들의 만족도가 높다”며 “이번 ‘신장병 환우모임’ 카페 제휴로 많은 환우들에게 JW안심푸드의 제품력을 선보일 것”이라고 말했다.

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동아제약, 비타민C 전문 브랜드 ‘비타그란’ 리뉴얼 출시

 

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 비타민C 전문 브랜드 ‘비타그란’을 리뉴얼 출시했다고 31일 밝혔다.

 

이번 비타그란 리뉴얼에서 동아제약은 비타민C 함량 100mg, 400mg, 500mg 제품군을 추가해 소비자 선택의 폭을 넓혔다.

 

또 비타민C 제품이라는 것을 보다 직관적으로 알 수 있도록 오렌지를 반으로 자른 심볼을 새롭게 적용하고, 제품 패키지 메인컬러를 주황으로 통일했다. 또한, 용기의 활용도 및 재활용이 용이하도록 틴케이스(물건을 담을 수 있도록 만든 철재 상자)를 적용했다.

 

동아제약은 2004년 비타그란 드링크 출시를 시작으로 분말, 정제, 츄어블 등 다양한 제형의 제품을 차례로 시장에 내놓으며 비타그란을 비타민C 전문 브랜드로 키우고 있다. 크게 비타그란 비타민C 드링크, 비타그란 비타민C포(분말), 비타그란 비타민C정, 비타그란 비타민C 츄어블 4종류가 있다.

 

비타그란은 비타민C 함량이 다양하고 비타민B2, 비타민B6, 비타민D, 나이아신, 아연, 망간 등 추가로 함유된 성분도 차이가 있어 필요에 따라 골라 섭취할 수 있다.

 

분말은 소비자 선호도가 높은 레몬 맛으로 츄어블 제품은 레몬, 사과, 포도, 라즈베리 4가지 과일 맛으로 구성됐다.

 

비타그란은 휴대가 편리한 개별 포장 형태로 되어 있어 잦은 야근 및 잦은 출장으로 지친 직장인이나 외식의 비중이 높아 영양이 불균형한 현대인들이 효율적으로 비타민C를 섭취할 수 있도록 했다.

 

비타민C는 결합조직 형성과 기능유지, 철의 흡수, 항산화 작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 영양소이다.

 

김민혁 동아제약 브랜드매니저는 “최근 간편식, 배달음식 섭취가 늘면서 비타민C의 주요 공급원인 과일, 채소의 충분한 섭취가 어려워졌다”며, “언제 어디서든 간편하게 비타민C를 채울 수 있는 비타그란으로 몸 속 활력을 더해보길 바란다”고 말했다. 

 

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지엔티파마, 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈 임상 3상 승인

 

세계 최초 ‘다중 표적’ 뇌졸중 치료제

㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 31일 밝혔다.

 

국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이다. 혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌신경세포 보호 약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약 개발기업 노노의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 두 번째다.

 

이번 임상 3상 시험에서는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다.

 

서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 CT 혹은 MR 영상에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 임상 3상을 진행한다.

 

뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다.

 

그 동안 수많은 글로벌 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다.

 

지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다.

 

넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다.

 

특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.

 

기존 NMDA 수용체 억제제의 문제로 지적되어온 정신질환 증상 유발 등의 심각한 부작용이 넬로넴다즈를 투여받은 정상인은 물론 뇌졸중 환자에게서 전혀 발견되지 않았다.

 

지엔티파마 관계자는 “국내 임상 2상은 뇌졸중의 표준 치료로 도입된 혈전 제거 수술을 받은 환자를 대상으로, 다중표적 뇌신경세포 보호 약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목받았다”고 설명했다.

 

지엔티파마는 지난 3월 재개통 치료를 받는 뇌졸중 및 관련 질환에서 넬로넴다즈와 유도체의 용도와 생산공정에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다.

 

넬로넴다즈 임상 3상의 자문을 맡은 뇌졸중 중개 연구의 세계적인 석학 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “뇌졸중은 여러 경로로 오는데 지금까지의 치료제 연구 개발은 한 가지 표적만을 대상으로 해 실패했다”면서 “다중표적 약물인 넬로넴다즈의 임상 2상 결과가 매우 낙관적이어서 임상 3상 결과가 더욱 기대된다”고 말했다.

