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▶ :: 2021/07/01 글 목록
 

 
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▶의약계(헬스케어)전문기자 ▶헬스케어 전반(제약,약사, 의약품유통(물류위수탁),의료,병원, 바이오, 건기식,(기능성)화장품.위생용품)등 ☞제보 및 보도 자료, 제품 홍보.마케팅 문의 이메일: jp11222@naver.com 열씨미
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'2021/07/01'에 해당되는 글 20

  1. 2021.07.01 신신제약, 미야리산U와 함께 하는 여름휴가 이벤트
  2. 2021.07.01 박스터, 58회 ERA-EDTA 학술대회 테라노바 데이터 발표
  3. 2021.07.01 SK플라즈마, 앱스틸라 온라인 심포지엄
  4. 2021.07.01 써모 피셔 사이언티픽,바이오 프로세스 디자인 센터 개소
  5. 2021.07.01 사노피 ‘솔리쿠아’, 목표 혈당 조절 효과 확인
  6. 2021.07.01 CHMP, 아토피 피부염 치료용 린버크 시판 승인 권고
  7. 2021.07.01 베링거인겔하임, 신임 사장에 마틴 커콜 선임
  8. 2021.07.01 LG화학, 통풍 신약 미국 임상 2상 성공적 완료
  9. 2021.07.01 씨젠, 美 바이오라드와 손잡고 미국 시장 진출 본격화
  10. 2021.07.01 병원약사회, ‘2021년도 임상시험 종사자 교육
  11. 2021.07.01 2022년도 PEET 시험 15,730명 접수
  12. 2021.07.01 한독, 수젠텍 알레르기 진단 제품 국내 판매 계약
  13. 2021.07.01 국동, 쎌트로이와 독점 판매 계약 체결
  14. 2021.07.01 피에이치씨, 중화항체 진단키트 첫 공급계약
  15. 2021.07.01 한미약품그룹 ‘임성기재단’ 공식 출범
  16. 2021.07.01 사노피, ‘프랄런트펜주’ 건강보험급여 출시
  17. 2021.07.01 약계단체, 약의 날 국가기념일 지정 환영
  18. 2021.07.01 뷰노메드 딥카스 임상시험 결과 식약처 보고
  19. 2021.07.01 성남시약사회, 상반기 신규개설약국 격려방문
  20. 2021.07.01 모더나, 코로나백신 중화 작용 임상 시험 업데이트 자료 제공
 
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신신제약, 미야리산U와 함께 하는 여름휴가 이벤트 

 

7월공식몰인 네이버 스마트스토어 신신HL몰에서 

신신제약이 다가오는 휴가철 ‘먹방 휴가’를 계획하고 있는 분들을 위해 낙산균 프로바이오틱스 미야리산U와 함께하는 ‘여름휴가 장트러블 없이 잘 먹어보기’ 이벤트를 실시한다.

 

이번 이벤트는 본격적인 휴가철이 시작되지만 아직까지 여행은 부담스러운 마음에 가까운 맛집이나 집에서 먹거리로 휴가를 즐기고자 하는 분들이 많다는 점을 고려해 기획됐다.

 

특히 여름은 높은 기온과 습도로 음식이 상하기 쉬운 데다, 휴가를 맞이해 기름진 음식을 과다 섭취하는 경우가 많아 장트러블 환자가 증가하는 계절이기 때문에 장 건강 관리에 주의가 필요하다.

 

이벤트는 7월 한 달 동안 신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 공식몰인 네이버 스마트스토어에서 단독 진행된다.

 

구매 고객 중 추첨을 통해 배달의 민족 상품권(100명)이 제공되며, 선착순 구매자 777명에게는 행운의 숫자 7월을 기념해 네이버 포인트 700원을 지급한다.

 

또한, 이벤트 기간 동안에는 제품 하나만 구매해도 무료배송 혜택과 함께 휴대용 알약통을 제공한다.

 

신신HL몰을 찜하고 소식 알림을 설정한 고객에게는 각각 1,000원의 할인쿠폰도 지급해 더욱 저렴한 가격에 미야리산U를 만나볼 수 있다.

 

신신제약 미야리산U의 낙산균은 위산이나 항생제에도 살아남는 강한 생존력으로 장내 99.9% 발아하여 증식하기 때문에 유익균을 늘려 장 건강 개선에 탁월한 효과가 있다.

 

대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 인정받았다.

 

소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화 기능 개선 및 간 노폐물 배출 등에도 효과가 있다.

 

신신제약 정경재 브랜드매니저는 “모처럼의 휴가를 장트러블로 망치지 않으려면 미리 건강한 장환경을 만들어 두는 것이 중요하고 만약 장트러블이 발생했더라도 즉시 유해균을 억제해 줘야 한다”라며, “장트러블에도 도움을 받을 수 있는 미야리산U로 장 건강을 관리하고 배달의 민족 상품권으로 푸짐한 먹거리까지 함께하는 휴가철 행운을 잡으시길 바란다”라고 말했다.

 

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박스터, 58회 ERA-EDTA 학술대회 테라노바  데이터 발표

 

혈액투석 심혈관 질환 발생률 및 입원율 감소

박스터(대표 현동욱, www.baxter.co.kr)는 테라노바(Theranova) 투석막을 통해 확장된 혈액투석(Expanded Hemodialysis, HDx) 치료를 받은 환자에서 심혈관 질환 및 입원율을 감소시킨 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

 

이번에 발표된 ‘미디엄 컷오프 투석막과 고유량 투석막 효과 비교: 역확률 치료 가중치 코호트 연구 (Effectiveness of medium cut-off Vs high flux dialyzers: An inverse probability weighting cohort study)’ (초록#MO880)는 6월 5일부터 3일간 열린 제 58회 유럽 신장협회-유럽 투석∙이식수술협회 학술대회서 (European Renal Association – European Dialysis and Transplant Association, ERA-EDTA)에서 구두 발표됐다. 

 

장기간 확장된 혈액투석 치료를 받은 콜롬비아 환자 대상으로 진행된 대규모 다기관 후향적 연구로 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 환자군을 고유량 혈액투석(High-Flux HD)군과 성향 매칭으로 분석했다. 

 

분석 결과, 테라노바를 사용한 환자군이 고유량 혈액투석 진행 환자군 대비 심혈관 질환 발생률 및 투석으로 인한 입원율이 각각 35%, 18% 낮은 것으로 확인됐다.

 

확장된 혈액투석 치료가 가능하도록 설계된 테라노바는 기존 혈액 투석(Hemodialysis, HD) 대비 중분자(500Da ~ 25kDa)와 더불어 큰 중분자(25kDa ~ 45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 혈액 내 더 다양한 분자를 여과하며 정상 신장에 보다 근접한 수준의 여과율을 보인다.[ii],[iii],[iv],[v],[vi]  큰 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 

 

박스터 신장사업부 선임의학이사 피터 루더포드(Peter Rutherford) 박사는 “혁신은 끊임없는 과학적 연구와 ERA-EDTA와 같은 학술대회에서의 활발한 의견 교류에 힘입어 발전한다”며 “이번에 새로 발표된 연구 결과는 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료가 환자에게 개선된 치료 결과를 제공함과 동시에 의료 자원의 부담을 줄일 수 있다는 기존의 관련 연구 결과들을 다시 한번 입증했다”고 평가했다.

 

이번 연구는 관찰형 다기관 후향적 코호트 분석 연구로 콜롬비아에 위치한 박스터 클리닉에서 최대 2년 동안 추적 조사된 1,000명 이상의 성인 투석 환자를 대상으로 심혈관 질환과 입원율을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 

 

심혈관질환과 입원의 발생비, 발생률 및 기간은 가중표본을 통한 음이항 회귀모델(negative binomial regression)로 분석했다. 분석 결과, 테라노바를 통한 확장된 혈액투석 치료는 심혈관 질환 발생률 및 입원율을 낮추는 것과 연관이 있다고 확인됐다. 