 

지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “1990년 이후 머크, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들이 뇌졸중 후 사망과 장애를 줄이기 위해 뇌신경세포 보호 약물들을 개발했으나 임상시험에서 모두 실패했다”며 “이는 약효가 입증되었던 허혈-재관류 동물모델과는 달리 임상시험에서는 재관류되는 뇌졸중 환자의 부재가 주원인이었다”고 설명했다.

 

이어 곽 대표는 “2015년 혈전 제거 수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능해졌고, 2016년에 세계 최초로 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상 연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년까지 뇌졸중 치료제를 출시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

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파마재니스텍, 천연 항바이러스 원료특허

카테고리 없음 | 2021. 8. 30. 20:03 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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파마재니스텍, 천연 항바이러스 원료특허

 

파마재니스텍(대표 홍성창)은 항바이러스 효과가 뛰어난 천연 원료를 개발하여, 특허(제 2278545)를 획득했다고 밝혔다.

파마재니스텍이 특허 획득한 천연 항바이러스 원료는 감염성 바이러스인 인플루엔자 A(Influenza Avirus)등에 직접 적용한 실험을 통해 높은 항바이러스 효과를 입증하여 특허를 획득했으며, 인체에 독성이나 피부 자극이 없는 안전한 물질로 감염성 바이러스 예방을 위한 다양한 위생 및 보건 제품류에 적용될 수 있다는 특장점이 있다.

 

 

회사관계자는 “본 천연 항바이러스 특허 원료를 프랑스 공인 시험기관Analytice에 의뢰하여 표준시험법인 EN14476+A2:07-2019로 감염성 바이러스인 인플루엔자 A(Influenza Avirus), 아데노바이러스(Adenovirus), 노로바이러스(Norovirus), 폴리오바이러스(Poliovirus)에 대한 항바이러스 활성 테스트 결과 97~99%의 높은 항바이러스 효과가 입증 되었고, 10-1 농도에서 세포독성이 나타나지 않았다"고 밝혔다.

 

또한, 동일한 시험기관에서의 항박테리아 테스트 결과 99%의 높은 항박테리아 효과를 나타냈다고 강조했다.

 

홍성창 대표는 “현재 천연 항바이러스 특허원료로 생산된 의료용 제품이 유럽 특정국가에 수출되었고 차기 수출 물량도 생산 중에 있으며, 지금의 코로나 팬데믹에 부응하는 항바이러스 제품 개발과 다양한 제품 생산에 심혈을 기울이고 있다”고 밝혔다.

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SK바이오사이언스 코로나 백신 임상3상 피험자 투여

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신의 임상3상이 본격적으로 시작됐다.

 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험 첫 피험자 투여를 개시했다고 30일 밝혔다.

 

국내 식약처의 IND(임상시험계획) 승인 후 약 3주만으로 국내에서 개발된 코로나19 백신 후보물질의 첫 임상3상 투약이다.

 

첫 피험자 투여로 본격화된 GBP510의 임상3상은 향후 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상의 국내외 성인 4,000여 명을 대상으로 진행된다.

 

유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신인 GBP510을 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant)와 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여하는 방식이다.

 

SK바이오사이언스는 동유럽, 동남아 등 해외에서도 비영리 국제기구인 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 손잡고 각 국가별 임상3상 IND(임상시험계획) 승인을 신청 중으로 빠르면 내달부터 임상에 돌입한다는 계획이다.

 

SK바이오사이언스는 국내외에서 진행되는 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가해 내년 상반기엔 중간 데이터를 확보, 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에도 돌입할 예정이다.

 

 

GBP510은 개발이 완료되면 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황의 어려움을 해소하는 단초가 될 전망이다.

 

SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있고 장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권을 확보하는 데 기여하게 된다.

 

또 GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 글로벌에서도 접근성을 용이하게 확보할 수 있을 것으로 보인다.

 

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 개발이 완료되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 대한민국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

 

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스는 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행하고 공장 내 9개 구역의 독립된 공간을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있는 역량을 갖췄다.