 

다만 입원 기간, 생존율에 있어서 차이는 관찰되지 않아 해당 효과 확인을 위해 무작위 임상 연구 진행이 필요하다.

 

한편, 테라노바 투석막은 현재 드 노보(De Novo) 승인을 받은 미국을 비롯해 44개국 이상에서 사용되고 있으며 국내에서는 2017년 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 사용되고 있다. 

 

미 FDA가 지난 10월 테라노바에 대해 드 노보 절차를 통한 판매 허가 승인하며 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준이 신설됐다.

 

FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 드 노보 절차를 진행하며, 투석 분야에서 드 노보 승인된 경우는 매우 드문 것으로 알려졌다.

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SK플라즈마, 앱스틸라 온라인 심포지엄

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 1. 09:45 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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 SK플라즈마, 앱스틸라 온라인 심포지엄 

 

 의료진과 혈우병 환자들에 기대감

SK플라즈마가 앱스틸라 알리기에 나섰다.

 

혈액제제 및 희귀난치성질환 전문 기업, SK플라즈마는 인터콘티넨탈 서울 코엑스호텔에서 전국의 의료진들을 대상으로 혈우병 치료제 앱스틸라주(AFSTYLA®, 성분명 로녹토코그알파) 온라인 심포지엄을 성료했다고 30일 밝혔다.

 

성황리에 개최된 이번 온라인 심포지엄에는 많은 혈우병 관련 의료진이 참여하여, 국내 원천 신물질을 이용하여 개발한 앱스틸라에 대해 많은 관심을 보였다.

 

이번 심포지엄에는 대한혈액학회 혈우병연구회 회장인 인하대학교병원 김순기 교수가 좌장을 맡은 가운데 앱스틸라의 개발자인 티움바이오 김훈택 대표와 경희대병원 박영실 교수가 발표를 진행했다.

 

김훈택 대표는 “앱스틸라의 개발경위 및 구조적 특장점”에 대해 발표했으며, 이어 박영실 교수는 “앱스틸라의 대표임상인 AFFINTY 및 Real-World data”를 주제로 강연했다.

 

한편 앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라의 원천 신물질인 NBP601을 개발하여 2009년 씨에스엘베링에 원천 기술을 수출하여 완성된 제품이다. 그리고 SK플라즈마는 지난 24일 씨에스엘베링 코리아와 앱스틸라에 대해 독점 판매 협약을 맺었다.

 

앱스틸라는 세계 최초이자 유일하게 싱글체인(단일 사슬형) 기술로 설계된 A형 혈우병 치료제이다.  기존 혈우병치료제는 중쇄와 경쇄의 두 단백질 사슬이 약하게 결합된 형태였지만, 앱스틸라는 이 두 사슬을 공유결합으로 강하게 결합시켜 체내 작용시간이 연장돼 안정성을 개선했으며, 약효의 지속 시간을 향상시켰다.

 

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써모 피셔 사이언티픽,바이오 프로세스 디자인 센터 개소

◆제약 | 2021. 7. 1. 09:42 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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써모 피셔 사이언티픽,바이오 프로세스 디자인 센터 개소

 

송도 바이오클러스터 ... 첨단 바이오 기술 고객경험

생명과학 분야의 글로벌 기업인 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific Inc.)은 한국 바이오 클러스터의 중심, 인천 송도에 최첨단 바이오 의약품 기술 경험 센터인 ‘바이오 프로세스 디자인 센터(Bioprocess Design Center, 이하 BDC)’를 공식 개소하였다고 금일 발표했다.

 

써모 피셔 사이언티픽은 국내 바이오 의약 연구공정 분야에 수준 높은 기술지원 서비스를 제공할 목적으로 BDC를 개소했다.

 

BDC는 바이오 의약품 연구 및 생산에 사용되는 배양, 정제공정, 품질분석 등 다양한 프로세스 구현이 가능한 100여개의 공정 장비와 230평 규모의 실험실 및 교육 공간으로 이루어져 있다.

 

BDC에서 고객은 mRNA백신을 포함한 다양한 종류의 백신 생산에 필요한 최첨단 공정 솔루션 체험이 가능하다. 

 

또한, 환자의 혈액에서 얻은 CAR-T와 NK세포, 줄기세포 등을 분리, 배양 및 정제까지 가능한 모든 공정 솔루션을 한 자리에서 경험할 수 있다.

 

현재 BDC는 바이오 프로세스 전문가와 함께 온·오프라인에서 다양한 바이오 의약품 분야에 대한 교육 프로그램을 제공하는 등, 한국 바이오 의약품 공정 디자인 전문가 양성에 앞장서고 있다.

 

앞으로도 써모 피셔 사이언티픽은 BDC에서 바이오 의약품 생산 및 공정에 대한 최신 트렌드 교육은 물론, 다양한 고객 맞춤형 교육세미나 및 컨퍼런스를 지속적으로 진행할 예정이다.

 

석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표이사는 “강남구 수서에 위치한 첫 번째 고객체험센터인 CEC개소에 이어, 국내 바이오 클러스터의 중심인 인천 송도에 최첨단 바이오 의약품 기술을 고객이 경험할 수 있는 센터 BDC를 설립하게 되어 대단히 기쁘게 생각한다”며, “BDC를 국내 대표 바이오 프로세스 경험 플랫폼으로 만들어, 바이오 의약품 개발 및 생산 기업들의 최고 기술 파트너로서 한국의 바이오산업 발전과 국가경쟁력 향상에 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 최선을 다할것”이라고 덧붙였다.

 

최근 써모 피셔 사이언티픽은 미국 제약사 모더나(Moderna)와 백신생산 계약을 체결하여 전세계 백신 수급에 앞장서는 등, 바이오 프로세스 솔루션 기업을 넘어 CMO까지 영역을 넓히며 생명과학 기업으로서 입지를 더욱 공고히 다지고 있다.

 

미국 메사추세츠 월썸에 본사를 두고 있는 써모 피셔 사이언티픽은 전 세계 약 8만 명의 직원들과 함께 연 매출 300억 달러(한화 약 33조 원) 이상을 달성하는 세계적인 과학 기업으로, 생명 과학 분야 연구 촉진, 복잡한 분석 난제 해결, 환자 진단 개선 및 의약품 개발, 실험실 생산성 향상에 주력하며 생명과학 분야 100만여종 이상의 제품 및 이와 관련된 첨단 기술 서비스를 한국을 비롯한 전 세계에 공급하고 있다.

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사노피 ‘솔리쿠아’, 목표 혈당 조절 효과 확인

프리믹스 인슐린 대비 체중 증가 부담 없어

 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi) 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi) 그룹의 국내 제약사업부문인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 6월 25일부터 29일(현지 시각)에 개최된 제81회 미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에서 국내 최초의 고정비율 통합제제 (FRC, Fixed Ratio Co-formulation) 당뇨병 치료제인 솔리쿠아펜주(10-40), 솔리쿠아펜주(30-60) (성분명: 인슐린글라진 100U/mL (유전자재조합) 및 릭시세나티드, 이하 ‘솔리쿠아®’)의 인슐린과 경구혈당강하제 병용요법으로 혈당 조절이 되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 프리믹스 인슐린(인슐린 아스파트, BIAsp 30)과의 직접 비교 연구 결과(SoliMix)를 발표했다.

 

해당 임상 결과는 미국당뇨병학회지인 Diabetes Care를 통해서도 동시에 게재되었다.

 

솔리쿠아는 인슐린과 경구혈당강하제 병용요법으로 혈당 조절이 되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 프리믹스 인슐린과 직접 비교 결과, 솔리쿠아 투여군이 두 개의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수를 모두 충족한 것으로 나타났다.