 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작하게 됐다”며 “임상을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

 

한편, SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 stage1결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널 대비 5배에서 최대 8배가 넘어 성공에 대한 기대감을 높였다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치다.

 

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.

 

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한국비엔씨,코로나치료제 중증 입원확대 까지 확대

 

안트로퀴노놀....미국 골든바이오텍 사 통해 

미FDA로부터 안트로퀴노놀(Antroquinonol)로 코로나19 중증입원환자 치료에까지 피험자대상확대 승인을 골든바이오텍사통해 확인하다.
 
 
한국비엔씨는 8월 29일자로 대만 골든바이오텍사가 임상중인 CRO를 통하여 미국 FDA로부터 현재 진행중인 경증이나 중등증 코로나 입원환자에서 비침습적 호흡이나 고농도 포화 산소가 필요한 중증환자에까지 피험자 모집을 확대해도 된다는 동의를 받았다고 밝혔다.

 


미국 FDA에서 승인받아 실시중인 임상2상시험 진행현황에 대하여 지난 6월 3일 80명 투약 피험자에 대한 2차 DMC(Data Monitoring Committee;독립심사위원회)결과, 안트로퀴노놀(Antroquinonol)의 코로나19바이러스 감염으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대하여 그 효과와 안전성이 확인되어 용량변경이나 임상시험계획서의 변경없이 피험자 모집과 임상시험을 지속해도 된다는 동의와 승인이 이뤄졌었다.

 

 

또한, 애초의 피험자 선정기준인 경증내지 중등증의 코로나감염 입원환자에서 비침습적 호흡과 고농도 산소가 필요한 중증환자에까지 확대하는 것을 권고받았었다.

 


그후 미 FDA에 지난 7월 중증환자를 포함하는 임상시험계획서 변경 승인신청을 하였고 이에 대하여 미 FDA가 거부나 문제제기를 하지않아 승인을 받게 된 것이다.

 


이는 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 입원환자의 범위가 기존 경증이나 중증증에서 중증환자까지 확대되었음을 의미하고 본 계획대로 임상2상시험이 성공적으로 종료될 경우, 이를 바탕으로 긴급사용승인을 신청하고 이의 승인이 이뤄진다면 안트로퀴노놀의 사용범위가 확대되는 것으로 안트로퀴노놀의 치료제 타겟 시장이 확대됨을 의미한다.

 


안트로퀴노놀의 임상2상시험은 3분기에 임상2상시험결과가 확인된 이후, 긍정적일 경우 임상시험결과보서를 바탕으로 미 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다고 밝혔다.

 


한국비엔씨는 이 안트로퀴노놀에 대한 한국, 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사와 협력해 코로나19 치료제를 개발중이다.

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보령제약 새 대표에 장두현 부사장

◆제약/▷국내제약 | 2021. 8. 30. 19:49 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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보령제약 새 대표에 장두현 부사장

 

 

보령제약이 30일 이사회를 열고 안재현, 이삼수 각자 대표이사를 ‘장두현 現 보령제약 경영총괄 부사장, 단독 대표이사로의 변경안‘을 의결하는 한편, ‘장 부사장의 사장 승진‘도 함께 발표했다.

 

 

이번 이사회를 통한 대표이사 변경은 ‘중장기 경영전략과 22년도 경영계획을 책임 있게 수행하기 위한 결정’이라고 그 배경을 밝혔다. 안재현, 이삼수 사장은 사내이사이자, 최고경영위원회 의장으로서 역할을 지속해 나갈 예정이다.

 

보령제약은 COVID-19 이후 변화하는 경영환경에 맞춘 경영효율성 제고, 글로벌 경쟁력 강화, 성장 동력으로서 LBA 전략을 추진하고 있다. 지난달 유상증자를 통해 약 1,000억 원의 투자재원을 확보하는 등 중장기 성장 동력 발굴과 확보에 주력하고 있다. 

 

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양덕숙 전 약정원장, 약사회 징계 가처분 신청

 

형평성. 공정성 갖추지 못한 윤리위 법에 판단 맡길 것

 

양덕숙 전 약정원장이 대한약사회가 자신의 선거권 및 피선거권 4년 박탈을 최종 결정함에 따라 가처분 신청을 하기로 하고 이에 즈음하여 입장을 재차 밝혔다.