 

이번 연구 결과에 따르면, 솔리쿠아는 프리믹스 인슐린 투여군 대비 1차 평가변수인 당화혈색소 감소율에서 비열등성과 기저치 대비 체중 변화의 우월성 모두를 충족했다.

 

또한 프리믹스 인슐린 투여군 대비 솔리쿠아 투여군이 체중 증가 없이 목표 당화혈색소 <7%에 도달한 환자 비율과, 체중 증가 및 저혈당 없이 목표 당화혈색소 <7%에 도달한 환자 비율이 더 높았으며, 당화혈색소 감소율에서 우월성을 보이는 등 본 연구의 주요 2차 평가변수 역시 충족한 것으로 나타났다.

 

이번 연구의 주요 저자이자 댈러스 당뇨병 연구센터장인 줄리오 로젠스톡(Julio Rosenstock)는 "기저 인슐린 치료 이후 프리믹스 인슐린 치료 시 저혈당 위험이나 체중 증가에 대한 우려가 치료 장벽으로 작용하고 있다"라며, "이번 연구를 통해 솔리쿠아는 프리믹스 인슐린 대비 체중 증가 없이 저혈당 위험을 줄이고 혈당을 잘 조절할 수 있음을 나타냈다. 이번 연구는 의료진이 기저 인슐린 요법 개선을 고려 시, 1일 2회 투여가 필요한 프리믹스 인슐린보다 1일 1회 투여로 기저 인슐린과 GLP-1 RA의 고정비율 복합제를 선택하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

 

또한 2차 평가변수에서는 프리믹스 인슐린 투여군 대비 솔리쿠아 투여군에서 당뇨병에 대한 치료 관련 영향 측정(Treatment-Related Impact Measure Diabetes, TRIM-D) 및 환자와 의사가 평가하는 글로벌 치료 효과 평가(Global Treatment Effectiveness Evaluation, GTEE)가 크게 향상된 것으로 확인되었다.

 

해당 평가 도구에는 치료 부담, 일상 생활, 당뇨병 관리, 치료 순응도, 심리 건강 및 치료 효과의 측정이 포함된다.

 

사노피 일반의약품 사업부 글로벌 메디컬 책임자인 산드라 실베스트리(Sandra Silvestri)는 “현재 전 세계적으로 제2형 당뇨병 관리를 위해 인슐린을 투여하는 환자의 약 40%가 프리믹스 인슐린으로 치료 중이지만, 최근 실사용증거(real-world evidence)에 따르면 이들 중 단 18.2%만이 목표 혈당에 도달한 것으로 확인된다”라며, “이번 연구 결과는 솔리쿠아의 효과와 환자 보고 결과에 대한 추가 정보를 제공함으로써 프리믹스 인슐린이 널리 사용되는 국가의 의료진들이 솔리쿠아를 고려하는데 도움이 될 것으로 보인다”라고 말했다.

 

한편, 이번 연구의 안전성 결과는 솔리쿠아와 프리믹스 인슐린의 확인된 프로파일과 일치했다.

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CHMP, 아토피 피부염 치료용 린버크 시판 승인 권고

애브비(NYSE : ABBV)는 오늘, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있는 성인(1일 1회, 15mg 또는 30mg) 및 12세 이상의 청소년(1일 1회 15mg)을 위한 경구용 선택가역적 JAK 억제제인 린버크(유파다시티닙)의 확대 사용 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다. 린버크는 여러 면역 매개 염증성 질환의 치료제로 연구되고 있다.

CHMP의 긍정적인 의견은 세 건의 글로벌 주요 임상 연구(Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up 1,2)에서 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 2,500명 이상을 평가한 글로벌 3상 프로그램의 데이터를 근거로 한다.

 

세 건의 연구에서 린버크는 두 가지 용량 모두 1차, 2차 평가 변수를 충족하여 중등도 및  중증 아토피 환자를 대상으로 16주차 및 기타 시점(p <0.001)에서 위약에 비해 유의한 피부 개선과 가려움증 감소 효과를 보였다. 

 

린버크로 치료받은 환자에서 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 여드름, 비인두염 및 상부 호흡기 감염이었다 .

애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino, M.D.)는 "이번의 획기적인 성과는 아토피 피부염 환자를 위한 치료 개선 여정의 중요한 진전이다"라고 말하며, “이용 가능한 치료법이 있음에도 불구하고 중등도 및 중증의 아토피 환자들은 피부 문제와 가려움증이 끈질기게 반복되는 경험으로 고통 받고 있다. CHMP가 이러한 환자를 위한 추가적인 치료 방법으로 린버크의 잠재력을 인정해준 결과는 고무적이다.”고  말했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 유럽연합에서 시판을 인가하는 유럽 집행위원회를 대상으로 하는 과학적 시판 허가 권고이다. 

 

이 시판 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽 연합의 모든 회원국에서 유효하다. 

 

승인될 경우, 이것은 린버크의 네 번째 적응증이 될 것이며, 린버크는 성인과 12세 이상의 청소년 모두를 대상으로 중등도〮중증의 아토피 피부염을 치료하는 유럽연합 최초의 JAK 억제제가 될 것이라는 전망이다.

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베링거인겔하임, 신임 사장에 마틴 커콜 선임

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 7. 1. 09:34 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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베링거인겔하임, 신임 사장에 마틴 커콜 선임

한국베링거인겔하임은 7월 1일부로 마틴 커콜(Martín Corcoll)을 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 선임한다고 발표했다.

 

마틴 커콜 신임 사장은 2006년 베링거인겔하임에 합류 이후, 약 15년간 다양한 직책과 사업부를 거치며 제약업계에서 깊고 넓은 전문성을 쌓아왔다.

 

그는 아르헨티나 산안드레스대학교 경영학과를 졸업하고, 스페인 바르셀로나 ESADE 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했으며 2006년 베링거인겔하임 멕시코 지사에 중추신경계(CNS)와 비뇨기 브랜드 매니저로 합류했다.

 

이후 2010년 2월까지 심혈관계 마케팅 리더로서 입지를 다지고, 베링거인겔하임 독일 본사 당뇨사업부로 글로벌 브랜드 매니저로서 자리를 옮겼다.

 

마틴 커콜 사장은 독일 본사 재임기간 동안 당뇨사업부의 국제 얼라이언스 협력관계를 구축하고, 당뇨치료제의 글로벌 출시를 이끄는 등 베링거인겔하임의 성장에 성공적으로 기여하며 전문성을 인정받았다.

 

또한 2018년까지 베링거인겔하임 스페인 지사에서 프라이머리 케어(primary care), 스페셜티 케어(specialty care), 디지털 마케팅 부서를 총괄하는 인체의약품 마케팅 책임자를 역임했으며, 오스트리아 지사로 거처를 옮긴 후 인체의약품 리전 경영 책임자 역할을 수행하고 2019년 총괄사장 및 인체의약품 총책임자로 임명된 바 있다.

 

마틴 커콜 신임 사장은 “그 동안 베링거인겔하임에서 근무하면서 한국에서 지속적으로 들려오는 성과와 성장에 깊은 관심을 가지고 있었는데, 이렇게 한국베링거인겔하임에 합류하게 돼 기쁘다“며 “베링거인겔하임의 기업 비전인 ‘혁신을 통한 가치 창조’를 바탕으로 미충족 수요가 높은 질환에 효과적인 신약과 헬스케어 솔루션을 제공해 국내 환자와 동물 건강 향상을 위해 다방면으로 노력하겠다“고 포부를 밝혔다.

 

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LG화학, 통풍 신약 미국 임상 2상 성공적 완료

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 1. 09:32 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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LG화학, 통풍 신약 미국 임상 2상 성공적 완료

 

글로벌 신약 개발 ‘청신호’

LG화학이 통풍 신약 미국 임상 2상을 성공적으로 완료글로벌 신약 개발에 청신호가 켜졌다.