 

양 전 원장은 이번 결정은 공정하지도 않고, 정직하지도 않은 결정이라고 호소하며, 내부적으로 해결이 안되면 법에 호소하여 심판받게 할 것이라고 강조했다.

 

그는 이와관련 그동안 이미 알려진, 지난 선거에서 나타난 한동주 서울시약사회장과 엄태훈 약사회 전문위원의 사례를 재차 강조하며, 이 두 사람에 대한 결정과 자신에 대한 결정이 형평성이 크게 어긋난다고 주장했다.

 

양 전원장은 “약사회의 이번 결정은 개인의 피선거권 박탈에 그치는 문제가 아니라 지난 서울시약사회장선거에서 저를 지지했던 수천명의 회원들의 선택권을 박탈해버린 폭거”라고 주장했다.

 

대약 윤리위의 결정은 유권무죄 무권유죄의 전형을 보여주는 완장패권주의이므로, 한사람의 헌법상 권리를 제한하는 중차대한 결정을 해야 하며, 절차상 내용상 한치의 하자가 있어서는 안되고 회원 누구에게나 같은 잣대로 판단이 이뤄져야 한다고 강조했다.

 

그의 주장에 따르면, 지난 선거에서 300만원 벌금형을 선고받은 현 한동주 서울시약사회장과 엄태훈 씨의 약정원 관련 사건에서의 배임혐의 기소건 등과 비교해 볼 때 대한약사회의 징계 결정은 누가 봐도 형평성에 어긋난다는 주장이다.

 

특히 그 과정에서 약사회와 약사회 집행부가 보여준 여러 가지 행태는 자신의 경우와 확연하게 차이가 난다고 양 전 원장은 강조했다.

 

자기 진영에 속하는 사람들은 유죄판결을 받아도 3년 임기를 다 채우게 하고 핵심직책에 중용하여 거액의 연봉을 지급하는 것이 김대업 회장이 말하는 윤리도덕의 잣대냐고 되물었다.

 

아울러 윤리위원회의 진행 과정에서 보여진 일련의 과정을 보더라도 이 문제는 다시 한번 심도있고 형평성있게 재논의 되어야 할 사안이라고 주장하며, 대의원 총회나 검찰의 판단과 무관하게 비상식적인 결정을 일방적으로 내린 것에 대해서는, 어떻게든 선거에 출마하지 못하도록 하기 위한 짜맞추기식 결정으로 밖에 보여지지 않는다는 주장이다.

 

양 전원장은 이런 일련의 상황을 생각하면 구차하여 다 그만 두고 싶으나, 이대로 물러서면 너무도 억울할 것 같아서 효력정지 가처분 신청을 내일 법원에 제출한다고 밝혔다.

 

그는 “불공정하고 불공평하며 부정직하고 무도한 한석원 윤리위원장과 김대업 집행부를 법에 호소하여 심판을 받게 할 것 이므로, 누구에게도 일어날 수 있는 김대업 집행부의 견장패권주의와 오만과 독선을 끝내기 위해 회원 여러분의 적극적 지지와 동참을 호소한다”고 밝혔다.

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 '알젠', 신의료기술평가 재도전

 

선택적 망막 치료술' NECA 신청

 

눈의 중심 시각에 이상이 생기는 당뇨병성 황반부종(DME)과 중심성 장액 맥락망막병증(CSC)을 치료하는 알젠(R:GEN) 레이저 시스템 (이하 알젠)이 유효성 인정을 받기 위해 재도전한다.

 

 

 

루트로닉(대표 황해령)은 30일 알젠(R:GEN)’을 이용한 ‘실시간 피드백을 이용한 선택적 망막 치료술’에 대해 신의료기술사업 평가사업본부(이하 NECA)에 신의료기술평가를 신청했다고 밝혔다.