 

LG화학은 1 통풍치료제 LC350189’의 미국 임상 2(연구과제명 CLUE study결과, 1차와 2 유효성 평가지표를 모두 높은 수준으로 충족시키며 기존 약물과 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다고 밝혔다.

 

LC350189’는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1 1 복용의 경구용 통풍 치료제이다.

 

LG화학은 LC350189 50mg, 100mg, 200mg, 위약   4개군(피험자 수각 34, 38, 37, 34) 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat)(13)으로 구분해 3개월간 시험을 진행했다.

 

결과를 구체적으로 살펴보면 1 평가지표(primary endpoint) 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 LC350189 200mg군이 62% 나타난 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23% 나타나 LC350189’와  차이를 보였다.

 

‘LC350189’ 50mg, 100mg  저용량군의 달성률도 각각 47%, 45% 높게 나타났다.

 

2 평가지표(secondary endpoint) 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 LC350189 200mg, 100mg, 50mg 각각 78%, 63%, 59% 나타난 반면 위약군은 3% 분석되며 유의한 차이를 보였다페북소스타트군은 54% 달성률을 보였다.

 

또한 복용 2 내에 효과가 확인될만큼 빠른 약효가 주요 특징으로 확인됐으며부작용 측면에서도 위약군과 유사한 수준의 안전성  내약성을 가진 것으로 평가되었다.

 

LG화학은 2027 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 높일 방침이다.

 

손지웅 생명과학사업본부장은 “이번 임상 2 결과를 통해 확인된 LC350189’의 잠재력을 바탕으로 전세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다 “통풍 신약을 비롯해 비만, NASH, 면역항암제  다수 파이프라인의 글로벌 임상개발에 적극 나서 세계적 수준의 차별화된 R&D 역량을 증명해 가겠다 말했다.

 

한편 LG화학은 지난 2019 6 미국 FDA로부터 통풍 신약 임상 2 진행을 승인 받고 미국  45 기관에서 혈청 요산 농도 8mg/dL 이상 12mg/dL 이하인 156명의 통풍 환자를 대상으로 임상 2상을 수행해왔다.

  

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights) 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019 3조원( 26 달러)규모에서 연평균 6.7% 성장해 2027 5조원( 43 달러규모에 달할 것으로 전망된다. LG화학의 목표 시장인 미국이 글로벌 시장의 절반을 차지하고 있다고 알려져 있다.

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씨젠, 美 바이오라드와 손잡고 미국 시장 진출 본격화

 

미국 FDA 승인 및 유통/판매 계약 체결

 

분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.

씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드(Bio-Rad)社와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

 

씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

 

2020년 코트라(KOTRA)에서 발표한 ‘미국 체외진단기기 시장동향’에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이다.

 

하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 이런 상황에서 70년 이상의 전통을 가진 바이오 분야 글로벌 기업인 바이오라드와의 계약은 씨젠의 미국 시장 진출에 획기적인 계기가 될 것으로 보인다.

 

바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다.

 

바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력 업체이기도 하다.

 

씨젠은 전 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3,900여대에 씨젠의 진단시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올린 바 있다. 씨젠의 진단 시약은 미국 외 시장에서 충분한 기간동안 검증된 제품인 셈이다.

 

이로써 씨젠은 미국시장 진출을 위해 별도의 제품개발 과정 없이 바로 FDA 승인을 추진할 수 있어 승인 일정을 단축시킬 수 있으며, 승인 획득에도 큰 어려움이 없을 것으로 예상하고 있다. 

 

자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 갖춘 바이오라드와, 분자진단 시약 분야 최고 기업인 씨젠이 함께 미국 시장 공략에 나섬으로써 더욱 큰 시너지 효과를 기대할 수 있게 된 것이다.

 

씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스(high multiplex) 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타겟 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 전 세계 유일한 기술이다.

 

뿐만 아니라 △타겟 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술 △병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠 만의 특허 기술들이 포함돼 있어 미국 시장에서 독보적인 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.

 

그 동안 장비 인허가 문제로 씨젠의 신드로믹 기반 멀티플렉스 기술을 미국에 도입하지 못하고 있었는데, 이제 미국의 고객들에게 씨젠 시약의 기술력과 제품의 혜택을 제공할 수 있게 되었다.

 

씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다.

 

향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 이번 계약으로 씨젠이 보유중인 약 150여 종의 분자진단 시약을 미국 시장에 판매할 좋은 기회를 얻게 된 셈이다.

 

‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay'는 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene) △인플루엔자 바이러스 A, B형 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단 제품이다.

 

대규모 검사가 가능하고, 타사 제품에 비해 더 많은 수의 코로나 바이러스 유전자를 타겟으로 하기 때문에 변이가 발생한 상황에서도 안정적으로 코로나19 감염자를 찾아낼 수 있다

 

또한 미국의 백신 접종률이 높아져 방역지침이 완화되면 코로나19 이외에도 각종 호흡기 질환 발생 위험이 커지기 때문에 이 진단키트의 활용성이 더욱 높아질 것으로 보고 있다.

 

씨젠 영업총괄 이호 사장은 “미국 시장 진출을 위해서는 미국 지역 내 폭넓은 네트워크를 보유한 기업과의 연계가 중요한데, 씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것”이라며, “최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장에서의 잇따른 수주 계약에 이어, 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다. 미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외시장 진출에도 큰 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.

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병원약사회2021년도 임상시험 종사자 교육 

 

관리약사 대상 보수교육Ⅱ’ 웨비나로 진행

 

 한국병원약사회(회장 이영희이하 병원약사회)는 오는 7월 3(오후 2시부터 4시간 동안 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2021년도 임상시험 종사자 교육 관리약사 대상 보수교육Ⅱ’ 웨비나를 실시한다.

 

 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 장홍원)에서 준비한 본 교육은 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 연 4회 개최하고 있다

 

이번 교육에서는 임상시험 관리약사의 전문성 강화자질 함양을 통한 직무 능력 향상임상시험약 관리업무의 질 향상과 연구대상자의 안전과 권리 보호를 도모한다

 

또한보수교육 대상자 입장에서 관심이 많은 최신 현안과 구체적인 사례 중심으로 보다 심도 깊은 내용을 다룰 예정이다.

 

 웨비나는 장홍원 임상시험 분과위원장(서울대학교병원 약제부)의 사회로 진행되며연세대학교 세브란스병원 유예진 약사의 ‘임상시험용 의약품 관리의 최근 경향’을 시작으로 한국화이자제약 김경미 부장의 ‘임상시험 관련 국내외 법규 및 최신 이슈’와 에이비엘바이오 이상미 팀장의 ‘신약 개발에 대한 현황’이 이어지며서울아산병원 송경아 약사의 ‘임상약국의 전자문서 관리시스템 활용사례 보고’로 마무리될 예정이다

 

특히 코로나19 팬데믹 상황에서의 임상시험 고려사항이나 최신 이슈는 무엇인지 공유하는 유익한 시간이 될 것으로 예상된다.  

 

 이영희 회장은 “국민이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있는 환경 조성을 위해 임상시험 대상자의 권리와 안전이 무엇보다 중요시되고 있다이에 본회도 임상시험 관리약사들의 역량 강화에 집중하며보다 구체적이고 실질적인 사례 중심으로 교육 내용을 구성하기 위해 힘쓰고 있다병원약사들의 노하우와 현장의 생생한 경험을 통해 임상시험 관리약사의 전문성 강화와 자질 함양윤리의식 고취 뿐 아니라 업무 발전 및 임상연구 활성화를 도모할 수 있기를 기대한다.”고 전했다.

 

시  간 주  제 강  사 소  속
14:00~14:50(50) 임상시험용 의약품 관리의
최근 경향
유예진 연세대학교 세브란스병원 약무국
14:50~15:00(10) 질의응답
15:00~15:50(50) 임상시험 관련 국내외 법규 및
최신 이슈
김경미 한국화이자제약
15:50~16:00(10) 질의응답
16:00~16:50(50) 신약 개발에 대한 현황 이상미 ABL Bio
16:50~17:00(10) 질의응답
17:00~17:50(50) 임상약국의 전자문서 관리시스템 활용사례 보고 송경아 서울아산병원 약제팀
17:50~18:00(10) 질의응답 및 마무리

 

 

 

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2022년도 PEET 시험 15,730명 접수

카테고리 없음 | 2021. 7. 1. 08:26 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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2022년도 PEET 시험 15,730명 접수

 

약교협...전국약대 정원대비 경쟁률 9대1

 

(사)한국약학교육협의회(이사장 손동환)는 2021. 8. 15(일)에 실시되는 2022학년도 약학대학입문자격시험(PEET) 응시원서 접수 결과를  발표하였다.

2022학년도 약학대학입문자격시험 관련 주요사항은  서접수 마감현황을 살펴보면  최종 접수자는 15,730명으로 집계되었으며, 전국 약학대학 정원 대비 경쟁률은 약 9대 1이다.

 

그 중, 응시수수료 면제를 신청한 인원은 322명이었다. 남자 5,664명(36%), 여자 10,066명(64%)으로 여자가 더 많은 비율을 차지하였다.

 

시험지구별로는 서울이 8,627명(54.8%)으로 가장 많았으며, 그 다음으로는 부산, 대구, 광주, 대전, 전주 순이었다. 

 

연령대별로는 23세 이상 ~ 25세 이하가 5,035명(32%)으로 가장 많았고, 22세 이 하 3,356명(21.3%), 26세 이상 ~ 28세 이하가 3,132명(19.9%), 29세 이상 ~ 31세 이 하가 2,029명(12.9%), 35세 이상 접수자가 1,126명(7.2%), 마지막으로 32세 이상 ~ 34세 이하가 1,052명(6.7%) 이었다.

 

 접수자들의 전공은 공학 4,887명(31.1%), 생물학 3,691명(23.5%), 화학 2,996명 (19.0%) 등이 두드러졌으며, 그 다음으로는 기타, 자연(물리/통계/수학 등), 인문 사회, 의약학, 농학 순이었다.

 

 성별로는 남학생이 전년 대비 510명 감소한 5,664명(36%), 여학생이 391명 감소 한 10,066명(64%)이었으며 , 학년별로는 2학년이 전년 대비 1,744명 감소한 5,203명(33.1%), 3학년이 1,094명 증가한 5,078명(32.3%), 4학년 이상이 221명 감소한 5,449명(34.6%) 임으로 나타났다.

 

전공별로는 공학·생물학·화학이 전년 대비 612명 감소한 11,574명(73.6%) 이었다.

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한독, 수젠텍 알레르기 진단 제품 국내 판매 계약

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 1. 08:19 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한독, 수젠텍 알레르기 진단 제품 국내 판매 계약 

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 6월 30일(수) 수젠텍(대표 손미진)과 알레르기 진단 제품에 대한 국내 판매 계약을 체결했다.

 

수젠텍은 바이오(BT)-나노(NT)-정보통신(IT) 융합기술을 기반으로 한 면역화학진단 기술 방식의 체외진단기기 전문기업이다.

 

코로나19, 결핵 등을 진단할 수 있는 신속진단키트, 알레르기, 자가면역질환, 여성호르몬, 심혈관 질환 등을 진단할 수 있는 진단 키트와 분석기기 등을 개발해 생산하고 있다.

 

2020년에는 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 바 있다.

 

한독은 이번 계약을 통해 수젠텍의 다중면역블롯 전자동장비 ’S-Blot3’ 및 알레르기 진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’에 대한 국내 마케팅, 영업을 담당하게 된다. 

 

수젠텍이 세계 최초로 개발한 다중면역블롯 전자동장비 S-blot3는 시약 전처리와 분석을 통합한 장비이다. 소량의 혈액으로 각종 음식물과 꽃가루 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다.

 

알레르기 진단시약 SGTi-Allergy screen은 2019년 제정된 체외진단 의료기기법 기준으로 승인된 국내 첫 번째 알레르기 진단제품이다.

 

한독 김영진 회장은 “수젠텍은 알레르기 시약과 자동화분석장비를 동시에 갖추고 있다는 점에서 경쟁력이 있다”며 “수젠텍과의 협력으로 한독의 알레르기 및 진단기기 영역의 포트폴리오를 보다 강화할 수 있게 됐다”고 말했다.

 

한독은 이번 계약을 통해 수젠텍의 다중면역블롯 전자동장비 ’S-Blot3’ 및 알레르기 진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’에 대한 국내 마케팅, 영업을 담당하게 된다. 

 

수젠텍이 세계 최초로 개발한 다중면역블롯 전자동장비 S-blot3는 시약 전처리와 분석을 통합한 장비이다.

 

소량의 혈액으로 각종 음식물과 꽃가루 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다.

 

알레르기 진단시약 SGTi-Allergy screen은 2019년 제정된 체외진단 의료기기법 기준으로 승인된 국내 첫 번째 알레르기 진단제품이다.

 

한독 김영진 회장은 “수젠텍은 알레르기 시약과 자동화분석장비를 동시에 갖추고 있다는 점에서 경쟁력이 있다”며 “수젠텍과의 협력으로 한독의 알레르기 및 진단기기 영역의 포트폴리오를 보다 강화할 수 있게 됐다”고 말했다.

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국동, 쎌트로이와 독점 판매 계약 체결

 

국내 최초 코로나19 날숨포집키트

㈜국동(005320)은 ㈜쎌트로이와 코로나19 바이러스 진단용 날숨포집키트의 전세계 배타적 독점판매권 획득을 위한 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.

 

날숨포집키트는 쎌트로이가 국내 최초로 개발하여 지난 5월 12일 특허를 출원하고 현재 시제품에 대한 제작이 완료된 상태이다.

 

이 계약에 따라 국동은 날숨포집키트를 독점적으로 공급받아 향후 진단기기 글로벌 유통망을 가진 회사와 협업하여 적극적으로 해외시장 공략에 나설 예정이다.

 

국동은 현재도 인도네시아를 포함한 동남아시아와 미국자회사를 통한 북미에 의류 유통망을 가지고 있으나, 이를 확대하여 진단기기 전문 유통업체와 함께 글로벌 유통을 확대할 계획이다.

 

날숨포집키트는 현재 유행하는 코로나바이러스 검체를 사람의 날숨에서 포집하는 장치로 기존의 바이러스 포집 방식인 면봉을 이용한 스와핑 방식에 비하여 매우 간편하다.

 

콧구멍 깊숙이 비인두도말 채취의 불편함과 통증이 전혀 없으며 채취 과정에서 발생할 수 있는 의료진의 2차 감염 우려를 해소할 수 있다. 실온 보관도 일주일 동안 가능해 운송이 편리하고, 냉장 보관 등의 번거로움도 없다.

 

국동 오창규 대표는 “코로나 바이러스는 변종을 포함하여 여전히 그 유행이 진행되고 있고 아직도 많은 기업들이 진단에 관련한 기구나 진단법 자체를 개발하고 있는 상황에서 날숨포집키트는 사용이 간편하고, 대량 검사에 최적화된 제품”이라며 "현재는 단순 바이러스 포집키트에서 향후 질병의 분자진단까지 연결하여 자가진단키트까지 사업화할 계획이라고 밝혔다.

 

한편, 국동은 바이오사업에 본격적으로 진출한 이후 꾸준히 쎌트로이와 협업을 이어가고 있다.

 

지난해 9월 바이오 신약 공동연구 및 임상개발을 위한 협약을 체결하며 코로나19 바이러스, 사이토카인 폭풍, 황반변성 치료제 개발을 함께 진행하고 있다.

 

지난 2월에는 세포투과성 펩타이드 기술이 접목된 류마티스 관절염 신약 공동 개발 및 기술이전 계약도 체결하면서 유대 관계를 더욱 강화한 바 있다.