 

 

 

‘선택적 망막 치료술’이란 Nd:YLF 527nm 파장의 1.7us 펄스폭을 가진 망막 레이저를 이용하여 다른 조직에 손상을 주지 않으면서 망막 색소상피세포만을 선택적으로 치료해 세포의 재생을 유도하는 치료술로 고도의 정확성과 정밀성을 요구하는 치료술이다. 알젠은 국내 최초 실시간 피드백을 이용한 황반 치료용 레이저이다.

 

 

 

회사는 이번 신의료기술평가 신청을 통해 더 많은 병원에서 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 하겠다는 계획이다.

 

 

특히, 이번 신의료기술평가 도전을 위해 지난 2017년 이후 게재된 중심성 장액 맥락망막병증에 관한 국내외 임상문헌을 제출했다.

 

 

여기에는 △가톨릭대학교 여의도 성모병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △고려대학교 안암병원 △김안과 병원 △누네안과 병원 △분당서울대학교 병원 △서울대학교 병원 △독일 하노버 의과 대학(University Eye Hospital, Medical School Hannover) 등에서 진행한 200여명 CSC 환자의 임상 결과가 포함되었고, 이를 통해 알젠 치료의 망막 두께 개선에 대한 유효한 근거를 확보했다.

 

 

 

중심성 장액 맥락망막병증은 특히 20~50대의 남성에게서 주로 발병한다.

 

 

기존 치료법으로는 3개월간 자연 치유를 기다리는 것이지만 대부분 중심 시야에 이상이 생기고, 연령대 특성상 생산성 높은 경제적 활동이 필요하므로 즉각적인 치료 요구가 높다.

 

 

그러나 기존에 활용된 안저 광응고술은 통증은 물론 일상 생활 복귀까지 이틀 이상의 시간이 소비된다. 또다른 치료법인 광역학요법 또한 수입 약제인 비쥬다인을 써야 하는데, 최근에는 공급에 어려움이 있어 대상 환자들의 고통이 증가하고 있었다.

 

 

 

회사 관계자는 “환자 안전에 위해를 끼치지 않고 기존 치료법을 대체할 수 있는 유효한 의료기술이 신의료기술의 연구 단계를 넘어서기를 바란다”며 “이를 통해 환자들은 간단한 치료 후에도 바로 일상생활 복귀가 가능할 것”이라고 설명했다.

 

 

 

‘알젠’은 CSC에 대해 국내 식약처와 유럽 CE의 승인을, 당뇨병성 황반부종병증(DME)은 국내 식약처, 유럽 CE, 미국 FDA에서 승인 받았고, 연령 관련 황반변성(AMD)으로 유럽 CE 승인을 받은 바 있다.

 

 

지난 2010년 산업통상자원부의 지식경제 기술혁신 사업으로 선정됐다. 최근까지 국내외 특허 총 68건을 획득했다. 특히, 2015년 9월 NECA의 유망의료기술로 선정돼, 제한적의료기술로 서울대병원에서 비급여 시술이 시행돼 왔다.

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노바티스, 미만성 거대 B세포 림프종 현황 발표

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 8. 30. 11:29 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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노바티스미만성 거대 B세포 림프종 현황 발표

 

2 치료 실패 환자 5개월 미만 생존현행 치료 한계 

 

한국노바티스㈜(임시대표  스카프테 모르텐센) 국내 미만성 거대 B세포 림프종(이하 DLBCL, Diffuse Large B Cell Lymphoma) 환자의 질병 부담과 치료 현황을 분석한 연구 결과를 8 26일부터 28일까지 진행한 대한조혈모세포이식학회 온라인 국제학술대회(ICBMT, International Congress of BMT 2021 & 26th Annual Congress of KSBMT)에서 발표했다.

 

DLBCL 비호지킨 림프종의  40% 차지하는 ‘공격형 림프종이다. 대부분(80~90%) 표준 치료로 부분 관해 이상이 나타나지만, 10~15% 환자는 1 치료에 불응하고 20~35% 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 

 

이번 연구는 ‘국내 DLBCL 환자들의 인구통계학적 특성과 치료 양상  예후 확인하기 위해 진행됐다성균관대학교 약학대학 박미혜 교수의 주도 하에 2013 1 1일부터 2019 7 31일까지의 건강보험심사평가원의 청구 데이터  4,931건을 분석했다.

 

분석 결과, ▲2 치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월로 나타났다또한 ▲2 치료 실패 환자의  70% 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있었으며, ▲2 치료 실패  3 치료까지 걸리는 기간은 2.86개월(중앙값), 3 치료 실패  4 치료까지는 1.81개월(중앙값) 점차 짧아졌다.

 

연구를 주도한 성균관대학교 약학대학 박미혜 교수는 “이번 연구를 통해 국내 재발성불응성 DLBCL 환자들의 불량한 치료 예후와 현행 치료의 한계점을 확인할  있었다, “재발성불응성 DLBCL 환자들의 대체 치료가 부재하고 예후가 좋지 않다는 점은 익히 알려져 있었으나이번 연구는 국내에서 청구데이터 전수자료를 활용하여 전체 환자를 대상으로 분석한  연구라는 점에서 의미가 있다 말했다

 

 

더불어 “해당 환자들은 결국 치료 옵션의 부재로 생명 연장을 기대하기 어려운 구제항암화학요법을 반복하고 있었으며치료 차수가 증가할수록 실패까지의 기간도 짧아지므로  이상의 반응을 기대하기 어려운 환자들에게는 사용 가능한 치료 옵션이 필요하다 말했다.

 

 

재발성불응성 DLBCL 환자들의 불량한 예후와 효과적인 치료 옵션의 필요성은 이미 글로벌 연구를 통해서도 확인된  있다.

 

불응성 DLBCL 환자 대상 최초의 종합 분석(patient-level analysis) 결과인 SCHOLAR-1 연구에 따르면불응성 DLBCL 환자의 완전 관해율은 7%, 전체 생존기간 중앙값은 6.3개월(95% CI, 5.9-7.0) 불과했다.

 

 

 다기관무작위 3 임상인 CORAL 연구의 추가 분석에 따르면재발성불응성 DLBCL 환자  특히 2 구제항암화학요법에 실패한 환자들의 1, 2 기대 생존율은 각각 23%, 15.7% 나타났다. 

 

이번 연구에서 DLBCL 질환과 국내 치료현황에 대한 임상자문  연구에 참여한 서울 아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 “이번 분석은 임상에 참여한 환자들은 제외되는  일부 한계점은 존재하지만실제 급여 진료 환경에서 대다수 환자들의 치료 패턴이나 예후를   있다는 점에서 고무적이라며, “재발성불응성 DLBCL 환자들은 반복적인 구제항암화학요법을 사용함에도 다음 치료 차수까지의 기간이 중앙값 2~3개월로 매우 짧게 나타나는  효과적인 대체 치료제가 없어 매우 좋지 않은 예후를 보이는 것을 재확인했다 말했다

 

 

 

이어 “다행히 기존 항암제와는 전혀 다른 기전의 새로운 표적 치료제와 세포 치료제 등이 개발 중이거나 승인이 되고 있어 치료 성적 향상이 기대된다 “다만 새로운 치료제의 경우 대부분 고비용으로 환자의 경제적 부담이  접근성의 개선이 필요하다 말했다.

 

 

 

 

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한국인 유전성 유방암 연구회, 유전상담 매뉴얼 개정판

 

 

한국유방암학회 산하 한국인 유전성 유방암 연구회(Korean Hereditary Breast Cancer Study, KOHBRA Study)는 ‘유전성 유방암 유전상담 매뉴얼’ 개정판을 최근 출간했다고 밝혔다. 2012년 첫 출간에 이어 9년 만에 최신의 유전성 유방암 정보를 보완 추가하여 개정판을 기다리던 관련 전문가들의 호응을 얻고 있다.

 

국내 저명한 유전성 유방암의 의료진과 전문가들이 집필진으로 참여한 이 책은 ▲유전상담의 과정과 심리적 측면 ▲과거력 및 가족력 청취 ▲가계도 작성 ▲유전자변이 위험도 예측 ▲유전자검사의 윤리적 문제 ▲유전학 용어 정리 등의 내용을 주제로 구성되어 있다.

 

 

또한 후반부에 실린 ▲검사 전 상담과 동의서 작성 ▲유방암의 위험요인과 유전성 유방암 파트에서는 실제로 상담하는 것처럼 집필해 독자가 쉽게 이해할 수 있도록 정보를 담았다.