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피에이치씨, 중화항체 진단키트 첫 공급계약

 

 

피에이치씨(대표이사 최인환 / 057880)가 중화항체 진단키트의 첫 해외 수출을 시작한다고 30일 밝혔다.

 

피에이치씨는 지난해 12월 미국 캘리포니아에 위치한 Molecular Matrix와 계약한 1040만 달러 규모의 코로나19 검체채취키트(UTM) 공급계약을 중화항체 진단키트 공급으로 변경한다고 공시했다

 

이번 중화항체 진단키트는 신속진단(Rapid) 방식으로 관계사인 필로시스가 생산하고 피에이치씨가 유통을 담당하며 지난 25일 식품의약품안전처 수출용 허가를 받았다.

 

신속진단(Rapid) 방식의 중화항체 키트는 중화항체키트와 항체를 한번에 측정하는 더블챔버(Double-Chamber) 방식이다.

 

혈액 몇 방울만 신속진단키트에 주입하면 중화항체와 항체를 동시에 측정할 수 있다. 국내 병원에서의 임상결과 항체 정확도 97.6%, 중화항체 정확도 89.4%로 높은 정확도를 보였다.

 

피에이치씨와 공급계약을 체결한 Molecular Matrix 사는 작년 9월, 미국의 검체채취키트 공급량 부족으로 회사와 1040만 달러 규모의 공급계약을 체결한 바 있으나 현재 미국의 검체채취키트 공급량이 안정화되면서, 피에이치씨와 체결한 검체채취키트 공급계약을 중화항체 신속진단키트 계약으로 변경하기로 합의했다.

 

Molecular Matrix는 UC Davis 대학의 생물학교수인 Charles Lee 교수가 설립한 회사로 현재는 코로나19 검사기관으로 PCR 테스트, 중화항체 테스트, 백신접종 서비스를 하고 있다.

Molecular Matrix는 현재 미국의 유일한 긴급사용승인(EUA) 제품인 Genscript 사의 중화항체 ELISA 키트 cPass의 공식 대리점이기도 하다.

 

또한, Molecular Matrix 사는 현재 피에이치씨의 중화항체키트 임상시험 역시 담당하고 있다.

 

Molecular Matrix 사는 FDA 긴급사용승인이 필요 없는 중남미를 시작으로 중화항체 신속진단키트를 우선 공급하고, 미국 FDA의 긴급사용승인 완료 후 미국에서도 중화항체 신속진단키트를 유통할 예정이다.

 

피에이치씨 관계자는 "이번 공급을 통해 당사 중화항체 진단키트의 우수성을 인정받고 향후 Cpass와의 시장성 비교가 가능할 것으로 관측된다."며 “중화항체 진단키트 제조사인 필로시스는 7월 내 미국 FDA에 EUA 신청을 할 계획으로, Rapid 방식의 중화항체 진단키트 허가는 미국 최초가 될 전망”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19 방역에서 회사가 선두주자가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

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한미약품그룹 ‘임성기재단’ 공식 출범

◆제약/▷국내제약 | 2021. 7. 1. 07:57 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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한미약품그룹  ‘임성기재단’ 공식 출범

 

30일이사회…최대 3억원 규모 ‘임성기연구자상’ 등 제정

한미약품그룹 창업주 故 임성기 회장(1940.3~2020.8, 사진)의 숭고한 유지를 받들기 위해 설립된 임성기재단이 공식 출범했다.  

 

임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 대한민국 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해, 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다.

 

임성기재단은 임 회장 생전부터 준비돼 온 재단법인으로, 작년 8월 임 회장 타계 후 유지를 받들어 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다.

 

재단의 초대 이사장은 임 회장과 40년 가까이 R&D 연구를 함께 해온 이관순 한미약품 부회장이 맡았으며 이사회는 前식약청장 이희성 이사 前서울대 의대 교수 방영주 이사 前중앙대학교 총장 김창수 이사 前서울중앙지검장 천성관 이사 등으로 이뤄졌다.

 

임 회장은 국민건강 증진과 국가 경쟁력 강화를 위해서는 생명공학과 의약학 분야가 탄탄히 발전해 나가야 하지만, 대한민국은 경제 규모에 비해 상대적으로 이 분야 수준이 뒤쳐져 있는 현실을 안타깝게 여겨왔다.

 

특히 타계 직전까지도 임 회장은 코로나19 팬데믹에 따른 세계적 혼란 상황을 지켜보며 이 분야 연구의 중요성을 얘기했다.

 

무엇보다 임 회장은 생명공학과 의약학 분야 연구는 시간과 비용이 많이 소요돼 장기적인 지원을 받기 어려우므로, 이 분야 기초를 다지기 위해서는 단기 이익에 매몰되지 않고 경제논리로부터 자유로운 비영리단체를 만들어 지원해야 한다고 생각해 왔다.

 

이같은 임 회장 뜻에 따라 임성기재단은 생명공학과 의약학 분야 원천 기술 연구를 지원하고, 전문적이고 유능한 인재를 양성하는 사업을 추진해 나가게 된다. 30일 열린 이사회에서는 재단의 연구 지원 방식과 규모, 대상 등 구체적 사업 추진 안건 등이 논의됐다.  

 

먼저 재단은 생명공학, 의약학 등 분야에서 혁신적인 연구 결과를 낸 연구자를 대상으로 매년 ‘임성기연구자상’ 시상을 진행한다.

 

창의적이고 혁신적인 연구 결과로 신약개발에 기여한 연구자에게 수여하는 ‘임성기 연구대상’과, 만 45세 미만 젊은 연구자를 대상으로 하는 ‘임성기 젊은연구자상’ 2개 부문 상을 제정했다.

 

‘임성기 연구대상’ 수상자에게는 상금 3억원을, ‘임성기 젊은연구자상’ 수상자 2인에게는 각각 상금 5000만원을 수여한다.

 

이와 함께 재단은 생명공학과 의약학 분야의 다양한 학술대회를 지원해 학자간 교류와 연구 결과 확산을 도모한다.

 

각종 포럼, 세미나, 심포지엄에 비용을 지원해 관련 분야에 대한 학문적 성취를 이루도록 돕는 한편, 학교, 병원, 기관 등과 산·학·연 클러스터 및 네트워킹을 구축해 공동연구 및 사업 연계 등을 진행할 예정이다.

 

또 재단은 의료 미충족 수요가 큰 희귀난치성 질환 극복을 위한 지원에도 적극 나선다. 치료제가 없는 희귀 질환 분야의 신약개발을 위한 연구비 지원에도 힘쓸 계획이다.  

 

임성기재단 이관순 초대 이사장은 “한국 제약바이오 산업에 ‘R&D’와 ‘글로벌 신약개발’, ‘제약강국’이란 비전을 제시한 임성기 회장의 철학과 유지를 흔들림없이 이어나가겠다”며 “고인께서 떠나시며 우리에게 남겨주신 과제를 한 마음으로 이뤄나갈 수 있도록 중심을 잡고 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

한편 임성기재단은 공식 출범과 함께 제1회 임성기연구자상 수상 후보자 공모를 시작했다. 수상 후보자는 △추천 마감일 기준 생존해 있는 한국인 및 한국계 인사 △생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 자 △관련 논문 5편 이하를 갖춘 자 등을 대상으로 한다.

 

재단은 7월1일부터 8월31일까지 임성기 연구대상(1명), 임성기 젊은연구자상(2명) 후보자 추천서를 접수받는다. 자세한 내용은 재단 홈페이지(http://www.limfoundation.or.kr)에서 확인할 수 있다.    