 

 

유전상담은 유전자검사의 필수적인 요소로 유전상담을 받는 사람의 심리적 측면, 가족 관계 및 사회적 관계를 이해하고 유전성 암 또는 관련 유전질환의 치료와 발생감시 과정에 적응할 수 있도록 돕는 과정이다. 연구회는 이 매뉴얼을 통해 의료진과 유전상담사와 내담자 모두에게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

 

한국인 유전성 유방암 연구(www.kohbra.kr)는 2007년 5월 보건복지부 암정복추진 사업단의 후원으로 시작하여 한국유방암학회 산하 40개 의료기관이 참여하고 있는 전향적 다기관 공동 연구로 한국인 대상의 유전성 유방암 연구로는 최대 규모다.

 

 

현재까지 75편의 새로운 후속 연구 성과를 내며 2021년 1월에는 다국적 연구팀이 ‘유방암 감수성 유전자와 유방암 발병 위험’에 대한 연구 결과를 의학계 최고 저널인 NEJM(New England Journal of Medicine) 에 게재하여 국제적 큰 주목을 받은 바 있다.

 

총괄 책임 연구자 대림성모병원 김성원 이사장은 “유전성 유방암 고위험군 환자 또는 가족을 진료하고 상담하는데 있어 조금이라도 보탬이 되고자 2012년 처음 발간한 이 책을 통해 많은 분들이 도움을 받고 있다.”며 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 최신의 유전성 유방암 정보를 제공하겠다.”라 말했다.

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치과 임플란트 골유착 향상 새 표면 기술 공동개발

 

전북대학교 치과병원 치주과 윤정호 교수

전북대학교병원(병원장 유희철)은 치주과 윤정호 교수가 치과 골다공증과 같이 불량한 골질에서도 성공률을 높일 수 있는 임플란트 골유착 향상을 위한 새로운 표면 기술을 공동개발 했다고 30일 밝혔다.

 

윤정호 교수는 한국생산기술연구원㈜메가젠임플란트 연구팀과 공동연구로 골형성 및 골유착을 증진시켜 골다공증과 같은 식립이 어려운 환경에서도 보다 높은 성공률을 보일 수 있는 임플란트 표면 처리 기술을 개발했다.

 

이번 연구는 SCI급의 상위 5% 저명 국제학술지인 Journal of Dental Research (IF:6.116) 9월호에 ‘Osteoconductivity of porous titanium structure on implants in osteoporosis)라는 제목으로 발표됐다.(J Dent Res. 2021 Sep;100(10):1178-1185,) 공동연구에는 경희대학교 치과대학 홍지연 교수전북대학교 치과대학 고석영 박사한국생산기술연구원 이원식 박사인하국제의료센터 장윤영 박사 등이  참여했다.

 

고령 인구의 지속적인 증가로 인해 치아상실의 빈도가 높아지고 있는 추세에서 임플란트 치료는 치아상실에 대한 통상적이고 성공적인 치료방법으로 자리매김 되었으나골다공증과 같은 불량한 골질에서는 여전히 임상적인 실패를 보일 수 있다.

 

윤정호 교수 공동 연구팀은 이와 같은 문제점을 극복하기 위해비글견의 골다공증 모델을 통해 구현한 불량한 골질 환경에서도 골유착을 증진시킬 수 있는 다공성 티타늄 구조체를 임플란트 표면에 도입하는 방안을 구상해 연구개발을 진행했다.

 

임플란트의 표면처리는 골유착에 영향을 미치는 중요한 요소로임플란트 표면에 다공성 구조체를 형성하는 방법은 자연 해면골과 유사한 구조를 조성해 임플란트-골 계면에서 발생하는 응력을 효과적으로 분산하고기공 구조를 증가시켜 내부로 신생골이 자라 들어올 수 있는 공간을 제공할 수 있다.

 

 

본 연구에서는 분말사출성형 공정(powder injection molding technology, PIM)을 이용해 기공이 서로 연결된 형태의 개기공 티타늄 다공체(open-pore titanium structure)를 제작했으며, PIM 공정에서 팽창이 가능한 비드(bead)를 스페이스 홀더로 사용해 다공체 내 기공률(porosity)과 기공 사이를 연결하는 페이스(face)의 수 및 크기를 증가시킬 수 있었다.