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사노피, ‘프랄런트펜주’ 건강보험급여 출시

◆제약/▷외자계제약 | 2021. 7. 1. 07:52 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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사노피, ‘프랄런트펜주’ 건강보험급여 출시 

 

 6월 7일부터 ... 환자들의 접근성 높아져

 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은이하 ‘사노피’) 원발성 고콜레스테롤혈증  혼합형 이상지질혈증과 죽상경화성 심혈관계 질환 환자의 지질치료에 허가된 PCSK9억제제 ‘프랄런트펜주(성분명알리로쿠맙이하 ‘프랄런트)’ 건강보험급여 출시를 기념하는 기자간담회를 30 오후 2 사노피 본사에서 온라인으로 개최했다고 밝혔다.

 

  기자간담회에서는 ‘심혈관 질환 고위험군 환자의 지질 관리를 넘어선 새로운 치료 전략 주제로 계명의대 심장내과 남창욱 교수와 사노피 메디컬팀 김한아 실장이 각기 발표를 진행했다.

 

계명의대 심장내과 남창욱 교수는 ‘심혈관 질환 고위험군 환자 대상 프랄런트® 주요 임상결과와 향후 과제 대해 발표했다

 

 교수는 “한국인 대상 임상시험인 오디세이 KT(ODYSSEY KT)에서 프랄런트 치료군은 24 째에 LDL-C 수치를 기저치 대비 65.7% 감소시켰으며 92% 환자에서 LDL-C 수치를 70mg/dL 미만으로 낮춰 위약군 대비 우수한 LDL-C 감소효과를 나타냈다 언급했다

 

이처럼 기저치에서 LDL-C  낮추는 것이 환자에게 도움이  것인가를 보여준 것이 ODYSSEY OUTCOMES 연구라며, “주요 심혈관 사건(MACE) 15% 줄였을 뿐만 아니라모든 원인에 의한 사망(all-cause mortality) 15% 감소시켰다 말했다.

 

 교수는 “이러한 여러 임상연구 결과는 프랄런트 최대 내약 용량의 스타틴 요법 혹은 스타틴과 에제티미브 병용요법으로도 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 국내 심혈관 질환 고위험군 환자의 LDL-C 감소와 치료 목표 달성뿐만 아니라심혈관 사건의 예방을 넘어 생명 연장에 기여할  있음을 보여준다 설명했다.

 

이어서  교수는 국내외 치료 전략과 관련, “유럽미국의 최신 가이드라인을 보면 심혈관 질환 초고위험군고위험군은 LDL-C 수치를 55-70mg/dL 조절할 것을 권장하고기저치 대비 50% 감소도 요구한다.그러므로 단순히 55-70mg/dL 이라는 수치만을 기준으로 판단할 것이 아니라기저치 대비 감소 정도도 살펴야 한다 “실제 임상에서 기존 표준요법은 특히 심혈관 질환 고위험군 환자에게 상대적으로 불충분한 효과를 보이고 결과   가지를 모두 충족하는 환자는 30-50% 불과하다. LDL-C   빠르고 강력하게오래 조절하는 것이  나은 임상결과를 얻는  도움이 된다는 점을 감안한 치료 접근이 필요하다 말했다.

 

프랄런트 안전성에 대해서는 “일각에서 LDL-C 지나치게 떨어뜨렸을 경우의 부작용을 우려하는데임상연구 결과를 종합해 보면 인지기능 장애출혈성 뇌졸중 등이 위약군과 차이가 없어 크게 우려할 필요는 없을  같다. 75mg, 150mg  가지 용량이 있으므로환자의 상태에 맞춰 투약하는 것도 방법이다라며, “다만, 4 이상의 장기적인 효과와 안전성에 대해서는   지켜봐야  이라고 말했다.

 

사노피 메디컬팀 김한아 실장은 ‘프랄런트 제품  국내 건강보험급여 기준 대해 발표했다 실장은 프랄런트 완전 인간 단일클론 항체제제로 LDL 수용체와 결합해 분해를 촉진하는 PCSK9 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추는 기전으로 작용, 스타틴과 전혀 다른 새로운 기전의 이상지질혈증 치료제임을 강조하고지난 2017 1 식약처 허가를 받은 것에 이어 보건복지부 고시를 통해올해 2021 6 7일부터 건강보험급여를 적용 받을  있다는 점을 설명했다.

 

프랄런트 이에 따라 ▲ 원발성 고콜레스테롤혈증  혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥100mg/dL) 스타틴 불내성의 경우 ▲ 죽상경화성 심혈관계 질환 환자가 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL) 추가 투여  건강보험급여를 적용 받을  있다.

 

사노피 배경은 대표는 “이번 건강보험급여 적용으로 인해 심혈관 질환 고위험군 환자  가족형 고콜레스테롤 환자들이 경제적 부담을 덜고 효과적인 치료를 받을  있을 것으로 기대한다, “앞으로도 사노피는 프랄런트 포함한 통합적인 심혈관 질환 치료제 포트폴리오에 기반해환자들의 생명을 구하고 나은 삶을 제공하기 위한 노력을 지속하겠다 말했다.

 

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약계단체, 약의 날 국가기념일 지정 환영

◆약사/의약품유통 | 2021. 7. 1. 07:47 | Posted by 김종필 기자 열씨미
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약계단체, 약의 날 국가기념일 지정 환영

 

약업계제약 주권 기반 확충 최선 노력

 

 

  ‘약의 날’을 국가기념일로 지정하는 약사법일부법률개정안이 6 29 국회 본회의를 통과한 것에 대해 ‘약의 날’ 기념행사를 지금까지 공동으로 개최해  7 약계단체들은 적극적인 환영의 뜻을 밝혔다.

 

  1957 1 약의  기념식이 거행된  64 만이자 지난 2003 보건의 날로 통합되어 중단되었던 ‘약의 날’ 기념식이 부활한  18 만에 이루어진 쾌거로 ‘약의 날’ 국가기념일 지정은 의약품의 소중한 가치에 대한 국민 인식 확산과 의약품 산업의 중요성에 대한 평가이자 국민건강 증진을 위한 선택으로 평가한다고 밝혔다.

 

  ‘약의 날’ 국가기념일 지정은 국가에서 의약품을 국민의 생명과 건강한 삶을 위한 필수 불가결한 공공재로 선언한 것이며, 나아가 미래 전략산업으로서 제약산업의 중요성을 깊이 인지하고 경쟁력 강화  중점 산업으로 육성하기 위한 제도적 지원의 뜻을 밝혔다는 것에  의미가 있다고 평했다.

 

이들 단체는  "이번 약사법 개정안에는 국가와 지방자치단체에서 ‘약의 날’ 취지에 적합한 행사와 교육·홍보  관련 사업을 실시하고 관련 단체를 지원하도록 하는 내용을 포함하고 있으며, 이를 통해 ‘약의 날’이 국민과 약업인 모두를 위한 축제의 장이자 국민건강 수호를 다짐하는 약속의 장으로서  위상이 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 강조했다.

 

또  ‘약의 날’ 주관 7 단체와 약업계 모두는 이러한 기대에 부응하여 의약품 오·남용 예방  올바른 약물 이용 지원사업  국민건강 증진을 위한 노력에 박차를 가할 것이며우수한 품질의 의약품을 국민에게 안전하게 지속적으로 공급할  있는 제약 주권 기반을 확충하고 공고히   있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 밝혔다.

 

아울러 "국민의 건강권 보호를 위한 의약품 본연의 기능이 실현될  있도록대한민국의 현재와 미래의 경제성장을 주도하는 제약산업이  세계에 우뚝   있도록 약업계 모두가 한마음 한뜻으로 노력할 것을 다짐하면서정부와 국회에도 감사와 함께 지속적인 관심과 적극적인 지원을 당부드린다"고 강조했다.

 

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뷰노메드 딥카스 임상시험 결과 식약처 보고

 

“심정지 예측 성능 확인”

글로벌 의료인공지능 솔루션 선도 기업 뷰노(대표 김현준) 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 솔루션인 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™) 확증 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 보고했다고 밝혔다

 

뷰노는 해당 솔루션의 높은 심정지 예측 성능을 확인한 임상시험 결과를 기반으로 뷰노메드 딥카스™ 상용화에 속도를  계획이다.

 

뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록(EMR) 등에서 수집한 혈압(이완기, 수축기), 맥박, 호흡, 체온의 4가지 활력 징후(Vital Sign)를 기반으로 24시간 내 심정지 발생 위험도를 예측하고 그 확신도를 0~100점으로 제공함으로써, 입원 환자 모니터링 및 의료진의 사전 조치를 돕는 인공지능 솔루션이다.

 

이번 임상시험은 뷰노메드 딥카스 심정지 예측 성능을 평가하기 위해 서울아산병원에 입원한 2,585 명의 환자를 대상으로 시행됐다

 

임상시험 결과보고서에 따르면 해당 솔루션이 심정지를 예측하는 정확도(AUC) 0.8934 높은 수준을 보였고최초 심정지 예측 시간으로부터 실제 발생까지의 평균 시간은 15.78 시간을 기록했다

 

이는 해당 솔루션이 의료진이 충분한 예방 조치를 취할  있는 시간에 정확한 심정지 예측 정보를 제공할  있음을 시사한다.

 

이러한 임상시험 결과에서 뷰노메드 딥카스 연령성별진료과(내과  외과) 따라 유의한 민감도 차이를 보이지 않았다

 

이와 함께 해당 제품은 병원에 입원한 환자에서 일반적으로 측정되는 필수 활력징후만을 활용하기 때문에향후 다양한 환경에서 보다 범용적으로 사용될  있을 것으로 기대된다.

 

해당 솔루션은 지난  9식품의약품안전처 혁신의료기기 6호로 지정되어 품목허가 우선 신청 대상이다

 

뷰노는 해당 제품의 혁신의료기기 선정 과정에서 확인된 안전성유효성 개선 효과를 추가 확인한 이번 임상시험 결과를 바탕으로금년내 식품의약품안전처 허가를 목표로 상용화를 추진할 계획이다.

 

이예하 뷰노 이사회 의장은 “뷰노는 다양한 임상연구를 기반으로 환자의 생체신호를 분석해 상태악화를 예측하는 의료인공지능 분야에서 독보적인 입지를 다져왔다 “이중 뷰노의  생체신호 솔루션인 뷰노메드 딥카스 신속하게 상용화해보다 많은 의료현장에서 환자의 생명을 살리는  일조하겠다 말했다.

 

한편뷰노는 세계 응급의학과 최상위 학술지로 꼽히는 Resuscitation 비롯해미국심장협회지(JAHA)세계중환자의학회지(CCM) 등에 게재된 연구에서 뷰노메드 딥카스 우수한 심정지 예측 성능과 낮은 위양성률을 확인해해당 솔루션의 효율적인 병원  심정지 발생 예측 도구로서의 임상적 가치를 입증해왔다

 

지난 2020년에 국내 임상시험에 돌입해 주로 이미지 분석을 기반으로  의료인공지능 시장에서생체신호(biosignal) 기반의 솔루션이 국내 상용화 절차를 밟는 최초 사례로서 주목을 받았다.

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성남시약사회, 상반기 신규개설약국 격려방문  

 

 회무 최우선과제는 회원고충해결과 약국경영활성화  

 

 

성남시약사회 한동원 회장이 상반기 신규개설 약국을 방문해 회원을 격려했다.

 

성남시약사회(회장 한동원)는 상반기 신규 개설한 25여개 약국을 방문해 회원을 격려하고고충사항과 회무 건의사항 등을 청취했다고 30일 밝혔다.

 

 한동원 회장은 “코로나 위기상황에 약국을 오픈해 힘든 점이 많을 것으로 안다”며“회무 최우선과제를 회원고충해결과 약국경영활성화에 두고 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

이와함께한 회장은 주요 회무사항 안내와 약국과 약사회 발전을 위해 신규 회원들의 적극적인 회무 참여를 당부했다.     

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모더나, 코로나백신 중화 작용 임상 시험 업데이트 자료 제공

 

인도  확인 델타 변이 포함해 코로나 변이 바이러스

 

모더나의 COVID-19 백신 1단계 임상 시험 참가자 가운데 2 접종을 마친지 1주일이 지난 참가자 8명의 혈청 샘플 확보

2 베타 변이(B.1.351) 버전과카파(B.1.617.1) 델타 변이(B.1.617.2) 포함한 B.1.617 3 계통 변이에 대한 혈청 중화 분석

 

mRNA 치료제  백신 개발의 선도적 바이오테크 기업인 모더나는 자사의 COVID-19 백신 접종을 마친 피험자들의 코로나 변이 바이러스에 대한 활동성을 보여주는 시험관 중화 실험 결과를 발표했다

 

모더나 백신 접종자들은 추가적인 베타 변이(B.1.351. 남아프리카에서  확인), 카파(B.1.617.1) 델타 변이(B.1.617.2) 포함한 B.1.617(인도에서  확인) 3 계통 변이에타 변이(B.1.525. 나이지리아에서  확인), A.23.1(우간다에서  확인), A.VOI.V2 변이(앙골라에서  확인) 포함한 모든 변이 바이러스에 대해 중화 역가를 형성한 것으로 나타났다 데이터는 의학 관련 논문 사이트인 BioRxiv 제출됐다.

 

모더나의 스티븐 방셀 최고경영자(CEO) 팬데믹 퇴치를 위해서는 변이 바이러스에 대한 능동적 대처가 중요하다회사는 새롭게 등장하는 변이를 연구하고데이터를 생성하고공유하는데 최선의 노력을 다하고 있다새로운 데이터는 매우 고무적이며모더나의 COVID-19 백신이 신규 변이에 대한 예방 효과를 갖고 있다는 믿음이 강화됐다. 말했다그는 이번 결과는 효과성이 입증된 백신 접종의 중요성을 보여준다. 설명했다.

 

실험 방법은 1단계 임상 시험에서 모더나 COVID-19 백신의 2회 접종을 마친지 1주일이 지난 피험자 8명의 혈청 샘플을 사용해 영국에서 첫 확인된 알파 변이(B.1.1.7)와 남아프리카공화국에서 처음 확인된 베타 변이(B.1.351)에 관한 내용으로 기술됐으며, 2021년 4월15일 ‘NJEM(New England Journal of Medicine)’ 편집팀에 제출됐다.

 

최신 데이터는 추가적인 변이 균주들에 대한 중화 분석을 포함하고 있다. 추가 분석 결과, 알파 및 ‘A.23.1’ 변이에 대한 중화 역가는 오리지널(ancestral) 균주 ‘D614G’의 중화 역가와 비교할 때 영향이 미미했다. 

 

또한 오리지널 균주에 비해 델타 변이(2.1배), 감마 변이(P.1, 3.2배), 카파 변이(3.3~3.4배), 에타 변이(4.2배)에서 중화 역가가 다소 감소한 것으로 나타났다. 이전 실험 결과와 유사하게, 추가적인 베타 변이에 대해서는 7.3배 또는 8.4배 감소했다.

 

앙골라에서 처음 확인된 ‘A.VOI.V2’ 변이는 중화 역가가 오리지널 균주에 비해 8배 감소했지만, 아직까지 이 변이는 요주의 대상으로 지정되지 않았다.

 

모더나는 바이러스가 진화하면서 발생하는 변이에 대해 적극적으로 대응하는 임상 개발 전략을 추구하고 있다. 

 

회사는 다가(多價) 부스터 백신 후보물질인 ‘mRNA-1273.211’을 연구하고 있다. 이는 오리지널 균주에 대응하는 목적으로 모더나가 승인 받은 ‘mRNA-1273’과 ‘mRNA-1273.351’을 하나의 백신에 50:50 비율로 혼합한 것이다.

 

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