 

이를 사람 해면골과 유사한 형태의 구조체 제작에 응용해기존의 거친 표면처리법 중 하나인 resorbable blast media(RBM) 방식으로 처리된 임플란트의 근단부에 티타늄 다공체를 형성했다이를 통해 주위 골세포의 유입혈관화와 골 형성의 증진 및 골유착의 향상 효과를 가져 올 수 있는데이번 연구에서는 특히 불량한 골질에서 티타늄 다공체의 효과를 확인하기 위해 실험적으로 골다공증을 유발한 비글견 모델을 이용했다.

 

골다공증이 유발된 하악골은 지방성 골수가 대부분을 차지하는 해면골 양상을 보였으며근단부에 티타늄 다공체를 적용한 경우 골-임플란트 접촉 길이(bone-to-implant contact length)와 나사선 사이 골형성 면적(inter-thread bone area)이 기존의 RBM 표면처리 임플란트와 비교해 크게 증가되는 결과를 얻었다이는 개기공 티타늄 다공체가 골다공증을 보이는 해면골에서도 골전도성을 증진시켜 임플란트의 골유착과 임상적 안정성을 도모할 수 있음을 보여준다.

 

골다공증을 포함해 골대사에 영향을 주는 전신질환이 있거나 잔존골이 부족한 상악 구치부치유가 불완전한 발치와 혹은 골질이 불량한 부위에서는 여전히 많은 임상적 한계가 임플란트 시술과정에서 나타난다.

 

윤정호 교수 연구팀은 “이 논문의 연구결과는 불량한 골질의 조건에서도 골전도성을 증진시킬 수 있는 개기공 티타늄 다공체 제작 및 적용기술이 부가적인 골이식을 최소화하면서 보다 빠르고 강한 골유착이 가능한 임플란트를 개발하는 기반 기술로 활용될 가능성을 보여주었다”고 전하며 “치과 임플란트 치료의 새로운 기술 개발과 관련 연구 활성화에 기여할 수 있기를 기대한다”고 했다.

 

 

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에스바이오메딕스, 정부 지원과제 선정

 

2021년 범부처재생의료기술개발사업 

세포치료제 연구개발기업 에스바이오메딕스는 개발 중인 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 임상시험’이 2021년 제1차 범부처재생의료기술개발사업 (과학기술정보통신부, 보건복지부) 지원대상으로 최종 선정되었다고 30일 밝혔다.

 

 

범부처재생의료기술개발사업은 난치질환 극복과 글로벌 바이오 분야 경쟁력 확보를 위해 올해 처음 시작됐다. 재생의료 분야의 기초•원천 핵심기술 개발부터 치료제•치료기술 등 임상까지 연구 개발 과정 전 주기를 지원한다.

 

 

선정된 ‘기능향상 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 중증하지허혈 세포치료제 (FECS-Ad) 임상시험’은 3차원 지방줄기세포 스페로이드를 이용한 세계 최초의 임상시험으로서 현재 삼성서울병원에서 2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 1상 임상시험을 통하여 치료제의 투여용량에 따른 안전성이 입증되었다.

 

 

해당 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천기술인 FECSTM (기능향상 세포 스페로이드 형성기술)을 통하여 개발된 스페로이드 치료제로서 기존 2차원 배양방식의 세포치료제 대비 혈관형성 및 근육재생 관련 물질의 생성량이 월등하여 중증하지허혈 증상에 대한 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.

 

 

에스바이오메딕스 관계자는 “범부처재생의료기술개발사업 지원을 통하여 진행 중인 임상시험의 완료 및 차단계 임상시험 진입 등 의약품의 상용화에 더욱 박차를 가할 수 있게 되었다”며 “특히 임상시험 결과의 과학적 근거로서 의약품의 상세작용기전에 대한 위탁연구를 동시에 수행하여 글로벌 진출에 있어 매우 큰 무기를 장착할 수 있게 되었다”고 말했다.

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